1. | § 39 včetně nadpisu zní: „§ 39 Informace o nežádoucích účincích přípravků a výměna informací (1) Držitel rozhodnutí uděleného podle § 34 až 38, § 53 nebo 54 je povinen neprodleně písemně oznámit rostlinolékařské správě nové informace o možných a zjištěných nebezpečných účincích přípravku nebo dalšího prostředku na zdraví lidí, zvířat nebo pro životní prostředí, včetně reziduí účinné látky. Rostlinolékařská správa neprodleně předá informace ostatním členským státům Evropské unie a Komisi. (2) Rostlinolékařská správa zveřejňuje ve Věstníku informace o vydaných rozhodnutích podle § 34 až 38, § 53 nebo 54, s tím, že uvede alespoň a) | jméno nebo název nebo obchodní firmu držitele rozhodnutí, |
b) | obchodní název přípravku nebo dalšího prostředku, |
c) | typ formulace přípravku nebo dalšího prostředku, |
d) | název a množství účinné látky obsažené v přípravku nebo účinné složky obsažené v dalším prostředku, |
e) | použití, pro něž je přípravek nebo další prostředek určen, |
f) | maximální limity reziduí, pokud již nebyly stanoveny předpisy Evropských společenství1), |
g) | údaje nezbytné pro vyhodnocení stanovených maximálních limitů reziduí, |
h) | důvody zrušení uděleného rozhodnutí včetně zjištěných nebezpečných účinků přípravku nebo dalšího prostředku. Rostlinolékařská správa nejpozději do 1 měsíce od skončení každého kalendářního čtvrtletí též písemně informuje ostatní členské státy Evropské unie a Komisi o vydaných rozhodnutích o registraci a o zrušení registrace, přičemž uvede údaje podle věty první. |
(3) Rostlinolékařská správa zveřejní ve Věstníku každoročně seznam přípravků a dalších prostředků povolených v České republice podle § 34 až 38, § 53 nebo 54. Rostlinolékařská správa každoročně též postoupí seznam podle věty první ostatním členským státům Evropské unie a Komisi. (4) Rostlinolékařská správa je oprávněna informovat veřejnost prostřednictvím sdělovacích prostředků o možných a zjištěných nebezpečných účincích přípravku nebo dalšího prostředku na zdraví lidí, zvířat a na životní prostředí, včetně reziduí účinné látky, a to v rozsahu podle odstavce 2 písm. a) až h).“. |
2. | V § 42 odst. 1 písmeno r) zní: „r) | dobu použitelnosti vyznačenou zřetelně a srozumitelným způsobem, odpovídající době použitelnosti stanovené v rozhodnutí o registraci přípravku.“. |
|
3. | § 43 včetně nadpisu zní: „§ 43 Kontrola přípravků a dalších prostředků (1) Kontrolou přípravků a dalších prostředků se rozumí kontrola dodržování podmínek, požadavků a povinností stanovených tímto zákonem, jeho prováděcími právními předpisy a rozhodnutími nebo povoleními podle § 53 nebo 54 rostlinolékařské správy fyzickým a právnickým osobám a týkajících se přípravků nebo dalších prostředků jako výrobků, jejich uvádění v České republice na trh, skladování, skladování v rámci distribuce a používání. (2) Kontrolou přípravků a dalších prostředků se rovněž rozumí jejich laboratorní vyšetření, ověřující zda složení přípravku, jeho chemické, fyzikální a technické vlastnosti, případně biologické vlastnosti, jde-li o přípravek obsahující mikroorganismy, jsou v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí nebo povolení, včetně údajů v podkladech, na jejichž základě bylo vydáno. (3) Používáním přípravku a dalšího prostředku se rozumí všechny činnosti, které přímo směřují k jeho aplikaci, zejména příruční nebo přechodné skladování mimo distribuci, bezprostřední zacházení, jeho ředění, míchání a samotná aplikace pomocí aplikačního zařízení. (4) Kontrole podléhá i výroba, přebalování a opětovné označování přípravků nebo dalších prostředků, pokud tato činnost směřuje k uvádění na trh. (5) Při zjištění nedostatků rostlinolékařská správa může uložit opatření podle § 75 nebo § 76 odst. 1 písm. f) nebo g). (6) Přípravek nebo další prostředek představuje vážné nebezpečí zejména, pokud jeho účinky nebyly v procesu rozhodování posouzeny. (7) Vzorky spotřebitelského balení s přípravkem nebo dalším prostředkem pro laboratorní vyšetření odebírá rostlinolékařská správa a) | na místě, kde dochází k distribuci, prodeji nebo skladování po oznámení držiteli rozhodnutí nebo držiteli povolení podle § 53 nebo 54, nebo |
b) | i bez oznámení držiteli rozhodnutí nebo držiteli povolení podle § 53 nebo 54, je-li to vzhledem ke kontrolovanému přípravku nebo dalšímu prostředku a okolnostem účelné. O odebrání vzorků se vyhotoví potvrzení, zahrnující rovněž cenu odebraného vzorku, za kterou byl vzorek jeho vlastníkem pořízen. |
(8) Držitel rozhodnutí o registraci nebo povolení podle § 53 nebo 54 je povinen na požadavek rostlinolékařské správy dodat na vlastní náklad a) | analytický standard obsažené účinné látky případně účinné složky opatřený certifikátem o analýze, |
b) | analytické standardy toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot, |
c) | vzorek v neporušeném prodejním obalu odpovídající výrobnímu číslu (šarži) přípravku nebo dalšího prostředku uvedeného na trh v České republice, a to v množství nezbytně nutném k provedení kontrolních analýz a ve lhůtě a na místo určené rostlinolékařskou správou. |
(9) Držitel rozhodnutí o registraci nebo držitel povolení podle § 53 nebo 54 hradí v případě odběru vzorků podle odstavce 7 písm. a) nebo b) vlastníku přípravku cenu, za kterou byl vzorek vlastníkem pořízen, uvedenou v potvrzení podle odstavce 7. (10) Zjistí-li rostlinolékařská správa, že odebraný vzorek podle odstavce 7 vyhovuje zákonu a prováděcím předpisům, poskytne držiteli rozhodnutí o registraci nebo držiteli povolení podle § 53 nebo 54 náhradu ve výši ceny, kterou uhradil podle odstavce 9, a která nepřekračuje cenu obvyklou, pokud držitel rozhodnutí o registraci nebo povolení podle § 53 nebo 54 o náhradu požádá ve lhůtě 2 měsíců ode dne, kdy mu byl oznámen výsledek laboratorního vyšetření; marným uplynutím této lhůty nárok na náhradu zaniká. Náhradu rostlinolékařská správa poskytne nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy o ni držitel rozhodnutí o registraci nebo držitel povolení podle § 53 nebo 54 požádal. (11) Osoba provádějící distribuci přípravku nebo dalšího prostředku podle § 46a je povinna poskytnout součinnost v rámci postupu podle odstavce 7 a strpět při odběru vzorků přítomnost držitele rozhodnutí o registraci nebo držitele povolení podle § 53 nebo 54.“. |
4. | Za § 46 se vkládá nový § 46a, který včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 35a zní: „§ 46a Distribuce přípravků (1) Distributorem je každá fyzická nebo právnická osoba, která uvádí přípravky na trh. (2) Místa, na nichž dochází při podnikatelské činnosti35a) k nakládání s přípravky nebo dalšími prostředky v rámci distribuce, musí splňovat kritéria stanovená prováděcím právním předpisem. (3) Kontrolu distribuce přípravků a dalších prostředků provádí rostlinolékařská správa. 4) Fyzická nebo právnická osoba je při distribuci přípravků nebo dalších prostředků povinna a) | dodávat přípravky nebo další prostředky pouze v neporušených prodejních obalech, |
b) | neprodleně informovat své odběratele o zjištěných závadách přípravku nebo dalšího prostředku nebo o jeho nežádoucích účincích, |
c) | uchovávat dokumentaci o distribuci přípravků nebo dalších prostředků a o původu distribuovaných přípravků nebo dalších prostředků a zajistit dostupnost této dokumentace rostlinolékařské správě po dobu nejméně 5 let, |
d) | poskytovat rostlinolékařské správě na vyžádání údaje o druzích a množství přípravků nebo dalších prostředků, které v rámci distribuce dodal, |
e) | dodržovat zásady správné distribuční praxe, |
f) | na požádání informovat rostlinolékařskou správu o místech uskladnění přípravků nebo dalších prostředků. |
(5) Prováděcí právní předpis stanoví a) | zásady správné distribuční praxe, |
b) | rozsah a způsob uchovávání dokumentace a záznamů o distribuci přípravků nebo dalších prostředků a jejich původu. |
___________ Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 252/1997 Sb., o zemědělství, ve znění pozdějších předpisů.“. |
5. | § 75 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 53 zní: „§ 75 Úřední opatření (1) Úřední opatření je rostlinolékařská správa oprávněna uložit na základě výsledků rostlinolékařského dozoru nebo rostlinolékařské kontroly k nápravě zjištěných skutečností do doby, než bude rostlinolékařskou správou rozhodnuto podle § 76. (2) Pokud byly zjištěné nedostatky prokazatelně odstraněny bezodkladně nebo ve lhůtě stanovené v úředním opatření, rostlinolékařská správa nepostupuje podle § 76 a úřední opatření zruší. (3) Úředním opatřením podle odstavce 1 mohou oprávněné úřední osoby rostlinolékařské správy ukládat kontrolované osobě na místě povinnosti a) | je-li důvodné podezření, že může být ohroženo zdraví lidí, zvířat nebo životní prostředí, |
b) | k nápravě zjištěných nedostatků. |
(4) Úřední opatření podle odstavce 1 rostlinolékařská správa na místě oznámí a zdůvodní. Písemné vyhotovení úředního opatření zašle rostlinolékařská zpráva kontrolované osobě bez zbytečného odkladu. Po doručení písemného vyhotovení úředního opatření může kontrolovaná osoba podat námitky do 10 pracovních dnů k řediteli rostlinolékařské správy. (5) O námitkách rozhodne ředitel rostlinolékařské správy do 5 pracovních dnů od dne jejich doručení; proti rozhodnutí o námitkách není odvolání přípustné. (6) Prokáže-li kontrolovaná osoba, že učinila opatření k zabránění ohrožení zdraví lidí, zvířat a životního prostředí, rostlinolékařská správa uložené úřední opatření zruší nebo změní. (7) Rostlinolékařská správa je orgánem dozoru podle nařízení Evropských společenství, upravujícího akreditaci a dozor nad trhem53). ___________ 53) | Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93.“. |
|
6. | V § 76 odst. 1 písmeno f) zní: „f) | omezení nebo zákaz výroby u výrobců v České republice, omezení nebo zákaz uvádění na trh a používání přípravku nebo dalšího prostředku nebo stanovení zvláštních podmínek pro výrobu, uvádění na trh nebo používání,“. |
|
7. | V § 76 odst. 1 se doplňují písmena g) a h), která znějí: „g) | nařízení zničení nebo provedení zničení nebo zajištění přípravku nebo dalšího prostředku na náklady vlastníka v případě, že představuje nebezpečné účinky na zdraví lidí, zvířat nebo pro životní prostředí, a stanovení dalších povinností s tímto nařízením souvisejících, |
h) | zákaz používání mechanizačních prostředků.“. |
|
8. | V § 76 odst. 2 písmeno e) zní: 1. | přípravek nebo další prostředek uváděný na trh nebo používaný neodpovídá požadavkům zákona nebo rozhodnutí nebo povolení podle § 53 nebo 54 a je-li ohroženo zdraví lidí, zvířat nebo životní prostředí, nebo mechanizační prostředek neodpovídá požadavkům podle § 61 a § 63 odst. 1 a 3, |
2. | uvádění na trh a používání přípravku není přípustné na základě rozhodnutí Komise, nebo |
3. | přípravek nebo další prostředek nebo mechanizační prostředek není bezpečný podle zvláštního právního předpisu upravujícího obecnou bezpečnost výrobků25).“. |
|
9. | V § 76 odst. 4 písmena b) a c) znějí: „b) | po uplynutí lhůty stanovené v mimořádném rostlinolékařském opatření, pokud byla opatření v této lhůtě splněna způsobem stanoveným rostlinolékařskou správou a jejich splnění bylo rostlinolékařské správě prokázáno, mimořádné rostlinolékařské opatření zruší, |
c) | prokáže-li se způsobem stanoveným rostlinolékařskou správou, že jsou nařízená opatření neúčinná nebo pozbyla smyslu, tato opatření zruší nebo změní.“. |
|
10. | V § 76 odst. 6 se na konci písmene a) slovo „nebo“ zrušuje. |
11. | V § 76 odst. 6 se na konci písmene b) tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno c), které zní: „c) | kdy fyzická nebo právnická osoba prokázala, že přijala účinná opatření k zabránění ohrožení zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí.“. |
|
12. | Za § 76 se vkládá nový § 76a, který včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 53a až 53c zní: „§ 76a Oznamovací povinnost (1) V případě, že rostlinolékařská správa přijme nebo hodlá přijmout opatření podle § 76 odst. 2 písm. e) týkající se přípravku představujícího vážné riziko53a), informuje o tom Ministerstvo průmyslu a obchodu, které postupuje v souladu s nařízením Evropských společenství upravujícím akreditaci a dozor nad trhem53b). To platí i v případě opatření, které přijme kontrolovaná osoba z vlastní iniciativy a rostlinolékařská správa obdrží informaci o tomto opatření. (2) Rostlinolékařská správa plní vůči Komisi a ostatním členským státům Evropských společenství informační povinnosti uvedené v nařízení Evropských společenství upravujícím akreditaci a dozor nad trhem53). (3) K zajištění fungování systému výměny informací podle odstavce 1 se obdobně použije zvláštní právní předpis upravující postup, obsah a formu informace o výskytu nebezpečných nepotravinářských výrobků53c). ___________ 53a) | Čl. 20 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93. |
53b) | Čl. 22 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008. |
53c) | Nařízení vlády č. 396/2004 Sb., o postupech, obsahu a formě informace o výskytu nebezpečných nepotravinářských výrobků.“. |
|
13. | V § 78 odst. 2 se na konci textu písmene b) doplňují slova „nebo § 39 odst. 1“. |
14. | V § 78 odst. 3 se na konci písmen b) a c) slovo „nebo“ zrušuje a na konci písmene d) se slovo „nebo“ doplňuje. |
15. | V § 78 odst. 3 se doplňuje písmeno e), které zní: „e) | nesplní povinnost k distribuci podle § 46a odst. 5.“. |
|
16. | V § 78 odst. 5 písmeno b) zní: 1. | experimentálním použití dalších prostředků podle § 54 odst. 12, |
2. | označování dalších prostředků podle § 55, |
3. | povinném kontrolním testování mechanizačních prostředků podle § 66, |
4. | oznamovací a dokladové povinnosti podle § 60 nebo § 39 odst. 1, |
5. | povinné součinnosti podle § 43 odst. 8 nebo 11, |
6. | k distribuci podle § 46a odst. 5, |
7. | dovozu souběžného přípravku podle § 53 odst. 2 a 4, nebo |
8. | použití technického zařízení podle § 69 odst. 1 a 4, |
lze uložit pokutu do výše 200 000 Kč.“. |
17. | V § 78 odst. 7 písm. c) bodě 1 se za slova „označování přípravku“ vkládají slova „nebo dalšího prostředku“, za slova „registraci přípravku“ se vkládají slova „nebo držitele povolení podle § 53 nebo 54“ a za slova „distributora přípravku“ se vkládají slova „nebo dalšího prostředku“. |
18. | V § 78 se doplňuje odstavec 16, který zní: „(16) Kontrolní orgán může upustit od uložení pokuty v případě, kdy došlo k nápravě protiprávního jednání v souladu s opatřením uloženým podle § 75 nebo bezprostředně poté, kdy bylo zjištěno porušení povinnosti a zjištěným protiprávním jednáním nemohlo dojít k poškození zdraví fyzických osob, zvířat nebo životního prostředí.“. |
19. | V § 88 odst. 3 se za slova „§ 43 odst. 1“ doplňují slova „§ 43 odst. 6,“ a za slova „§ 45 odst. 4“ se doplňují slova „§ 46a odst. 5,“. |