Čekejte, prosím...
§ 1 Náležitosti žádosti o povolení výjimky
§ 2 Rozsah zveřejňovaných údajů o povolení výjimky
§ 3 Účinnost
Uložit word Uložit pdf Poslat odkaz
A A A

Hledaný výraz nenalezen

Hledaný § nenalezen
356/2001 Sb. znění účinné od 10. 10. 2001 do 31. 3. 2015

356

 

VYHLÁŠKA

Ministerstva zdravotnictví

ze dne 21. září 2001

o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek

pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení

 

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 7 odst. 2 a 5 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů:

§ 1

Náležitosti žádosti o povolení výjimky

(1)

Žádost poskytovatele1 podaná Ministerstvu zdravotnictví v souladu se zvláštním právním předpisem2 obsahuje

a)

obchodní firmu nebo název a sídlo poskytovatele, jméno a příjmení statutárního orgánu, jméno a příjmení odborného zástupce3 a identifikační číslo, podává-li žádost právnická osoba, nebo jméno, příjmení, trvalý pobyt, identifikační číslo a místo poskytování zdravotní péče, podává-li žádost poskytovatel, kterým je fyzická osoba; jestliže tato fyzická osoba není lékař, musí žádost obsahovat i jméno a příjmení odborného zástupce;3

b)

identifikační údaje o zdravotnickém prostředku (název, typ, popřípadě model, klasifikační třídu v souladu se zvláštním právním předpisem;4

c)

rozhodné skutečnosti týkající se zdravotnického prostředku

1.

určený účel použití,

2.

terapeutický prospěch z tohoto prostředku,

3.

míra rizika z jeho použití pro určitou nemocnou fyzickou osobu (dále jen "pacient"),

4.

údaje o účinnosti,

5.

údaje o případných vedlejších účincích,

6.

údaje o bezpečnosti,5 včetně informace o technických předpisech a normách, které byly použity při návrhu a výrobě tohoto prostředku, dostupné pro poskytovatele v době podání žádosti;

d)

identifikační údaje o výrobci nebo dovozci tohoto prostředku (jméno, příjmení a trvalý pobyt u fyzické osoby nebo obchodní firmu, popřípadě název a sídlo u právnické osoby);

e)

věk, pohlaví a kód diagnózy pacienta,6 v jehož zájmu se žádost podává;

f)

medicínské zdůvodnění nezbytnosti použití zdravotnického prostředku u uvedeného pacienta;

g)

čestné prohlášení, že jsou splněny podmínky pro udělení výjimky stanovené ve zvláštním právním předpisu;2 a

h)

čestné prohlášení, že údaje uvedené v žádosti o výjimku jsou pravdivé․

(2)

K žádosti uvedené v odstavci 1 se připojuje návod k použití zdravotnického prostředku.

§ 2

Rozsah zveřejňovaných údajů o povolení výjimky

Ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky se zveřejňují tyto údaje týkající se povolení výjimky:

a)

obchodní firma nebo název a sídlo poskytovatele, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, příjmení a trvalý pobyt poskytovatele, jde-li o fyzickou osobu,

b)

identifikační údaje o zdravotnickém prostředku (název, typ, popřípadě model, klasifikační třída v souladu se zvláštním právním předpisem,4

c)

počet kusů tohoto zdravotnického prostředku, které byly povoleny k použití při poskytování zdravotní péče,

d)

způsob uvedení na trh a určený účel použití tohoto prostředku,

e)

věk, pohlaví a kód diagnózy6 pacienta, v jehož zájmu byla výjimka povolena,

f)

doba platnosti výjimky, pokud je to účelné, a

g)

prohlášení, že byly splněny podmínky pro udělení výjimky stanovené ve zvláštním právním předpisu.2

§ 3

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Ministr:

prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.



Poznámky pod čarou:

§ 3 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.

§ 7 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb.

§ 9 odst. 2 zákona č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních.

§ 9 odst. 2 zákona č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních.

§ 6 a příloha č. XVI nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.

§ 3 odst. 1 a 2 zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků).

Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů, ve znění 10. decenální revize publikované v opatření Českého statistického úřadu ze dne 5. května 1993 (reg. částka 39/1993 Sb.).

§ 7 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb.

§ 6 a příloha č. XVI nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.

Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů, ve znění 10. decenální revize publikované v opatření Českého statistického úřadu ze dne 5. května 1993 (reg. částka 39/1993 Sb.).

§ 7 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb.

Poznámky pod čarou:
1

§ 3 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.

2

§ 7 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb.

3

§ 9 odst. 2 zákona č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních.

4

§ 6 a příloha č. XVI nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.

5

§ 3 odst. 1 a 2 zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků).

6

Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů, ve znění 10. decenální revize publikované v opatření Českého statistického úřadu ze dne 5. května 1993 (reg. částka 39/1993 Sb.).