1. | § 1 včetně poznámek pod čarou č. 1) až 4) zní: „§ 1 (1) Reklamou se rozumí oznámení, předvedení či jiná prezentace šířené zejména komunikačními médii, mající za cíl podporu podnikatelské činnosti, zejména podporu spotřeby nebo prodeje zboží, výstavby, pronájmu nebo prodeje nemovitostí, prodeje nebo využití práv nebo závazků, podporu poskytování služeb, propagaci ochranné známky,1) pokud není dále stanoveno jinak. (2) Komunikačními médii, kterými je reklama šířena, se rozumí prostředky umožňující přenášení reklamy, zejména periodický tisk2) a neperiodické publikace,3) rozhlasové a televizní vysílání, audiovizuální produkce,4) počítačové sítě, nosiče audiovizuálních děl, plakáty a letáky. (3) Sponzorováním se rozumí příspěvek poskytnutý s cílem podporovat výrobu nebo prodej zboží, poskytování služeb nebo jiné výkony sponzora. Sponzorem se rozumí právnická nebo fyzická osoba, která takový příspěvek k tomuto účelu poskytne. (4) Zadavatelem reklamy (dále jen „zadavatel“) je pro účely tohoto zákona právnická nebo fyzická osoba, která objednala u jiné právnické nebo fyzické osoby reklamu. (5) Zpracovatelem reklamy (dále jen „zpracovatel“) je pro účely tohoto zákona právnická nebo fyzická osoba, která pro sebe nebo pro jinou právnickou nebo fyzickou osobu zpracovala reklamu. (6) Šiřitelem reklamy (dále jen „šiřitel“) je pro účely tohoto zákona právnická nebo fyzická osoba, která reklamu veřejně šíří. (7) Ustanovení tohoto zákona se vztahují na sponzorování, pokud není dále stanoveno jinak. __________ 1) | § 1 zákona č. 137/1995 Sb., o ochranných známkách. |
2) | § 3 písm. a) zákona č. 46/2000 Sb., o právech a povinnostech při vydávání periodického tisku a o změně některých dalších zákonů (tiskový zákon). |
3) | § 1 zákona č. 37/1995 Sb., o neperiodických publikacích. |
4) | § 1 odst. 1 písm. c) zákona č. 273/1993 Sb., o některých podmínkách výroby, šíření a archivování audiovizuálních děl, o změně a doplnění některých zákonů a některých dalších předpisů.“. |
|
7. | Za § 5 se vkládají nové § 5a až 5f, které včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 16) až 26) znějí: „§ 5a Reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na širokou veřejnost (1) Předmětem reklamy určené široké veřejnosti mohou být humánní léčivé přípravky, které jsou podle svého složení a účelu uzpůsobeny a koncipovány tak, že mohou být použity bez stanovení diagnózy, předpisu nebo léčení praktickým lékařem, popřípadě na radu lékárníka. (2) Předmětem reklamy zaměřené na širokou veřejnost nesmí být a) | humánní léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, |
b) | humánní léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky,16) |
c) | humánní léčivé přípravky, u nichž nebyla účinnost v rámci registračního řízení posuzována. |
(3) Reklama zaměřená na širokou veřejnost nesmí obsahovat zmínky o indikacích závažných onemocnění; za taková onemocnění se považují tuberkulóza, pohlavně přenosné choroby, jiná závažná infekční onemocnění, rakovina a jiná nádorová onemocnění, chronická nespavost, cukrovka a jiná metabolická onemocnění; ustanovení odstavce 2 písm. a) a b) a ustanovení tohoto odstavce se nevztahují na vakcinační akce schválené Ministerstvem zdravotnictví. (4) Zakazuje se poskytování vzorků humánních léčivých přípravků široké veřejnosti. (5) Reklama zaměřená na širokou veřejnost musí a) | být formulována tak, aby bylo zřejmé, že výrobek je humánním léčivým přípravkem, |
b) | obsahovat název humánního léčivého přípravku tak, jak je uveden v rozhodnutí o registraci. Pokud humánní léčivý přípravek obsahuje jen jednu léčivou látku, musí reklama obsahovat i její obecný název, |
c) | obsahovat informace nezbytné pro správné použití humánního léčivého přípravku, |
d) | obsahovat zřetelnou, v případě tištěné reklamy dobře čitelnou, výzvu k pečlivému pročtení příbalové informace. |
(6) Reklama zaměřená na širokou veřejnost nesmí a) | vyvolávat dojem, že porada s lékařem, lékařský zákrok nebo léčba nejsou potřebné, zvláště nabídkou stanovení diagnózy nebo nabídkou léčby na dálku, |
b) | naznačovat, že účinky podávání humánního léčivého přípravku jsou zaručené, nejsou spojeny s nežádoucími účinky nebo jsou lepší či rovnocenné účinkům jiné léčby nebo jiného humánního léčivého přípravku, |
c) | naznačovat, že používáním humánního léčivého přípravku se zlepší zdraví toho, kdo jej užívá, |
d) | naznačovat, že nepoužitím humánního léčivého přípravku může být nepříznivě ovlivněn zdravotní stav osob, s výjimkou vakcinačních akcí schválených Ministerstvem zdravotnictví, |
e) | být zaměřena výhradně na osoby mladší 15 let, |
f) | doporučovat humánní léčivý přípravek s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků nebo osob, které jimi nejsou, ale za odborníky se vydávají nebo je představují (například herci) a které by díky svému skutečnému nebo předpokládanému společenskému postavení mohly podpořit spotřebu léků, |
g) | naznačovat, že humánní léčivý přípravek je potravinou nebo kosmetickým přípravkem nebo jiným spotřebním zbožím, |
h) | naznačovat, že bezpečnost či účinnost humánního léčivého přípravku je zaručena pouze tím, že je přírodního původu, |
i) | popisem nebo podrobným vylíčením konkrétního průběhu určitého případu vést k možnému chybnému stanovení vlastní diagnózy, |
j) | poukazovat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem na možnost uzdravení, |
k) | používat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem vyobrazení změn na lidském těle způsobených nemocí či úrazem nebo působení humánního léčivého přípravku na lidské tělo nebo jeho části, |
l) | uvádět, že humánní léčivý přípravek je registrován. |
(7) Reklama může obsahovat pouze název humánního léčivého přípravku v případě, že se jedná výhradně o připomínku takového přípravku. § 5b Reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na odborníky (1) Reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na odborníky může být šířena pouze prostřednictvím komunikačních prostředků určených převážně pro tyto odborníky (například odborných neperiodických publikací, odborného periodického tisku, odborných audiovizuálních pořadů). (2) Reklama podle odstavce 1 musí obsahovat a) | přesné, aktuální, prokazatelné a dostatečně úplné údaje umožňující odborníkům vytvořit si vlastní názor o terapeutické hodnotě humánního léčivého přípravku. Údaje převzaté z odborných publikací nebo z odborného tisku musí být přesně reprodukovány a musí být uveden jejich zdroj, |
b) | základní informace podle schváleného souhrnu údajů o přípravku, včetně data schválení nebo poslední revize, |
c) | informaci o způsobu výdeje humánního léčivého přípravku podle rozhodnutí o registraci, |
d) | informaci o způsobu hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění. |
(3) Obchodní zástupce17) musí při každé návštěvě provedené za účelem reklamy humánního léčivého přípravku předat navštívenému odborníkovi souhrn údajů o každém humánním léčivém přípravku, který je předmětem reklamy, a informaci o způsobu hrazení těchto humánních léčivých přípravků. (4) V souvislosti s reklamou na humánní léčivé přípravky zaměřenou na odborníky se zakazuje jim nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti. (5) Rozsah bezplatně poskytovaného pohoštění při podpoře prodeje musí být přiměřený, s ohledem na hlavní účel setkání vedlejší, a nesmí být rozšířen na jiné osoby než odborníky. V takovém případě se na ně nevztahuje zákaz podle odstavce 4. (6) Odborníci nesmí v souvislosti s reklamou humánních léčivých přípravků vyžadovat ani přijímat výhody zakázané podle odstavce 4 nebo které jsou v rozporu s odstavcem 5. (7) Vzorky humánních léčivých přípravků mohou být poskytnuty pouze osobám oprávněným je předepisovat nebo vydávat, a to v omezeném množství nejmenšího registrovaného balení dostupného na trhu s nápisem „Neprodejný vzorek“ nebo „Bezplatný vzorek“. Přípravky obsahující omamné a psychotropní látky16) se nesmí poskytovat. Vzorky humánních léčivých přípravků lze poskytovat pouze na písemnou žádost osoby oprávněné je předepisovat a vydávat, která je podepsaná a je na ní datum vystavení. (8) Reklama podle odstavce 1 může obsahovat pouze název humánního léčivého přípravku v případě, že se jedná výhradně o připomínku takového přípravku. § 5c Zdravotnické prostředky (1) Za reklamu na zdravotnické prostředky8) se považují také všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, distribuce, prodeje nebo výdeje zdravotnických prostředků. Dále se za reklamu považují a) | návštěvy obchodních zástupců za účelem reklamy na zdravotnické prostředky u osob oprávněných předepisovat, distribuovat, vydávat nebo prodávat zdravotnické prostředky, |
b) | poskytování vzorků zdravotnických prostředků, |
c) | podpora předepisování, výdeje nebo prodeje zdravotnických prostředků pomocí darů, soutěží, nabídkou nebo příslibem jakéhokoliv prospěchu nebo finanční či věcné odměny pro osoby oprávněné předepisovat, distribuovat, vydávat nebo prodávat zdravotnické prostředky, |
d) | sponzorování setkání navštěvovaných osobami oprávněnými předepisovat, distribuovat, vydávat nebo prodávat zdravotnické prostředky, |
e) | sponzorování vědeckých kongresů s účastí osob oprávněných předepisovat, distribuovat, vydávat nebo prodávat zdravotnické prostředky, a také hrazení s jejich účastí souvisejících nákladů na cestovné a ubytování. |
(2) Předmětem reklamy může být pouze zdravotnický prostředek, který splňuje požadavky pro uvedení na trh podle zvláštního právního předpisu.18) Zadavatelem reklamy na zdravotnický prostředek může být pouze výrobce nebo dovozce konkrétního zdravotnického prostředku. (3) Reklama na zdravotnický prostředek musí obsahovat a) | informaci, ze které je zřejmé, že výrobek je zdravotnickým prostředkem, |
b) | název a označení zdravotnického prostředku v souladu s názvem a označením v prohlášení o shodě19) vydaným k tomuto zdravotnickému prostředku, |
c) | určený účel použití zdravotnického prostředku, který je v souladu s určeným účelem použití uvedeným v návodu k použití19) zdravotnického prostředku. |
(4) Součástí sponzorování televizních a rozhlasových pořadů právnickými nebo fyzickými osobami, jejichž činnost zahrnuje výrobu, distribuci, výdej nebo prodej zdravotnických prostředků, může být propagace obchodní firmy, názvu nebo jména a příjmení nebo symbolu této osoby, ale nesmí být propagace určitého zdravotnického prostředku, jehož výdej je vázán pouze na předepsání lékařem nebo který je hrazen plně nebo do určité výše z prostředků veřejného zdravotního pojištění.20) (5) Pokud je pro účely předvedení zdravotnického prostředku použit zdravotnický prostředek, který neodpovídá zvláštnímu právnímu předpisu,18) musí být tento zdravotnický prostředek viditelně označen tak, aby bylo zřejmé, že nebude uveden na trh, například nápisem „Neprodejný vzorek“. (6) Předmětem reklamy určené široké veřejnosti nemohou být zdravotnické prostředky, a) | jejichž výdej je vázán na předepsání lékařem, |
b) | které mohou být dodávány pouze zdravotnickým zařízením, zařízením sociální péče, popřípadě zdravotnickým pracovníkům,21) |
c) | jejichž aplikaci mohou uživatelé provádět pouze ve spojitosti s léčbou nebo kontrolou prováděnou lékařem. |
(7) Reklama na zdravotnické prostředky určená široké veřejnosti musí obsahovat zřetelnou, v případě tištěné reklamy dobře čitelnou výzvu k pečlivému pročtení návodu k použití a případné konzultaci s odborníkem. (8) Reklama na zdravotnické prostředky určená široké veřejnosti nesmí a) | vyvolávat dojem, že pouhým použitím zdravotnického prostředku lze ovlivnit zdravotní stav, a z tohoto důvodu není třeba odborné lékařské péče, |
b) | vyvolávat dojem, že při používání zdravotnického prostředku v souladu s jeho určeným účelem použití nemůže dojít k výskytu žádných vedlejších účinků, |
c) | být zaměřena výhradně nebo převážně na osoby mladší 15 let, |
d) | přisuzovat zdravotnickému prostředku účinky, které nejsou prokazatelné, |
e) | naznačovat, že účinek zdravotnického prostředku se vyrovná účinku jiného zdravotnického prostředku nebo jej převyšuje, |
f) | popisem nebo podrobným vylíčením konkrétního případu vést k možnému chybnému stanovení vlastní diagnózy. |
(9) Reklama na zdravotnické prostředky zaměřená na osoby oprávněné předepisovat, distribuovat, vydávat nebo prodávat zdravotnické prostředky může být šířena pouze prostřednictvím komunikačních prostředků určených převážně pro tyto osoby (například odborných neperiodických publikací, odborného periodického tisku, odborných audiovizuálních pořadů) a musí obsahovat dostatečné, doložitelné a objektivní údaje, které umožní osobám oprávněným předepisovat, distribuovat, vydávat nebo prodávat zdravotnické prostředky, vytvořit si vlastní názor na terapeutický přínos konkrétního zdravotnického prostředku. Potraviny a kojenecká výživa § 5d Reklama na potraviny22) nesmí uvádět v omyl zejména a) | pokud jde o charakteristiku potravin, jejich vlastností, složení, množství, trvanlivost, původ nebo vznik a způsob zpracování nebo výroby, |
b) | pokud jde o přisuzování účinků nebo vlastností, které potravina nevykazuje, |
c) | vyvoláním dojmu, že potraviny vykazují zvláštní charakteristické vlastnosti, když ve skutečnosti tyto vlastnosti mají všechny podobné potraviny, |
d) | tím, že přisuzuje potravině schopnost předcházet, ošetřovat nebo léčit lidské choroby nebo na takové schopnosti odkazovat; to neplatí pro minerální vody a pro potraviny určené podle zvláštních právních předpisů23) pro zvláštní výživu. |
§ 5e (1) Reklama na počáteční kojeneckou výživu24) musí obsahovat pouze vědecké a věcně správné údaje, může být uváděna pouze v publikacích zaměřených na péči o kojence a ve vědeckých publikacích a nesmí vést k závěru, že počáteční kojenecká výživa je rovnocenná mateřskému mléku nebo je lepší. (2) V prodejnách je zakázána reklama, která je způsobilá podněcovat širokou veřejnost ke koupi počáteční kojenecké výživy, zejména rozdáváním vzorků, zvláštním způsobem vystavení, poukazem na slevu nebo zvláštní výhodou. (3) Výrobcům a prodejcům počáteční kojenecké výživy se zakazuje předávat na veřejnosti bezplatně nebo se slevou výrobky, vzorky nebo dary na podporu prodeje. Zákaz podle věty první se vztahuje i na předávání výrobků se slevou, vzorků nebo jiných propagačních dárků těhotným ženám, matkám a členům jejich rodin na veřejnosti; zákaz podle věty první se nevztahuje na dary nebo poskytnutí se slevou zdravotnickým, charitativním nebo humanitárním institucím pro jejich interní použití nebo pro distribuci vně těchto institucí a organizací. § 5f (1) Reklama na počáteční a pokračovací25) kojeneckou výživu a) | musí obsahovat potřebné informace o správném užití výrobku a nesmí působit proti kojení, |
b) | nesmí obsahovat pojem jako „humanizované“ nebo „maternizované“ nebo podobný výraz, vyvolávající dojem, že se plně nahrazuje přirozené kojení. |
(2) Reklama na počáteční kojeneckou výživu a) | musí obsahovat zřetelný text: „Důležité upozornění“ poukazující na přednost kojení a doporučující, aby výrobek byl užíván jen na radu nezávislých odborníků z oboru medicíny, výživy nebo léčiv nebo jiných osob profesionálně se zabývajících péčí o kojence a malé děti, |
b) | nesmí obsahovat vyobrazení kojence ani jiný obrázek nebo tvrzení, které by mohlo idealizovat náhradu mateřského mléka. Může však obsahovat grafické znázornění pro snadnou identifikaci výrobku a pro ilustraci způsobu přípravy. |
(3) Reklama na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, zaměřená na těhotné ženy a matky malých dětí, musí vždy obsahovat jednoznačné informace uvedené ve zvláštních právních předpisech.26) __________ 16) | § 2 písm. a) zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů. |
18) | § 13 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. |
19) | Například zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., a nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb. |
20) | § 15 odst. 5 a 6 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů. |
21) | Vyhláška č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a o jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví. |
23) | Vyhláška č. 23/2001 Sb., kterou se stanoví druhy potravin určené pro zvláštní výživu a způsob jejich použití. |
| Vyhláška č. 292/1997 Sb., o požadavcích na zdravotní nezávadnost balených vod a o způsobu jejich úpravy, ve znění pozdějších předpisů. |
24) | § 4 odst. 1 písm. c) vyhlášky č. 23/2001 Sb. |
25) | § 4 odst. 1 písm. d) vyhlášky č. 23/2001 Sb. |
26) | § 6 zákona č. 110/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů. § 6 vyhlášky č. 23/2001 Sb.“. |
|
11. | Za § 7 se vkládají nové § 7a a 7b, které včetně poznámky pod čarou č. 33) znějí: „§ 7a (1) Zpracovatel reklamy je povinen uchovávat ukázku (kopii) každé reklamy nejméně po dobu 12 měsíců ode dne, kdy byla reklama naposledy šířena. V případě, že bylo zahájeno správní řízení33) podle tohoto zákona před uplynutím lhůty uvedené ve větě první, je zpracovatel reklamy povinen uchovávat ukázku (kopii) reklamy, která je předmětem správního řízení, až do pravomocného rozhodnutí ve věci. Na písemné vyžádání je povinen bezplatně zapůjčit na dobu nezbytně nutnou kopii reklamy orgánům dozoru. (2) Zadavatel reklamy je povinen na výzvu orgánů dozoru pro účely správního řízení podle tohoto zákona sdělit bez zbytečného odkladu údaje o šiřiteli a o zpracovateli jím zadané reklamy. (3) Zpracovatel reklamy je povinen na výzvu orgánů dozoru pro účely správního řízení podle tohoto zákona sdělit bez zbytečného odkladu údaje o zadavateli reklamy a o šiřiteli reklamy, je-li mu znám. (4) Šiřitel reklamy je povinen na výzvu orgánů dozoru pro účely správního řízení podle tohoto zákona sdělit bez zbytečného odkladu údaje o osobě, která u něj šíření reklamy objednala. (5) Povinnosti podle odstavců 1 až 4 se vztahují i na zpracovatele, zadavatele a šiřitele teleshoppingu. § 7b (1) Při posuzování, zda je reklama klamavá, orgán dozoru bere v úvahu všechny její rysy a především informace, které obsahuje, a přitom posuzuje a) | charakteristiky zboží nebo služeb, jichž se reklama týká, zejména jejich dostupnost, provedení, původ, způsob využití, vhodnost k využití, výsledky, které lze od využití očekávat, a výsledky zkoušek nebo prověrek prováděných na zboží nebo službách, |
b) | cenu nebo způsob, jakým je cena vypočtena, a podmínky, za nichž je zboží dodáváno nebo služby poskytovány, |
c) | charakteristiku a hodnocení zadavatele reklamy, zejména jeho kvalifikaci, držení průmyslových a jiných práv a jeho ocenění na výstavách a soutěžích. |
(2) Orgán dozoru je oprávněn požadovat na zadavateli reklamy podle odstavce 1 předložení důkazů o správnosti skutkových tvrzení v reklamě, je-li takový požadavek přiměřený s ohledem na okolnosti případu nebo na oprávněné zájmy zadavatele reklamy nebo jiné osoby. (3) Orgán dozoru může považovat tvrzení v reklamě za nesprávná, jestliže důkazy požadované podle odstavce 2 nebyly poskytnuty ve stanovené lhůtě nebo v nezbytně nutném rozsahu. (4) Proti rozhodnutí orgánu dozoru podle tohoto zákona lze podat opravný prostředek k soudu ve lhůtě 30 dnů ode dne doručení rozhodnutí. __________ |