Čekejte, prosím...
Uložit word Uložit pdf Poslat odkaz
A A A

Hledaný výraz nenalezen

Hledaný § nenalezen
474/2002 Sb. znění účinné od 1. 1. 2018
změněnos účinností odpoznámka

vyhláškou č. 379/2017 Sb.

1.1.2018

vyhláškou č. 74/2013 Sb.

1.5.2013

474

 

VYHLÁŠKA

ze dne 1. listopadu 2002,

kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických

(biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona

 

Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle § 22 odst. 1 zákona č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, (dále jen "zákon") k provedení § 2 písm. d) a e), § 9 a § 16 odst. 6 zákona:

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška stanoví

a)

seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů,

b)

seznam rizikových biologických agens a toxinů,

c)

vzor oznámení vstupu vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky,

d)

vzor oznámení vstupu rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky,

e)

podrobnosti o vedení evidence vysoce rizikových biologických agens a toxinů, době jejího uchovávání a údajích obsažených v deklaraci vysoce rizikových biologických agens a toxinů,

f)

podrobnosti o vedení evidence rizikových biologických agens a toxinů, době jejího uchovávání a údajích obsažených v deklaraci rizikových biologických agens a toxinů,

g)

vzor deklarace vysoce rizikových biologických agens a toxinů,

h)

vzor deklarace rizikových biologických agens a toxinů,

i)

vzor formuláře k žádosti o povolení,

j)

vzor ohlášení nakládání s rizikovými biologickými agens nebo toxiny a

k)

vzor ohlášení instalace nového technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení.

§ 2

Seznamy vysoce rizikových a rizikových

biologických agens a toxinů

(1)

Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů je uveden v příloze č. 1.

(2)

Seznam rizikových biologických agens a toxinů je uveden v příloze č. 2.

§ 3

zrušen

§ 4

Společná ustanovení o vedení evidence

(1)

Evidenci vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů vede osoba určená statutárním orgánem, která je zapsána v evidenční knize, prováděním záznamů v evidenční knize.

(2)

Evidence vysoce rizikových biologických agens a toxinů se vede odděleně od evidence rizikových biologických agens a toxinů.

§ 5

Evidenční kniha

(1)

Evidenční kniha se skládá z úvodních informací, seznamu evidovaných biologických agens nebo toxinů a jednotlivých evidenčních listů.

(2)

Evidenční kniha musí být vedena tak, aby

a)

údaje v ní evidované nemohly být odstraněny nebo změněny, s výjimkou oprav podle odstavce 4,

b)

do ní nemohly být vloženy nové údaje nepovolanou osobou,

c)

jednotlivé záznamy v evidenční knize byly průběžně číslovány a

d)

bylo možno vytvořit přehled skutečného stavu změn evidenční knihy za určité časové období.

(3)

Evidenční kniha obsahuje

a)

úvodní informace, a to

1.

údaje o identifikaci právnické nebo fyzické osoby, která má podle § 16 odst. 1 nebo § 17 odst. 4 zákona povinnost vést evidenci, v rozsahu obchodní firma nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické osoby, bylo-li přiděleno, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení, místo trvalého pobytu, popřípadě bydliště, nemá-li osoba trvalý pobyt, a místo podnikání, liší-li se od trvalého pobytu, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, nebo rodné číslo fyzické osoby, bylo-li přiděleno, jinak datum narození,

2.

datum, od kdy se záznamy provádějí,

3.

datum posledního záznamu,

4.

jméno, popřípadě jména, příjmení, místo trvalého pobytu, popřípadě bydliště, nemá-li osoba trvalý pobyt, a podpis statutárního orgánu nebo jeho zástupce a

5.

jméno, popřípadě jména, příjmení, místo trvalého pobytu, popřípadě bydliště, nemá-li osoba trvalý pobyt, a podpis osoby, která je určena pro vedení evidence,

b)

v seznamu evidovaných biologických agens nebo toxinů pořadové číslo a uvedení čísla nebo rozsahu čísel všech evidenčních listů dané položky v evidenční knize a

c)

alespoň jeden samostatný evidenční list pro každé jednotlivé biologické agens nebo toxin uvedený v seznamu evidovaných biologických agens nebo toxinů.

(4)

Opravy chybných záznamů v evidenční knize se provádějí tak, aby bylo možno zjistit obsah původního záznamu. Opravený záznam se opatří datem a jménem, popřípadě jmény, a příjmením osoby určené k provádění záznamů v evidenční knize, která opravu záznamu provedla.

(5)

Po ukončení vedení záznamů v evidenční knize se vyplní údaj podle odstavce 3 písm. a) bodu 3 a musí být zajištěno, aby jednotlivé evidenční listy nebo jejich části, které zůstaly nevyplněny, byly znehodnoceny nebo bylo znemožněno do nich přidat další údaj.

§ 6

Vzor evidenčního listu

Vzor evidenčního listu je uveden v příloze č. 3 k této vyhlášce.

§ 6a

Uchovávání evidenční knihy

Uzavřenou evidenční knihu je držitel povolení nebo osoba nakládající s rizikovými biologickými agens nebo toxiny povinna uchovávat po dobu 10 let od data jejího uzavření.

§ 7

Deklarace vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů a o pracovištích, kde se s nimi nakládá

(1)

Deklarované údaje se předávají na formulářích, jejichž vzor je uveden v příloze č. 4.

(2)

Deklarace jsou Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost předávány v elektronické formě podepsané uznávaným elektronickým podpisem, pokud není deklarace doručena prostřednictvím datové schránky, nebo v listinné formě s podpisem statutárního orgánu a současně v elektronické formě.

§ 7a

Vzor formuláře k žádosti o povolení

Vzor formuláře k žádosti o povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny je uveden v příloze č. 5 k této vyhlášce.

§ 7b

Vzor k předávaným údajům

(1)

Vzor oznámení vstupu vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů a rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky je uveden v příloze č. 6 k této vyhlášce.

(2)

Vzor ohlášení nakládání s rizikovými biologickými agens nebo toxiny je uveden v příloze č. 7 k této vyhlášce.

(3)

Vzor ohlášení instalace nového technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení je uveden v příloze č. 8 k této vyhlášce.

§ 8

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2003.

Předsedkyně:

Ing. Drábová v. r.

Příloha č. 1

Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů

[K § 6 odst. 4 zákona]

1.

Lidské a živočišné patogeny

1.1.

Viry

1.

virus afrického moru koní (African horse sickness virus);

2.

virus afrického moru prasat (African swine fever virus);

3.

virus Andes;

4.

virus Aujeszkyho choroby (Suid herpesvirus 1, Pseudorabies virus);

5.

virus Dengue;

6.

virus Ebola: všechny viry rodu Ebolavirus;

7.

virus Hantaan;

8.

virus horečky Rift Valley (Rift Valley fever virus);

9.

virus Chikungunya;

10.

virus ptačí chřipky (Avian influenza virus) - virus definovaný jako virus s vysokou patogenitou;

11.

virus japonské encefalitidy (Japanese encephalitis virus);

12.

virus Junín;

13.

virus katarální horečky ovcí (Bluetongue virus);

14.

virus klasického moru prasat (Classical swine fever virus);

15.

virus krymsko-konžské hemoragické horečky (Crimean-Congo haemorrhagic fever virus);

16.

virus Lassa;

17.

virus Lujo;

18.

virus lymfocytární choriomeningitidy;

19.

virus Machupo;

20.

virus Marburg: všechny viry rodu Marburgvirus;

21.

virus moru malých přežvýkavců (Peste des petits ruminants virus);

22.

virus moru skotu (Rinderpest virus);

23.

virus neštovic koz (Goatpox virus);

24.

virus neštovic ovcí (Sheeppox virus);

25.

virus newcastleské choroby (Newcastle disease virus);

26.

virus nodulární dermatitidy skotu (Lumpy skin disease virus);

27.

virus opičích neštovic (Monkeypox virus);

28.

virus pravých neštovic (Variola virus);

29.

virus Sin Nombre;

30.

virus slintavky a kulhavky (Foot-and-mouth disease virus);

31.

virus Těšínské choroby (rod Teschovirus, druh Teschovirus A);

32.

virus venezuelské koňské encefalomyelitidy (Venezuelan equine encephalitis virus);

33.

virus vezikulární choroby prasat (Swine vesicular disease virus);

34.

virus vezikulární stomatitidy (Vesicular stomatitis virus);

35.

virus východní koňské encefalomyelitidy (Eastern equine encephalitis virus);

36.

virus vztekliny (Rabies lyssavirus) a ostatních členů rodu Lyssavirus;

37.

virus západní koňské encefalomyelitidy (Western equine encephalitis virus);

38.

virus žluté zimnice (Yellow fever virus);

39.

koronavirus způsobující těžký akutní respirační syndrom (koronavirus podobný SARS);

40.

rekonstruovaný virus chřipky z roku 1918․

1.2.

Bakterie

1.

Bacillus anthracis;

2.

Brucella abortus;

3.

Brucella melitensis;

4.

Brucella suis;

5.

Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei);

6.

Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei);

7.

Clostridium argentinense (dříve známo jako Clostridium botulinum typu G), kmeny produkující botulinový neurotoxin;

8.

Clostridium baratii, kmeny produkující botulinový neurotoxin;

9.

Clostridium botulinum;

10.

Clostridium butyricum, kmeny produkující botulinový neurotoxin;

11.

Coxiella bumetii;

12.

Escherichia coli - kmeny produkující shiga toxin (STEC) vyvolávající průjmy, hemoragické průjmy a hemolyticko-uremický syndrom u lidí;

13.

Francisella tularensis;

14.

Chlamydia psittaci (Chlamydophila psittaci);

15.

Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (small colony);

16.

Mycoplasma capricolum subsp. capripneumoniae (kmen F38);

17.

Rickettsia prowazekii;

18.

Salmonella typhi (Salmonella enterica subsp. enterica sérovar Typhi);

19.

Shigella dysenteriae Typ 1;

20.

Vibrio cholerae;

21.

Yersiniapestis.

2.

Patogeny rostlin

2.1.

Viry

1.

andský latentní tymovir bramboru (Andean potato latent virus);

2.

viroid vřetenovitosti hlíz bramboru (Potato spindle tuber viroid).

2.2.

Houby

1.

Cochliobolus miyabeanus (Helminthosporium oryzae);

2.

Magnaporthe grisea (Pyricularia grisea, syn. Pyricularia oryzae);

3.

Microcyclus ulei (syn. Dothidella ulei).

3.

Toxiny a jejich podjednotky

1.

abrin;

2.

aflatoxiny;

3.

botulinové toxiny;

4.

conotoxiny;

5.

choleratoxin;

6.

microcystiny (cyanginosiny);

7.

modeccin;

8.

ricin;

9.

saxitoxin a neosaxitoxin;

10.

shiga toxin, shiga toxiny 1 a 2 (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy;

11.

tetrodotoxin;

12.

toxiny Clostridium perfringens (alfa, beta 1, beta 2, epsilon a jota);

13.

Staphylococcus aureus enterotoxiny, hemolysin alfa toxin, a toxin syndromu toxického šoku (dříve znám jako Staphylococcus enterotoxin F);

14.

trichothecenové toxiny;

15.

viscumin (Viscum Album Lectin 1);

16.

volkensin.

4.

Genetické elementy a geneticky modifikované organismy

4.1.

Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 a 2.

4.2.

Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 3 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 3.

4.3.

Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 a 2.

4.4.

Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 3 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 3.

4.5.

De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 a 2.

4.6.

De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 3 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 3.

 

 

Vysvětlivky:

1)

Mikroorganismy uvedené v bodě 1.2. 12. zahrnují kmeny séroskupin O26, O45, O91, O103, O104, O111, O113, O121, O145, O157 a další, produkující shiga toxiny nebo nesoucí geny kódující jejich produkci. Označení „shigatoxigenní kmeny Escherichia coli (STEC)“ je ekvivalentní k označení „verotoxigenní kmeny Escherichia coli (VTEC)“.

2)

Pravidla pro nakládání s toxiny se nevztahují na botulinové toxiny (bod 3. 3.) nebo conotoxiny (bod 3. 4.) obsažené v léčivých přípravcích registrovaných podle zákona o léčivech.

3)

Genetické elementy zahrnují chromozomy, genomy, plasmidy, transpozony a vektory, ať již geneticky modifikované nebo nikoliv, nebo chemicky syntetizované zcela nebo zčásti.

Sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 a 2 představují jakoukoli sekvenci specifickou pro některý z výše uvedených mikroorganismů, která:

a)

jako taková nebo prostřednictvím svých transkripčních nebo translačních produktů představuje významné nebezpečí pro zdraví osob, zvířat nebo rostlin, nebo

b)

je známa tím, že u daného mikroorganismu nebo u jakéhokoli jiného organismu, do kterého může být vložena nebo jinak integrována, zvyšuje jeho schopnost způsobit vážné poškození zdraví osob, zvířat nebo rostlin.

4)

U mikroorganismů uvedených v bodě 3. 10. se „genetické elementy a geneticky modifikované organismy“ podle bodu 4 vztahují pouze na sekvence nukleové kyseliny, které kódují shiga toxiny (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy, nebo jejich podjednotky.

Příloha č. 2

Seznam rizikových biologických agens a toxinů [K § 17 odst. 5 zákona]

I.

Lidské a živočišné patogeny

I.I

Viry

1.

virus australské encefalitidy (Murray Valley encephalitis virus);

2.

virus Dobrava-Belgrade;

3.

virus encefalitidy St. Louis (St. Louis encephalitis virus);

4.

virus Guanarito;

5.

virus Hendra (Equine morbilli virus);

6.

virus choroby Kyasanurského lesa (Kyasanur forest disease virus);

7.

virus Chapare;

8.

virus Choclo;

9.

virus klíšťové encefalitidy, virus ruské jaro-letní encefalitidy (Tick-borne encephalitis virus, Russian Spring-Summer encephalitis virus);

10.

virus Laguna Negra;

11.

virus Nipah;

12.

virus Oropouche;

13.

virus Omské hemoragické horečky (Omsk hemorrhagic fever virus);

14.

virus Powassan;

15.

virus Rocio;

16.

virus Sabiá;

17.

virus Seoul;

18.

virus vrtivky (Louping ill virus);

19.

virus západonilské horečky (West Nile virus).

I.II

Bakterie

1.

Clostridium perfringens - kmeny produkující epsilon toxin;

2.

Clostridium tetani;

3.

Legionella pneumophila;

4.

Mycobacterium bovis (s výjimkou kmene BCG);

5.

Mycobacterium tuberculosis (multirezistentní kmeny);

6.

Yersiniapseudotuberculosis.

I.III

Houby

1.

Coccidioides immitis;

2.

Coccidioides posadasii.

II.

Patogeny rostlin

II.I

Bakterie

1.

Xanthomonas albilineans;

2.

Xanthomonas axonopodis pv. citri (Xanthomonas campestris pv. citri);

3.

Xanthomonas oryzae pv. oryzae (Pseudomonas campestris pv. oryzae);

4.

Clavibacter michiganensis subsp. sepedonicus (Corynebacterium michiganensis subsp. sepedonicum nebo Corynebacterium sepedonicum);

5.

Ralstonia solanacearum, odrůda 3, bio var 2.

II.II

Houby

1.

Colletotrichum kahawae (Colletotrichum coffeanum var. virulans);

2.

Puccinia graminis ssp. graminis var. graminis / Puccinia graminis ssp. graminis var. stakmanii (Puccinia graminis [syn. Puccinia graminis f. sp. tritici]);

3.

Puccinia striiformis (syn. Puccinia glumarum);

4.

Peronosclerospora philippinensis (Peronosclerospora sacchari);

5.

Sclerophthora rayssiae var. zeae;

6.

Synchytrium endobioticum;

7.

Tilletia indica;

8.

Thecaphora solani.

III.

Toxiny a jejich podjednotky

1.

Tetanotoxin.

IV.

Genetické elementy a geneticky modifikované organismy

1.

Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I a II.

2.

Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě III nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě III.

3.

Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I a II.

4.

Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě III nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě III.

5.

De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I a II.

6.

De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě III nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě III.

 

Vysvětlivky:

Genetické elementy zahrnují chromozomy, genomy, plasmidy, transpozony a vektory, ať již geneticky modifikované nebo nikoliv, nebo chemicky syntetizované zcela nebo zčásti.

Sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I a II představují jakoukoli sekvenci specifickou pro některý z výše uvedených mikroorganismů, která:

a)

jako taková nebo prostřednictvím svých transkripčních nebo translačních produktů představuje významné nebezpečí pro zdraví osob, zvířat nebo rostlin, nebo

b)

je známa tím, že u daného mikroorganismu nebo u jakéhokoli jiného organismu, do kterého může být vložena nebo jinak integrována, zvyšuje jeho schopnost způsobit vážné poškození zdraví osob, zvířat nebo rostlin.

 

Příloha č. 4

Deklarace o vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinech, o pracovištích, kde se s nimi nakládá

Formulář č. 1 - Základní deklarační formulář

 

Deklarace za kalendářní rok

 

Právnická osoba

Obchodní firma nebo název

 

Adresa sídla

 

Identifikační číslo, bylo-li přiděleno

 

Fyzická osoba

Jméno a příjmení

 

Adresa trvalého pobytu nebo bydliště

 

Rodné číslo (bylo-li přiděleno, jinak datum narození)

 

Odborný zástupce

Jméno a příjmení

 

Kontaktní telefon

 

Kontaktní e-mail

 

Kontaktní osoba pro nakládání s rizikovými biologickými agens a toxiny

Jméno a příjmení

 

Kontaktní telefon

 

Kontaktní e-mail

 

Deklarovaná vysoce riziková biologická agens a toxiny*

Název

 

Množství

 

Deklarovaná riziková biologická agens a toxiny**

Název

 

Množství

 

 

Vysvětlivky:

* Uvést všechna povolená vysoce riziková biologická agens a toxiny.

** Uvést všechna ohlášená riziková biologická agens a toxiny.

 

Formulář č. 2 - Pracoviště, kde se deklarovaná činnost provádí

 

1.

Název pracoviště ……………………………………………………

2.

Umístění (adresa) pracoviště ……………………………………………………

3.

Na základě převládajících činností prováděných na pracovišti lze pracoviště označit jako:

 

a)

výzkumné

ANO / NE

 

b)

výukové

ANO / NE

 

c)

analytické

ANO / NE

 

d)

diagnostické

ANO / NE

 

e)

výrobní

ANO / NE

 

f)

jiné

ANO / NE

4.

Na pracovišti se nachází laboratoře nebo výrobní prostory, které:

 

a)

jsou udržovány v podtlaku vůči okolí

ANO / NE

 

b)

jsou vybaveny výstražným systémem k detekci nepřijatelných změn tlaku vzduchu

ANO / NE

 

c)

mají odsávaný vzduch filtrován HEPA filtry

ANO / NE

 

d)

mají přiváděný vzduch filtrován přes HEPA filtry

ANO / NE

 

e)

jsou utěsnitelné pro plynování

ANO / NE

 

f)

mají validovaný systém likvidace odpadů

ANO / NE

 

g)

mají záložní systém pro dodávku energie

ANO / NE

 

h)

mají přístup do pracovních prostor omezen anebo monitorován

ANO / NE

 

i)

jsou označeny jako kontrolované pásmo podle § 7 odst. 3 zákona č. 309/2006 Sb.

ANO / NE

 

j)

jsou určeny pro práci v přetlakovém oděvu nebo nezávislém dýchacím přístroji používaném pro jiné, než protipožární účely

ANO / NE

Je-li v bodě 4 u písmen a) až g) uvedena odpověď ANO, uveďte počet takovýchto laboratorních nebo výrobních jednotek na pracovišti a jejich rozlohu: ..........

5.

Technické a technologické vybavení pracoviště:

 

a)

mikrobiologický bezpečnostní box třídy III (rukávcový box)

ANO / NE

 

b)

mikrobiologické bezpečnostní boxy třídy II

ANO / NE

 

c)

izolační boxy (izolační komory)

ANO / NE

 

d)

anaerobní boxy (anaerobní komory)

ANO / NE

 

e)

prokládací (dvoudveřový) autokláv

ANO / NE

 

f)

fermentory* schopné kultivace biologických agens nebo živých buněk určených k produkci virů nebo toxinů bez úniku aerosolů, jejichž celková kapacita je 20 litrů nebo větší

ANO / NE

 

 

Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte objem největšího fermentoru

…………..

 

g)

zařízení umožňující aerosolové imunologické testy s biologickými agens a toxiny:

 

 

1. komory pro celotělovou expozici

ANO / NE

 

 

Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte expoziční kapacitu (m3)

…………..

 

 

2. zařízení pro nazální expozici používající usměrněný tok aerosolu

ANO / NE

 

 

Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte expoziční kapacitu (počet zvířat)

…………..

 

 

3. uzavřené tubusy omezující pohyb zvířat, určené pro použití se zařízením pro nazální expozici pomocí usměrněného toku aerosolu

ANO / NE

6.

Pracoviště má k dispozici mobilní laboratoř, kde mohou probíhat částečné nebo úplné analýzy vzorků.

ANO / NE

 

Je-li uvedena odpověď ANO, je mobilní laboratoř schopna provádět:

 

a)

detekci a identifikaci vysoce rizikových a rizikových biologických agens

ANO / NE

 

b)

detekci a identifikaci vysoce rizikových a rizikových toxinů

ANO / NE

7.

Na pracovišti dochází:

 

a)

k výrobě humánních vakcín

ANO / NE

 

b)

Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte všechna vysoce riziková biologická agens a toxiny nebo riziková biologická agens a toxiny, které se k výrobě vakcín používají.

…………..

 

 

k výrobě veterinárních vakcín

ANO / NE

 

 

Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte všechna vysoce riziková biologická agens a toxiny nebo riziková biologická agens a toxiny, které se k výrobě vakcín používají.

…………..

8.

Na pracovišti jsou řešeny

 

a)

projekty obranného výzkumu, které mají vztah k deklarovaným agens a toxinům

ANO / NE

 

 

Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte identifikační kódy a názvy projektů.

…………..

 

b)

projekty bezpečnostního výzkumu, které mají vztah k deklarovaným agens a toxinům

ANO / NE

 

 

Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte identifikační kódy a názvy projektů.

…………..

 

c)

jiné projekty, které mají vztah k deklarovaným agens a toxinům

ANO / NE

 

 

Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte identifikační kódy a názvy projektů.

…………..

 

Vysvětlivka:

*Fermentory zahrnují bioreaktory, jednorázové bioreaktory, chemostaty a systémy s kontinuálním průtokem.

Příloha č. 5

Žádost o povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny

Formulář č. 1 - Základní formulář žádosti

Právnická osoba

Obchodní firma nebo název

 

Adresa sídla

 

Identifikační číslo, bylo-li přiděleno

 

Statutární orgán

Jméno a příjmení

 

Rodné číslo (bylo-li přiděleno, jinak datum narození)

 

Rodné příjmení

 

Místo narození

 

Okres narození

 

Název

 

Identifikační číslo*, bylo-li přiděleno

 

Fyzická osoba

Jméno a příjmení

 

Adresa trvalého pobytu nebo bydliště

 

Rodné číslo (bylo-li přiděleno, jinak datum narození):

 

Rodné příjmení

 

Místo narození

 

Okres narození

 

Odborný zástupce

Jméno a příjmení:

 

Rodné číslo (bylo-li přiděleno, jinak datum narození)

 

Rodné příjmení

 

Místo narození

 

Okres narození

 

Kontaktní telefon

 

Kontaktní e-mail

 

Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů

Název

 

Množství

 

Účel nakládání podle § 6 odst. 1

 

Popis nakládání

 

Pracoviště, kde bude docházet k nakládání

Název

 

Umístění (adresa)

 

 

Vysvětlivka:

*V případě, že je statutárním orgánem právnická osoba.

 

Formulář č. 2 - Vybavení pracoviště, kde se bude s povolenými vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny nakládat

 

1.

Na pracovišti se nachází laboratoře nebo výrobní prostory, které:

 

a)

jsou udržovány v podtlaku vůči okolí

ANO / NE

 

b)

jsou vybaveny výstražným systémem k detekci nepřijatelných změn tlaku vzduchu

ANO / NE

 

c)

mají odsávaný vzduch filtrován HEPA filtry

ANO / NE

 

d)

mají přiváděný vzduch filtrován přes HEPA filtry

ANO / NE

 

e)

jsou utěsnitelné pro plynování

ANO / NE

 

f)

mají validovaný systém likvidace odpadů

ANO / NE

 

g)

mají záložní systém pro dodávku energie

ANO / NE

 

h)

mají přístup do pracovních prostor omezen anebo monitorován

ANO / NE

 

i)

jsou označeny jako kontrolované pásmo podle § 7 odst. 3 zákona č. 309/2006 Sb.

ANO / NE

 

j)

jsou určeny pro práci v přetlakovém oděvu nebo nezávislém dýchacím přístroji používaném pro jiné, než protipožární účely

ANO / NE

2.

Technické a technologické vybavení pracoviště:

 

a)

mikrobiologický bezpečnostní box třídy III (rukávcový box)

ANO / NE

 

b)

mikrobiologické bezpečnostní boxy třídy II

ANO / NE

 

c)

izolační boxy (izolační komory)

ANO / NE

 

d)

anaerobní boxy (anaerobní komory)

ANO / NE

 

e)

prokládací (dvoudveřový) autokláv

ANO / NE

 

f)

fermentory* schopné kultivace biologických agens nebo živých buněk určených k produkci virů nebo toxinů bez úniku aerosolů, jejichž celková kapacita je 20 litrů nebo větší

ANO / NE

 

g)

zařízení umožňující aerosolové imunologické testy s biologickými agens a toxiny:

 

 

1. komory pro celotělovou expozici

ANO / NE

 

 

2. zařízení pro nazální expozici používající usměrněný tok aerosolu

ANO / NE

 

 

3. uzavřené tubusy omezující pohyb zvířat, určené pro použití se zařízením pro nazální expozici pomocí usměrněného toku aerosolu

ANO / NE

 

Vysvětlivka:

* Fermentory zahrnují bioreaktory, jednorázové bioreaktory, chemostaty a systémy s kontinuálním průtokem.

Příloha č. 6

Oznámení vstupu vysoce rizikových a rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky

 

vstup

 

opuštění

 

 

Údaje o oznamovateli

Právnická osoba

Obchodní firma nebo název

 

Adresa sídla

 

Identifikační číslo, bylo-li přiděleno

 

Pracoviště (název)

 

Fyzická osoba

Jméno a příjmení

 

Adresa trvalého pobytu nebo bydliště

 

Identifikační číslo, bylo-li přiděleno

 

Pracoviště

 

Odpovědná osoba

Jméno a příjmení

 

Kontaktní telefon

 

Kontaktní e-mail

 

 

Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů a rizikových biologických agens a toxinů, které překračují hranice České republiky:

 

název agens a toxinů

množství

 

 

 

 

 

Údaje o dodavateli/příjemci vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů v zahraničí

 

Název státu

 

Právnická osoba

Obchodní firma nebo název

 

Adresa sídla

 

Pracoviště

 

Fyzická osoba

Jméno a příjmení

 

Adresa trvalého pobytu nebo bydliště

 

Datum narození

 

Pracoviště

 

Odpovědná osoba

Jméno a příjmení

 

Kontaktní telefon

 

Kontaktní e-mail

 

 

Podrobnosti vstupu vysoce rizikových a rizikových biologických agens nebo toxinů na území

 

Datum vstupu/opuštění

 

Agens a toxiny jsou dováženy/vy váženy na základě

objednávky číslo

 

kupní smlouvy

 

dohody

 

Dopravu zajišťuje/zajišťoval

příjemce

 

dodavatel

 

kurýrní služba

obchodní firma nebo název

 

identifikační číslo, bylo-li přiděleno

 

Celní úřad, který vedl celní řízení

 

Příloha č. 7

Ohlášení nakládání s rizikovými biologickými agens nebo toxiny

 

Právnická osoba

Obchodní firma nebo název

 

Adresa sídla

 

Identifikační číslo, bylo-li přiděleno

 

Pracoviště

název

 

umístění (adresa)

 

Fyzická osoba

Jméno a příjmení

 

Adresa trvalého pobytu nebo bydliště

 

Identifikační číslo, bylo-li přiděleno

 

Pracoviště

název

 

umístění (adresa)

 

Kontaktní osoba

Jméno a příjmení

 

Kontaktní telefon

 

Kontaktní e-mail

 

Seznam rizikových biologických agens a toxinů

Název

 

Množství

 

Popis nakládání

 

 

Vybavení pracoviště, kde se ohlašovaná činnost provádí

 

1.

Na pracovišti se nachází laboratoře nebo výrobní prostory, které:

 

a)

jsou udržovány v podtlaku vůči okolí

ANO / NE

 

b)

jsou vybaveny výstražným systémem k detekci nepřijatelných změn tlaku vzduchu

ANO / NE

 

c)

mají odsávaný vzduch filtrován HEPA filtry

ANO / NE

 

d)

mají přiváděný vzduch filtrován přes HEPA filtry

ANO / NE

 

e)

jsou utěsnitelné pro plynování

ANO / NE

 

f)

mají validovaný systém likvidace odpadů

ANO / NE

 

g)

mají záložní systém pro dodávku energie

ANO / NE

 

h)

mají přístup do pracovních prostor omezen anebo monitorován

ANO / NE

 

i)

jsou označeny jako kontrolované pásmo podle § 7 odst. 3 zákona č. 309/2006 Sb.

ANO / NE

 

j)

jsou určeny pro práci v přetlakovém oděvu nebo nezávislém dýchacím přístroji používaném pro jiné, než protipožární účely

ANO / NE

2.

Technické a technologické vybavení pracoviště:

 

a)

mikrobiologický bezpečnostní box třídy III (rukávcový box)

ANO / NE

 

b)

mikrobiologické bezpečnostní boxy třídy II

ANO / NE

 

c)

izolační boxy (izolační komory)

ANO / NE

 

d)

anaerobní boxy (anaerobní komory)

ANO / NE

 

e)

prokládací (dvoudveřový) autokláv

ANO / NE

 

f)

fermentory* schopné kultivace biologických agens nebo živých buněk určených k produkci virů nebo toxinů bez úniku aerosolů, jejichž celková kapacita je 20 litrů nebo větší

ANO / NE

 

g)

zařízení umožňující aerosolové imunologické testy s biologickými agens a toxiny:

 

 

 

1. komory pro celotělovou expozici

ANO / NE

 

 

2. zařízení pro nazální expozici používající usměrněný tok aerosolu

ANO / NE

 

 

3. uzavřené tubusy omezující pohyb zvířat, určené pro použití se zařízením pro nazální expozici pomocí usměrněného toku aerosolu

ANO / NE

 

Vysvětlivka:

*Fermentory zahrnují bioreaktory, jednorázové bioreaktory, chemostaty a systémy s kontinuálním průtokem.“

Příloha č. 8

Ohlášení instalace nového technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení

 

Právnická osoba

Obchodní firma nebo název

 

Adresa sídla

 

Identifikační číslo, bylo-li přiděleno

 

Pracoviště

název

 

umístění (adresa)

 

Fyzická osoba

Jméno a příjmení

 

Adresa trvalého pobytu nebo bydliště

 

Identifikační číslo, bylo-li přiděleno

 

Pracoviště

název

 

umístění (adresa)

 

 

1.

Na pracovišti budou nově uvedeny do provozu laboratoře nebo výrobní prostory, které:

 

a)

jsou udržovány v podtlaku vůči okolí

ANO / NE

 

b)

jsou vybaveny výstražným systémem k detekci nepřijatelných změn tlaku vzduchu

ANO / NE

 

c)

mají odsávaný vzduch filtrován HEPA filtry

ANO / NE

 

d)

mají přiváděný vzduch filtrován přes HEPA filtry

ANO / NE

 

e)

jsou utěsnitelné pro plynování

ANO / NE

 

f)

mají validovaný systém likvidace odpadů

ANO / NE

 

g)

mají záložní systém pro dodávku energie

ANO / NE

 

h)

jsou určeny pro práci v přetlakovém oděvu nebo nezávislém dýchacím přístroji používaném pro jiné, než protipožární účely

ANO / NE

2.

Na pracovišti bude nově instalováno technické a technologické vybavení

 

a)

mikrobiologický bezpečnostní box třídy III (rukávcový box)

ANO / NE

 

b)

mikrobiologické bezpečnostní boxy třídy II

ANO / NE

 

c)

izolační boxy (izolační komory)

ANO / NE

 

d)

anaerobní boxy (anaerobní komory)

ANO / NE

 

e)

prokládací (dvoudveřový) autokláv

ANO / NE

 

f)

fermentory* schopné kultivace biologických agens nebo živých buněk určených k produkci virů nebo toxinů bez úniku aerosolů, jejichž celková kapacita je 20 litrů nebo větší

ANO / NE

 

g)

zařízení umožňující aerosolové imunologické testy s biologickými agens a toxiny:

 

 

1. komory pro celotělovou expozici

ANO / NE

 

 

2. zařízení pro nazální expozici používající usměrněný tok aerosolu

ANO / NE

 

 

3. uzavřené tubusy omezující pohyb zvířat, určené pro použití se zařízením pro nazální expozici pomocí usměrněného toku aerosolu

ANO / NE

 

Vysvětlivka:

* Fermentory zahrnují bioreaktory, jednorázové bioreaktory, chemostaty a systémy s kontinuálním průtokem.