Osoba usazená na území České republiky, která hodlá pod svým vlastním jménem, obchodní firmou nebo názvem uvádět na trh diagnostické prostředky in vitro, musí Ústavu ohlásit svou činnost výrobce, a to před zahájením uvádění diagnostických prostředků in vitro na trh.

Osoba usazená na území České republiky, která hodlá zastupovat výrobce usazeného mimo území členských států, musí Ústavu ohlásit svou činnost zplnomocněného zástupce, a to před zahájením této činnosti.

Osoba, která na území České republiky hodlá působit jako dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis, musí Ústavu ohlásit svou činnost dovozce, distributora a osoby provádějící servis, a to před zahájením této činnosti. Tato povinnost se nevztahuje na dovozce a distributora diagnostického prostředku in vitro, který nenáleží do seznamu A nebo B ani není diagnostickým prostředkem in vitro pro sebetestování.

Osoba usazená na území České republiky, která působí jako notifikovaná osoba, musí Ústavu ohlásit svou činnost notifikované osoby, a to nejpozději ve lhůtě 6 měsíců ode dne zahájení činnosti.

K podání ohlášení osoby prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků lze zmocnit jinou osobu. Plnou moc lze zmocnitelem udělit a zmocněncem přijmout také v elektronické podobě prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

Osoba zacházející s diagnostickými prostředky in vitro uvedená v § 26 ustanoví kontaktní osobu.

Kontaktní osoba musí mít odborné předpoklady pro zajišťování komunikace mezi osobou zacházející s diagnostickými prostředky in vitro a orgány státní správy.

Ohlášení osoby se podává elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

Ohlášení musí vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahovat

Registrace osoby vzniká vydáním potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti. Ústav provede zápis osoby do Registru zdravotnických prostředků bez zbytečného odkladu po splnění ohlašovací povinnosti. V případě, že není splněn některý z požadavků uvedených v § 28, Ústav vyzve žadatele k doplnění ohlášení.

Ústav každému registrovanému výrobci, zplnomocněnému zástupci, dovozci, distributorovi, osobě provádějící servis a notifikované osobě při zápisu do Registru zdravotnických prostředků přidělí registrační číslo. Pokud je u jedné osoby provedena registrace více činností podle tohoto zákona, je této osobě přiděleno pouze jedno registrační číslo.

V případě změny údajů uvedených v registraci je výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor, osoba provádějící servis nebo notifikovaná osoba povinna do 30 dnů Ústavu ohlásit změnu těchto údajů elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků. Ohlášení změny údajů musí obsahovat registrační číslo přidělené Ústavem a aktualizaci údajů, které se změnily. Ústav provede změnu registrace bez zbytečného odkladu.

Pokud Ústav zjistí duplicitní záznam osoby, rozhodne z moci úřední o výmazu duplicitního záznamu osoby z Registru zdravotnických prostředků. Rozhodnutí o výmazu je prvním úkonem v řízení a nemá odkladný účinek.

Na žádost výrobce, zplnomocněného zástupce, dovozce, distributora, osoby provádějící servis nebo notifikované osoby provede Ústav výmaz osoby z Registru zdravotnických prostředků.

Registrace osoby platí po dobu 5 let ode dne vydání potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti.

Registraci osoby je možné opakovaně prodloužit, a to vždy na dobu 5 let. Osoba, která hodlá pokračovat v ohlášené činnosti, ohlásí tuto skutečnost Ústavu nejdříve 6 měsíců přede dnem uplynutí její platnosti, avšak nejpozději 2 měsíce před jejím uplynutím; pro náležitosti ohlášení platí § 28 obdobně. Ústav provede prodloužení registrace bez zbytečného odkladu.

Doba prodloužení registrace navazuje na poslední den původně stanovené platnosti registrace.

Pokud je výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazen na území České republiky, je povinen podat Ústavu žádost o notifikaci diagnostického prostředku in vitro, který uvádí na trh, a to nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh. Tato povinnost se vztahuje na zplnomocněného zástupce usazeného na území České republiky i v případě, kdy je diagnostický prostředek in vitro uváděn na trh jinou osobou.

K podání žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro lze zmocnit jinou osobu. Plnou moc lze zmocnitelem udělit a zmocněncem přijmout také v elektronické podobě prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků; plnou moc lze takto udělit pouze osobě zmocněné k podání ohlášení podle § 26 odst. 5.

Žádost o notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle § 31 se podává elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

Žádost musí vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahovat

Distributor nebo dovozce diagnostického prostředku in vitro je povinen podat Ústavu žádost o jeho notifikaci, a to nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh nebo dodání na trh v České republice. Tato povinnost se nevztahuje na diagnostický prostředek in vitro, který nenáleží do seznamu A ani seznamu B a ani není diagnostickým prostředkem in vitro pro sebetestování.

Pokud již byl diagnostický prostředek in vitro notifikován, je každý další distributor nebo dovozce předmětného diagnostického prostředku in vitro povinen Ústavu ohlásit, že tento zdravotnický prostředek také distribuuje nebo dováží. Toto ohlášení provede distributor nebo dovozce elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

K podání žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro lze zmocnit jinou osobu. Plnou moc lze zmocnitelem udělit a zmocněncem přijmout také v elektronické podobě prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků; plnou moc lze takto udělit pouze osobě zmocněné k podání ohlášení podle § 26 odst. 5.

Žádost o notifikaci diagnostického prostředku in vitro dodávaného distributorem nebo dovozcem se podává elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

Žádost musí kromě náležitostí stanovených správním řádem obsahovat

Notifikace diagnostického prostředku in vitro vzniká nabytím právní moci rozhodnutí o notifikaci. Proti rozhodnutí, kterým Ústav žadateli vyhoví v plném rozsahu, se nelze odvolat. Ústav provede zápis diagnostického prostředku in vitro do Registru zdravotnických prostředků bez zbytečného odkladu.

V případě, že Ústav zjistí, že výrobek není diagnostickým prostředkem in vitro nebo k němu bylo připojeno označení CE neoprávněně, žádost zamítne. V takovém případě se má za to, že žadatel nesplnil povinnost podle § 31 nebo 33.

Ústav každému notifikovanému diagnostickému prostředku in vitro při zápisu do Registru zdravotnických prostředků přidělí jedno evidenční číslo a pro každou jeho variantu identifikační kód.

V případě změny údajů uvedených v notifikaci je výrobce, zplnomocněný zástupce, distributor nebo dovozce povinen do 30 dnů podat Ústavu žádost o změnu notifikace elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků. Žádost musí obsahovat registrační číslo žadatele, evidenční číslo diagnostického prostředku in vitro a identifikační kód každé jeho varianty a aktualizaci údajů, které se změnily.

Pokud vyjdou najevo nové skutečnosti, ze kterých vyplývá, že výrobek notifikovaný jako diagnostický prostředek in vitro není diagnostickým prostředkem in vitro, nebo k němu bylo připojeno označení CE neoprávněně, Ústav rozhodne z moci úřední o jeho výmazu z Registru zdravotnických prostředků. Pokud Ústav zjistí duplicitní notifikaci diagnostického prostředku in vitro, rozhodne z moci úřední o výmazu duplicitního záznamu; rozhodnutí o tomto výmazu je prvním úkonem v řízení a nemá odkladný účinek.

Na žádost výrobce, zplnomocněného zástupce, distributora nebo dovozce Ústav uvede v Registru zdravotnických prostředků informaci, že diagnostický prostředek in vitro již není těmito osobami uváděn nebo dodáván na trh.

Notifikace diagnostického prostředku in vitro platí po dobu 5 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o notifikaci.

Notifikaci je možné opakovaně prodloužit, a to vždy na dobu 5 let. Žádost o prodloužení notifikace je možné podat 6 měsíců přede dnem uplynutí její platnosti, avšak nejpozději 2 měsíce před jejím uplynutím; pro náležitosti žádosti o prodloužení notifikace podle § 31 platí § 32 obdobně a pro náležitosti žádosti o prodloužení notifikace podle § 33 platí § 34 obdobně. Ústav vydá rozhodnutí o prodloužení notifikace bez zbytečného odkladu.

Doba prodloužení notifikace navazuje na poslední den původně stanovené platnosti notifikace.

Certifikát volného prodeje je veřejná listina osvědčující, že diagnostický prostředek in vitro splnil podmínky pro uvedení na trh. Certifikát volného prodeje se vydává výrobci notifikovaného diagnostického prostředku in vitro usazeného na území České republiky na jeho žádost za účelem vývozu diagnostického prostředku in vitro mimo členské státy.

Žádost se podává elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků a musí kromě náležitostí stanovených správním řádem obsahovat

Ústav ověří v Registru zdravotnických prostředků, že příslušný diagnostický prostředek in vitro je notifikován a že ode dne provedení notifikace nedošlo k žádné změně, která by bránila vydání certifikátu volného prodeje.

Ústav vystaví bez zbytečného odkladu žadateli certifikát volného prodeje nebo žádost zamítne.

Certifikát volného prodeje je platný po dobu 5 let ode dne jeho vydání, nejdéle však po dobu platnosti notifikace diagnostického prostředku in vitro na něm uvedeného. Na žádost lze vydat nový certifikát volného prodeje i v případě, že je předešlý certifikát volného prodeje stále platný.

Distribuci diagnostického prostředku in vitro uvedeného v § 6 odst. 1 písm. a) nebo b) smí provádět pouze distributor registrovaný Ústavem.

Distributor může diagnostický prostředek in vitro uvedený v § 6 odst. 1 písm. a) nebo b) dodat pouze dalšímu distributorovi, poskytovateli zdravotních služeb, výdejci nebo prodávajícímu.

došlo k porušení skladovacích podmínek stanovených výrobcem,

uplynula doba jeho použitelnosti,

bylo porušeno jeho originální balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na obalu, nebo

došlo ke zhoršení jeho technického stavu.

Dovoz diagnostického prostředku in vitro uvedeného v § 6 odst. 1 písm. a) nebo b) smí provádět pouze dovozce registrovaný Ústavem.

Dovozce může diagnostický prostředek in vitro uvedený v § 6 odst. 1 písm. a) nebo b) dodat pouze distributorovi, poskytovateli zdravotních služeb, výdejci nebo prodávajícímu.

Distribuován a dovážen smí být pouze diagnostický prostředek in vitro, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE.

Distributor a dovozce jsou povinni postupovat v souladu se správnou skladovací a distribuční praxí, kterou se rozumí soubor pravidel stanovujících požadavky na zachování bezpečnosti a funkční způsobilosti diagnostického prostředku in vitro, a to zejména

bližší pravidla správné skladovací a distribuční praxe stanoví prováděcí právní předpis.

Diagnostický prostředek in vitro předepisuje při poskytování zdravotních služeb lékař nebo jiný zdravotnický pracovník se specializovanou nebo zvláštní odbornou způsobilostí podle zákona o nelékařských zdravotnických povoláních (dále jen „předepisující“) na lékařský předpis, kterým je

Diagnostický prostředek in vitro je vydáván na poukaz v případě, kdy má pacient nárok na jeho úhradu podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění.

Poukaz lze u výdejce uplatnit do 30 dnů od jeho vystavení, neurčí-li předepisující jinak, nejpozději však do 1 roku.

Na poukaz nelze umístit znaky nebo prvky, které omezují čitelnost vyplňovaných údajů, údaje o jiných poskytovatelích zdravotních služeb nebo jakákoliv reklamní sdělení. Nevyplněný tiskopis pro poukaz nesmí být opatřen razítkem poskytovatele zdravotních služeb.

Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných na lékařském předpisu; na lékařském předpisu jsou uvedeny údaje identifikující předepisujícího, zdravotní pojišťovnu pacienta, pacienta, kterému je předepsaný diagnostický prostředek in vitro určen, a předepsaný diagnostický prostředek in vitro s uvedením počtu kusů předepsaného diagnostického prostředku in vitro.

Vydáván smí být pouze diagnostický prostředek in vitro, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE.

Diagnostické prostředky in vitro jsou vydávány na základě lékařského předpisu. Součástí výdeje je poskytnutí informací nezbytných pro správné a bezpečné používání vydávaného prostředku.

Diagnostický prostředek in vitro může být vydán pouze výdejcem, který je poskytovatelem zdravotních služeb lékárenské péče.

Diagnostický prostředek in vitro může v lékárně nebo výdejně zdravotnických prostředků vydat pouze

Zásilkovým výdejem se rozumí výdej diagnostického prostředku in vitro na základě poukazu zásilkovým způsobem. Nabízení diagnostických prostředků in vitro za účelem zásilkového výdeje a přijímání objednávek osob na uskutečnění zásilkového výdeje se považuje za součást zásilkového výdeje.

Zásilkový výdej může zajišťovat pouze výdejce.

zajistit zveřejnění informací o zásilkovém výdeji, nabídce diagnostického prostředku in vitro, jeho ceně, lhůtě, ve které je možné prostředek odeslat objednateli, a nákladech spojených se zásilkovým výdejem na svých internetových stránkách; pouhé zveřejnění nabídky se nepovažuje za reklamu podle jiného právního předpisu upravujícího regulaci reklamy,

zajistit, aby osoba provádějící zásilkový výdej splňovala požadavky podle § 49 odst. 4,

zajistit balení a dopravu; výdejce odpovídá za zachování jakosti diagnostických prostředků in vitro, a to i v případě, že si zajistí smluvně přepravu prostředku u jiné osoby,

zajistit, aby zásilky byly odeslány objednateli nejpozději ve lhůtě zveřejněné podle písmena a) nebo aby byl objednatel výdejcem neprodleně informován o důvodech, pro které nemůže být dodání uskutečněno nebo bude uskutečněno v delší dodací lhůtě včetně informace o délce této lhůty,

zajistit informační službu poskytovanou osobou oprávněnou diagnostický prostředek in vitro vydat po vymezenou provozní dobu; tato informační služba slouží rovněž k zajištění shromažďování a předávání informací o výskytu nežádoucí příhody,

zajistit možnost vrácení vadného diagnostického prostředku in vitro způsobem, který nezpůsobí objednateli náklady; takový diagnostický prostředek in vitro se stává nepoužitelným a výdejce je povinen zabránit jeho další distribuci.

Při výdeji diagnostického prostředku in vitro předepsaného na poukaz vydávající informuje pacienta o možných alternativách k předepsanému diagnostickému prostředku in vitro a s jeho souhlasem je oprávněn jej zaměnit za jiný diagnostický prostředek in vitro, který je zaměnitelný s předepsaným diagnostickým prostředkem in vitro s ohledem na účinnost a určený účel. Provedenou záměnu vydávající vyznačí na poukazu.

Pokud předepisující s ohledem na zdravotní stav pacienta nebo revizní lékař zdravotní pojišťovny v rámci souhlasu s úhradou prostředku z veřejného zdravotního pojištění trvá na vydání předepsaného diagnostického prostředku in vitro, vyznačí na poukazu poznámku „Nezaměňovat“. V takovém případě může vydávající vydat pouze předepsaný diagnostický prostředek in vitro.

zajistit skladování a nakládání s diagnostickým prostředkem in vitro v souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce,

provádět pravidelnou kontrolu diagnostického prostředku in vitro a případně jej odstranit s ohledem na možné riziko ohrožení bezpečnosti nebo ovlivnění účinnosti diagnostického prostředku in vitro,

předávat pacientovi všechny informace o skutečnostech způsobilých ovlivnit jeho bezpečnost a zdraví v souvislosti s používáním vydávaného diagnostického prostředku in vitro,

dodržovat další pravidla podle § 45 odst. 2 přiměřeně.

Diagnostický prostředek in vitro nesmí být vydán, jestliže byla snížena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost diagnostického prostředku in vitro v důsledku toho, že

Diagnostické prostředky in vitro, které byly vyřazeny z výdeje, musí být uloženy odděleně od diagnostických prostředků in vitro, které lze vydávat; s těmito diagnostickými prostředky in vitro se nakládá podle jiného právního předpisu upravujícího nakládání s odpady.

Prodáván smí být pouze diagnostický prostředek in vitro, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE.

Prodávající je povinen

Diagnostický prostředek in vitro nesmí být prodán, jestliže byla snížena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost diagnostického prostředku in vitro v důsledku toho, že

Diagnostické prostředky in vitro, které byly vyřazeny z prodeje, musí být uloženy odděleně od diagnostických prostředků in vitro, které lze prodávat; s těmito diagnostickými prostředky in vitro se nakládá podle jiného právního předpisu upravujícího nakládání s odpady.

Servisem se rozumí provádění bezpečnostně technických kontrol a oprav diagnostického prostředku in vitro v souladu s pokyny výrobce, tímto zákonem a jinými právními předpisy.

Servis diagnostického prostředku in vitro může vykonávat pouze právnická nebo podnikající fyzická osoba registrovaná Ústavem jako osoba provádějící servis.

Jde-li o diagnostický prostředek in vitro s měřicí funkcí, musí být jeho servis vykonáván v souladu s jiným právním předpisem upravujícím oblast metrologie.

Bezpečnostně technickou kontrolou se rozumí realizace pravidelných úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti diagnostického prostředku in vitro.

Součástí bezpečnostně technické kontroly je dále provádění elektrické kontroly diagnostického prostředku in vitro, který je elektrickým zařízením. Za elektrické zařízení se pro účely tohoto zákona považuje zařízení, u něhož může dojít k ohrožení života, zdraví nebo majetku elektrickým proudem. Elektrická kontrola prostředku se provádí způsobem stanoveným výrobcem; pokud není postup výrobcem stanoven, použije se postup popsaný v technické normě upravující zdravotnické elektrické přístroje⁶).

Bezpečnostně technická kontrola se provádí u diagnostického prostředku in vitro v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem. Pokud výrobce nestanoví četnost bezpečnostně technické kontroly u diagnostického prostředku in vitro, který je elektrickým zařízením, provádí se bezpečnostně technická kontrola minimálně každé 2 roky. Tato kontrola musí být provedena nejpozději v kalendářním měsíci, v jehož průběhu uplyne lhůta pro její provedení.

Osoba provádějící servis, která provádí bezpečnostně technickou kontrolu, je povinna

Po provedení bezpečnostně technické kontroly musí osoba provádějící servis zajistit, aby pracovník provádějící bezpečnostně technickou kontrolu o této kontrole pořídil a podepsal záznam. V případě, že je bezpečnostně technická kontrola prováděna osobou uvedenou v odstavci 4 písm. b) bodu 5, podepisuje záznam i osoba provádějící přímý dohled. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento záznam uchovávat po celou dobu používání diagnostického prostředku in vitro a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení diagnostického prostředku in vitro z používání.

Opravou se rozumí soubor úkonů, jimiž se poškozený diagnostický prostředek in vitro vrátí do původního nebo provozuschopného a bezpečného stavu, přičemž nedojde ke změně technických parametrů nebo určeného účelu.

Osoba provádějící servis, která provádí opravu, je povinna

Po provedení opravy musí osoba provádějící servis zajistit, aby pracovník provádějící opravu přezkoušel bezpečnost a funkčnost diagnostického prostředku in vitro a o opravě a přezkoušení pořídil a podepsal záznam. V případě, že je oprava prováděna osobou uvedenou v odstavci 2 písm. b) bodu 5, podepisuje záznam i osoba provádějící přímý dohled. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento záznam uchovávat po celou dobu používání diagnostického prostředku in vitro a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení diagnostického prostředku in vitro z používání.

Za provedení odborných úkonů provedených Ústavem na žádost je žadatel povinen Ústavu uhradit náhradu výdajů.

Žadatel je povinen hradit náhrady výdajů za odborné úkony Ústavu spojené s

Specifikaci odborných úkonů, způsob stanovení výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností, maximální výši náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností a výši záloh na náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností stanoví prováděcí právní předpis. Výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností se stanoví tak, aby pokryla výdaje na provedení těchto odborných úkonů v nezbytné výši.

Osoba, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, je povinna Ústavu předem složit zálohu na náhradu výdajů, je-li zřejmé, že odborné úkony budou provedeny. V případě odborných úkonů podle § 94 odst. 2 písm. a) až c) Ústav zveřejňuje na svých internetových stránkách obvyklou časovou náročnost jednotlivých úkonů.

Ústav vrátí žadateli na jeho žádost náhradu výdajů

Žadatel doplatí rozdíl mezi zálohou na úhradu výdajů podle odstavce 1 a skutečnou výší úhrady výdajů v případě, že skutečná výše úhrady výdajů převyšuje zálohu, a to ve lhůtě stanovené Ústavem ve výzvě k úhradě doplatku na úhradu výdajů.

Náhrady výdajů podle § 94 nejsou příjmem státního rozpočtu podle jiného právního předpisu⁷), jsou příjmem Ústavu a jsou vedeny na zvláštním účtu, který je součástí rezervního fondu Ústavu. Ústav používá tyto prostředky pro zajištění své činnosti prováděné podle tohoto zákona nebo podle jiných právních předpisů, nelze-li tuto činnost zajistit v potřebném rozsahu z rozpočtových zdrojů.

Rozhodne-li tak vláda, převede Ústav z prostředků účtu vedeného podle odstavce 4 na příjmový účet státního rozpočtu České republiky zřízený pro Ministerstvo zdravotnictví částku ve výši stanovené vládou.

Vláda vydá nařízení k provedení § 5 písm. l), § 6 odst. 1 a § 24.

Ministerstvo vydá vyhlášku k provedení § 6 odst. 2, § 45 odst. 2, § 46 odst. 5, § 59 odst. 4, § 71 odst. 6, § 74 odst. 5 a § 94 odst. 3.

Klinická zkouška zdravotnického prostředku zahájená přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a do tohoto dne neskončená se dokončí a práva a povinnosti s ní související se posuzují podle dosavadních právních předpisů.

Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož byla přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona ustavena etická komise za účelem provádění klinických zkoušek zdravotnických prostředků, je povinen do 30 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona zaslat Ústavu informace o ustavení etické komise a o jejím aktuálním složení.

Osoba zacházející se zdravotnickými prostředky,

Zdravotnický prostředek, který jeho výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený na území České republiky řádně oznámil ministerstvu po 31. březnu 2011 podle § 31 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., se považuje za zdravotnický prostředek notifikovaný podle § 31. Ministerstvo je povinno zajistit předání všech oznámených údajů do Registru zdravotnických prostředků nejpozději do 3 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený na území České republiky je povinen do 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona potvrdit prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků platnost oznámených údajů uvedených v oznámení, případně doplnit chybějící povinné údaje stanovené v § 32 a podat žádost o prodloužení notifikace. Pokud výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený na území České republiky do 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona nepotvrdí platnost údajů uvedených v notifikaci, nedoplní chybějící povinné údaje nebo nepodá žádost o prodloužení notifikace, provede Ústav výmaz zdravotnického prostředku z Registru zdravotnických prostředků.

Distributor nebo dovozce, který splnil svoji ohlašovací povinnost podle zákona č. 123/2000 Sb. a hodlá i nadále uvádět nebo dodávat na trh v České republice zdravotnický prostředek, který uvedl nebo dodal na trh v České republice přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a který podléhá povinnosti notifikace podle § 33, je povinen podat žádost o notifikaci tohoto zdravotnického prostředku nejpozději do

O žádosti podané podle odstavce 5 musí být Ústavem rozhodnuto nejpozději do 90 dnů ode dne podání žádosti.

Veškerá potvrzení o splnění požadavků pro uvedení zdravotnického prostředku na trh v České republice nebo jiná osvědčení mající obdobný charakter jako certifikát volného prodeje podle § 37 vystavená ministerstvem přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona jsou platná po dobu 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

Zdravotnický prostředek lze vydat na základě lékařského předpisu vystaveného přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona podle dosavadních právních předpisů.

V případě instruktáže podle § 61 odst. 2 je možné u zdravotnického prostředku, jehož výrobce již zanikl, nahradit poučení výrobcem poučením od osoby, která má v používání daného zdravotnického prostředku nejméně pětiletou praxi.

Zdravotnický prostředek, který není opatřen označením CE a který byl uveden do provozu přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona v souladu s § 52 zákona č. 123/2000 Sb., může být dále používán při dodržení ostatních podmínek stanovených tímto zákonem pro používání zdravotnických prostředků.

Po dobu 2 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona může odbornou údržbu provádět osoba, která nesplňuje požadavky stanovené v § 65 odst. 4 písm. a) a b), pokud tuto činnost prováděla přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona v souladu se zákonem č. 123/2000 Sb.

Šetření nežádoucí příhody oznámené Ústavu v souladu s § 32 zákona č. 123/2000 Sb. se dokončí podle dosavadních právních předpisů.

Kontrola zahájená Ústavem přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona podle § 42 zákona č. 123/2000 Sb. se dokončí podle dosavadních právních předpisů.

Kontrola zahájená Českou obchodní inspekcí přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, zda jsou zdravotnické prostředky uváděny a dodávány na trh nebo do provozu v souladu s technickými požadavky a zda nejsou neoprávněně opatřovány označením CE, a do tohoto dne pravomocně neskončená, se dokončí podle dosavadních právních předpisů. Řízení o správních deliktech spáchaných přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona v oblasti zdravotnických prostředků podle zákona upravujícího technické požadavky na výrobky projedná Česká obchodní inspekce podle dosavadních právních předpisů.

Řízení o správních deliktech zahájená Ústavem přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a do tohoto dne pravomocně neskončená se dokončí podle dosavadních právních předpisů.

Pokud není na trhu odpovídající diagnostický prostředek in vitro splňující požadavky tohoto zákona a zákona upravujícího technické požadavky na výrobky, může Ministerstvo v případě vážného ohrožení lidského života nebo zdraví nebo v případě diagnostiky život ohrožujícího nebo chronicky invalidizujícího onemocnění postihujícího ne více než pět z 10 000 osob výjimečně povolit na žádost poskytovatele zdravotních služeb použití diagnostického prostředku in vitro, který tyto požadavky nesplňuje; tato žádost musí být řádně odůvodněna. Na postup při rozhodování o povolení podle věty první se nevztahuje správní řád.

Na povolení výjimky není právní nárok.

Osoby, které zabezpečují a provádějí studie funkční způsobilosti diagnostických prostředků in vitro, osoby, které zabezpečují a provádějí šetření nežádoucích příhod, inspektoři provádějící kontrolní činnost podle tohoto zákona a příslušní zaměstnanci Ústavu a ministerstva jsou povinni zachovávat mlčenlivost o důvěrných skutečnostech, které se dozvěděli při plnění svých úkolů vyplývajících z tohoto zákona. Tím nejsou dotčeny povinnosti ohledně vzájemného informování orgánů veřejné správy a šíření výstrah, ani povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.

Za důvěrné skutečnosti se nepovažují informace

Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.

Část první zákona č. 130/2003 Sb., kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony.

Část sedmnáctá zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví, a některé další zákony.

Část první zákona č. 58/2005 Sb., kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.

Část devadesátá druhá zákona č. 227/2009 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o základních registrech.

Zákon č. 196/2010 Sb., kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Část čtyřicátá osmá zákona č. 375/2011 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotních službách, zákona o specifických zdravotních službách a zákona o zdravotnické záchranné službě.

Nařízení vlády č. 342/2000 Sb., kterým se stanoví zdravotnické prostředky, které mohou ohrozit zdraví člověka.

Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Nařízení vlády č. 307/2009 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Nařízení vlády č. 66/2011 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 307/2009 Sb.

Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Nařízení vlády č. 212/2007 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Nařízení vlády č. 245/2009 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 212/2007 Sb.

Nařízení vlády č. 65/2011 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů.

Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Nařízení vlády č. 246/2009 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Nařízení vlády č. 67/2011 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb.

Nařízení vlády č. 223/2012 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 316/2000 Sb., kterou se stanoví náležitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku.

Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků).

Vyhláška č. 304/2003 Sb., kterou se mění vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků).

Vyhláška č. 356/2001 Sb., o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení.

Vyhláška č. 11/2005 Sb., kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh.

Vyhláška č. 100/2012 Sb., o předepisování zdravotnických prostředků a o podmínkách zacházení s nimi.