372/2016 Sb. znění účinné od 1. 1. 2017

372

VYHLÁŠKA

ze dne 25. října 2016,

kterou se mění vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání

s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty,

ve znění pozdějších předpisů

Ministerstvo životního prostředí stanoví podle § 38 zákona č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění zákona č. 346/2005 Sb. a zákona č. 371/2016 Sb.:

Čl. I

Vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění vyhlášky č. 86/2006 Sb. a vyhlášky č. 29/2010 Sb., se mění takto:

§ 1 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 1 zní:

„§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie¹) a upravuje bližší podmínky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty tím, že stanoví

a)	vzory žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika, žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh,
b)	náležitosti shrnutí obsahu žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a o zápis do Seznamu pro uvádění na trh,
c)	náležitosti a postupy hodnocení rizika,
d)	prahovou hranici výskytu příměsí,
e)	požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření v případě uzavřeného nakládání,
f)	vzory oznámení o uzavřeném nakládání první nebo druhé kategorie rizika,
g)	vzor hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika podle § 16a odst. 4 zákona,
h)	způsob a rozsah vedení dokumentace,
i)	vzor havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejněných informací o havarijním plánu,
j)	náležitosti hodnotící zprávy.

__________

¹)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy.“.

V § 2 se za písmeno e) vkládá nové písmeno f), které zní:

„f)	terapeutickým vektorem nebuněčný útvar, zejména plasmid nebo transpozón, obsahující dědičný materiál a schopný vnést tento dědičný materiál do buněk léčeného organismu, jemuž je aplikován za účelem genové terapie,“.

Dosavadní písmena f) až j) se označují jako písmena g) až k).

Nadpis § 3 zní „Vzory oznámení, žádostí a dalších dokumentů“.

V § 3 odstavec 1 zní:

„(1) Vzor

a)	oznámení o uzavřeném nakládání je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce

1.	v dílu 1, jde-li o uzavřené nakládání první kategorie rizika,
2.	v dílu 3, jde-li o uzavřené nakládání druhé kategorie rizika,
3.	v dílu 4, jde-li o uzavřené nakládání druhé kategorie rizika předkládané podle § 16a odst. 5 zákona,

b)	hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika předkládaného podle § 16a odst. 4 zákona je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce v dílu 2,
c)	žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika je uveden v části B přílohy č. 1 k této vyhlášce,
d)	postupů hodnocení rizika uzavřeného nakládání je uveden v části C přílohy č. 1 k této vyhlášce,
e)	žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí je uveden v příloze č. 2 k této vyhlášce

1.	v části A dílu 1, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je organismem jiným než vyšší rostlinou,
2.	v části A dílu 2, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou,
3.	v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je do životního prostředí uváděn pro účely klinického hodnocení léčivých přípravků,

f)	žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh je uveden v příloze č. 3 k této vyhlášce

1.	v části A, jde-li o geneticky modifikovaný organismus jiný než vyšší rostlina nebo genetický produkt jiný než obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu,
2.	v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou, nebo genetický produkt obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu.“.

V § 3 odst. 2 se za slovo „oznámení“ vkládají slova „ , hodnocení rizika“, slova „podle odstavce 1 je nutno podat v českém jazyce,“ se nahrazují slovy „se podává“ a slova „elektronickou poštou“ se nahrazují slovy „v elektronické podobě“.

V § 3 se odstavec 3 zrušuje.

Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 3.

V § 3 odst. 3 se slova „je v ní nutno uvést“ nahrazují slovy „uvedou se v ní“.

§ 4 včetně nadpisu zní:

„§ 4

Náležitosti shrnutí obsahu žádosti, které je zveřejňováno

(K § 5 odst. 4 zákona)

Náležitosti shrnutí obsahu žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh jsou vyznačeny v přílohách č. 2 a 3 k této vyhlášce.“.

V nadpisu § 5 se text „odst. 7“ nahrazuje textem „odst. 6“.

10.

V § 5 odst. 8 se slovo „Společenství“ nahrazuje slovy „Evropské unie“.

11.

V § 5 odst. 10 úvodní části ustanovení, § 6 a § 10 písm. a) a e) se slova „do oběhu“ nahrazují slovy „na trh“.

12.

V § 5 se za odstavec 10 vkládá nový odstavec 11, který zní:

„(11) Hodnocení rizika v případě uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí za účelem klinického hodnocení léčivých přípravků dále obsahuje

a)	popis způsobů, jak se mohou geneticky modifikovaný organismus nebo jeho části šířit z testovaného subjektu (člověka nebo zvířete) do životního prostředí,
b)	uvedení zařazovacích a vyřazovacích kritérií pro výběr subjektů klinického hodnocení a vlivu těchto kritérií na rizika pro životní prostředí,
c)	identifikaci a vyhodnocení možných škodlivých účinků pro případ, že dojde k interakci geneticky modifikovaného organismu s člověkem, který není subjektem klinického hodnocení, provedené postupem podle odstavce 7.“.

Dosavadní odstavec 11 se označuje jako odstavec 12.

13.

V nadpisu § 6 se text „odst. 3“ nahrazuje textem „odst. 4“.

14.

V § 6 se text „odst. 3“ nahrazuje textem „odst. 4“ a slova „nebo 2“ se zrušují.

15.

V § 8 odst. 1 písm. a) se slovo „podané“ zrušuje, slova „do oběhu“ se nahrazují slovy „na trh anebo o prodloužení jeho platnosti“, slovo „popřípadě“ se zrušuje a slova „2 nebo 3 zákona“ se nahrazují slovy „3 nebo § 16a odst. 5 zákona, nebo hodnocení rizika předloženého podle § 16a odst. 4 zákona“.

16.

V § 8 odst. 1 písm. b) se text „§ 16 odst. 10“ nahrazuje textem „§ 16c odst. 4“, text „§ 17“ se nahrazuje textem „§ 18“, text „§ 16 odst. 5“ se nahrazuje textem „§ 16b odst. 1“ a za slova „podle § 35“ se vkládají slova „nebo 35a“.

17.

V § 8 odst. 6 se slova „ , popřípadě jména, příjmení“ zrušují.

18.

V § 8 odst. 8 písm. h) se slova „ , popřípadě jmen a příjmení“ zrušují.

19.

V § 8 odst. 8 písm. j) se slova „ , popřípadě jména a příjmení“ zrušují.

20.

§ 9 včetně nadpisu zní:

„§ 9

Vzor havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejňovaných informací o havarijním plánu

(K § 20 odst. 4 a 5 zákona)

(1) Vzor havarijního plánu je uveden v příloze č. 5 k této vyhlášce

a)	v části A, jde-li o havarijní plán pro uzavřené nakládání,
b)	v části B, jde-li o havarijní plán pro uvádění do životního prostředí.

(2) Informace o havarijním plánu ministerstvo zveřejní v rozsahu údajů, které jsou v příloze č. 5 k této vyhlášce vyznačeny.“.

Poznámky pod čarou č. 5 a 6 se zrušují.

21.

V nadpisu § 10 se text „§ 24 odst. 17“ nahrazuje textem „§ 24b odst. 7“.

22.

V § 10 úvodní části ustanovení se text „§ 24 odst. 5“ nahrazuje textem „§ 24a odst. 2“.

23.

V § 10 písm. e) se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“.

24.

Přílohy č. 1 až 4 včetně poznámek pod čarou č. 7 až 18 znějí:

„ Příloha č. 1 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.“

„ Příloha č. 2 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.“

„ Příloha č. 3 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.“

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.

Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uzavřené nakládání

(K§ 15 odst. 2 zákona)

ČÁST A

POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO MIKROBIOLOGICKÉ LABORATOŘE

Pro účely této části přílohy se rozumí

1․	hygienickou smyčkou vstup do laboratoře přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana musí být od laboratoře oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou,
2.	standardním operačním postupem postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo laboratoř a zajišťující stejnou úroveň ochrany jakou zabezpečuje laboratoř,
3.	ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapuci, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,
4.	ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,
5.	osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, jednorázové polyethylenové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové rukavice vinylové, ochranné brýle, ochranné brýle protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

		Pro kategorii rizika
		I.	II.	III.	IV.
	Uzavřený prostor
1.	Oddělení uvnitř budovy nebo umístění ve zvláštní budově	Není požadováno	oddělení uvnitř budovy	oddělení uvnitř budovy	požadováno umístění ve zvláštní budově
2.	Utěsnění pro sterilizaci plynem	Není požadováno	Není požadováno	požadováno	požadováno
	Zařízení
3.	Snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům; umožňující účinnou dezinfekci a dekontaminaci	požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny	požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny	požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny	požadováno pro pracovní plochu, podlahu, stěny a strop
4.	Vstup do pracovního prostoru přes hygienickou smyčku	Není požadováno	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno
5.	Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolí	Není požadováno	Není požadováno	požadováno	požadováno
6.	Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA)	Není požadováno	Není požadováno	požadováno pro výstup	požadováno; tam, kde se pracuje s viry, požadována zvláštní opatření proti šíření viru
7.	Sterilní box - samostatná místnost	Není požadováno	Požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno
8.	Tlakový parní sterilizátor	Požadován s tím, že se musí nacházet v budově	požadován s tím, že se musí nacházet v budově a za splnění podmínky dodržování standardního operačního postupu (viz výše)	požadován s tím, že se musí nacházet v uzavřeném prostoru	požadován s tím, že se musí nacházet v laboratoři; musí být vložen mezi „čistou“ a „nečistou“ část
	Pracovní režim
9.	Omezený přístup	není požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
10.	Značka „Nebezpečí - biologické riziko¹⁵⁾na vstupu	není požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
11.	Zvláštní opatření pro omezení šíření aerosolu	Není požadováno	Požadováno minimalizovat šíření	Požadováno zabránit šíření	Požadováno zabránit šíření
12.	Sprcha	není požadováno	požadováno budově	požadováno	Požadováno
13.	Ochranný oděv a ochranná obuv	Požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)	Požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	Požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)	Požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou prádla, oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s oděvem, prádlem a obuví při sběru vyplynou z hodnocení rizika)
14.	Osobní ochranné pracovní prostředky	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)	Požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)	Požadovány ochranné rukavice, ochranné brýle a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)
15.	Účinná kontrola a vyloučení přenašečů geneticky modifikovaných organismů (např. hmyzu a hlodavců)	požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
	Odpady
1.	Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch a v dalších odpadních vodách	požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno	požadováno
17.	Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v pevných odpadech v souladu s jinými právními předpisy¹⁶⁾	požadováno	Požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů	Požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředků	Požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředků
	Jiná opatření
18.	Laboratoř má své vlastní vybavení	požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
19.	Je instalováno pozorovací okno nebo jiné zařízení, aby pracovníci v laboratoři byli vidět	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno
20.	Odpočinková místnost mimo pracovní prostor	Není požadováno	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno

ČÁST B

POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO SKLENÍKY A KULTIVAČNÍ MÍSTNOSTI

Pro účely této části přílohy se rozumí

1.	skleníkem nebo kultivační místností uzavřený prostor ohraničený stěnami, podlahou a střechou (stropem), který je určen a převážně používán pro pěstování rostlin. Pokud se ve skleníku nakládá i s jinými geneticky modifikovanými organismy, než jsou rostliny, musí skleník splňovat i podmínky stanovené pro příslušné pracoviště (například částí A této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, nebo částí C této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované živočichy),
2.	hygienickou smyčkou vstup do skleníku nebo kultivační místnosti přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana je oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou,
3.	standardním operačním postupem postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo skleník nebo kultivační místnost a zajišťující stejnou úroveň ochrany jako tyto prostory,
4.	ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapuci, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,
5.	ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,
6.	osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, ochranné brýle protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

		Pro kategorii rizika
		I.	II.	III.	IV.
	Uzavřený prostor
1.	Skleník nebo kultivační místnost jsou odolné proti extrémům počasí v daném regionu	Není požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
2.	Oddělení uvnitř budovy nebo umístění ve zvláštní budově	Není požadováno	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno umístění ve zvláštní budově
3.	Utěsnění pro sterilizaci plynem	Není požadováno	Není požadováno	požadováno	požadováno
	Zařízení
4.	Vstup do pracovního prostoru přes samostatnou místnost se dvěma vzájemně blokovanými dveřmi	Není požadováno	požadováno	požadován vstup přes hygienickou smyčku	požadován vstup přes hygienickou smyčku
5.	Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolí	Není požadováno	Není požadováno	požadováno	požadováno
6.	Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA)	Není požadováno	Není požadováno	Požadováno pro výstup	požadováno
7.	Tlakový parní sterilizátor	Požadován s tím, že se musí nacházet v areálu	Požadován s tím, že se musí nacházet v budově	Požadován s tím, že se musí nacházet v budově a za splněni podmínky dodržování standardního operačního postupu (viz výše)	Požadován s tím, že se musí nacházet v uzavřeném prostoru; musí být vložen mezi „čistou“ a „nečistou“ část
	Pracovní režim
8.	Omezený přístup	není požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
9.	Značka „Nebezpečí - biologické riziko¹⁵⁾ na vstupu	není požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
10.	Sprcha	není požadováno	požadováno v budově	požadováno	požadováno
11.	Ochranný oděv a ochranná obuv	Požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)	Požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	Požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)	Požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnoceni rizika) s úplnou výměnou oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s oděvem a obuví při sběru vyplyne z hodnocení rizika)
12.	Osobní ochranné pracovní prostředky	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)	Požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)	Požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)
	Odpady
13.	Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch a v dalších odpadních vodách v souladu s jinými právními předpisy¹⁶⁾	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno	požadováno
14.	Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v pevných odpadech v souladu s jinými právními předpisy¹⁶⁾	požadováno	Požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů	požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředku	požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředku
	Jiná opatření
15.	Omezení výskytu nežádoucích živočichů, hmyzu, hlodavců apod. zabráněním přístupu a pravidelným ošetřením prostor a zařízení účinnými prostředky	požadováno	požadováno	požadováno zabráněním výskytu	požadováno zabráněním výskytu
16.	Skleník nebo kultivační místnost má své vlastní vybavení	požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
17.	Odtok vody pouze do odpadu, kde proběhne inaktivace podle bodu 13	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno omezení odtoku mimo odpad na minimum	požadováno zabránění odtoku mimo odpad	požadováno zabránění odtoku mimo odpad
18.	Ošetření odpadní zeminy v autoklávu nebo horkovzdušném sterilizátoru	Není požadováno	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno
19.	Způsob přemísťování organismů do dalších zařízení musí umožňovat kontrolu nad šířením geneticky modifikovaných organismů	požadováno omezení šíření na nejnižší možnou míru mimo prostor, do kterého je organismus přemísťován	požadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je organismus přemísťován	požadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je organismus přemísťován	požadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je organismus přemísťován
20.	Odpočinková místnost mimo pracovní prostor	Není požadováno	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno

ČÁST C

POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO UŽIVATELSKÁ ZAŘÍZENÍ PRO ŽIVOČICHY

1. Pokud se v uživatelských zařízeních pro živočichy nakládá i s jinými geneticky modifikovanými organismy, musí zařízení splňovat i podmínky stanovené pro příslušné jiné pracoviště (například částí A této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, nebo částí B této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované rostliny).

2. Jde-li o klinické hodnocení humánních nebo veterinárních léčiv obsahujících geneticky modifikované organismy, aplikují se požadavky na uzavřené prostory a ochranná opatření v souladu s jinými právními předpisy¹⁷⁾.

3. Pro účely této části přílohy se rozumí

a)	zvířetníkem samostatná budova nebo oddělení uvnitř budovy zahrnující prostory pro živočichy a další pomocné prostory (např. sklad krmiv, podestýlky, pomůcek), včetně zařízení pro personál (např. šatny, sprchy, sterilizátory, prostory pro uchovávání potravin,
b)	prostorem pro živočichy zařízení a vybavení specializované podle druhu živočichů pro jejich chov a provádění pokusných zákroků,
c)	izolátorem průhledná nádoba, ve které jsou chována malá zvířata; pro větší zvířata jsou vhodnější izolované místnosti,
d)	ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapuci, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,
e)	ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,
f)	osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, protiprašné ochranné brýle, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

4. Kromě požadavků daných jinými právními předpisy¹⁸⁾ musí uživatelská zařízení pro živočichy splňovat tyto požadavky:

		Pro kategorii rizika
		I.	II.	III.	IV.
1.	Zvířetník je oddělená jednotka	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno	požadováno
2.	Prostory pro živočichy oddělené uzavíratelnými dveřmi	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno	požadováno
3.	Prostory pro živočichy a pomocná zařízení provedeny tak, aby se daly snadno čistit a dekontaminovat (materiály nepropustné pro vodu, snadno omyvatelné a dezinfikovatelné)	požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
4.	Podlaha a stěny místností snadno omyvatelné	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno pro podlahu	požadováno pro podlahu a stěny	požadováno pro podlahu a stěny
5.	Zvířata jsou chována v přiměřených bariérových zařízeních, jako jsou chovné nádoby, boxy nebo nádrže	požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
6.	Filtry na izolátorech nebo izolovaných místnostech	Není požadováno	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno
7.	V případě využívání produktů živočišného původu vytvoření podmínek pro kontrolu (např. veterinární hygienická kontrola)	požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
8.	Sprcha	Není požadováno	požadováno v budově	požadováno	požadováno
9.	Ochranný oděv a ochranná obuv	požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)	požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadovaná jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)	požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s oděvem a obuví při sběru vyplyne z hodnocení rizika)
10.	Osobní ochranné pracovní prostředky	Požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	Požadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)	Požadovaný ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)	Požadovaný ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)
11.	Odpočinková místnost	Není požadováno	Požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno
V případě uživatelských zařízení pro vodní živočichy
12.	Inaktivace živočichů v odpadních vodách	požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
13.	Konstrukce místnosti taková, aby v případě prasknutí, netěsnosti či přetečení nádrží pro vodní živočichy nedošlo k úniku do kanalizace, povrchových nebo spodních vod	Požadováno pro únik organismů	Požadováno pro únik organismů	Požadováno pro únik vody	Požadováno pro únik vody

ČÁST D

POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A DALŠÍ OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO JINÉ ČINNOSTI

(NAPŘÍKLAD VÝROBNÍ PROVOZY, POLOPROVOZY)

Pro účely této části přílohy se rozumí

1.	uzavřeným systémem zařízení trvale umístěné v uzavřeném prostoru, určené k přechovávání a kultivaci geneticky modifikovaných organismů, zpravidla ve větších objemech,
2.	hygienickou smyčkou vstup do uzavřeného prostoru přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana je oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou,
3.	ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapuci, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice_T,
4.	ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,
5.	osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, protiprašné ochranné brýle, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

		Pro kategorii rizika
		I.	II.	III.	IV.
	Uzavřený systém
1.	Životaschopné organismy musí být udržovány v uzavřeném systému, který je odděluje od okolí	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno	požadováno
2.	Zabezpečení a regulace šíření aerosolů odcházejících z uzavřeného systému	Není požadováno	požadováno omezení šíření na minimum	Požadováno zabránění šíření	Požadováno zabránění šíření
3.	Zabezpečení a regulace šíření aerosolů během odběru vzorků nebo přidávání materiálu do uzavřeného systému nebo přenosu materiálu do jiného systému	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno omezení šíření na nejnižší možnou míru	Požadováno zabránění šíření	Požadováno zabránění šíření
4.	Inaktivace kultivačního média před vyjmutím nebo vypuštěním z uzavřeného systému	nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou	nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou	nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100 % účinností	nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100 % účinností
5.	Konstrukce těsnění a uzávěrů zabraňující šíření organismů z uzavřeného systému	požadováno omezení šíření na nejnižší možnou míru	požadováno úplné zabránění šíření	požadováno úplné zabránění šíření	požadováno úplné zabránění šíření
	Ostatní požadavky na uzavřený prostor
6.	Záchytná nádrž u kultivačních zařízení musí pojmout celkový objem uzavřeného systému, pokud dojde k úniku	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno	požadováno
7.	Utěsnění pro sterilizaci plynem	Není požadováno	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno
8.	Vstup přes hygienickou smyčku	Není požadováno	Není požadováno	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno
9.	Snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům; umožňující účinnou dezinfekci a dekontaminaci	požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny	požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny	požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny	požadováno pro pracovní plochu, podlahu, stěny a strop
10.	Speciální zařízení pro větrání s cílem omezit kontaminaci vzduchu na minimum	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno
11.	Udržování nižšího tlaku vzduchu, než je tlak v bezprostředním okolí	Není požadováno	Není požadováno	požadováno	požadováno
12.	Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA)	Není požadováno	Není požadováno	požadováno pro výstup, pro vstup požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno pro vstup i výstup
	Pracovní režim
13.	Celý uzavřený systém je umístěn v uzavřeném prostoru	Není požadováno	Požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno
14.	Omezený přístup	požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
15.	Značka „Nebezpečí - biologické riziko¹⁵⁾ na vstupu	není požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
16.	Před opuštěním uzavřeného prostoru se pracovníci musí osprchovat	Není požadováno	Není požadováno	požadováno	požadováno
17.	Ochranný oděv a ochranná obuv	Požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)	Požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	Požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)	Požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou prádla, oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s prádlem, oděvem a obuví při sběru vyplyne z hodnocení rizika)
18.	Osobni ochranné pracovní prostředky	Požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	Požadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)	Požadovaný ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)	Požadovaný ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)
	Odpady
19.	Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch atd.	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno	požadováno
20.	Dezinfekce pracovních oděvů, pracovní obuvi a individuálních ochranných prostředků po použití	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno	požadováno
21.	Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v kapalných a pevných odpadech v průběhu procesu v souladu s jinými právními předpisy ^j	nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou	nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou	nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100 % účinností	nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100 % účinností
	Jiná opatření
22.	Odpočinková místnost	Není požadováno	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno

__________

⁷⁾	Zákon č. 18/2004 Sb., o uznávání odborné kvalifikace a jiné způsobilosti státních příslušníků členských států Evropské unie a o změně některých zákonů (zákon o uznávání odborné kvalifikace), ve znění pozdějších předpisů.
⁸⁾	Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů.
⁹⁾	Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 309/2006 Sb., kterým se upravují další požadavky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci v pracovněprávních vztazích a o zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví při činnosti nebo poskytování služeb mimo pracovněprávní vztahy (zákon o zajištění dalších podmínek bezpečnosti a ochrany zdraví při práci), ve znění pozdějších předpisů.
¹⁰⁾	Nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci, ve znění pozdějších předpisů.
¹¹⁾	Zákon č. 252/1997 Sb., o zemědělství, ve znění pozdějších předpisů.
¹²⁾	Zákon č. 114/1992 Sb., o ochraně přírody a krajiny, ve znění pozdějších předpisů.
¹³⁾	Zákon č. 242/2000 Sb., o ekologickém zemědělství a o změně zákona č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů.
¹⁴⁾	Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES.
¹⁵⁾	Nařízení vlády č. 11/2002 Sb., kterým se stanoví vzhled a umístění bezpečnostních značek a zavedení signálů.
¹⁶⁾	Například zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
¹⁷⁾	Například zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků.
¹⁸⁾	Například zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 419/2012 Sb., o ochraně pokusných zvířat, ve znění vyhlášky č. 299/2014 Sb., zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, nařízení vlády č. 27/2002 Sb., kterým se stanoví způsob organizace práce a pracovních postupů, které je zaměstnavatel povinen zajistit při práci související s chovem zvířat.“.