| 1. | V § 3 odst. 1 písm. a) se slova „a opatřené“ nahrazují slovy „nebo k jejichž použití bylo vydáno povolení Ministerstva zdravotnictví podle § 11 písm. b) zákona o léčivech nebo Ústřední veterinární správy podle § 15 písm. d) zákona o léčivech, opatřené“. |
| 2. | V § 3 odst. 1 se za písmeno a) vkládá nové písmeno b), které zní: „b) | registrované léčivé přípravky4) v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku,“. |
Dosavadní písmena b) až d) se označují jako písmena c) až e). |
| 3. | V § 3 odst. 1 písm. c) se slova „ve schváleném“ nahrazují slovem „v“ a slovo „vyznačené“ se nahrazuje slovy „nebo způsob podání, které jsou vyznačeny“. |
| 4. | V § 3 odst․ 2 se na konci textu písmene f) doplňují slova „a postupuje se podle pokynů výrobce pro zajištění zachování jejich funkčních vlastností“. |
| 5. | V § 3 odst. 5 se za slovo „prostorách“ vkládají slova „a za použití přístrojů a zařízení“. |
| 6. | V § 3 odst. 9 písm. c) bodě 2 se slovo „injekčně“ nahrazuje slovem „parenterálně“. |
| 7. | V § 8 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „a pomocné látky“ nahrazují slovy „ , pomocné látky nebo směsi pomocných látek určené k přípravě léčivých přípravků“. |
| 8. | V § 8 odst. 1 závěrečné části ustanovení se za slovo „certifikátu“ vkládá čárka, slovo „a“ se zrušuje a na konci textu se doplňují slova „a údaj o době použitelnosti“. |
| 9. | V § 9 odst. 2 se slova „a pomocných látek“ nahrazují slovy „ , pomocných látek nebo směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků“. |
| 10. | V § 9 se za odstavec 4 vkládají nové odstavce 5 a 6, které znějí: „(5) | Při přípravě sterilních léčivých přípravků se provádí |
a) | kontrola sterility hromadně připravených léčivých přípravků v šaržích, | b) | kvalifikace a nejméně jednou za 12 měsíců validace prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu, | c) | pravidelná kontrola mikrobiologické čistoty prostor vyhrazených pro jejich přípravu. |
(6) | Kontrola podle odstavce 5 písm. a) a c) se provádí v souladu s technologickým předpisem podle § 22 odst. 3 nebo podle standardního operačního postupu předem vypracovaného pro tento účel.“. |
Dosavadní odstavce 5 až 7 se označují jako odstavce 7 až 9. |
| 11. | V § 9 odst. 8 se slova „a pomocných látek“ nahrazují slovy „ , pomocných látek nebo směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků“. |
| 12. | V § 10 odst. 2 se slova „Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv“ nahrazují slovem „Ústavu“. |
| 13. | V § 12 odst. 1 se na konci písmene c) čárka nahrazuje tečkou a písmeno d) se včetně poznámky pod čarou č. 16 zrušuje. |
| 14. | V § 13 odst. 1 písm. b), § 18 odst. 3, § 22 odst. 2 písm. a) bodech 1 a 12, § 22 odst. 2 písm. k) a m) se slova „Státním ústavem pro kontrolu léčiv“ nahrazují slovem „Ústavem“. |
| 15. | V § 17 odst. 5 se slova „Státního ústavu pro kontrolu léčiv“ nahrazují slovem „Ústavu“. |
| 16. | V § 20 odst. 3 a § 21 odst. 4 se slova „jiným právním předpisem24)“ nahrazují slovy „jinými právními předpisy24)“. Poznámka pod čarou č. 24 zní: __________ „24) | Zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog, ve znění pozdějších předpisů.“. |
|
| 17. | V § 21 odst. 1 se slova „a pomocné látky“ nahrazují slovy „ , pomocné látky a směsi pomocných látek určené k přípravě léčivých přípravků“. |
| 18. | V § 21 odst. 2 se za slova „pomocné látky“ vkládají slova „nebo směsi pomocných látek určené k přípravě léčivých přípravků“. |
| 19. | V § 22 odst. 1 se za slova „pomocných látek“ doplňují slova „a směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků“. |
| 20. | V § 22 odst. 2 písm. a) bodě 2 se slova „a pomocných látek“ nahrazují slovy „ , pomocných látek a směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků“. |
| 21. | V § 22 odst. 2 písm. a) bodě 3 se slova „obalů a“ zrušují, za slovo „přípravků“ se vkládá slovo „obalů,“ a na konci textu bodu 3 se doplňují slova „a záznamy o sušení obalů, předmětů a zařízení“. |
| 22. | V § 22 odst. 2 písm. a) se na konci textu bodu 7 doplňují slova „a zařízení“. |
| 23. | V § 22 odst. 2 písm. a) bodě 8 se za slovo „prostor“ vkládají slova „ , přístrojů a zařízení“. |
| 24. | V § 22 odst. 2 se na začátek písmene k) vkládá slovo „úplná“ a na konci textu písmene k) se doplňují slova „a čísla šarže; evidence musí být vedena tak, aby umožnila zajistit sledovatelnost léčivého přípravku“. |
| 25. | V § 23 odst. 1 se za číslo „7“ vkládá text „odst. 1“. |
| 26. | V § 23 odst. 2 se na konci textu bodu 3 doplňují slova „nebo specifického léčebného programu“. |
| 27. | V § 25 odst. 1 větě první se za slova „vydáním označí“ vkládají slova „štítkem s jednoznačnými identifikačními údaji vylučujícím jejich záměnu. Vnější obal se označí“. |
| 28. | V § 25 odst. 1 se věta třetí zrušuje. |
| 29. | V § 25 odst. 1 větě poslední se slovo „jinak“ nahrazuje slovem „jiným“. |
| 30. | V § 26 odst. 1 písm. a) se za bod 4 vkládá nový bod 5, který zní: „5. | kontrole prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu,“. |
Dosavadní body 5 až 8 se označují jako body 6 až 9. |
| 31. | V § 27 se doplňuje odstavec 4, který zní: „(4) | Při přípravě radiofarmak se provádí jejich kontrola podle odstavců 1 až 3. Kontrola sterility hromadně připravených radiofarmak v šaržích a pravidelná kontrola mikrobiologické čistoty prostor vyhrazených pro jejich přípravu se provádí v souladu s technologickým předpisem podle § 22 odst. 3 nebo podle standardního operačního postupu předem vypracovaného pro tento účel.“. |
|
| 32. | V § 30 odst. 2 se na konci písmene d) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno e), které zní: „e) | záznamy o kontrole prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu.“. |
|
| 33. | V § 34 se slova „provozovatel jiného pracoviště nebo zařízení připravující“ nahrazují slovy „jiný poskytovatel zdravotních služeb oprávněný připravovat“. |
| 34. | Za část šestou se vkládá nová část sedmá, která včetně nadpisu zní: „ČÁST SEDMÁ POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ § 38a (1) | Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích formou elektronického hlášení nejpozději do 168 hodin po uskutečnění výdeje léčivého přípravku. | (2) | Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje hlášení podle odstavce 1 prostřednictvím komunikačního rozhraní Ústavu přístupného způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném datovém formátu. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků přidělí Ústav tomuto provozovateli na základě jeho žádosti. |
§ 38b Hlášení podle § 38a obsahuje a) | identifikaci provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků v rozsahu |
1. | jednoznačného identifikačního kódu provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků a | 2. | kódu pracoviště, |
b) | identifikaci předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb v rozsahu uvedení identifikačního čísla přiděleného zdravotní pojišťovnou, bylo-li přiděleno, |
c) | identifikaci vydaného léčivého přípravku v rozsahu |
1. | kódu léčivého přípravku, je-li přidělen, názvu léčivého přípravku, jeho síly, lékové formy, velikosti balení, počtu balení nebo údaje o množství, | 2. | čísla šarže, | 3. | způsobu výdeje léčivého přípravku s uvedením údaje, zda jde o registrované nebo neregistrované léčivé přípravky vydané na lékařský předpis podle § 39 odst. 2 zákona o léčivech, léčivé přípravky vydané bez lékařského předpisu s omezením podle § 39 odst. 5 zákona o léčivech nebo léčivé přípravky vydané na žádanky poskytovatelů zdravotních služeb, | 4. | data výdeje léčivého přípravku, | 5. | lékové formy léčivého přípravku a výše taxy laborum, jde-li o připravovaný léčivý přípravek, a | 6. | výše úhrady zdravotní pojišťovny nebo příznaku úhrady pacientem, nejde-li o výdej léčivého přípravku na žádanku poskytovatele zdravotních služeb, |
d) | identifikaci subjektu, kterému byl léčivý přípravek vydán, v rozsahu roku narození a pohlaví pacienta, nejde-li o výdej léčivého přípravku na žádanku poskytovatele zdravotních služeb.“. |
Dosavadní části sedmá a osmá se označují jako části osmá a devátá. |
| 38. | V § 40 odst. 3 se na konci textu věty první doplňují slova „a o průběhu a výsledku stahování, je-li o to požádán, informuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv“. |
| 39. | V § 40 odst. 3 se slova „Státní ústav pro kontrolu léčiv“ nahrazují slovem „Ústav“. |
| 40. | Poznámka pod čarou č. 36 zní: __________ „36) | Vyhláška č. 344/2008 Sb., o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, ve znění vyhlášky č. 139/2011 Sb.“. |
|
