36/2018 Sb. znění účinné od 1. 1. 2019

Ustanovení čl. I bodu 9 nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2019.

změněno	s účinností od	poznámka
zákonem č. 36/2018 Sb.	1.1.2019

ZÁKON

ze dne 15. února 2018,

kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb.,

o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),

ve znění pozdějších předpisů

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Čl. I

Změna zákona o léčivech

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 80/2015 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 65/2017 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb. a zákona č. 251/2017 Sb., se mění takto:

Na konci poznámky pod čarou č. 1 se na nový řádek doplňuje věta „Směrnice Komise (EU) 2016/1214 ze dne 25․ července 2016, kterou se mění směrnice 2005/62/ES, pokud jde o standardy a specifikace systému jakosti pro transfuzní zařízení.“.

V § 67 odst. 4 úvodní části ustanovení se text „ , i) a j)“ nahrazuje textem „a i)“.

V § 67 odst. 4 písm. l) se text „a) a“ zrušuje.

V § 67 odst. 4 se na konci písmene l) středník nahrazuje čárkou a vkládá se písmeno m), které včetně poznámky pod čarou č. 105 zní:

„m)

vykonávat činnost v souladu s povolením k výrobě, dodržovat pravidla správné výrobní praxe pro zařízení transfuzní služby, včetně pokynů pro správnou výrobní praxi stanovených v souladu s předpisem Evropské unie o standardech a specifikacích vztahujících se k systému jakosti pro transfuzní zařízení¹⁰⁵) (dále jen „pravidla správné výrobní praxe pro zařízení transfuzní služby“) a pokyny Komise; toto ustanovení se použije rovněž na transfuzní přípravky určené pouze pro vývoz;

__________

¹⁰⁵)	Článek 2 směrnice Komise 2005/62/ES, ve znění směrnice Komise (EU) 2016/1214.“.

V § 67 odst. 4 se na konci textu závěrečné části ustanovení doplňují slova „a pravidla správné výrobní praxe pro zařízení transfuzní služby podle písmene m)“.

V § 104 odst. 2 se slova „§ 67 odst. 4 a § 64 písm. j)“ nahrazují slovy „§ 67 odst. 4 písm. m)“.

V § 104 odst. 8 písm. e) se text „a) a“ zrušuje.

V § 108 odst. 2 písm. a) se slova „, nebo při předepisování léčivých přípravků postupuje v rozporu s § 80 odst. 1“ zrušují.

V § 108 odst. 2 se na konci textu písmene a) doplňují slova „, nebo při předepisování léčivých přípravků postupuje v rozporu s § 80 odst. 1“.

Čl. II

Přechodné ustanovení

Řízení o přestupku podle § 108 odst. 2 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném do dne vyhlášení tohoto zákona, zahájená pro předepsání léčivého přípravku v rozporu s § 80 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění zákona č. 70/2013 Sb., v období od 1. ledna 2018 do dne vyhlášení tohoto zákona, se zastavují.