58/2018 Sb. znění účinné od 1. 11. 2018
58
VYHLÁŠKA
ze dne 29. března 2018
o doplňcích stravy a složení potravin
Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 18 odst. 1 písm. a) a t) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb. , zákona č. 146/2002 Sb. , zákona č. 316/2004 Sb. , zákona č. 120/2008 Sb. a zákona č. 139/2014 Sb. , (dále jen „zákon“):
§ 1 Předmět úpravy Tato vyhláška zapracovává příslušný předpis Evropské unie a v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie upravuje
a) požadavky na složení doplňků stravy, jejich označování a způsob použití doplňků stravy,
b) požadavky na složení potravin.
§ 2 Požadavky na složení doplňků stravy (1) Vitaminy a minerální látky a jejich formy, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, jsou stanoveny v přílohách č. I a II směrnice 2002/46/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, ve znění přímo použitelných předpisů Evropské unie.
(2) Některé další látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, a podmínky, za kterých je lze použít, jsou uvedeny v příloze č. 1 k této vyhlášce.
§ 3 Označování doplňků stravy (1) Kromě požadavků na označování balených potravin stanovených přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím označování potravin a požadavků upravených v zákoně se na obalu pro spotřebitele uvede:
a) v názvu potraviny slova „doplněk stravy“,
b) název vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek charakterizujících výrobek,
c) číselný údaj o množství vitaminů, minerálních látek nebo jiných látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem vztažený na doporučenou denní dávku, přičemž u vitaminů a minerálních látek se použijí jednotky uvedené v příloze č. I směrnice 2002/46/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, ve znění přímo použitelného předpisu Evropské unie,
d) údaje o obsahu vitaminů a minerálních látek i v procentech referenční hodnoty příjmu uvedené v příloze č. XIII přímo použitelného předpisu Evropské unie, přičemž tento údaj lze uvést i v grafické podobě,
e) doporučené denní dávkování,
f) varování před překročením doporučeného denního dávkování,
g) upozornění, aby byly výrobky uloženy mimo dosah dětí,
h) upozornění, že doplňky stravy nejsou náhradou pestré stravy,
i) upozornění „Nevhodné pro těhotné ženy“ u doplňků stravy obsahujících více než 800 µg (RE) vitaminu A v denní dávce,
j) upozornění „Může snižovat srážlivost krve“ u doplňků stravy obsahujících rostlinu Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný),
k) upozornění na nutnost přerušení konzumace a vyhledání lékaře při jakémkoliv podezření na jaterní onemocnění u doplňků stravy obsahujících rostlinu Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý) nebo její extrakty a
l) upozornění na nevhodnost pro děti, mládež, těhotné a kojící ženy, dále pro osoby užívající hypolipidemika a osoby s onemocněním ledvin, jater a se svalovými poruchami u doplňků stravy s obsahem monakolinu K.
(2) Údaje podle odstavce 1 písm. c) se uvádějí průměrnými hodnotami zjištěnými na základě kvantitativní analýzy doplňku stravy provedené výrobcem.
(3) Údaj o celkovém množství se uvádí podle jiného právního předpisu nebo podle pravidel pro značení symbolu „e“.
(4) Označování nesmí
a) doplňkům stravy přisuzovat vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat a
b) obsahovat žádné tvrzení uvádějící nebo naznačující, že vyvážená a pestrá strava obecně nemůže poskytnout dostatečné množství živin.
(5) Výživová a zdravotní tvrzení u doplňků stravy se mohou uvést za podmínek přímo použitelného předpisu Evropské unie o požadavcích na uvádění výživových a zdravotních tvrzení při označování potravin.
(6) Látky, jejichž uvádění na trh podléhá přímo použitelnému předpisu Evropské unie o potravinách nového typu, mohou být v doplňcích stravy přítomny pouze v souladu s tímto nařízením.
§ 4 Způsob použití doplňků stravy Doplňky stravy se používají upravené do formy tobolek, pastilek, tablet, pilulek a v jiných obdobných formách, dále ve formě sypků, jako kapalina v ampulích, v lahvičkách s kapátkem a v jiných podobných formách kapalných nebo sypkých výrobků určených k příjmu v malých odměřených množstvích, a takto se uvádějí na trh.
§ 5 Požadavky na složení potravin (1) Podmínky přidávání vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek do potravin upravuje přímo použitelný předpis Evropské unie o přidávání vitaminů, minerálních látek a dalších látek do potravin. Do potravin nelze přidávat jednotlivě nebo ve směsi omamné nebo psychotropní látky, prekursory látek uvedených v kategorii I přímo použitelného předpisu Evropské unie, steroidní látky tj. látky s anabolickými a jinými hormonálními účinky, látky hormonální povahy a další látky, u nichž byl prokázán toxický, genotoxický, teratogenní, halucinogenní, omamný či jiný nepříznivý účinek na lidský organismus.
(2) Některé další látky, které nelze použít při výrobě potravin, jsou uvedeny v příloze č. 2 k této vyhlášce.
§ 6 Přechodné ustanovení Potravina uvedená na trh nebo označená přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky může být prodávána do vyčerpání zásob.
§ 7 Závěrečné ustanovení Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9․ září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.
§ 8 Zrušovací ustanovení Zrušují se:
1. Vyhláška č. 225/2008 Sb. , kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin.
2. Vyhláška č. 352/2009 Sb. , kterou se mění vyhláška č. 225/2008 Sb. , kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin.
§ 9 Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. listopadu 2018.
Příloha č. 1 Podmínky použití některých dalších látek v doplňcích stravy 1. Podmínky použití některých rostlin
Název rostliny
Část rostliny
Nejvyšší přípustné množství v denní dávce
Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý)
sušený kořen a oddenek
40 mg
Citrus aurantium (hořký pomeranč)
extrakt (přepočteno na množství synefrinu)
20 mg synefrinu
Crataegus spp. (hloh)
sušený list, květ, plod
1000 mg
Dioscorea sp. (rod Jam)
sušená hlíza
100 mg
Echinacea spp. (třapatka)
sušený kořen, nať
500 mg
Garcinia cambogia (garcinie kambodžská)
slupka (přepočteno na množství kyseliny hydroxycitronové)
2000 mg
Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný)
standardizovaný extrakt 24/6 z listů
60 mg
Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný)
sušený list
4000 mg
Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)
sušená nať
900 mg
Panax ginseng (všehoj ženšenový)
sušený kořen
2000 mg
Ptychopetalum olacoides (muira puama)
sušené dřevo
500 mg
Rhodiola rosea (rozchodnice růžová)
standardizovaný extrakt z kořene (4% rosavinu)
100 mg
Schisandra chinensis (klanopraška čínská)
sušené plody
600 mg
Tribulus terrestris (kotvičník zemní)
sušená nať, plody
2000 mg
Turnera diffusa (pantala rozkladitá)
sušené listy
1000 mg
Uncaria tomentosa (vilcacora, kočičí dráp)
sušený kořen
1000 mg
Valeriana officinalis (kozlík lékařský)
sušený kořen
1000 mg
2. Podmínky použití některých dalších látek jiných než rostliny
Další látky
Nejvyšší přípustné množství v denní dávce
Acetylkarnitin
500 mg
Monakolin K z červené fermentované rýže (Monascus purpureus)
10 mg
DMAE (dimethylaminoethanol)
20 mg
Koenzym Q10 (ubichinon a ubichinol)
200 mg
Kyselina orotová
50 mg
Pycnogenol
100 mg
Taurin
2000 mg
Příloha č. 2 Seznam některých dalších látek zakázaných při výrobě potravin 1. Některé rostliny zakázané při výrobě potravin
Latinský název
Český název
Rostlinná část
Aconitum spp.
oměj
kořen
Adonanthe spp. (Adonis spp.)
hlaváček
nať
Alkanna spp.
kamejnik
Alstonia spp.
alstonie
kůra
Ammi visnaga (L.) LAM.
moráč zákrovnatý
plod
Andira spp.
andira
Anchusa spp.
pilát
Apocynum spp.
toješť
kořen
Areca catechu L.
areka obecná (betelový oříšek)
semeno
Aristolochiaceae
čeleď podražcovité
Artemisia cina
pelyněk cicvárový
Asarum spp.
kopytník
nať
Aspidosperma quebracho-blanco Schlecht.
štítosemenka kebračo
kůra
Atropa spp.
rulík
list, nať, kořen
Azadirachta indica
zederach indický
Baccharis coridifolia
pomíšenka srdcolistá
Baccharis megapotamica
pomíšenka poříční
Borago officinalis
brutnák lékařský
nať, květ
Bragantia wallichii
bragantie Wallichova
Brachyglottis spp.
jazýčkovec
Caltha palustris
blatouch bahenní
Cassia acutifolia (Cassia senná)
kasie ostrolistá
list, plod
Cassia angustifolia VAHL
kassie úzkolistá
list, plod
Catharanthus roseus (L). G.DON
katarant růžový
nať
Cephaelis spp.
hlavěnka (uragoga)
kořen
Cineraria spp.
Citrullus colocynthis
kolokvinta obecná
plod
Clematis spp.
Plamínek
Cocculus spp. (Anamirta cocculus)
chebule (latnatá)
Colchicum spp.
ocún
semeno
Conium maculatum
bolehlav plamatý
Convallaria majalis L.
konvalinka vonná
list, nať
Corydalis spp.
dymnivka
kořen
Croton tiglium
ladel počistivý
Cynoglossum spp.
užanka
Datura spp.
durman
list, nať, semeno
Digitalis spp.
náprstník
list
Diploclisia affinis, Diploclisia chinensis
diklopsie příbuzná diklopsie čínská
Dryopteris filix-mas
kapraď samec
oddenek
Duboisia spp.
jedovatice
list
Ecballium elaterium A. RICH.
tykvice pukavá
plod
Ephedra spp.
chvojnik
nať
Erechthites spp.
starčkovec
Erythroxylon sp.
rudodřev
Eschscholtzia californica CHÁM.
sluncovka kalifornská
nať
Eupatorium spp.
(kromě Eupatorium perfoliatum)
konopáč
Euphorbia spp.
pryšec
nať, zaschlá šťáva
Exogonium purga
jalapa počistivá
Frangula alnus MILL.
krušina olšová
kůra
Gelsemium sempervirens (L.) AIT.
jasmínovec vždyzelený
kořen
Genista tinctoria
kručinka barvířská
Gossypium spp.
bavlník
semeno
Heliotropium spp.
otočník
Helleborus spp.
čemeřice
kořen
Hydrastis canadensis L.
vodilka kanadská
Kořen
Hyoscyamus spp.
blín
list, nať
Chelidonium majus L.
vlaštovičník větší
kořen, list, nať
Chenopodium ambrosioides
merlík vonný
Ipomoea spp.
povijnice
Ledům palustre
rojovník bahenní
Lithospermum officinale
kamejka
Lobelia spp.
lobelka
nať
Mallotus philippinensis
kamala
Mandragora officinarum L.
mandragora lékařská
kořen
Menispermum canadense, Menispermum dahuricum
lunoplod (chebule)
kanadský
lunoplod dahurský
Mucuna pruriens
mukuna
Nerium oleander L.
oleandr obecný
list, nať
Nicotiana spp.
tabák
list
Papaver somniferum L.
máksetý
plod s výjimkou zralých semen, zaschlá šťáva
Pausinystalia yohimbe (K.SCHUM.) PIERRE
Bujarník johimbe
kůra
Petasites spp.
devětsil
Physostigma venenosum BALF.
puchýřnatec jedovatý
semeno
Pilocarpus spp.
mrštnoplod , jaborand
list
Pinellia témata
pinelie trojčetná
Piper methysticum FORSTER
pepřovník opojný (kava-kava)
Podophyllum peltatum L.
noholist štítnatý
kořen
Polygonům sachalinensis
křídlatka sachalinská
Polygonům cuspidatum
křídlatka japonská
Pulsatilla vulgaris
koniklec
Rauwolfia serpentina (L.) BENTH.
rauwolfie plazivá
kořen
Rhamnus cathartica L.
řešetlák počistivý
kůra, plod
Rhamnus purshiana DC.
řešetlák Purshův
kůra
Rheum officinale
reveň lékařská
kořen
Rheum pal matům
reveň dlanitá
kořen
Rhododendron ferrugineum L.
pěnišník rezavý
list
Ricinus communis L.
skočec obecný
semeno
Rúta graveolens
routa vonná
nať
Sarothamnus scoparius (L.) WIMM.ex
janovec metlatý
květ, nať
KOCH
Sassafras albidum
sasafras
Scopolia carniolica JACQ.
pablen kraňský
kořen
Senecio spp.
starček
Schoenocaulon officinale (SCHLECHT.et CHÁM.) GRAY
sabadila lékařská
semeno
Sida cordifolia
sida srdcolistá
Sinomenium acutum
sinomenium prudké
Spartium junceum L.
vítečník sítinovitý
květ, nať
Spigelia spp.
spigelie
kořen, nať
Stephania spp.
Strophanthus spp.
krutikvět
semeno
Strychnos spp.
kulčiba
semeno
Symphytum spp.
kostival
kořen
Tabebuia impetiginosa
syn. Handroanthus impetiginosus
(Mart. ex DC.) Matto
lapačo červené
sušená kůra
Taxus spp.
tis
Thevetia peruviana (PERS.) SCHUMANN
tevetie
nať
Tussilago farfara
podběl obecný
list, květ
Urginea maritima (L.) J.B.BAK.
urginea přímořská
cibule
Veratrum spp.
kýchavice
kořen
Vladimiria souliei
Vladimíra Souliejova
Xysmalobium undulatum R. BROWN
xysmalobium kadeřavé
kořen
2. Některé další látky zakázané při výrobě potravin
Claviceps spp. (paličkovice - sklerocium)
Acetyltryptofan
Dehydroepiandrosteron (DHEA)
5-hydroxytryptofan (5-HTP)
Koloidní stříbro
Laktulóza
Melatonin
N-acetylcystein
Copyright © 2009 - 2024, Nakladatelství C. H. Beck
