| 3. | Příloha č. 1 zní: „Příloha č. 1 k vyhlášce č. 427/2008 Sb. A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Ústavu Tabulka č. 1 OBECNÉ | Kód | Kategorie prováděných odborných úkonů | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady | U-001 | Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona o léčivech | Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku s výjimkou případů uvedených u kódů U-002, U-003, U-004 a U-005 | 19 500 Kč | U-002 | Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona o léčivech | Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že Česká republika je referenční stát | 39 100 Kč | U-003 | Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech | Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace homeopatika | 3 000 Kč | U-004 | Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech | Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je mikro podnik | 5 000 Kč | U-005 | Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech | Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je malý podnik a nejedná se o homeopatika | 9 500 Kč | O-001 | Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného stanoviska v regulační oblasti na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí) podle § 13 zákona o léčivech | Např. vydání stanoviska k používání čistého lihu na jeden přípravek | 5 000 Kč | O-002 | Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci k otázce související s náplní činnosti Ústavu pro oblast léčiv podle § 13 zákona o léčivech | Např. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení, nemocniční výjimku, stanovisko k zaměnitelnosti názvu léčivého přípravku vyžádané mimo registrační řízení, a to nejvýše 3 různé názvy k jednomu přípravku najednou, stanovisko k návrhu reklamy na humánní léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové a televizní vysílání a předběžné posouzení reklamního materiálu. | 5 800 Kč | O-003 | Poskytnutí hodinové ústní vědecké konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí), posouzení struktury a obsahu plánu řízení rizik (RMP) podle § 13 zákona o léčivech. | Např. posouzení designu navrhované klinické studie, nemocniční výjimky, preklinického testování, analytické metody, statistické analýzy,posouzení navrhovaných textů (SPC, PIL) z odborného hlediska. | 20 200 Kč | O-004 | Příprava a poskytnutí odborné přednášky podle § 13 zákona o léčivech na žádost osoby, která je podnikatelem | Šíření osvěty(oblast léčiv) na odborně zaměřených seminářích apřednáškách | 2 000Kč/hod | O-006 | Žádost o zpracování výstupů z databázových systémů vytvářených na základě hlášení distributorů a provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků podle § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech | Zpracování specifických výstupů odistribuovaných a vydávaných léčivýchpřípravcích zpříslušných databází s využitím odborných hledisek podlepožadovaných kritérií a nadrámec běžně a pravidelně zveřejňovaných údajů. | 900 Kč/hod. |
Tabulka č. 2 REGISTRACE | Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady | R-001 | Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní) | a) samostatná žádost(§ 26 zákona o léčivech, čl. 8(3) směrnice2001/83/ES) b) žádost o registraci přípravku založená na dobře zavedeném léčebném použití léčivých látek v přípravku obsažených podle § 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES (dále jen „literární žádost“) c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES) d) homeopatikum (§ 28a zákona o léčivech, čl. 16(1) směrnice 2001/83/ES) e) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16a směrnice 2001/83/ES) f)podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES) | 280 000Kč | R-002 | Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní) | a) Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) c) informovaný souhlas(§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES) d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) | 230 000Kč | R-003 | Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní) | registrace zcelatotožného přípravku pod jiným názvem(duplikátu) | 80 000Kč | R-004 | Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní) | další síla nebo léková forma, rozšířeníregistrace | 110 000Kč | R-007 | Žádost o změnu registrace typu II (národní) podle § 35 zákona o léčivech | | 80 000Kč | R-049 | Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech (národní) v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků | | 100 000Kč | R-008 | Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech (národní), žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, a žádost o změnu souběžně dováženého léčivého přípravku | | 6 000 Kč | R-040 | žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech (národní) | | 15 000Kč | R-009 | žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní) | pro každý léčivýpřípravek kroměhomeopatikaregistrovanéhozjednodušenýmpostupem | 150 000Kč | R-010 | Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní) | pro homeopatikumregistrované zjednodušeným postupem | 35 000Kč | R-011 | Žádost o převod registrace léčivého přípravku podle § 36 zákona o léčivech | pro léčivý přípravek registrovaný národně, procedurou vzájemného uznávání registrace(dále jen „MRP“),decentralizovanou procedurou (dále jen „ DCP“) s ČR jako referenčním členským státem (dále jen „RMS“) i dotčeným členským státem (dále jen „CMS“) | 20 000Kč | R-012 | Žádost o povolení uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu podle § 38 zákona o léčivech | | 4 500 Kč | R-013 | Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivech | | 70 000Kč | R-050 | Následná žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, pro který již bylo vydáno stanovisko dříve (změna) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivech | změna, která by mohla ovlivnit kvalitu,bezpečnost čiprospěšnost léčivé látky ve zdravotnickémprostředku, např. změna výrobce léčivé látky, změna výroby léčivé látky, změna způsobu sterilizace, rozšířenídoby použitelnosti | 15 000Kč | R-015 | Žádost o zrušení registrace podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 1 zákona o léčivech | pro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS)s požadavkempostupného doprodeje | 6 100 Kč | R-017 | MRP-RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech) | Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, tato žádost sepředkládá poukončenínárodního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004) | a) samostatná žádost(§ 26 zákona o léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES b) literární žádost(§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) c)fixní kombinace(§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES) d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech - čl. 16a směrnice 2001/83/ES) e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES) | 280 000Kč | R-017a | Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS v případě, že žádost o registracipřípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, byla předložena Ústavu před 5. červnem 2003 | a) samostatná žádost(§ 26 zákona o léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES b) literární žádost(§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES) d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech - čl. 16a směrnice 2001/83/ES) e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 001/83/ES) | 380 000Kč | R-018 | Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, tato žádost sepředkládá poukončenínárodního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004) | a) Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: generická žádost(§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1)směrnice 2001/83/ES) b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) c) informovaný souhlas(§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES) d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) | 220 000Kč | R-018a | | Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS v případě, že žádost o registracipřípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, byla předložena Ústavu před 5. červnem 2003 | a) Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: generická žádost(§ 27 odst․ 1 zákona o léčivech, čl. 10(1)směrnice 2001/83/ES) b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) c) informovaný souhlas(§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES) d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) | 320 000Kč | R-020 | Žádost o vedení procedury MRS s ČR jako RMS, tato žádost sepředkládá poukončenínárodního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004) | další síla nebo léková forma, rozšířeníregistrace | 110 000Kč | R-021 | Žádost o vedení procedury MRS s ČR jako RMS, tato žádost sepředkládá poukončenínárodního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004) | registrace zcelatotožného přípravku pod jiným názvem(duplikátu) | 90 000Kč | R-022 | Žádost o vedení opakované procedury MRP s ČR jako RMS (dále „RUP-RMS“) | pro léčivý přípravek s jakýmkoliv právnímzákladem | 115 000Kč | R-023 | Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech | | 115 000Kč | R-051 | Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech v modulu 3, jejíž součástí je nová studiebioekvivalencenebo studiekomparability ubiologických přípravků | | 140 000Kč | R-024 | Žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech | | 25 000Kč | R-025 | Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech a žádosto změnu označenína obalu nebo příbalovéinformace, která nesouvisí sesouhrnem údajů o přípravku | | 12 000Kč | R-026 | Žádost oprodloužení platnosti registrace podle § 34 zákona o léčivech | | 200 000Kč | R-027 | DCP/ MRP - CMS (postup podle § 41 zákona o léčivech) | Žádost o registraci procedurou MPR nebo DCPprocedurou s ČR jako CMS | samostatná žádost(§ 26 zákona o léčivech, čl. 8(3) směrnice2001/83/ES) b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona oléčivech - čl. 10bsměrnice 2001/83/ES) d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16a směrnice 2001/83/ES) e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice2001/83/ES) | 125 000Kč | R-028 | Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCPprocedurou s ČR jako CMS | a) Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: generická žádost(§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1)směrnice 2001/83/ES) b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) c) informovaný souhlas(§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES) d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) | 105 000Kč | R-030 | Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMS | další síla nebo léková forma, rozšíření registrace | 45 000Kč | R-031 | Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCPprocedurou s ČR jako CMS | registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem(duplikátu) | 35 000Kč | R-052 | Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků | | 80 000Kč | R-032 | Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech | | 55 000Kč | R-033 | Žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech | | 10 000Kč | R-034 | Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech a žádosto změnu označenína obalu nebo příbalovéinformace, která nesouvisí sesouhrnem údajů o přípravku | | 4 000 Kč | R-035 | Žádost oprodloužení platnosti registrace podle § 34 zákona o léčivech | | 80 000Kč | R-036 | Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech | povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen | 60 000Kč | R-037 | Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech | povolení pro každou další sílu téhožpřípravku ze stejného státu dovozu | 25 000Kč | R-038 | Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech | povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravekdovážen, s náročnějším posouzením údajů o terapeutické srovnatelnosti (např.studie bioekvivalencenebo samostatnéstabilitní studie) | 80 000Kč | R-039 | Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 odst. 8 zákona o léčivech | | 30 000Kč | R-041 | DCP/RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech) | Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS | a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech - čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES) b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10 b směrnice 2001/83/ES) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16 a směrnice 2001/83/ES) d) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10 (4) směrnice 2001/83/ES) | 430 000Kč | R-042 | Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS | a) Žádosti podle § 27 zákona: generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10 (1) směrnice 2001/83/ES) b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES) d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) | 340 000Kč | R-044 | | další síla nebo léková forma, rozšíření registrace | 190 000Kč | R-045 | DCP/RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech) | Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS | registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) | 140 000Kč | R-048 | Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS) - za proceduru | | 100 000Kč | R-053 | Žádost o udělení výjimky podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech | pro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) | 5 400 Kč | Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování změn a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti:Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se pro první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje náhrada výdajů ve výši 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů.Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII))kde: IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II mIA, mIB, mII = počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a (n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti. |
Tabulka č. 3 INSPEKCE | Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady | I-001 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivechV případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. | a) dovoz ze třetích zemí, b) pouze propuštění šarží, c) výroba ostatních léčivých přípravků, d) výroba hodnocených léčivých přípravků k povolené výrobě léčivých přípravků nebo naopak (sterilní i nesterilní) | 51 300 Kč | I-002 | Žádost o povolení k výrobě léčivýchpřípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivechV případě změny povolení k výrobě jde o změnupožadovaného druhu arozsahu výroby včetnězkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. | nesterilní léčivé přípravky - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně primárního balení,sekundárního balení a propouštění | 79 200 Kč | I-003 | Žádost o povolení k výrobě léčivýchpřípravků/hodnocených léčivých přípravků podle § 63 zákona o léčivech nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolouV případě změny povolení k výrobě jde o změnupožadovaného druhu arozsahu výroby včetnězkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. | nesterilní léčivé přípravky - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku včetně primárního balení, sekundárního balenía propouštěnínemůže být použita samostatně | 21 600 Kč | I-004 | Žádost o povolení k výrobě léčivýchpřípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivechV případě změny povolení k výrobě jde o změnupožadovaného druhu arozsahu výroby včetnězkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. | sterilní léčivé přípravky - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně sekundárního balenía propouštění | 104 400 Kč | I-005 | Žádost o povolení k výrobě léčivýchpřípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivechV případě změny povolení k výrobě jde o změnupožadovaného druhu arozsahu výroby včetnězkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. | sterilní léčivé přípravky - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku včetně sekundárního balení a propouštěnínemůže být použita samostatně | 29 025 Kč | I-006 | Žádost o povolení k výrobě léčivýchpřípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivechV případě změny povolení k výrobě jde o změnupožadovaného druhu arozsahu výroby včetnězkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. | navýšení základního poplatku v případech uvedených výše, pokud jde o biotechnologickou nebo technologicky náročnou výrobu biologických přípravkůnemůže být použita samostatně | 62 550 Kč | I-007 | Žádost o povolení k výrobě léčivýchpřípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivechV případě změny povolení k výrobě jde o změnupožadovaného druhu arozsahu výroby včetnězkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. | samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby | 53 550 Kč | I-008 | Žádost o povolení k výrobě léčivýchpřípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivechV případě změny povolení k výrobě jde o změnupožadovaného druhu arozsahu výroby včetnězkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. | samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku,nemůže být použita samostatně, nepoužije se položka I-001 | 22 500 Kč | I-009 | Žádost o povolení k výrobě léčivýchpřípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivechV případě změny povolení k výrobě jde o změnupožadovaného druhu arozsahu výroby včetnězkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. | samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby nepoužije se položka I-001 | 49 500 Kč | I-010 | Žádost o změnu povolení k výrobě léčivých přípravků bez kontroly podle § 63 zákona o léčivechpřípadě změny povolení kvýrobě jde o změnunásledujících údajů:jméno, popřípadě jména,příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-lipřiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firma,popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxe kvalifikovaných osob,jméno, popřípadě jména,příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-lipřiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.případě změnyidentifikačního čísla se žádá o nové povolení. | změna identifikačních údajů b) změna nebo další kvalifikovaná osoba c) změna nebo další smluvní partner pro výrobu nebo kontrolu jakosti d) v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly společná úhrada za všechny změny | 14 625 Kč | I-011 | Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou podaná podle § 76 odst. 1 zákona o léčivech | a) s kontrolou jednoho skladu b)změna požadovaného druhu a rozsahu distribuce nebo adresy všech míst, z nichž je prováděna distribuce | 41 900 Kč | I-012 | Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou podaná podle § 76 odst. 1 nebo 3 zákona o léčivech | za každý další sklad v rámci jednoho povolení | 21 600 Kč | I-013 | Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o léčivech | s kontrolou jednoho skladu | 41 900 Kč | I-014 | Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o léčivech | za každý další sklad v rámci jednoho povolení | 21 600 Kč | I-015 | Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých přípravků bez kontroly podaná podle § 76 odst. 3 zákona o léčivech | a) zúžení druhu a rozsahu distribuce nebo zrušení některého místa, z něhož je prováděna distribuce b) zmenšení distribučních prostor bez zásahu do jejich rozvržení c) změna jména, příjmení nebo místa podnikání fyzické osoby, která je držitelem povolení d) změna obchodní firmy, popřípadě názvu, sídla nebo adresy pro doručování právnické osoby e) změna jména, popřípadě jmen a příjmení kvalifikované osoby | 12 800 Kč | I-016 | Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o léčivechV případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místakontroly jakosti se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly. | provádění dílčích zkoušek jedna úhrada pro kontroluvyráběných a/nebo dováženýchléčivých přípravků a/nebohodnocených léčivých přípravků | 50 850 Kč | I-017 | Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o léčivechV případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místakontroly jakosti se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly. | zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně-chemické mikrobiologické, případně biologické zkoušení) | 64 800 Kč | I-018 | Žádost o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez kontroly podle § 69 zákona o léčivechpřípadě změny povolení kčinnosti kontrolní laboratoře jde o změnu následujících údajů: jméno, popřípadě jména,příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-lipřiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.případě změnyidentifikačního čísla se žádá o nové povolení.případě smluvní kontrolyléčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržovánípožadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce. | a) kontrola hodnocených léčivých přípravků k povolené kontrole léčivých přípravků nebo naopak ve stejném rozsahu b) kontrola dovozu k výroběa naopak upřesnění ve stejném rozsahu c) změna identifikačních údajů žadatele nový/změna nebo dalš ísmluvní partner pro kontrolu jakosti společná úhrada za všechny změny | 14 625 Kč | I-019 | Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků asurovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků asurovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivechV případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetnězkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti; v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly. | výroba transfuzních přípravkůa surovin pro další výrobu | 64 800 Kč | I-020 | Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků asurovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků asurovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech | samostatné odběry krve nebo jejích složek bez dalšího zpracování a/nebo výroba plné krve pro autotransfúze | 43 650 Kč | I-021 | Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků asurovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků asurovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech | za každé další místo výroby v rámci jednoho povolení | 11 925 Kč | I-022 | Žádost o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby bez kontroly podle§ 67 zákona o léčivechV případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu následujících údajů:• jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-lipřiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firma,popřípadě název, sídlo, adresa pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,jméno, popřípadě jména,příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-lipřiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresa pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.případě změnyidentifikačního čísla se žádá o nové povolení.případě smluvní výroby akontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o osvědčenídodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce. | | 14 625 Kč | I-023 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých přípravků, dovozu ze třetích zemí, činnosti kontrolní laboratoře a správné distribuční praxi pro držitele příslušných povolení podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. zákona o léčivech | | 2 700 Kč | I-024 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe pro konkrétní léčivý přípravek podle § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. zákona o léčivech | Certificate for a PharmaceuticalProduct ve schématu WHO. | 3 600 Kč | I-025 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | s kontrolou jedné výrobníjednotky/linky | 63 000 Kč | I-026 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | za každou další výrobníjednotku/linku | 21 600 Kč | I-027 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | dílčí zkoušky, studie za využití fyzikálních, chemickýcha biologických testovacích systémů s výjimkou laboratorních zvířat | 50 850 Kč | I-028 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | studie za využití laboratorních zvířat | 63 000 Kč | I-029 | Žádost o zrušení povolení k činnosti | | 0 | I-030 | Žádost o osvědčenídodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce („certifikát") podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech.Pokud jsou žádosti o osvědčení dodržovánípožadavků správné výrobní praxe vyžadující provedení inspekce u zahraničního výrobce předloženy v rámci registračního řízení pro léčivý přípravek daného výrobce, jsou vyřizovány bez ohledu na probíhající registrační řízení. Žádosti o registraci bez dostatečného doloženídodržování požadavků správné výrobní praxe nemohou být kladně uzavřeny a je proto bezpředmětné předložitsoučasně nebo následně žádost typu I-030 sezáměrem, že ověřenípodmínek správné výrobní praxe proběhne souběžně s probíhající registrací. | Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí | Úhrada podle požadovaného typu inspekce navýšená o 50 % + náhradacestovních apobytových výdajů | I-031 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení podmínek:správné výrobní praxe vevýrobě léčivých láteksprávné laboratorní praxe bez kontroly na místěpodle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | | 2 700 Kč | I-037 | Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů léčivýchpřípravků podaná podle § 77a odst. 4 zákona o léčivech | | 5 400 Kč | I-038 | Žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelůléčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 zákona o léčivech | | 2 500 Kč | I-039 | Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí;v případě kontrol na území České republiky a účasti inspektorů jiných členských států kalkulace nákladů na překladatele. | 77 400 Kč +náhradacestovních apobytovýchvýdajů | I-040 | Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | Za každé další místo kontroly v rámci jedné žádosti+ náhrada cestovních a pobytových výdajů. | 55 800 Kč | I-041 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivechŽádost o povolenísamostatného skladu výrobce léčivých přípravků | s kontrolou jednoho skladu, samostatný výrobní sklad | 40 950 Kč | I-042 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolouŽádost o povolenísamostatného skladu výrobce léčivých přípravkůŽádost podle § 63 zákona o léčivech | za každý další sklad v rámci jednoho povolení | 21 600 Kč | I-043 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné klinické praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | prověření klinického pracoviště, zadavatele a laboratoří za účelem posouzení dodržování podmínek správné klinické praxe | 50 850 Kč |
Tabulka č. 4 LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ | Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady | L-001 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné praxe prodejcůvyhrazených léčivých přípravků podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | | 11 900 Kč | L-002 | Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavenízdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče, podaná podle § 15 odst. 2 zákona o zdravotních službách a § 13 odst. 2 písm. a) bod 8 zákona o léčivech | v případě lékárny nebo výdejnyzdravotnických prostředků zřizované v nových prostorách | 35 800 Kč | L-003 | | a) v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v prostorách již dříve povolené lékárny b) zřízení odloučeného oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků c) změna rozsahučinnosti lékárny nebo zřízení odborného pracoviště spojené se změnoudispozičního uspořádání lékárny | 13 700 Kč | L-004 | | a) změna rozsahu činnosti lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků b) změna technickéhoa věcného vybavení lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků c) formální změna údajů v závazném stanovisku | 3 400 Kč | L-005 | Laboratorní rozbor na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) nebo § 101 odst. 3 zákona o léčivech | | Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy) | L-006 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné lékárenské praxe podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | | 35 800 Kč | L-007 | Přezkoušení šarže léčivého přípravku před jejímpropuštěním na trh podle § 102 zákona o léčivech | s předložením atestu členského státu EU | 1 250 Kč | L-008 | | bez doložení atestučlenského státu EU | 1 250 Kč+ náhrada podle užitých metod (část B této přílohy) | L-009 | Vydání lékopisné referenční látky s atestem na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) zákona o léčivech | za jednu lahvičku | 800 Kč |
Tabulka č. 5 KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV - národní podání (mimo portál EU), LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ | Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady | K-001 | Povolení klinického hodnocení léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 2, 3 a 8 zákona o léčivech | Žádost o povolení klinickéhohodnocení léčivého přípravku. Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebylazahájena do12 měsícůa dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace. | 98 100 Kč | K-002 | Ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 4, 5 a 8 zákona o léčivech | Ohlášení klinického hodnocení registrovaného léčivého přípravku (30 dnů)Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebylazahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace. | 20 700 Kč | K-003 | Ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 4, 5 a 8 zákona o léčivech | Ostatní ohlášeníklinickéhohodnocení léčivého přípravku (60 dnů).Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, žedřívepovolená/ohlášená studie nebylazahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace. | 45 000 Kč | K-004 | Posouzení oznámených dodatků protokolu podle § 56 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech | | 20 500 Kč | Dodatek protokolu vyžadující posouzení z důvodu významné změny protokolu, u níž je pravděpodobné, že ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení nebo změní vědeckou hypotézu daného klinického hodnocení, případně pokud je změna významná z jiného důvodu. Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k malým změnám původně předložené dokumentace. | K-005 | Žádost o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 6 zákona o léčivech | | 17 100 Kč u urgentních stanovisek se nepožaduje platba předem | K-006 | Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek podle § 24a zákona o léčivech | | 11 700 Kč | K-007 | Povolení nemocniční výjimky podle § 13 odst. 2 písm. I) a § 49b zákona o léčivech | | 90 000 Kč | K-008 | Změna v nemocniční výjimce - změny ve výrobním procesu, v jakosti výchozího materiálu podle § 49b zákona o léčivech | | 20 000 Kč | K-009 | Změna v nemocniční výjimce - přidání dalšího pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu pacientů podle § 49b zákona o léčivech | | 2 500 Kč | K-010 | Vydání certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě (např. zkoušející, monitor) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 4 zákona o léčivech | | 21 600 Kč | K-011 | Vydání následného certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 4 zákona o léčivech | | 10 800 Kč |
Tabulka č. 6 KLINICKÉ HODNOCENÍ - předkládané prostřednictvím portálu EU v souladu s požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (dále jen „nařízení o klinickém hodnocení“) - dokumentace pro část I hodnotící zprávy | Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady | K-012 | Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickýmpostupem (včetně přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v EU a/nebo registrovanými či neregistrovanými ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici členského státu zpravodaje b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení | 153 900Kč | K-013 | Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickýmpostupem (včetně přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v EU a/nebo registrovaným či neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici dotčeného členského státu b) Národní klinické hodnocení c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení | 118 800Kč | K-014 | Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným jiným nežbiotechnologickým postupem neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici členského státu zpravodaje b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení | 125 100Kč | K-015 | Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici dotčeného členského státu b) Národní klinické hodnocení c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení. Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy jeČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení. Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení | 97 200Kč | K-016 | Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickýmpostupem (včetně přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici členského státu zpravodaje b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení | 108 000Kč | K-017 | Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickýmpostupem (včetně přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici dotčeného členského státu b) Národní klinické hodnocení c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení d) Opakované předložení žádosti, kdy se jednáo národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízenío klinickém hodnocení | 87 300Kč | K-018 | Nízkointervenční klinická hodnocení - povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | ČR v pozici členského státu zpravodajeOpakované předložení žádosti, kdy je ČRv pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení | 75 600Kč | K-019 | Nízkointervenční klinická hodnocení - povolení klinického hodnocení s léčivým registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici dotčeného členského státu b) Národní klinické hodnocení c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČRv pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení | 57 600Kč | K-020 | Klinická hodnocení - klastrová studie podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | | 38 700Kč | K-021 | Významná změna vztahující se na část I hodnotící zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které se významná změna části I hodnotící zprávy týká, vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici členského státu zpravodaje b) Národní klinické hodnocení | 30 600Kč | K-022 | Významná změna vztahující se na část I hodnotící zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které se významná změna části I hodnotící zprávy týká, vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | ČR v pozici dotčeného členského státu | 21 600Kč | Posouzení dokumentace k žádosti o povolení klinického hodnocení - část II hodnotící zprávy | K-023 | Žádost o povolení klinického hodnocení - dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | S 1 místem klinického hodnocení v ČR | 44 100Kč | K-024 | Žádost o povolení klinického hodnocení - dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | S 2 místy klinického hodnocení v ČR | 51 300Kč | K-025 | Žádost o povolení klinického hodnocení - dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | Každé další centrum v ČR pro iniciální podání žádosti o klinickéhodnocení | 5 400 Kč | K-026 | Žádost o povolení klinického hodnocení - dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | Každé další centrum v ČR pro již běžící klinické hodnocení | 10 800Kč | K-027 | Významná změna vztahující se na část II hodnotící zprávy - aktualizace Informací pro pacienta; Informovaného souhlasu podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | | 11 700Kč | K-028 | Významná změna vztahující se na část II hodnotící zprávy - změna zkoušejícího nebo hlavního zkoušejícího, nebo jiná významná změna vztahující se k části II hodnotící zprávy podle čl. 16, 20, 21,22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | | 7 200 Kč | Zajištění vkládání hlášení SUSAR (Podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky) z klinických hodnocení do EudraVigilace CT databáze Ústavem na žádost zadavatele | K-029 | Žádost zadavatele pro vkládání hlášení SUSAR Ústavem podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | | 3 150 Kč | K-030 | Zadání hlášení do EudraVigilance CT databáze - za rok podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | | 8 100 Kč |
B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu Položka | Zkouška | Výše náhrady | PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE | 1. | Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky | 820 Kč | 2. | Přípravné práce před analýzou | 1 120 Kč | 3. | Validace biologických metod | 3 190 Kč | FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY | 4. | Čirost a stupeň opalescence tekutin - za každou prohlédnutou jednotku | 70 Kč | 5. | Stupeň zbarvení tekutin - za každou prohlédnutou jednotku | 70 Kč | 6. | Potenciometrické stanovení pH | 1 330 Kč | 7. | Hustota a relativní hustota | 1 820 Kč | 8. | Index lomu | 1 330 Kč | 9. | Optická otáčivost | 1 820 Kč | 11. | Viskozita - měření rotačním viskozimetrem | 2 620 Kč | 13. | Destilační rozmezí | 1 010 Kč | 14. | Teplota varu | 1 010 Kč | 15. | Stanovení vody destilací | 1 010 Kč | 16. | Teplota tání - kapilární metoda | 16a. | u látky deklarované | 1 010 Kč | 16b. | u látky nedeklarované | 1 995 Kč | 17. | Teplota skápnutí | 1 010 Kč | 18. | Teplota tuhnutí | 1 010 Kč | 19. | Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí | 2 670 Kč | 20. | Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií | 4 660 Kč | 21. | Stanovení totožnosti látek Ramanovou spektrometrií | 4 660 Kč | 22. | Stanovení UV-VIS spektrofotometrií | 3 300 Kč | 23. | Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií | 23a. | kvalitativní stanovení - za každou soustavu | 1 870 Kč | 23b. | semikvantitativní stanovení - za každou soustavu | 2 870 Kč | 24. | Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií | 24a. | stanovení jednoduché | 9 330 Kč | 24b. | stanovení složitější | 10 650 Kč | 25. | Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií | 25a. | stanovení jednoduché | 8 305 Kč | 25b. | stanovení složitější | 12 300 Kč | 26. | Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s hmotnostním detektorem | 21 000 Kč | 27. | Vylučovací chromatog rafie | 27a. | vylučovací chromatografie albuminu | 16 560 Kč | 27b. | vylučovací chromatografie imunoglobulinů | 21 000 Kč | 28. | Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů | 6 660 Kč | 29. | Měrná elektrická vodivost | 1 330 Kč | 30. | Zkoušky totožnosti iontů a skupin | 790 Kč | 31. | Pach | 330 Kč | 32. | Amonium (limitní zkouška) | 790 Kč | 33. | Arsen (limitní zkouška) | 3 300 Kč | 34. | Vápník (limitní zkouška) | 790 Kč | 35. | Chloridy (limitní zkouška) | 790 Kč | 36. | Fluoridy (limitní zkouška) | 790 Kč | 37. | Hořčík (limitní zkouška) | 790 Kč | 38. | Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška) | 790 Kč | 39. | Těžké kovy (limitní zkouška) | 790 Kč | 40. | Železo (limitní zkouška) | 790 Kč | 41. | Fosforečnany (limitní zkouška) | 790 Kč | 42. | Draslík (limitní zkouška) | 790 Kč | 43. | Sírany (limitní zkouška) | 790 Kč | 44. | Síranový popel | 3 990 Kč | 45. | Celkový popel | 3 990 Kč | 46. | Ztráta sušením | 2 660 Kč | 47. | Volný formaldehyd | 47a. | metoda A | 790 Kč | 47b. | metoda B | 2 660 Kč | 48. | Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel | 10 650 Kč | 49. | Zbytkový ethylenoxid a dioxan | 10 650 Kč | 50. | Číslo kyselosti | 1 995 Kč | 51. | Číslo esterové | 1 995 Kč | 52. | Číslo hydroxylové | 1 995 Kč | 53. | Číslo jodové | 1 995 Kč | 54. | Číslo peroxidové | 1 995 Kč | 55. | Číslo zmýdelnění | 3 130 Kč | 56. | Dusík mineralizací s kyselinou sírovou | 6 660 Kč | 57. | Chelatometrické titrace | 1 670 Kč | 58. | Semimikrostanovení vody | 3 300 Kč | 59. | Fenol v imunních sérech a vakcínách | 1 700 Kč | 60. | Oxidanty | 1 670 Kč | 61. | Celkové bílkoviny | 2 670 Kč | 62. | Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) | 62a. | rozpadavost ve vodě | 660 Kč | 62b. | rozpadavost v žaludeční šťávě | 1 670 Kč | 62c. | rozpadavost v duodenální šťávě | 3 000 Kč | 63. | Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení) | 660 Kč | 64. | Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení) | 64a. | disoluce krátkodobá | 1 670 Kč | 64b. | disoluce dlouhodobá | 7 995 Kč | 65. | Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení) | 7 995 Kč | 66. | Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem - za každou navážku | 170 Kč | 67. | Oděr neobalených tablet | 660 Kč | 68. | Pevnost tablet | 340 Kč | 69. | Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích | 10 650 Kč | 70. | Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích | 10 650 Kč | 71. | Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků | 340 Kč | 72. | Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech | 170 Kč | 73. | Stejnoměrnost dávkových jednotek | 170 Kč | 74. | Odměrné stanovení látek | 74a. | Titrace | 1 670 Kč | 74b. | Retitrace | 3 130 Kč | 74c. | titrace v heterogenním prostředí | 3 130 Kč | 74d. | titrace v bezvodém prostředí (bez izolace) | 3 130 Kč | 75. | Vážení jednotlivých dávek léků - za každou navážku | 170 Kč | 76. | Makroskopický popis, vzhled | 340 Kč | MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY | 77. | Zkouška na sterilitu | 77a. | zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků) | 1 995 Kč | 77b. | zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd (přípravky s protimikrobními účinky) | 2 320 Kč | 77c. | zkouška na sterilitu - metoda membránové filtrace | 3 640 Kč | 77d. | zkouška na sterilitu antibiotik - metoda membránové filtrace | 3 640 Kč | 78. | Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMO a hub TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy) | 78a. | nevodné perorální přípravky | 3 300 Kč | 78b. | vodné perorální přípravky | 3 300 Kč | 78c. | přípravky pro rektální podání | 3 300 Kč | 78d. | přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha | 3 300 Kč | 78e. | přípravky pro vaginální podání | 3 300 Kč | 78f. | transdermální náplasti | 3 300 Kč | 78g. | přípravky pro inhalační podání | 3 300 Kč | 78h. | lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru | 3 300 Kč | 78i. | látky pro farmaceutické použití | 3 300 Kč | 79. | Mikrobiologická jakost rostlinných léčivých přípravků pro perorální použití | 79a. | rostlinné léčivé přípravky kategorie A | 3 300 Kč | 79b. | rostlinné léčivé přípravky kategorie B | 3 300 Kč | 79c. | rostlinné léčivé přípravky kategorie C | 3 300 Kč | 80. | Účinnost protimikrobních konzervačních látek | 9 890 Kč | 81. | Bakteriální endotoxiny | 2 670 Kč | 82. | Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B - Coombsův nepřímý test | 4 670 Kč | 83. | Imunochemické metody | 83a. | metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA) | 6 660 Kč | 83b. | imunoprecipitační metody - Ouchterlony | 6 660 Kč | 83c. | imunoprecipitační metody - Mancini | 3 990 Kč | 84. | Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu (zkouška in vivo) | 115 400 Kč | 85. | Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách | 85a. | Monovakcína | 9 000 Kč | 85b. | Divakcína | 12 950 Kč | 85c. | T rivakcína | 21 580 Kč | 86. | Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách | 19 530 Kč | 87. | Stanovení aktivátoru Prekalikreinu | 10 910 Kč |
|
