180/2019 Sb. znění účinné od 31. 1. 2022

Čl. I body 1 až 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15 až 19, 22, 23, 24 a 26 nabyly účinnosti uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku Evropské unie podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES, tj. dne 31. 1. 2022.

změněno	s účinností od	poznámka
vyhláškou č. 180/2019 Sb.	31.1.2022	Nabývá účinnosti uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 v Úředním věstníku EU.

180

VYHLÁŠKA

ze dne 11. července 2019,

kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv,

ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2011 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb. a zákona č. 44/2019 Sb., k provedení § 64 písm. j) a § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech:

Čl. I

Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb., se mění takto:

V § 2 písm. a) se slova „§ 57 odst. 1 nebo“ zrušují.

V § 2 písm. b) se slova „a hodnocených léčivých přípravků“ zrušují.

V § 2 se písmena c) a d) zrušují.

Dosavadní písmena e) až h) se označují jako písmena c) až f).

V § 3 odst. 1 se text „ , § 57 odst. 3“ zrušuje.

V § 3 se na konci odstavce 2 doplňuje věta „V případě léčivých přípravků pro moderní terapii se přihlédne ke zvláštním pokynům pro správnou výrobní praxi týkajícím se přípravků pro moderní terapii vydávaným Komisí¹⁵).“.

Poznámka pod čarou č. 15 zní:

__________

„¹⁵)

Pravidla pro léčivé přípravky v Evropském společenství, EUDRALEX svazek 4 – Humánní a veterinární léčivé přípravky: Správná výrobní praxe (Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy medicinal Products, EUDRALEX Volume 4 – Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice) v aktuální verzi zveřejněné Evropskou komisí․“.

V § 4 větě první se slova „a hodnocených léčivých přípravků“ zrušují, ve větě druhé se slovo „takové“ zrušuje a věta třetí se zrušuje.

V § 5 odst. 1 se věta druhá zrušuje.

V § 5 odst. 2 se slova „nebo změnu v dokumentaci předložené v rámci žádosti o klinické hodnocení“ a slova „nebo zadavateli klinického hodnocení“ zrušují.

V § 7 odst. 1 se za slova „místě výroby“ vkládají slova „nebo dovozu“ a za slova „pravomocemi tak,“ se vkládají slova „aby mohli řádně plnit své povinnosti a“.

10.

V § 7 odst. 3 se slova „a případně zvláštní požadavky na výrobu hodnocených léčivých přípravků“ zrušují.

11.

V § 9 odst. 1 se za větu první vkládá věta „Systém dokumentace musí zajistit kvalitu a integritu dat.“, ve větě třetí se za slova „musí být“ vkládá slovo „pravidelně“.

12.

V § 9 odst. 1 se ve větě páté slova „a změn zavedených během vývoje hodnoceného léčivého přípravku“ zrušují a věty sedmá a osmá se včetně poznámky pod čarou č. 4 zrušují.

13.

V § 9 odst. 2 se za slova „nebo poškozením“ vkládají slova „nebo proti neoprávněnému přístupu“.

14.

V § 10 odst. 2 se věta druhá zrušuje.

15.

V § 10 se odstavec 4 zrušuje.

16.

V § 11 odst. 2 se věty druhá a třetí zrušují.

17.

V § 11 odst. 3 se slova „ , prodeje nebo k použití v klinickém hodnocení“ nahrazují slovy „nebo prodeje“.

18.

V § 11 odst. 4 se věta třetí zrušuje.

19.

V § 11 se odstavce 5 a 6 včetně poznámky pod čarou č. 5 zrušují.

Dosavadní odstavec 7 se označuje jako odstavec 5.

20.

Nadpis § 12 zní: „Externě zajišťované činnosti“.

21.

V § 12 odst. 1 se za slova „každou výrobní“ vkládají slova „nebo dovozní“ a za slova „s výrobou“ se vkládají slova „nebo dovozem“.

22.

Nadpis § 13 zní: „Reklamace a stahování přípravku“.

23.

V § 13 odst. 1 se slova „a g)“ a slova „ , a to včetně hodnocených léčivých přípravků“ zrušují.

24.

V § 13 se odstavec 2 zrušuje a zároveň se zrušuje označení odstavce 1.

25.

V § 14 se za slova „nezbytná nápravná“ vkládají slova „a preventivní“.

26.

§ 15 se zrušuje.

27.

V § 39 odstavec 11 zní:

„(11)

Stažení léčivého přípravku nařízené nebo oznámené příslušným ústavem nebo prováděné ve spolupráci s výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci je upraveno v písemných postupech systému distributora pro stažení přípravku z oběhu podle § 77 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech. Tento systém zahrnuje především:

a)	vymezení odpovědnosti za provádění a koordinaci stahování,
b)	popis komunikace s příslušnými úřady, držitelem rozhodnutí o registraci, popřípadě s výrobcem a s dodavateli a odběrateli léčivého přípravku v průběhu stahování a popřípadě po skončení stahování,
c)	popis vlastního postupu stahování, včetně postupu pro okamžitou identifikaci a kontaktování všech odběratelů léčivého přípravku,
d)	způsob vedení a uchovávání záznamů o všech činnostech souvisejících se stahováním,
e)	způsob vyhodnocování stažení a opatření prováděná v případech, kdy není stažení možné uskutečnit,
f)	zajištění odděleného umístění stahovaných léčivých přípravků,
g)	postup pro zajištění výměny léčivého přípravku stahovaného z důvodu závady v jakosti za léčivý přípravek bez závady v jakosti, včetně způsobu vedení a uchovávání záznamů o této výměně, a
h)	kontrolu a hodnocení účinnosti systému stahování minimálně jednou ročně.“.

Čl. II

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti třicátým dnem po jejím vyhlášení, s výjimkou ustanovení čl. I bodů 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, které nabývají účinnosti uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku Evropské unie podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES; den, kdy bylo toto oznámení zveřejněno, oznámí Ministerstvo zdravotnictví formou sdělení ve Sbírce zákonů.

Ministr zdravotnictví:

Mgr. et Mgr. Vojtěch, MHA, v. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Toman, CSc., v. r.