„p)

krmivy krmiva podle čl. 3 bodu 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002,“.

„dd)

zásilkou zásilka podle čl. 3 bodu 37 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625,“.

„ll)

včelstvem společenství včel, které obsedá včelí dílo,

mm)

včelím dílem voskové plásty vystavěné včelími dělnicemi, a to i mimo rámky; součástí včelího díla je včelí plod ve všech vývojových stadiích a glycidové a pylové zásoby.“.

„(3)

Chovatel, který chová 3 a více psů samičího pohlaví starších 12 měsíců, je povinen tuto skutečnost písemně nebo prostřednictvím informačního systému Státní veterinární správy oznámit krajské veterinární správě Státní veterinární správy nebo Městské veterinární správě v Praze Státní veterinární správy (dále jen „krajská veterinární správa“) nejpozději do 7 dnů ode dne, kdy počet chovaných psů samičího pohlaví starších 12 měsíců dosáhl 3 a více chovaných zvířat; v oznámení chovatel uvede počet chovaných zvířat a místo jejich chovu.“.

„(4)

Chovatel uvedený v odstavci 3 je dále povinen oznámit krajské veterinární správě písemně nebo prostřednictvím informačního systému Státní veterinární správy snížení počtu jím chovaných psů samičího pohlaví starších 12 měsíců pod 3, a to nejpozději do 7 dnů ode dne, kdy tato skutečnost nastala.

(5)

Žije-li více chovatelů ve společné domácnosti, ve které chovají 3 a více psů samičího pohlaví starších 12 měsíců, má oznamovací povinnost podle odstavců 3 a 4 pouze jeden z nich.

(6)

Oznamovací povinnost podle odstavců 3 a 4 se nevztahuje na

a)

útulek pro zvířata,

b)

hotel nebo penzion pro zvířata,

c)

osobu, jejíž oznamovací povinnost upravuje zvláštní právní předpis⁹),

d)

ozbrojené síly, bezpečnostní sbory, Vojenskou policii nebo obecní policii⁶⁸), nebo

e)

chovatele vodicích nebo asistenčních psů podle zvláštních právních předpisů⁶⁹).

⁶⁸)

Zákon č. 553/1991 Sb., o obecní policii, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 555/1992 Sb., o Vězeňské službě a justiční stráži České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 219/1999 Sb., o ozbrojených silách České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 273/2008 Sb., o Policii České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 17/2012 Sb., o Celní správě České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 300/2013 Sb., o Vojenské policii a o změně některých zákonů (zákon o Vojenské policii), ve znění pozdějších předpisů.

⁶⁹)

Zákon č. 329/2011 Sb., o poskytování dávek osobám se zdravotním postižením a o změně souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.“.

„(6)

Pro chovatele, který chová hmyz určený k lidské spotřebě nebo k výrobě zpracované živočišné bílkoviny, platí povinnosti chovatele hospodářských zvířat uvedené v odstavci 1 písm. a) až e) a i) a v odstavci 4 písm. a).“.

„d)

zvířete z řádu šelmy (Carnivora) uvedeného v příloze k zákonu č. 246/1992 Sb. a jejich kříženců nebo zvířete z řádu primáti (Primates).“.

^14f)

Čl. 5 a oddíl I přílohy II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004, v platném znění.

Čl. 18 odst. 4 a čl. 18 odst. 8 písm. e) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625.

Čl. 48 prováděcího nařízení Komise (EU) 2019/627 ze dne 15. března 2019, kterým se stanoví jednotná praktická opatření pro provádění úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 a kterým se mění nařízení Komise (ES) č. 2074/2005, pokud jde o úřední kontroly.“.

„(6)

Odběr vzorků od živých zvířat a šetření v souvislosti s plněním plánu sledování některých látek a jejich reziduí provádí úřední veterinární lékař nebo soukromý veterinární lékař schválený pro tuto činnost krajskou veterinární správou. Schválení soukromého veterinárního lékaře pro tuto činnost může být krajskou veterinární správou pozastaveno nebo odejmuto, jestliže při jejím provádění postupoval v rozporu s požadavky stanovenými tímto zákonem nebo předpisy Evropské unie⁷⁰).

⁷⁰)

Čl. 34 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625.“.

„(5)

Domácí porážku skotu mladšího 72 měsíců nebo jelenovitých ve farmovém chovu je chovatel povinen písemně nebo prostřednictvím informačního systému Státní veterinární správy oznámit krajské veterinární správě nejméně 3 dny před jejím konáním. Pokud se domácí porážka oznámená podle věty první neuskuteční, je chovatel povinen oznámit tuto skutečnost neprodleně krajské veterinární správě způsobem uvedeným ve větě první. Povinnost předem oznámit domácí porážku skotu nebo jelenovitých ve farmovém chovu podle věty první neplatí v případě domácí porážky skotu nebo jelenovitých ve farmovém chovu jinak zdravého zvířete, pokud utrpělo zranění, které z důvodu respektování dobrých životních podmínek zvířat brání jeho přepravě na jatky; v tomto případě chovatel zajistí prohlídku zvířete soukromým veterinárním lékařem, vyžádá si od něj písemné prohlášení o zdravotním stavu zvířete a oznámí domácí porážku skotu nebo jelenovitých ve farmovém chovu krajské veterinární správě písemně nebo prostřednictvím informačního systému Státní veterinární správy neprodleně po jejím provedení.“.

⁶⁶)

Čl. 18 odst. 7 písm. j) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625.

Čl. 13 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/624 ze dne 8. února 2019 o zvláštních pravidlech pro provádění úředních kontrol produkce masa a pro produkční a sádkovací oblasti pro živé mlže v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625.

⁶⁷)

Čl. 17 a 18 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625.“.

„(16)

Prohlídku jatečných zvířat před poražením provádí v případě porážky mimo prostory jatek jinak zdravého zvířete, pokud utrpělo zranění, které z důvodu respektování dobrých životních podmínek zvířat brání jeho přepravě na jatky, soukromý veterinární lékař schválený pro tuto činnost krajskou veterinární správou. Schválení soukromého veterinárního lékaře pro tuto činnost může být krajskou veterinární správou pozastaveno nebo odejmuto, jestliže při jejím provádění postupoval v rozporu s požadavky stanovenými tímto zákonem nebo předpisy Evropské unie⁷¹).

⁷¹)

Příloha III oddíl I kapitola VI nařízení (ES) č. 853/2004.

Čl. 18 odst. 7 písm. c) a čl. 18 odst. 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625.

Čl. 4 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/624 ze dne 8. února 2019 o zvláštních pravidlech pro provádění úředních kontrol produkce masa a pro produkční a sádkovací oblasti pro živé mlže v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625.“.

(1)

Krajská veterinární správa může v případech a za podmínek stanovených v čl. 18 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 povolit

a)

provozovateli drůbežích nebo králičích jatek, aby zaměstnanci tohoto provozovatele asistovali úřednímu veterinárnímu lékaři při provádění úkolů souvisejících s úředními kontrolami,

b)

provozovateli jatek jiných druhů zvířat, aby zaměstnanci tohoto provozovatele prováděli odběr vzorků nebo testování související s úředními kontrolami.

(2)

Zaměstnanec provozovatele jatek uvedený v odstavci 1 písm. a) je oprávněn asistovat úřednímu veterinárnímu lékaři při provádění úkolů souvisejících s úředními kontrolami, pokud absolvoval specializovanou odbornou průpravu se zaměřením na asistenci při provádění úkolů souvisejících s úředními kontrolami, složil závěrečnou zkoušku a získal tak osvědčení o způsobilosti k této činnosti. Specializovanou odbornou průpravu může organizovat pouze vysoká škola uskutečňující akreditovaný studijní program v oblasti veterinárního lékařství a hygieny, která vydává osobám, které absolvovaly tuto specializovanou odbornou průpravu, osvědčení, jež je opravňuje k asistenci při provádění úkolů souvisejících s úředními kontrolami, a vede seznam těchto osob.

(3)

Zaměstnanec provozovatele jatek uvedený v odstavci 1 písm. b) je oprávněn provádět odběr vzorků nebo testování související s úředními kontrolami, pokud absolvoval specializovanou odbornou průpravu se zaměřením na odběr vzorků nebo testování související s úředními kontrolami, složil závěrečnou zkoušku a získal tak osvědčení o způsobilosti k této činnosti. Specializovanou odbornou průpravu může organizovat pouze vysoká škola uskutečňující akreditovaný studijní program v oblasti veterinárního lékařství a hygieny, která vydává osobám, které absolvovaly tuto specializovanou odbornou průpravu, osvědčení, jež je opravňuje k odběru vzorků nebo testování souvisejícímu s úředními kontrolami, a vede seznam těchto osob.

(4)

Jestliže krajská veterinární správa zjistí, že provozovatel jatek uvedený v odstavci 1 písm. a) nebo b) postupuje v rozporu s tímto zákonem nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625, vydané povolení provozovateli odejme.

(5)

Prováděcí právní předpis stanoví organizaci specializované odborné průpravy zaměstnanců provozovatelů jatek se zaměřením na asistenci při provádění úkolů souvisejících s úředními kontrolami a na odběr vzorků nebo testování související s úředními kontrolami, způsob a organizaci ověřování získaných znalostí, vydávání osvědčení a vedení seznamu osob, které tuto specializovanou odbornou průpravu absolvovaly.“.

(1)

Prohlídku jatečných zvířat před poražením může krajská veterinární správa provést v hospodářství, a to v případech a za podmínek stanovených v čl. 5 a 6 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/624.

(2)

Je-li v souladu s odstavcem 1 provedena v hospodářství prohlídka před poražením zvěře ve farmovém chovu, může být porážka této zvěře uskutečněna ve lhůtě až 28 dnů od data vydání veterinárního osvědčení, jsou-li splněny podmínky stanovené v čl. 6 odst. 5 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/624.

(3)

Prohlídka před poražením a prohlídka po poražení nemocných, vyčerpaných nebo zraněných jatečných zvířat na jatkách musí být provedena úředním veterinárním lékařem; čl. 3 a 7 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/624 se v těchto případech nepoužijí.“.

„17h)

) Čl. 6 odst. 2 a 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004.

Čl. 4 odst. 1 až 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004.

Čl. 138 odst. 2 písm. j) a čl. 148 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625.“.

„l)

jde-li o podnik, který zpracovává nebo uvádí na trh produkty z hmyzu určeného k lidské spotřebě, požádat krajskou veterinární správu o

1.

schválení a registraci podniku, nebo

2.

registraci podniku, pokud vyrábí produkty z hmyzu, který pochází výhradně z vlastního chovu, a prodává produkty z tohoto hmyzu pouze konečnému spotřebiteli.“.

^17m)

Čl. 18 odst. 8 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625.

Čl. 43 prováděcího nařízení Komise (EU) 2019/627 ze dne 15. března 2019, kterým se stanoví jednotná praktická opatření pro provádění úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 a kterým se mění nařízení Komise (ES) č. 2074/2005, pokud jde o úřední kontroly.“.

„(7)

Ulovená volně žijící zvěř, kterou uživatel honitby nebo oprávněný účastník lovu použije výlučně pro spotřebu ve své domácnosti, nemusí být vyšetřena proškolenou osobou. Jde-li však o zvěř vnímavou na trichinelózu, je uživatel honitby povinen zabezpečit její vyšetření na přítomnost svalovce (trichinel), a to v laboratoři uvedené v odstavci 6; jde-li o prase divoké, přikládá uživatel honitby spolu se svalovinou vyšetřovaného kusu zvěře i ocas tohoto kusu. Nelze-li k vyšetření prasete divokého přiložit ocas daného kusu zvěře, vyšetří laboratoř daný kus prasete divokého i bez přiloženého ocasu daného kusu prasete divokého. Laboratoř je povinna vydat uživateli honitby protokol o laboratorním vyšetření zvěře, u prasete divokého s vyjádřením o přiložení ocasu vyšetřovaného kusu, a jednou ročně předkládat krajské veterinární správě prostřednictvím informačního systému Státní veterinární správy údaje o provedených vyšetřeních stanovené prováděcím právním předpisem. Uživatel honitby je povinen uchovávat protokol o laboratorním vyšetření zvěře po dobu nejméně 2 let a na požádání jej předložit úřednímu veterinárnímu lékaři.“.

„e)

vzor průkazu proškolené osoby.“.

„(4)

Prováděcí právní předpis stanoví

a)

konkrétní veterinární požadavky na obchodování se zvířaty jednotlivých druhů a s různými živočišnými produkty,

b)

požadavky na vydávání veterinárního osvědčení, jež provází zvířata a živočišné produkty uvedené v odstavci 1, a jeho obsahové náležitosti.“.

(1)

Příjemci zvířat v místě určení jsou povinni informovat krajskou veterinární správu o příchodu zvířat z jiného členského státu, nejsou-li doprovázena veterinárním osvědčením. Lhůtu, rozsah a způsob informování stanoví v rozsahu nezbytně nutném pro organizaci úředních kontrol při příchodu na místo určení prováděcí právní předpis.

(2)

Příjemci živočišných produktů v místě určení jsou povinni informovat krajskou veterinární správu o příchodu těchto produktů z jiného členského státu, nejde-li o potraviny živočišného původu podle zákona o potravinách. Lhůtu, rozsah a způsob informování stanoví v rozsahu nezbytně nutném pro organizaci úředních kontrol při příchodu na místo určení prováděcí právní předpis.

(3)

Za místo určení se pro účely tohoto zákona považuje místo prvního příjmu včetně jakéhokoli prvního zacházení nebo manipulace na území České republiky.“.

„(4)

Kontrolované zboží je na pohraniční veterinární stanici podrobeno pohraniční veterinární kontrole, která zjišťuje, zda jsou splněny stanovené veterinární a hygienické požadavky na dovážené kontrolované zboží (dále jen „dovozní podmínky“) a kterou provádějí úřední veterinární lékaři krajské veterinární správy, jejíž součástí je pohraniční veterinární stanice (dále jen „orgány provádějící pohraniční veterinární kontrolu“). Při provádění pohraniční veterinární kontroly, včetně rozhodování o zásilkách, postupují orgány provádějící pohraniční veterinární kontrolu podle čl. 49 až 55 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 a předpisů Evropské unie^17y).

(5)

Pravidla používání společného zdravotního vstupního dokladu osobou, která předkládá kontrolované zboží ke kontrole, a orgány provádějícími pohraniční veterinární kontrolu stanoví čl. 56 a 58 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625.

(6)

Orgány celní správy postupují při propouštění zásilek kontrolovaného zboží do některého celního režimu podle čl. 57 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625.

(7)

Jsou-li předmětem dovozu zvířata nebo živočišné produkty, pro něž nejsou dovozní podmínky stanoveny předpisy Evropské unie, je dovozce nebo jeho zástupce, popřípadě jiná osoba odpovědná za zásilku povinen nejméně 15 dnů před příjezdem zásilky na území České republiky požádat Ústřední veterinární správu o sdělení dovozních podmínek, jež jsou uplatňovány na dovoz zvířat nebo živočišných produktů daného druhu z příslušné třetí země do České republiky, a postupovat v souladu se sdělenými podmínkami.“.

„(2)

Prováděcí právní předpis stanoví konkrétní požadavky na dovoz zvířat různých druhů ze třetích zemí a důvody, které brání vstupu jednotlivých druhů zvířat dovážených z třetích zemí na území České republiky.“.

^18b)

Čl. 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004.

Čl. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004.

Čl. 126 a 127 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625.“.

„(2)

Pohraniční veterinární kontrole nepodléhají směsné produkty, které

a)

neobsahují žádné zpracované masné výrobky a současně méně než polovinu jejich hmoty tvoří zpracovaný mléčný výrobek, pokud jsou

1.

skladovány při pokojové teplotě nebo během výroby prošly úplným procesem vaření nebo jiným tepelným ošetřením v celé hmotě tak, že všechny syrové produkty byly denaturovány,

2.

výslovně označeny údajem o určení pro lidskou spotřebu,

3.

bezpečně zabaleny nebo zapečetěny v čistých nádobách,

4.

provázeny obchodním dokladem a označeny jedním z úředních jazyků členského státu tak, že obchodní doklad a označení společně poskytují informaci o povaze, množství a počtu balení směsného produktu, zemi původu, výrobci a složce, nebo

b)

neobsahují žádné zpracované masné výrobky a současně méně než polovinu jejich hmoty tvoří jiný zpracovaný produkt živočišného původu než zpracovaný mléčný výrobek, nebo

c)

jsou uvedeny na seznamu potravin, na něž se nevztahují veterinární kontroly podle přílohy II rozhodnutí Komise 2007/275/ES ze dne 17. dubna 2007 o seznamech zvířat a produktů, na něž se vztahují kontroly na stanovištích hraniční kontroly podle směrnic Rady 91/496/EHS a 97/78/ES, v platném znění.

(3)

Mléčné výrobky obsažené ve směsných produktech musí pocházet pouze ze zemí, jejichž seznam je uveden v příloze I nařízení Komise (EU) č. 605/2010 ze dne 2. července 2010, kterým se stanoví veterinární a hygienické podmínky a podmínky veterinárních osvědčení pro dovoz syrového mléka, mléčných výrobků, mleziva a výrobků z mleziva určených k lidské spotřebě do Evropské unie, v platném znění, a musí být ošetřeny způsobem stanoveným tímto předpisem.

(4)

Směsné produkty podléhající pohraniční veterinární kontrole musí být dováženy za podmínek uvedených v nařízení Komise (EU) č. 28/2012 ze dne 11. ledna 2012, kterým se stanoví požadavky na osvědčení pro dovoz některých směsných produktů do Unie a tranzit těchto produktů přes Unii a kterým se mění rozhodnutí 2007/275/ES a nařízení (ES) č. 1162/2009, v platném znění.

(5)

Prováděcí právní předpis stanoví konkrétní požadavky na dovoz živočišných produktů z třetích zemí.“.

„(11)

Prováděcí právní předpis stanoví podmínky pro provozování útulku, jeho uspořádání a minimální velikost prostor pro zvířata.“.

„(2)

Veterinární lékaři Ministerstva obrany nebo ozbrojených sil České republiky, kteří byli pověřeni touto činností,

a)

vystavují a vyplňují pasy psů používaných k plnění úkolů Ministerstva obrany a ozbrojených sil České republiky, pokud jde o psy přemísťované mezi členskými státy k neobchodním účelům, a odebírají jim vzorky k provedení sérologického testu prokazujícího titr protilátek proti vzteklině,

b)

provádějí kontroly psů používaných k plnění úkolů Ministerstva obrany a ozbrojených sil České republiky při vstupu těchto psů ze třetích zemí v místech vstupu podle čl. 10 odst. 2 předpisu Evropské unie o veterinárních podmínkách pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu⁴⁸) určených Ministerstvem obrany,

c)

vydávají zdravotní potvrzení pro zvířata chovaná v objektech důležitých pro obranu státu nebo v objektech Ministerstvem obrany zřízených organizačních složek státu nebo příspěvkových organizací.

(3)

Veterinární lékaři Ministerstva vnitra, popřípadě jím zřízených organizačních složek státu nebo útvarů Policie České republiky, kteří byli pověřeni touto činností, vystavují a vyplňují pasy psů používaných k plnění úkolů Ministerstva vnitra, pokud jde o psy přemísťované mezi členskými státy k neobchodním účelům, a odebírají jim vzorky k provedení sérologického testu prokazujícího titr protilátek proti vzteklině.“.

„8.

referenčních laboratoří,“.

„u)

vede a aktualizuje evidenci trvale označených psů a jejich chovatelů podle § 4 odst. 7“.

„(4)

Informace nezbytné k ochraně zdraví lidí a zvířat zveřejněné podle odstavců 1 a 2 mohou být veřejnosti poskytnuty také prostřednictvím letáků nebo plakátů umístěných na dobře viditelných místech. Vlastník, nájemce, pachtýř nebo provozovatel tohoto místa je povinen zveřejnění informace podle věty první umožnit.“.

(1)

Státní veterinární správa při plnění úkolů v systému správní pomoci a spolupráce postupuje podle předpisu Evropské unie o úředních kontrolách⁷²).

(2)

Ústřední veterinární správa je styčným místem v systému správní pomoci a spolupráce v oblasti péče o zdraví zvířat a jeho ochrany a plní úkoly tohoto místa stanovené předpisem Evropské unie o úředních kontrolách⁷³).

(3)

Při úředních kontrolách prováděných orgány veterinární správy v rámci pomoci na vyžádání v souladu s předpisem Evropské unie o úředních kontrolách⁷⁴) mohou být za podmínek tímto předpisem stanovených přítomni pracovníci dožadujících orgánů jiných členských států.

⁷²)

Čl. 102 až 107 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625.

⁷³)

Čl. 103 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625.

⁷⁴)

Čl. 104 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625.“.

(1)

Ministerstvo určuje národní referenční laboratoře podle čl. 100 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 za účelem prohlubování, koordinace a sjednocování laboratorní a diagnostické činnosti. Ministerstvo určí státní veterinární ústav, popřípadě jiné zařízení jako národní referenční laboratoř, jestliže je tento ústav nebo zařízení oprávněn k provádění příslušného druhu vyšetření a splňuje podmínky stanovené v čl. 100 odst. 2 a 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625. Určení národní referenční laboratoře může ministerstvo odejmout, jestliže činnost není vykonávána řádně, anebo odpadl důvod pro její určení.

(2)

Národní referenční laboratoř plní povinnosti a úkoly stanovené v čl. 101 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625.

(3)

Národní referenční laboratoř vypracuje za každý kalendářní rok zprávu o své činnosti a předloží ji ministerstvu a Ústřední veterinární správě jednou ročně, vždy v termínu do 31. března za období předcházejícího kalendářního roku. Zpráva o činnosti národní referenční laboratoře se skládá z odborné a ekonomické části.“.

(1)

Ústřední veterinární správa určuje referenční laboratoře v oblasti veterinární péče, a to pro činnosti, pro které ministerstvo neurčuje národní referenční laboratoře podle čl. 100 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625. Ústřední veterinární správa určí státní veterinární ústav, popřípadě jiné zařízení oprávněné k provádění určitého druhu vyšetření, jako referenční laboratoř, jestliže má pro tuto činnost odpovídající prostorové, materiální, technické a personální vybavení a uplatňuje ve své činnosti aktuální poznatky a metody a je zapojen do informačního systému Státní veterinární správy. Určení referenční laboratoře může Ústřední veterinární správa odejmout, jestliže činnost není vykonávána řádně, anebo odpadl důvod pro její určení.

(2)

Referenční laboratoře v oboru své působnosti zejména

a)

koordinují používaní diagnostických metod a standardů, optimalizují a aktualizují tyto metody a standardy v závislosti na vývoji vědy a techniky,

b)

zpracovávají používané nebo nově zaváděné postupy do formy standardních operačních postupů, zajišťují jejich akreditaci a kontrolují jejich používání při provádění laboratorních vyšetření pro potřeby státního veterinárního dozoru,

c)

poskytují laboratořím podle § 50 odst. 1 a 3 zákona odbornou a technickou pomoc a odborné informace, kontrolují jejich odbornou úroveň a pomáhají jim při zajišťování standardů a diagnostických činidel,

d)

pravidelně organizují srovnávací testy pro jednotlivá vyšetření a diagnostické metody a zúčastňují se mezinárodních srovnávacích testů organizovaných příslušnými referenčními laboratořemi Evropské unie, popřípadě dalšími institucemi,

e)

potvrzují pozitivní výsledky vyšetření prováděných v laboratořích podle § 50 odst. 1 a 3 zákona a poskytují jim odbornou pomoc při identifikaci příslušné nákazy; v případě sporných výsledků vydávají pro potřeby státního veterinárního dozoru tzv. referenční výsledek,

f)

identifikují a uchovávají izoláty původců příslušné nákazy, pocházejících z potvrzených případů této nákazy,

g)

spolupracují s příslušnými referenčními laboratořemi Evropské unie, včetně spolupráce při školení odborných pracovníků,

h)

zpracovávají a předávají laboratořím podle § 50 odst. 1 a 3 zákona odborné informace získané od příslušných referenčních laboratoří Evropské unie, popřípadě i z jiných zdrojů,

i)

poskytují orgánům vykonávajícím státní veterinární dozor odbornou pomoc.

(3)

Referenční laboratoř vypracuje za každý kalendářní rok zprávu o své činnosti a předloží ji Ústřední veterinární správě jednou ročně, vždy v termínu do 31. března za období předcházejícího kalendářního roku. Zpráva referenční laboratoře se skládá z odborné a ekonomické části.“.

„c)

postupují podle čl. 137 odst. 2 a 3 a čl. 138 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625,“.

„d)

zajistit živočišné produkty na přiměřenou dobu úřední veterinární závěrou, jestliže nejsou dodrženy podmínky a požadavky stanovené tímto zákonem, zvláštními právními předpisy²⁶) nebo předpisy Evropské unie⁴⁷) na živočišné produkty a zacházení s nimi, nebo při podezření, že živočišné produkty nejsou zdravotně nezávadné; úřední veterinární závěrou se rozumí zajištění živočišných produktů v dopravních prostředcích, kontejnerech nebo obalech plombou, pečetí, známkou nebo jiným zajišťovacím prostředkem tak, aby nebylo možno živočišné produkty vyjmout nebo do nich živočišné produkty vložit, aniž dojde k narušení této závěry; porušit úřední veterinární závěru lze jen se souhlasem krajské veterinární správy,“.

„c)

opatření uložené podle odstavce 1 písm. d), pokud byl závadný stav odstraněn, nebo pokud kontrolovaná osoba prokáže, že živočišné produkty jsou zdravotně nezávadné.“.

„b)

pořizovat záznam o opatřeních podle odstavce 1 písm. a) až d).“.

„(5)

Využije-li kontrolovaná osoba práva na druhé odborné stanovisko podle předpisu Evropské unie o úředních kontrolách⁷⁵), postupuje veterinární inspektor při odběru kontrolního vzorku podle čl. 35 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625.

⁷⁵)

Čl. 35 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625.“.

„d)

postup při odběru vzorků, není-li stanoven nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625.“.

„a)

nařízení veterinárního vyšetření, očkování zvířat nebo zajištění odběru vzorků,

b)

vymezení ohniska nákazy, ochranných pásem, pásem dozoru a zamořené oblasti, výstražné označení, popřípadě i střežení ohniska nákazy, vybudování zábran k omezení nebo zabránění volnému pohybu volně žijících živočichů,

c)

nařízení izolace nebo karantény, popřípadě porážky nebo usmrcení zvířat, nařízení lovu nebo odchytu volně žijících živočichů nebo sběru kadáverů volně žijících živočichů,“.

„e)

omezení nebo zákaz pastvy, používání krmiva, steliva nebo zdroje vody,

f)

omezení nebo zákaz konání svodů zvířat, veřejných vystoupení zvířat, lovu nebo odchytu volně žijících živočichů nebo lovu ryb,

g)

omezení nebo zákaz prodeje nebo dodávání zvířat a živočišných produktů podle § 27a nebo těl ulovené volně žijící zvěře podle § 27b,“.

„s)

omezení nebo zákaz sklizně, nařízení změny agrotechnických postupů.“.

(1)

Kraj se podílí na svém území, které zasahuje do ochranného pásma, pásma dozoru, popřípadě dalšího pásma s omezením na zabezpečování mimořádných veterinárních opatření nařízených Státní veterinární správou, a to způsobem a v rozsahu stanovenými těmito opatřeními.

(2)

Pro náhradu nákladů a ztrát vzniklých kraji v souvislosti se zabezpečováním mimořádných veterinárních opatření platí obdobně § 67 odst. 2, § 68 odst. 1 a § 70 odst. 1 a 2.“.

„c)

tím, kdo bude stavbu nebo zařízení používat pro chov druhu zvířete vyžadujícího zvláštní péči podle zvláštního právního předpisu⁶).“.

„(4)

Závazné posudky na stavby nebo zařízení, které podléhají státnímu veterinárnímu dozoru a jsou v objektech Ministerstva vnitra nebo jím zřízených organizačních složek státu nebo v objektech útvarů Policie České republiky, vydávají orgány pověřené ministrem vnitra.“.

(1)

Veterinární osvědčení vystavuje úřední veterinární lékař v případech a za podmínek uvedených v čl. 87 a 88 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625.

(2)

Veterinární osvědčení musí splňovat požadavky uvedené v čl. 89 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625.

(3)

Veterinární osvědčení v případě dovozu a vývozu musí být

a)

na každé straně podepsáno úředním veterinárním lékařem, který je vystavuje, a orazítkováno,

b)

vyhotoveno

1.

v případě dovozu v úředním jazyce členského státu určení a toho členského státu, v němž se provádí pohraniční veterinární kontrola, anebo provázeno ověřeným překladem do tohoto jazyka, nebo

2.

v případě vývozu v českém jazyce a jazyce, který požaduje třetí země určení, popřípadě tranzitní stát,

c)

opatřeno vlastním identifikačním číslem a musí sestávat

1.

z jediného listu papíru,

2.

ze dvou nebo více stran, které jsou součástí jediného, celistvého a nedělitelného listu papíru, nebo

3.

z několika po sobě jdoucích stran očíslovaných tak, aby bylo zřejmé, o kterou stranu z tohoto počtu stran se jedná; identifikační číslo musí být uvedeno na každé straně,

d)

vydáno dříve, než zvířata nebo živočišné produkty opustí místo veterinární kontroly, a musí provázet v originální verzi zvířata nebo živočišné produkty

1.

při jejich vstupu na území členských států v případě dovozu, nebo

2.

na území třetí země určení v případě vývozu.

(4)

Při vydávání úředního potvrzení se postupuje podle čl. 91 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625.“.

„(8)

Vysoká škola uskutečňující akreditovaný studijní program v oblasti veterinárního lékařství nebo veterinární hygieny organizuje studium pro veterinární lékaře působící v klinickém veterinárním lékařství, které probíhá ve dvou částech:

a)

praktické (klinické vzdělávání I. stupně, k získání označení praktický veterinární lékař pro choroby příslušné skupiny druhů zvířat),

b)

specializované (klinické vzdělávání II. stupně, k získání označení veterinární lékař specialista pro choroby příslušné skupiny druhů zvířat).

(9)

Podrobnosti stanoví ministerstvo prováděcím právním předpisem.“.

„(3)

Prohlížitelem včelstev může být fyzická osoba, která absolvovala specializované školení se zaměřením na prohlídku včelstev s rozebráním včelího díla a získala tak osvědčení o způsobilosti k této činnosti. Školení zajišťuje vysoká škola uskutečňující akreditovaný studijní program v oblasti veterinárního lékařství a hygieny, která také prohlížitelům včelstev vydává osvědčení, vede seznam těchto osob a předává jej Ústřední veterinární správě; Ústřední veterinární správa seznam těchto osob zveřejňuje na internetových stránkách Státní veterinární správy. Zjistí-li krajská veterinární správa při výkonu státního veterinárního dozoru, že prohlížitel včelstev porušil povinnosti stanovené tímto zákonem, osvědčení tomuto prohlížiteli včelstev pozastaví, případně odejme. Před opětovným zahájením činnosti je prohlížitel včelstev, jemuž bylo osvědčení pozastaveno, povinen podrobit se zkoušce k ověření znalostí prohlížitele včelstev. Vysoká škola uvedená ve větě druhé vydává prohlížitelům včelstev také průkaz prohlížitele včelstev; v případě odnětí osvědčení krajská veterinární správa těmto osobám odejme i průkaz prohlížitele včelstev.“.

„c)

vzor průkazu prohlížitele včelstev.“.

a)

vykonává státní veterinární dozor nad uváděním do oběhu a používáním veterinárních přípravků a veterinárních technických prostředků; za tímto účelem vyhodnocuje jejich vhodnost pro veterinární použití, přičemž posuzuje

1.

jakost a účinnost veterinárních přípravků a jejich bezpečnost pro zvířata, veřejné zdraví a životní prostředí,

2.

bezpečnost veterinárních technických prostředků pro zvířata, veřejné zdraví a životní prostředí, jejich vlastnosti a způsobilost dosáhnout účelu, ke kterému jsou veterinární technické prostředky určeny,

b)

rozhoduje o schválení veterinárního přípravku a o prodloužení doby platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, o schválení změn oproti dokumentaci předložené v rámci řízení o schválení veterinárního přípravku, o pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku a o zrušení schválení veterinárního přípravku; v rámci řízení o schválení veterinárního přípravku posuzuje navrhované označení veterinárního přípravku z toho hlediska, zda nemůže vést k jeho nesprávnému používání, které by mohlo mít za následek nebezpečí pro veřejné zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí,

c)

rozhoduje o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků a o prodloužení doby platnosti rozhodnutí o zápisu, o schválení změn oproti údajům předloženým v rámci řízení o zápisu, o pozastavení platnosti zápisu a o výmazu veterinárního technického prostředku ze Seznamu veterinárních technických prostředků; v rámci řízení o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků posuzuje navrhované označení veterinárního technického prostředku z toho hlediska, zda nemůže vést k jeho nesprávnému používání, které by mohlo mít za následek nebezpečí pro veřejné zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí,

d)

vede a aktualizuje Seznam schválených veterinárních přípravků a Seznam veterinárních technických prostředků,

e)

na základě žádosti výrobce osvědčuje, že výrobce splňuje při výrobě veterinárních přípravků požadavky správné výrobní praxe,

f)

odebírá vzorky veterinárních přípravků k laboratornímu vyšetření,

g)

může rozhodnout v případě výskytu nežádoucího účinku veterinárního přípravku, nežádoucí příhody veterinárního technického prostředku nebo závady v jakosti veterinárního přípravku nebo veterinárního technického prostředku o jeho

1.

stažení z oběhu,

2.

zneškodnění,

3.

pozastavení používání a uvádění do oběhu, nebo

4.

uvádění do oběhu za podmínek, které stanoví,

h)

posuzuje ve sporných případech, zda jde o veterinární přípravek, veterinární technický prostředek nebo o jiný výrobek.“.

(1)

Žádost o schválení veterinárního přípravku podává Ústavu fyzická nebo právnická osoba usazená v některém z členských států nebo v některém ze smluvních států Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „příslušný stát“), která za účelem jeho uvedení do oběhu v České republice hodlá vyrábět, distribuovat z jiného členského státu nebo dovážet ze třetí země veterinární přípravek (dále jen „žadatel o schválení“). Žádost se podává samostatně pro veterinární přípravek určitého složení a zamýšleného způsobu a rozsahu použití.

(2)

V řízení o schválení veterinárního přípravku Ústav posoudí úplnost žádosti o schválení a nejpozději do 30 dnů od zahájení řízení sdělí výsledek tohoto posouzení žadateli o schválení.

(3)

Je-li žádost o schválení veterinárního přípravku úplná, Ústav o ní rozhodne ve lhůtě 90 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli o schválení, že jeho žádost byla shledána úplnou.

(4)

Žádost o schválení veterinárního přípravku kromě obecných náležitostí stanovených správním řádem obsahuje

a)

identifikační údaje výrobce, popřípadě výrobců, včetně uvedení všech míst výroby a států, ve kterých byl veterinární přípravek uveden do oběhu,

b)

obchodní název veterinárního přípravku,

c)

podrobný popis obalů včetně popisu obalového materiálu a všech velikostí balení,

d)

popis vzhledu veterinárního přípravku,

e)

údaje o kvalitativním a kvantitativním složení veterinárního přípravku včetně pomocných látek; jednotlivé složky se uvádějí v sestupném pořadí podle hmotnosti v době výroby,

f)

účel a způsob použití veterinárního přípravku, včetně údajů o cílových druzích zvířat, pro které je veterinární přípravek určen,

g)

údaj o době použitelnosti a způsobu uchovávání veterinárního přípravku,

h)

údaje důležité pro správné a bezpečné používání veterinárního přípravku a

i)

způsob nakládání s nepoužitým veterinárním přípravkem.

(5)

Žadatel o schválení k žádosti podle odstavce 4 přiloží

a)

bezpečnostní list sestavený v souladu s předpisem Evropské unie⁷⁶) v případě, že se na přípravek vzhledem k jeho charakteru vztahuje povinnost dodavatele poskytnout příjemci bezpečnostní list⁷⁷),

b)

návrh textů na všechny obaly, popřípadě na příbalovou informaci, je-li součástí balení,

c)

vzorek veterinárního přípravku, včetně analytického certifikátu; za analytický certifikát se považuje dokument obsahující výsledky výrobcem stanovené zkoušky nebo zkoušek fyzikálních, chemických a mikrobiologických vlastností přípravku,

d)

prohlášení o tom, že výrobce vyrábí veterinární přípravek v souladu s požadavky správné výrobní praxe stanovené prováděcím právním předpisem, případně jiných standardů kvality, které zajistí, že vyráběný veterinární přípravek bude odpovídat podmínkám, za kterých má být schválen, a že výrobce plní požadavky jiných právních předpisů, které jsou pro jeho výrobu závazné,

e)

prohlášení o bezpečnosti veterinárního přípravku, včetně jeho bezpečnosti vztahující se k původcům transmisivních spongiformních encefalopatií³⁴),

f)

prohlášení o schopnosti veterinárního přípravku dosáhnout popisovaného účelu a

g)

na vyžádání Ústavem další doklady potřebné k prokázání jakosti, účinnosti a bezpečnosti veterinárního přípravku pro zvířata, veřejné zdraví a životní prostředí.

(6)

Žadatel o schválení v případě, že se jedná o veterinární přípravek, který ještě nebyl uveden do oběhu v příslušném státě, kromě údajů a dokumentace uvedených v odstavcích 4 a 5 předloží

a)

dokumenty charakterizující jakost veterinárního přípravku, včetně vstupních surovin, pomocí popisu smyslových, chemických, fyzikálních, mikrobiologických a popřípadě dalších znaků, kontrolní kritéria jakosti veterinárního přípravku, popis kontrolních metod a výsledky hodnocení,

b)

dokumenty dokládající stabilitu veterinárního přípravku a dobu použitelnosti přípravku za dodržení podmínek uvedených v žádosti,

c)

dokumenty popisující způsob výroby a kontroly veterinárního přípravku,

d)

údaje, na základě kterých bylo vystaveno prohlášení o bezpečnosti veterinárního přípravku za navrhovaného způsobu použití a o jeho schopnosti dosáhnout popisovaného účelu,

e)

dokumenty dokládající splnění požadavků na sterilitu veterinárního přípravku, pokud to charakter přípravku vyžaduje, a

f)

potvrzení příslušného úřadu, že výrobce je oprávněn v příslušném státě vyrábět předmětný veterinární přípravek s identifikací příslušného právního předpisu a s uvedením informace, zda výroba veterinárního přípravku podléhá pravidelnému dozoru podle právních předpisů.

(7)

Žadatel o schválení v případě, že se jedná o veterinární přípravek, který již byl uveden do oběhu v příslušném státě, kromě údajů a dokumentace uvedených v odstavcích 4 a 5 předloží

a)

prohlášení o tom, že přípravek je vyráběn nebo uváděn do oběhu v příslušném státě, a

b)

informaci o úřadech či orgánech, do jejichž působnosti náleží dozor nad dodržováním požadavků právních předpisů, podle kterých byl veterinární přípravek v příslušném státě vyroben nebo uveden do oběhu.

(8)

Žádost a další dokumentace předkládané Ústavu musí být předloženy v českém nebo anglickém jazyce. Návrhy textů na označení veterinárního přípravku musí být vždy Ústavu poskytnuty v elektronické podobě.

(9)

Ústav nevydá rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, pozastaví platnost rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo zruší jeho schválení, prokáže-li se, že veterinární přípravek je neúčinný, není bezpečný, neodpovídá dokumentaci předložené v rámci řízení o schválení veterinárního přípravku, podmínky jeho výroby nejsou způsobilé zajistit soustavný soulad s podmínkami, za kterých veterinární přípravek má být nebo byl schválen, nebo pokud, s ohledem na složení veterinárního přípravku anebo jeho zamýšlené použití, jde o výrobek, který má být uváděn do oběhu podle jiného právního předpisu. Ústav dále nevydá rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, pozastaví platnost rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo zruší jeho schválení, prokáže-li se, že veterinární přípravek určený pro potravinová zvířata obsahuje látky, které nejsou pro tato zvířata povolené⁷⁸), obsahuje návykovou látku nebo obsahuje škodlivé příměsi, včetně patogenních mikroorganismů.

(10)

Rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku platí 5 let ode dne nabytí jeho právní moci. Doba platnosti rozhodnutí může být opakovaně prodloužena o dalších 5 let na základě žádosti držitele rozhodnutí podané nejpozději 30 dnů před uplynutím doby platnosti vydaného rozhodnutí.

(11)

V rámci řízení o schválení veterinárního přípravku se neposuzují práva k ochraně průmyslového vlastnictví a obchodního tajemství a skutečnost, že rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku bylo vydáno nebo změněno, není porušením těchto práv Ústavem.

(12)

Rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku zaniká smrtí držitele rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, jde-li o osobu fyzickou, nebo zánikem držitele rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, jde-li o osobu právnickou, v případě, že zanikla bez právního nástupce.

(13)

Rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku zaniká na žádost držitele tohoto rozhodnutí. V žádosti o zrušení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku kromě obecných náležitostí podle správního řádu uvede, zda navrhuje postupné stažení veterinárního přípravku z oběhu, návrh na stanovení doby, po kterou bude postupné stažení probíhat, a čísla šarží, kterých se postupné stažení týká.

(1)

Žádost o zápis veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků podává Ústavu fyzická nebo právnická osoba usazená v příslušném státě, která za účelem jeho uvedení do oběhu v České republice hodlá vyrábět, distribuovat z jiného členského státu nebo dovážet ze třetí země veterinární technický prostředek (dále jen „žadatel o zápis“). Žádost o zápis veterinárního technického prostředku se podává samostatně pro veterinární technický prostředek určitého složení, vlastností, postupu výroby a zamýšleného způsobu a rozsahu použití.

(2)

V řízení o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků Ústav posoudí úplnost žádosti o zápis a nejpozději do 30 dnů od zahájení řízení sdělí výsledek tohoto posouzení žadateli o zápis.

(3)

Je-li žádost o zápis veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků úplná, Ústav o ní rozhodne ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli o zápis, že jeho žádost byla shledána úplnou. Ve zvlášť složitých případech Ústav rozhodne nejdéle do 90 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli o zápis, že jeho žádost byla shledána úplnou.

(4)

Žádost o zápis veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků kromě obecných náležitostí stanovených správním řádem obsahuje

a)

identifikační údaje výrobce, popřípadě výrobců, včetně uvedení všech míst výroby a států, ve kterých byl veterinární technický prostředek uveden do oběhu,

b)

obchodní název veterinárního technického prostředku,

c)

účel použití veterinárního technického prostředku, včetně údajů o cílových druzích zvířat, pro které je veterinární technický prostředek určen,

d)

podrobný popis obalů včetně popisu obalového materiálu a všech velikostí balení, pokud to charakter veterinárního technického prostředku vyžaduje,

e)

údaje o kvalitativním a kvantitativním složení podle charakteru veterinárního technického prostředku,

f)

popis vzhledu veterinárního technického prostředku a popis způsobu jeho použití,

g)

návrh na údaje uváděné na obalu a návod k použití, pokud návod není součástí údajů uváděných na obalu,

h)

dobu použitelnosti a způsob uchovávání, pokud to charakter veterinárního technického prostředku vyžaduje, a

i)

způsob nakládání s nepoužitým veterinárním technickým prostředkem, pokud to charakter veterinárního technického prostředku vyžaduje.

(5)

Žadatel o zápis k žádosti podle odstavce 4 přiloží

a)

prohlášení o shodě veterinárního technického prostředku s normami platnými v Evropské unii, pokud je k dispozici,

b)

prohlášení o bezpečnosti veterinárního technického prostředku, včetně jeho bezpečnosti vztahující se k původcům transmisivních spongiformních encefalopatií³⁴), pokud to charakter veterinárního technického prostředku vyžaduje,

c)

prohlášení o vhodnosti veterinárního technického prostředku pro veterinární použití a způsobilosti dosáhnout popisovaného účelu,

d)

dokumentaci klinického hodnocení nebo vědecké údaje publikované v odborné literatuře, jež prokazují vhodnost veterinárního technického prostředku pro veterinární použití z hlediska bezpečnosti a účinnosti, a

e)

na vyžádání Ústavem další doklady potřebné k prokázání vhodnosti veterinárního technického prostředku pro veterinární použití, jeho bezpečnosti pro zvířata a jeho způsobilosti dosáhnout popisovaného účelu.

(6)

Žádost a další dokumentace předkládané Ústavu musí být předloženy v českém nebo anglickém jazyce. Návrhy textů na označení veterinárního technického prostředku musí být vždy Ústavu poskytnuty v elektronické podobě.

(7)

Ústav rozhodne o nepovolení zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků, pozastaví platnost zápisu nebo rozhodne o výmazu ze Seznamu veterinárních technických prostředků, prokáže-li se, že veterinární technický prostředek není vhodný pro veterinární použití, neodpovídá údajům předloženým v rámci řízení o zapsání do Seznamu veterinárních technických prostředků, podmínky jeho výroby nejsou způsobilé zajistit soustavný soulad s podmínkami, za kterých veterinární technický prostředek má být nebo byl zapsán do Seznamu veterinárních technických prostředků, nebo pokud, s ohledem na jeho složení anebo jeho zamýšlené použití, jde o výrobek, který má být uváděn do oběhu podle jiného právního předpisu. Ústav dále rozhodne o nepovolení zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků, pozastaví platnost zápisu nebo rozhodne o výmazu ze Seznamu veterinárních technických prostředků, prokáže-li se, že veterinární technický prostředek určený pro potravinová zvířata obsahuje látky, které nejsou pro tato zvířata povolené⁷⁸), nebo pokud obsahuje škodlivé příměsi, včetně patogenních mikroorganismů.

(8)

Rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků platí po dobu 5 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí. Doba platnosti rozhodnutí může být opakovaně prodloužena o dalších 5 let na základě žádosti držitele rozhodnutí podané nejpozději 30 dnů před uplynutím doby platnosti vydaného rozhodnutí.

(9)

V rámci řízení o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků se neposuzují práva k ochraně průmyslového vlastnictví a obchodního tajemství a skutečnost, že rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků bylo vydáno nebo změněno, není porušením těchto práv Ústavem.

(10)

Rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků zaniká smrtí držitele tohoto rozhodnutí, jde-li o osobu fyzickou, nebo zánikem držitele tohoto rozhodnutí, jde-li o osobu právnickou, v případě, že zanikla bez právního nástupce.

(11)

Rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků zaniká na žádost držitele tohoto rozhodnutí. V žádosti o zrušení platnosti rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků kromě obecných náležitostí podle správního řádu uvede, zda navrhuje postupné stažení veterinárního technického prostředku z oběhu, návrh na stanovení doby, po kterou bude postupné stažení probíhat, a čísla šarží, kterých se postupné stažení týká.

a)

schválení veterinárního přípravku, včetně změn, jakož i pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku a zrušení jeho schválení,

b)

zápis veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků, včetně změn, jakož i pozastavení platnosti zápisu a výmaz veterinárního technického prostředku ze Seznamu veterinárních technických prostředků, a případy nežádoucích příhod týkajících se používaných veterinárních technických prostředků.

⁷⁶)

Příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES, v platném znění.

⁷⁷)

Čl. 31 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, v platném znění.

⁷⁸)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.“.

(1)

Uvádět do oběhu a používat při poskytování veterinární péče je možno pouze

a)

schválené veterinární přípravky, u kterých nebyla překročena doba jejich použitelnosti,

b)

veterinární technické prostředky zapsané do Seznamu veterinárních technických prostředků, u kterých nebyla překročena doba jejich použitelnosti.

(2)

Pro vědecké, výzkumné, pedagogické a kontrolní účely lze použít i veterinární přípravky, které nebyly schváleny, a veterinární technické prostředky, které nejsou zapsány do Seznamu veterinárních technických prostředků.

(3)

Při poskytování veterinární péče lze používat i zdravotnické prostředky, které jsou vhodné pro použití v rámci veterinární péče^34a).

(4)

Veterinární lékař může v případě ohrožení života nebo zdraví zvířete použít při poskytování veterinární péče i takový veterinární technický prostředek, který nesplňuje stanovené požadavky, a to za předpokladu, že

a)

je podrobně seznámen se zdravotním stavem zvířete, u něhož byla stanovena přesná diagnóza jeho onemocnění; to neplatí jen pro veterinární technické prostředky, které jsou určeny pro stanovení nebo potvrzení diagnózy,

b)

není možno použít jiný veterinární technický prostředek, který odpovídá stanoveným požadavkům,

c)

uvědomil Ústav o použití veterinárního technického prostředku, který nesplňuje stanovené požadavky, a

d)

písemně seznámil chovatele s možnými riziky použití veterinárního technického prostředku, který nesplňuje stanovené požadavky, a chovatel dal k němu písemný souhlas.

(1)

Držitel rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku je povinen

a)

zajistit, aby vlastnosti schváleného veterinárního přípravku odpovídaly dokumentaci předložené v řízení o schválení veterinárního přípravku, aby obal nebo příbalová informace k veterinárnímu přípravku obsahovaly pokyny pro zacházení s ním, a požádat Ústav o schválení každé změny obsahu údajů a dokumentace oproti jejímu stavu v okamžiku vydání rozhodnutí o schválení nebo schválení poslední změny, a to před provedením změny,

b)

zaznamenávat a vyhodnocovat případy hlášení nežádoucích účinků schváleného veterinárního přípravku, vést a uchovávat o nich záznamy a poskytovat je Ústavu, a to spolu s podáním žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku; za nežádoucí účinek veterinárního přípravku se považuje nezamýšlená a škodlivá odezva, která se dostaví po jeho podání,

c)

hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dozvěděl, Ústavu výskyt závažného nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti a informovat Ústav o provedených opatřeních; za závažný nežádoucí účinek veterinárního přípravku se považuje nežádoucí účinek, který má za následek smrt, ohrožení života nebo trvalé či významné poškození zdraví,

d)

v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti učinit opatření k nápravě a omezení nepříznivého působení schváleného veterinárního přípravku včetně jeho případného stažení z oběhu,

e)

v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti zajistit na vlastní náklad jeho vyšetření, popřípadě klinické hodnocení,

f)

zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání schváleného veterinárního přípravku ve shodě s dostupnými vědeckými poznatky,

g)

poskytovat Ústavu na požádání informaci o objemu veterinárních přípravků uvedených do oběhu a

h)

poskytovat Ústavu na požádání vzorky schváleného veterinárního přípravku.

(2)

Osoba, která vyrábí veterinární přípravky, je povinna

a)

vyrábět a kontrolovat veterinární přípravky způsobem, který zajistí, že tyto přípravky jsou vyráběny a uváděny do oběhu v jakosti odpovídající jejich určenému použití a v souladu s údaji a dokumentací předloženými Ústavu v řízení o schválení veterinárního přípravku nebo v řízení o změně v dokumentaci schváleného veterinárního přípravku; záznamy o výrobě a kontrole každé šarže vést a uchovávat 1 rok po datu ukončení použitelnosti šarže, nejméně však 5 let od uvolnění šarže do oběhu, a na požádání tuto dokumentaci předložit Ústavu,

b)

zavést k dosažení cílů uvedených v písmeni a) odpovídající systém správné výrobní praxe nebo systém řízení kvality nebo postup založený na analýze nebezpečí a kritických kontrolních bodech (HACCP); v případě, že osoba, která vyrábí veterinární přípravky, zavede systém řízení kvality nebo postup založený na analýze nebezpečí a kritických kontrolních bodech, musí takový systém nebo postup obsahovat prvky, které zajistí dosažení účinků předpokládaných zavedením systému správné výrobní praxe obdobně, a

c)

není-li současně držitelem rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, informovat tohoto držitele o všech významných skutečnostech, které mohou mít vliv na jakost veterinárního přípravku a na odpovědnost držitele stanovenou tímto zákonem, a poskytovat mu součinnost při plnění jeho povinností podle odstavce 1.

(3)

Osoba, která uvádí schválené veterinární přípravky do oběhu, anebo s nimi jinak zachází, je povinna

a)

uvádět veterinární přípravky do oběhu za podmínek odpovídajících jejich schválení,

b)

dodržovat pokyny k zacházení s veterinárním přípravkem uvedené na jeho obalu nebo v příbalové informaci,

c)

hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dozvěděla, Ústavu a držiteli rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku výskyt závažného nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti a

d)

po dobu 5 let vést a uchovávat záznamy o nákupu a prodeji veterinárních přípravků, které obsahují název veterinárního přípravku, datum nákupu nebo prodeje, identifikaci dodavatele a údaje o nakoupeném množství.

(4)

Prováděcí právní předpis stanoví

a)

požadavky na jakost veterinárních přípravků,

b)

požadavky správné výrobní praxe,

c)

obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků,

d)

výčet změn podléhajících schválení, vyžadujících odborné hodnocení,

e)

obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku.

(1)

Držitel rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku je povinen

a)

zajistit, aby vlastnosti veterinárního technického prostředku zapsaného do Seznamu veterinárních technických prostředků odpovídaly údajům předloženým v řízení o zapsání veterinárního technického prostředku, aby k veterinárnímu technickému prostředku byly připojeny pokyny pro zacházení s ním, které odpovídají podmínkám rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku a následných změn, a požádat Ústav o schválení každé změny obsahu údajů oproti stavu v okamžiku rozhodnutí o jeho zápisu nebo schválení poslední změny, a to před provedením změny,

b)

zaznamenávat a vyhodnocovat případy hlášení nežádoucích příhod veterinárního technického prostředku, vést a uchovávat o nich záznamy a poskytovat je Ústavu, a to spolu s podáním žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků; za nežádoucí příhodu veterinárního technického prostředku se považuje jakékoliv selhání nebo zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti veterinárního technického prostředku nebo nepřesnost v označení veterinárního technického prostředku, nebo v návodu k jeho použití, které vedou nebo by mohly vést k nezamýšlené nebo škodlivé odezvě po jeho použití,

c)

hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dozvěděl, Ústavu výskyt závažné nežádoucí příhody veterinárního technického prostředku nebo závady v jeho jakosti a informovat Ústav o provedených opatřeních; za závažnou nežádoucí příhodu se považuje úmrtí, ohrožení života nebo trvalé či významné poškození zdraví zvířete nebo osoby, která veterinární technický prostředek používá nebo provádí jejich údržbu a servis, anebo vážné ohrožení jejich zdraví,

d)

v případě výskytu nežádoucí příhody veterinárního technického prostředku nebo závady v jeho jakosti učinit opatření k nápravě a omezení nepříznivého působení veterinárního technického prostředku, včetně jeho případného stažení z oběhu,

e)

v případě výskytu nežádoucí příhody veterinárního technického prostředku nebo závady v jeho jakosti zajistit na vlastní náklad jeho vyšetření, popřípadě klinické hodnocení,

f)

zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání zapsaného veterinárního technického prostředku ve shodě s dostupnými vědeckými poznatky,

g)

poskytovat Ústavu na požádání informaci o objemu veterinárních technických prostředků uvedených do oběhu a

h)

poskytovat Ústavu na požádání vzorky zapsaného veterinárního prostředku.

(2)

Osoba, která vyrábí veterinární technické prostředky, je povinna je vyrábět a kontrolovat způsobem, který zajistí, že jsou vyráběny a uváděny do oběhu v jakosti odpovídající jejich určenému použití a v souladu s údaji předloženými Ústavu v souvislosti se zápisem veterinárního technického prostředku nebo se změnou v jeho zápisu.

(3)

Osoba, která uvádí zapsané veterinární technické prostředky do oběhu, anebo s nimi jinak zachází, je povinna

a)

uvádět veterinární technické prostředky do oběhu za podmínek odpovídajících jejich zápisu do Seznamu veterinárních technických prostředků,

b)

dodržovat pokyny k zacházení s veterinárním technickým prostředkem,

c)

hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dozvěděla, Ústavu a držiteli rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku výskyt závažné nežádoucí příhody nebo závady v jakosti veterinárního technického prostředku a

d)

po dobu 5 let vést a uchovávat záznamy o nákupu a prodeji veterinárních technických prostředků, které obsahují název veterinárního technického prostředku, datum nákupu nebo prodeje, identifikaci dodavatele a údaje o nakoupeném množství.

(4)

Prováděcí právní předpis stanoví

a)

požadavky na jakost veterinárních technických prostředků,

b)

obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků,

c)

obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku.

^34a)

Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.“.

(1)

Uživateli honitby se poskytne náhrada nákladů a ztrát, které vznikly v důsledku provádění mimořádných veterinárních opatření nařízených ke zdolávání některé z nebezpečných nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka, uvedených v příloze č. 2 k tomuto zákonu, a k ochraně před jejich šířením, anebo při nálezu původce této nákazy nebo nemoci, a to za podmínky, že tato neprodleně uplatňovaná opatření zahrnují nejméně zajištění odběru vzorků nebo sběr kadáverů volně žijících živočichů.

(2)

Náhrada podle odstavce 1 zahrnuje náhradu za

a)

ulovenou nebo utracenou volně žijící zvěř,

b)

očistu a dezinfekci

1.

dopravního prostředku sloužícího k přepravě uhynulých, ulovených nebo utracených volně žijících živočichů,

2.

místa nálezu kadáveru uhynulého volně žijícího živočicha, nebo

3.

zařízení pro uchovávání a odběr vzorků od uhynulých, ulovených nebo utracených volně žijících živočichů,

c)

zřízení kafilerního boxu,

d)

dodržování opatření v ochranných pásmech, pásmech dozoru a dalších pásmech s omezením.

(3)

Náhrada podle odstavce 1 se neposkytne, jestliže uživatel honitby nezajistil nařízený odběr vzorků, neprovedl nařízený sběr kadáverů volně žijících živočichů, nesplnil povinnost uvědomit krajskou veterinární správu o podezření z výskytu nebezpečné nákazy nebo nemoci přenosné ze zvířat na člověka, jinou závažnou povinnost uloženou mu tímto zákonem k předcházení vzniku, zamezení šíření a zdolávání nebezpečných nákaz nebo nemocí přenosných ze zvířat na člověka, anebo nařízená ochranná a zdolávací opatření.

(4)

Náhrada podle odstavce 1 se sníží o 10 %, pokud uživatel honitby nezabezpečil provedení stanovených povinných preventivních a diagnostických úkonů v rámci veterinární kontroly zdraví volně žijící zvěře.

(1)

Osobě obhospodařující zemědělskou půdu se poskytne náhrada nákladů a ztrát, které vznikly v důsledku provádění mimořádných veterinárních opatření nařízených ke zdolávání některé z nebezpečných nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka, uvedených v příloze č. 2 k tomuto zákonu, a k ochraně před jejich šířením, jde-li o výskyt této nákazy nebo nemoci u volně žijících živočichů, anebo při nálezu původce této nákazy nebo nemoci, a to za podmínky, že tato neprodleně uplatňovaná opatření zahrnují nejméně omezení, zákaz sklizně nebo nařízení změny agrotechnických postupů.

(2)

Náhrada podle odstavce 1 zahrnuje náhradu za

a)

zemědělské plodiny a porosty na zemědělské půdě, na které se vztahují mimořádná veterinární opatření,

b)

dodržování opatření v ochranných pásmech, pásmech dozoru a dalších pásmech s omezením.

(3)

Náhrada podle odstavce 1 se neposkytne, jestliže osoba obhospodařující zemědělskou půdu nesplnila nařízená ochranná a zdolávací opatření.“.

„b)

nesplní nebo poruší některou z povinností chovatele stanovených v § 4 odst. 3, 4 a 7,“.

„h)

nesplní nebo poruší některou z veterinárních podmínek obchodování se zvířaty a živočišnými produkty, anebo některou z veterinárních podmínek dovozu a tranzitu veterinárního zboží z třetích zemí a jeho vývozu do těchto zemí, stanovenou v § 28 odst. 1 až 3, § 30 odst. 1 a 2, § 31a odst. 2, § 32 odst. 1 a 7, § 36, § 37 odst. 2 až 4, § 38a odst. 7, § 38b odst. 1, 7 až 9 nebo v § 38c odst. 1 až 4,“.

„n)

nesplní nebo poruší povinnost vlastníka, nájemce, pachtýře nebo provozovatele stanovenou v § 48a odst. 4,“.

„s)

nepředloží zásilku veterinárního zboží k pohraniční veterinární kontrole na pohraniční veterinární stanici v souladu s čl. 47 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625,

t)

neoznámí předem fyzický příchod zásilky veterinárního zboží orgánům provádějícím pohraniční veterinární kontrolu způsobem stanoveným v čl. 56 odst. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625,

u)

nesplní nebo poruší opatření uložená orgány veterinární správy podle čl. 66 odst. 3 nebo 6 nebo čl. 67 nebo čl. 137 odst. 2 a 3 nebo čl. 138 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625,

v)

jiným jednáním, než je uvedeno v písmenech s) až u), nesplní povinnost podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625,“.

„(2)

Za přestupek lze uložit pokutu do

a)

20 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) a c),

b)

50 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), d) až y),

c)

100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. z).“.

„j)

nesplní nebo poruší některou z veterinárních podmínek obchodování se zvířaty a živočišnými produkty, anebo některou z veterinárních podmínek dovozu a tranzitu veterinárního zboží z třetích zemí a jeho vývozu do těchto zemí, stanovenou v § 28 odst. 1 až 3, § 30 odst. 1 a 2, § 31a odst. 2, § 32 odst. 1 a 7, § 36, § 37 odst. 2 až 4, § 38a odst. 7, § 38b odst. 1 a 7 až 9 nebo v § 38c odst. 1 až 4,“.

„m)

nepředloží zásilku veterinárního zboží k pohraniční veterinární kontrole na pohraniční veterinární stanici v souladu s čl. 47 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625,

n)

neoznámí předem fyzický příchod zásilky veterinárního zboží orgánům provádějícím pohraniční veterinární kontrolu způsobem stanoveným v čl. 56 odst. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625,

o)

nesplní nebo poruší opatření uložená orgány veterinární správy podle čl. 66 odst. 3 nebo 6 nebo čl. 67 nebo čl. 137 odst. 2 a 3 nebo čl. 138 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625,

p)

jiným jednáním, než je uvedeno v písmenech m) až o), nesplní povinnost podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625,“.

„t)

nesplní nebo poruší některou z povinností stanovenou v § 66a odst. 1 písm. f) až h), § 66a odst. 3 písm. a), b) a d), § 66b odst. 1 písm. f) až h), § 66b odst. 2 nebo § 66b odst. 3 písm. a), b) a d),

u)

nesplní nebo poruší některou z povinností stanovenou v § 66a odst. 2, nebo

v)

nesplní nebo poruší některou z povinností stanovenou v § 66 odst. 1, § 66a odst. 1 písm. a) až e), § 66a odst. 3 písm. c), § 66b odst. 1 písm. a) až e) nebo § 66b odst. 3 písm. c).“.

„(3)

Za přestupek lze uložit pokutu do

a)

300 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) až d) a t),

b)

500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. e) až g) a u),

c)

1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. h) až r) a v),

d)

2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. s),

e)

50 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a) až c).“.

^35a)

Čl. 79 odst. 1 písm. b) a příloha IV kapitola II nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625.“.

^35b)

Čl. 79 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625.“.

⁷⁹)

Čl. 79 odst. 1 písm. a), čl. 79 odst. 2 písm. a) a čl. 82 odst. 1 písm. b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625.“.

„f)

Prodloužení doby platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku⁴²)Kč 1 000

g)

Prodloužení doby platnosti rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků⁴²)Kč 500

h)

Změna rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků⁴²)Kč 500“.

„i)

nesplní některou z povinností uloženou opatřením k nápravě vydaným podle § 24 odst. 3 písm. c), zvláštním opatřením vydaným podle § 25 odst. 3 nebo rozhodnutím o zvláštním opatření vydaným podle § 25 odst. 2,“.

„z)

neshromažďuje údaje podle § 23c odst. 2 písm. t).“.