1. | V § 1 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní: „(2) | Tato vyhláška dále upravuje podrobnosti, strukturu, formu, způsob a časový interval poskytování informací o výsledcích léčby individuálně připravovanými léčivými přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití.“. |
|
2. | § 3 včetně nadpisu zní: „§ 3 Značení konopí pro léčebné použití (1) | Konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku musí být na obalu označeno kódem podle přílohy č. 1 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 3. |
(2) | Pro označení individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 se použije vyhláška o správné lékárenské praxi1).“. |
|
3. | V § 4 odstavec 2 včetně poznámky pod čarou č. 2 zní: „(2) | Předepisující lékař je povinen uvést na elektronickém receptu kromě obecných náležitostí stanovených vyhláškou o způsobu předepisování léčivých přípravků2), dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2, cestu podání a kód předepisovaného konopí pro léčebné použití uvedený v příloze č. 1 k této vyhlášce. |
__________ 2) | Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb.“. |
|
4. | V § 4 se doplňuje odstavec 4, který zní: „(4) | Trvá-li předepisující lékař na vydání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití s přesným procentuálním obsahem delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, uvede to do poznámky elektronického receptu.“. |
|
5. | V nadpisu § 5 se slovo „Výdej“ nahrazuje slovy „Příprava a výdej“. |
6. | V § 5 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňují se odstavce 2 až 5, které znějí: „(2) | Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu vyjádřený v procentech činí minimálně 0,3 % a maximálně 25,0 % a obsah cannabidiolu vyjádřený v procentech činí maximálně 23,0 %. |
(3) | Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu. |
(4) | V případě, že předepisující lékař uvede do poznámky elektronického receptu přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, lze na takový elektronický recept připravit a vydat pouze individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, který odpovídá předepisujícím lékařem uvedeným hodnotám. |
(5) | V případě, že předepisující lékař do poznámky elektronického receptu uvede přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, který neodpovídá kódu podle přílohy č․ 1 k této vyhlášce jím uvedenému na elektronickém receptu, farmaceut nesmí předepsaný individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití připravit a oznámí tento rozpor předepisujícímu lékaři.“. |
|
7. | Za § 5 se vkládá nový § 5a, který včetně nadpisu zní: „§ 5a Poskytování informací o výsledcích léčby (1) | Lékař předepisující individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití poskytuje Ústavu informace o výsledcích léčby jednotlivých pacientů podle § 79a odst. 4 zákona o léčivech (dále jen „hlášení“) nejpozději do 31. března, a to vždy za uplynulý kalendářní rok. |
(2) | Hlášení musí ve vztahu k léčbě každého jednotlivého pacienta obsahovat informace o |
1. | věková skupina podle přílohy č. 4 k této vyhlášce, | 2. | pohlaví pacienta, | 3. | číselná diagnóza základního onemocnění, které vede ke zdravotnímu problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů, a doba trvání základního onemocnění před zahájením léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití, | 4. | číselná diagnóza zdravotního problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů, | 5. | léčivé přípravky užívané současně s individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití, |
b) | předepisovaném individuálně připravovaném léčivém přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu |
1. | kód konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, | 2. | léková forma individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití, | 3. | předepsané celkové množství konopí pro léčebné použití u každého kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, | 4. | doba léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití, |
c) | průběhu léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu |
1. | informace o nežádoucích účincích, které se během léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití vyskytly, | 2. | hodnocení výsledku léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití předepisujícím lékařem a | 3. | datum ukončení léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití včetně odůvodnění. |
(3) | Hlášení lékař podává prostřednictvím elektronického formuláře obsahujícího náležitosti podle odstavce 2, který zveřejňuje Ústav na svých internetových stránkách.“. |
|
8. | Příloha č. 1 zní: „Příloha č. 1 k vyhlášce č. 236/2015 Sb. Druhy konopí pro léčebné použití Kód | Druh konopí | Rozmezí THCa) | Rozmezí CBDb) | 9111000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | CBD < 1 % | 9112000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | 9113000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | 9114000 | Cannabis sativa L | 25 % ≥ THC > 21 % | 7,5 % ≤ CBD < 23 % | 9121000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18 % | CBD < 1 % | 9122000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | 9123000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | 9124000 | Cannabis sativa L | 21 % ≥ THC > 18 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | 9131000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15 % | CBD < 1 % | 9132000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | 9133000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | 9134000 | Cannabis sativa L | 18 % ≥ THC > 15 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | 9141000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12 % | CBD < 1 % | 9142000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | 9143000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | 9144000 | Cannabis sativa L | 15 % ≥ THC > 12 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | 9151000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | CBD < 1 % | 9152000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | 9153000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | 9154000 | Cannabis sativa L | 12 % ≥ THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | 9161000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | CBD < 1 % | 9162000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | 9163000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | 9164000 | Cannabis sativa L | 9 % ≥ THC > 7 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | 9171000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC > 4 % | CBD < 1 % | 9172000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC > 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | 9173000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC > 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | 9174000 | Cannabis sativa L | 7 % ≥ THC > 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | 9181000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | CBD < 1 % | 9182000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | 9183000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | 9184000 | Cannabis sativa L | THC 0,3 % ≤ 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | 9211000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | CBD < 1 % | 9212000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | 9213000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | 9214000 | Cannabis indica L | 25 % ≥ THC > 21 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | 9221000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | CBD < 1 % | 9222000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | 9223000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | 9224000 | Cannabis indica L | 21 % ≥ THC > 18 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | 9231000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | CBD < 1 % | 9232000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | 9233000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | 9234000 | Cannabis indica L | 18 % ≥ THC > 15 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | 9241000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | CBD < 1 % | 9242000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | 9243000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | 9244000 | Cannabis indica L | 15 % ≥ THC > 12 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | 9251000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | CBD < 1 % | 9252000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | 9253000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | 9254000 | Cannabis indica L | 12 % ≥ THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | 9261000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | CBD < 1 % | 9262000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | 9263000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | 9264000 | Cannabis indica L | 9 % ≥ THC > 7 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | 9271000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | CBD < 1 % | 9272000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | 9273000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | 9274000 | Cannabis indica L | 7 % ≥ THC > 4 % | 7 % ≥ THC > 4 % | 9281000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | CBD < 1 % | 9282000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | 9283000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | 9284000 | Cannabis indica L | 0,3 % THC ≤ 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
a) Rozmezí procentuálního obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu pro daný kód. b) Rozmezí procentuálního obsahu cannabidiolu pro daný kód“. |
9. | V příloze č. 2 se za text „ČL“ vkládá text „/Ph. Eur.“, slova „± 20 % deklarovaného obsahu THC nebo CBD“ se nahrazují slovy „v rozmezích podle přílohy č. 1 k této vyhlášce“, za slova „Český lékopis“ se vkládají slova „/Evropský lékopis“ a slovo „chromatologie“ se nahrazuje slovem „chromatografie“. |
10. | Doplňuje se příloha č. 4, která včetně nadpisu zní: „Příloha č. 4 k vyhlášce č. 236/2015 Sb. Věkové skupiny pacientů podle § 5a odst. 2 Věkové skupiny | 18 až 35 let | 36 až 45 let | 16 až 55 let | 56 až 75 let | 76 až 85 let | 86 a více let |
|
“.