170/2021 Sb. znění účinné od 26. 5. 2021 do 21. 12. 2022
§ 1 (1) Specifikace odborných úkonů, způsob stanovení výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností, maximální výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností a výše záloh na náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností podle § 66 odst. 2 písm. a) až f) zákona o zdravotnických prostředcích je stanovena v Sazebníku náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle § 66 odst. 2 písm. a) až f) zákona o zdravotnických prostředcích, který je uveden v příloze k této vyhlášce.
(2) Výše náhrady výdajů je stanovena jako násobek počtu hodin práce za provedení odborného úkonu a výše výdajů na 1 hodinu práce 1 člověka, která zahrnuje mzdové a režijní výdaje.
§ 2 Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 26. května 2021.
Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Arenberger , DrSc., MBA, v. r.
Příloha Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle § 66 odst. 2 písm. a) až f) zákona o zdravotnických prostředcíchKód
Kategorie odborného úkonu podle § 66 odst. 2 písm. a) až f)
Specifikace odborného úkonu a způsob stanovení výše náhrady výdajů
Výše záloh na náhrady výdajů
Maximální výše náhrady výdajů
ZP -001
vypracování odborného posudku nebo stanoviska podle § 66 odst․ 2 písm. a)
Odborné úkony související s vypracováním odborného posudku nebo stanoviska k povaze prostředku
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč
7 200 Kč
9 000 Kč
ZP -002
vypracování odborného posudku nebo stanoviska podle § 66 odst. 2 písm. a)
Odborné úkony související s vypracováním odborného posudku nebo stanoviska k zatřídění prostředku
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč
7 200 Kč
9 000 Kč
ZP -003
poskytnutí odborné konzultace podle § 66 odst. 2 písm. b)
Odborné úkony související s poskytováním hodinové ústní konzultace k povaze a zatřídění prostředku, včetně odborné přípravy na konzultaci
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč
4 500 Kč
7 200 Kč
ZP -004
poskytnutí odborné konzultace podle § 66 odst. 2 písm. b)
Odborné úkony související s poskytováním hodinové ústní konzultace ke klinickým zkouškám, včetně odborné přípravy na konzultaci
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč
12 600 Kč
18 000 Kč
ZP -005
příprava a provedení vzdělávací činnosti podle § 66 odst. 2 písm. c)
Odborné úkony související s prováděním vzdělávací činnosti, včetně odborné přípravy v individuálním časovém rozsahu podle povahy požadované vzdělávací činnosti
Výše záloh je stanovena na základě předpokládaného časového rozsahu, který je stanoven Státním ústavem pro kontrolu léčiv na základě žádosti před zahájením poskytování odborného úkonu
900 Kč/hod
ZP -006
povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d)
Odborné úkony související s povolením klinické zkoušky
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč
72 000 Kč
72 000 Kč
ZP -007
povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d)
Odborné úkony související s povolením klinické zkoušky u vysoce rizikového inovativního prostředku
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč
135 000 Kč
135 000 Kč
ZP -008
povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d)
Odborné úkony související s povolením změny klinické zkoušky v případě změn malého rozsahu
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč
3 600 Kč
3 600 Kč
ZP -009
povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d)
Odborné úkony související s povolením změny klinické zkoušky v případě změn velkého rozsahu
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč
21 600 Kč
21 600 Kč
ZP -010
posouzení jiné klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. e)
Odborné úkony spojené s posouzením jiné klinické zkoušky
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč
65 700 Kč
65 700 Kč
ZP -011
posouzení změny podmínek jiné klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. e)
Odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek jiné klinické zkoušky v případě změn malého rozsahu
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč
3 600 Kč
3 600 Kč
ZP -012
posouzení změny podmínek jiné klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. e)
Odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek jiné klinické zkoušky v případě změn velkého rozsahu
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč
21 600 Kč
21 600 Kč
ZP -013
posouzení klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. f)
Odborné úkony spojené s posouzením klinické zkoušky týkající se prostředků, na kterých je umístěno označení CE
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč
21 600 Kč
21 600 Kč
Copyright © 2009 - 2024, Nakladatelství C. H. Beck