| 1. | V § 1 odst. 1 se za slova „léčebné použití a“ vkládají slova „extraktu z konopí pro léčebné použití“. |
| 2. | V § 1 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní: „(2) | Tato vyhláška dále upravuje |
a) | metody výroby extraktu z konopí pro léčebné použití, | b) | použité analytické metody testování účinných látek extraktu z konopí pro léčebné použití, | c) | podmínky označování a skladování extraktu z konopí pro léčebné použití, jakož i způsob jeho zpracování coby suroviny při přípravě individuálně připravovaných léčivých přípravků podle zákona o léčivech, a | d) | podmínky stanovené pro použití konopí pro léčebné použití pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.“. |
Dosavadní odstavec 2 se označuje jako odstavec 3. |
| 3. | V § 2 odst. 1 se za slova „k této vyhlášce“ vkládají slova „nebo extrakt z druhů konopí pro léčebné použití stanovených v příloze č. 6 k této vyhlášce“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Pro účely výpočtu množstevního omezení platí, že 1 g extraktu z konopí pro léčebné použití je vyroben ze 7 g usušené rostlinné drogy.“. |
| 4. | V § 2 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní: „(2) | Při používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče, připravených na základě žádanky s modrým pruhem, je povinností ošetřujícího lékaře zajistit dodržení množstevního omezení konopí pro léčebné použití u hospitalizovaného pacienta, které činí maximálně 6 g usušené rostlinné drogy nebo 6/7 g extraktu z konopí pro léčebné použití za jeden den.“. |
Dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 3 a 4. |
| 5. | V § 2 se na konci textu odstavce 3 doplňují slova „nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, který splňuje kritéria podle přílohy č. 5 k této vyhlášce“. |
| 6. | V § 2 odst. 4 se za slova „léčebné použití“ vkládají slova „a extraktu z konopí pro léčebné použití“. |
| 7. | V § 2 odst. 4 se na konci písmene c) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno d), které zní: „d) | na analytickém certifikátu podle písmen b) a c) musí být uvedeny tyto údaje: |
1. | použitá rostlinná droga (Cannabis sativa/Cannabis indica), | 2. | typ extraktu, popřípadě že se jedná o čištěný extrakt, | 3. | deklarovaný obsah THC a CBD, | 4. | název rozpouštědla použitého k extrakci, | 5. | název a množství pomocných látek přítomných v extraktu, | 6. | podmínky skladování a doba použitelnosti.“. |
|
| 8. | Nadpis § 3 zní: „Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití“. |
| 9. | V § 3 odst. 1 se text „§ 2 odst. 3“ nahrazuje textem „§ 2 odst. 4“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Extrakt z konopí pro léčebné použití určený pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití musí být na obalu označen kódem extraktu konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 4, typem extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce, názvem rozpouštědla použitého k extrakci, názvem a množstvím pomocných látek přítomných v extraktu, informacemi o podmínkách skladování a dobou použitelnosti.“. |
| 10. | V § 4 odst. 2 se za slova „elektronickém receptu“ vkládají slova „s označením „vysoce návyková látka“„ a na konci textu odstavce se doplňují slova „nebo kód extraktu z konopí pro léčebné použití uvedený v příloze č. 6 k této vyhlášce. Pokud předepisující lékař uvede kód extraktu z konopí pro léčebné použití, je povinen uvést celkové množství extraktu použité při přípravě individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití a typ extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce“. |
| 11. | V § 4 se na konci odstavce 4 doplňují slova „s označením „vysoce návyková látka“„. |
| 12. | V § 4 se doplňují odstavce 5 a 6, které znějí: „(5) | Při poskytování lůžkové péče může ošetřující lékař indikovat písemným záznamem do zdravotnické dokumentace pacienta použití léčivého přípravku s obsahem konopí pro hospitalizovaného pacienta v souladu s § 2 odst․ 2. Podmínkou pro tuto indikaci je specializovaná způsobilost ošetřujícího lékaře stanovená v příloze č. 3 k této vyhlášce, nebo písemné doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce, který před hospitalizací poskytoval pacientovi specializovanou ambulantní péči, v rámci které mu předepisoval individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití v souladu s touto vyhláškou, anebo na základě písemného doporučení konzultujícího lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce v průběhu hospitalizace. Doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí musí být nejpozději v den vystavení žádanky s modrým pruhem založeno ve zdravotnické dokumentaci pacienta. | (6) | Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití pro hospitalizovaného pacienta lze v lékárně připravit pouze na základě žádanky s modrým pruhem, a to za splnění podmínky, že množství konopí pro léčebné použití v jedné jednotce předepsané lékové formy nepřekročí množstevní limit podle § 2 odst. 2.“. |
|
| 13. | V § 5 odst. 1 se za slova „elektronický recept“ vkládají slova „s označením „vysoce návyková látka“„ a na konci textu odstavce se doplňují slova „nebo na žádanku s modrým pruhem v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče podle zákona o návykových látkách v souladu s § 4 odst. 2 a 6“. |
| 14. | V § 5 odst. 2 se za slova „léčebné použití“ vkládají slova „nebo extrakt z konopí pro léčebné použití“, slovo „jehož“ se nahrazuje slovem „jejichž“ a slova „minimálně 0,3 % a“ se zrušují. |
| 15. | V § 5 odstavec 3 zní: „(3) | Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na základě žádanky s modrým pruhem lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 6 k této vyhlášce a který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádance s modrým pruhem.“. |
|
| 16. | V § 5 odst. 4 se za slova „elektronického receptu“ vkládají slova „s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádance s modrým pruhem“ a za slova „elektronický recept“ se vkládají slova „s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádanku s modrým pruhem“. |
| 17. | V § 5 odst. 5 se za slova „elektronického receptu“ vkládají slova „s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádanku s modrým pruhem“, za text „č. 1“ se vkládají slova „nebo přílohy č. 6“ a za slova „na elektronickém receptu“ se vkládají slova „s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádance s modrým pruhem“. |
| 18. | V § 5a odst. 2 písm. b) se na konci textu bodu 1 doplňují slova „a kód extraktu z konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce“. |
| 19. | V § 5a odst. 2 písm. b) se na konci textu bodu 3 doplňují slova „a předepsané celkové množství extraktu z konopí pro léčebné použití za dané období podle přílohy č. 6 k této vyhlášce“. |
| 20. | Za § 5a se vkládá nový § 5b, který včetně nadpisu zní: „§ 5b Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití (1) | K výrobě extraktu z konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku. | (2) | Použité analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití stanoví příloha č. 5 k této vyhlášce.“. |
|
| 21. | V příloze č. 1 se text „THC 0,3 % ≤ 4 %“ nahrazuje textem „THC ≤ 4 %“ a text „0,3 % THC ≤ 4 %“ se nahrazuje textem „THC ≤ 4 %“. |
| 22. | Doplňují se přílohy č. 5 a 6, které znějí: „Příloha č. 5 k vyhlášce č. 236/2015 Sb. Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití Extrakt z konopí pro léčebné použití (EXTRAKT Z KONOPNÉHO KVĚTU STANDARDIZOVANÝ*, Cannabis floris extractum normatum) *Pro konkrétní extrakt musí být název dále rozšířen o typ extraktu (tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, suchý extrakt) Splňuje požadavky obecného článku ČL/Ph.Eur. Extrakty z rostlinných drog (Plantarum medicinalium extracta) pro daný typ extraktu, kterým je tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, nebo suchý extrakt a další testy: Parametr | Metoda | Limit | Vzhled | vizuálně | podle specifikace daného extraktu | Totožnost | HPLC1)-ČL2)/Ph.Eur3). 2.2.27, 2.2.29 | | Zkoušky na čistotu | | | Zkoušky dle požadavků ČL/Ph.Eur. pro daný typ extraktu | ČL/Ph.Eur. 0765 | | Zbytky pesticidů** | ČL/Ph.Eur. 2.8.13 | odpovídá limitům uvedeným v Ph.Eur. 2.8.13 | Těžké kovy** | ČL 2.4.27 | Pb - max. 5,0 μg/g Cd - max. 1,0 μg/g Hg - max. 0,1 μg/g | Aflatoxiny** - Aflatoxin B1 - celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G2 | ČL/Ph.Eur. 2.8.18 | max. 2 μg/kg max. 4 μg/kg | Mikrobiologická jakost CL/Ph.Eur. 5.1.4 - TAMC4) - TYMC5) - Escherichia coli - Staphylococcus aureus - Pseudomonas aeruginosa - Žluč tolerující gramnegativní bakterie - Salmonella | ČL/Ph.Eur 2.6.12 a 2.6.13 | max. 102 CFU6)/1 g nebo v 1 ml max. 101 CFU/1 g nebo v 1 ml nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 10 g nebo v 10 ml) | Rozkladné produkty - Kanabinol / Cannabinol | HPLC - ČL / Ph.Eur. 2.2.29 | max. 2,5 % | Olejové extrakty nebo extrakty s obsahem oleje - Číslo kyselosti - Číslo peroxidové | ČL/Ph.Eur. 2.5.1 ČL/Ph.Eur. 2.5.5 | dle charakteru použitého oleje | Obsah - THC 7) - CBD 8) | HPLC - ČL/Ph.Eur. 2.2.29 | dle kódu extraktu z konopí pro léčebné použití |
** testování není nutné v případě, že výchozí droga použitá k výrobě extraktu splňuje požadavky uvedené ve vyhlášce 236/2015 Sb. Vysvětlivky: 1) Vysokoúčinná kapalinová chromatografie 2) Český lékopis 3) Evropský lékopis 4) Celkový počet aerobních mikroorganismů 5) Celkový počet kvasinek/plísní 6) Kolonie tvořící jednotka/y 7) Tetrahydrokanabinol / tetrahydrocannabinol 8) Kanabidiol / cannabidiol Příloha č. 6 Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití Kód | Druh extraktu | Rozmezí THCa) | Rozmezí CBDb) | 9311000 | Cannabis sativae extractum | 25 % > THC > 21 % | CBD < 1 % | 9312000 | Cannabis sativae extractum | 25 % > THC > 21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | 9313000 | Cannabis sativae extractum | 25 % > THC > 21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | 9314000 | Cannabis sativae extractum | 25 % > THC > 21 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | 9321000 | Cannabis sativae extractum | 21 % > THC > 18 % | CBD < 1 % | 9322000 | Cannabis sativae extractum | 21 % > THC > 18 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | 9323000 | Cannabis sativae extractum | 21 % > THC > 18 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | 9324000 | Cannabis sativae extractum | 21 % > THC > 18 % | 7,5 % ≤ CBD < 23 % | 9331000 | Cannabis sativae extractum | 18 % > THC > 15 % | CBD < 1 % | 9332000 | Cannabis sativae extractum | 18 % > THC > 15 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | 9333000 | Cannabis sativae extractum | 18 % > THC > 15 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | 9334000 | Cannabis sativae extractum | 18 % > THC > 15 % | 7,5 % ≤ CBD < 23 % | 9341000 | Cannabis sativae extractum | 15 % > THC > 12 % | CBD < 1 % | 9342000 | Cannabis sativae extractum | 15 % > THC > 12 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | 9343000 | Cannabis sativae extractum | 15 % > THC > 12 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | 9344000 | Cannabis sativae extractum | 15 % > THC > 12 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | 9351000 | Cannabis sativae extractum | 12 % > THC > 9 % | CBD < 1 % | 9352000 | Cannabis sativae extractum | 12 % > THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | 9353000 | Cannabis sativae extractum | 12 % > THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | 9354000 | Cannabis sativae extractum | 12 % > THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | 9361000 | Cannabis sativae extractum | 9 % > THC > 7 % | CBD < 1 % | 9362000 | Cannabis sativae extractum | 9 % > THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | 9363000 | Cannabis sativae extractum | 9 % > THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | 9364000 | Cannabis sativae extractum | 9 % > THC > 7 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | 9371000 | Cannabis sativae extractum | 7 % > THC > 4 % | CBD < 1 % | 9372000 | Cannabis sativae extractum | 7 % > THC > 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | 9373000 | Cannabis sativae extractum | 7 % > THC > 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | 9374000 | Cannabis sativae extractum | 7 % > THC > 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | 9381000 | Cannabis sativae extractum | THC < 4 % | CBD < 1 % | 9382000 | Cannabis sativae extractum | THC < 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | 9383000 | Cannabis sativae extractum | THC < 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | 9384000 | Cannabis sativae extractum | THC < 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | 9411000 | Cannabis indicae extractum | 25 % > THC > 21 % | CBD < 1 % | 9412000 | Cannabis indicae extractum | 25 % > THC > 21 % | 1 % < CBD < 5 % | 9413000 | Cannabis indicae extractum | 25 % > THC > 21 % | 5 % < CBD < 7,5 % | 9414000 | Cannabis indicae extractum | 25 % > THC > 21 % | 7,5 % < CBD < 23 % | 9421000 | Cannabis indicae extractum | 21 % > THC > 18 % | CBD < 1 % | 9422000 | Cannabis indicae extractum | 21 % > THC > 18 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | 9423000 | Cannabis indicae extractum | 21 % > THC > 18 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | 9424000 | Cannabis indicae extractum | 21 % > THC > 18 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | 9431000 | Cannabis indicae extractum | 18 % > THC > 15 % | CBD < 1 % | 9432000 | Cannabis indicae extractum | 18 % > THC > 15 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | 9433000 | Cannabis indicae extractum | 18 % > THC > 15 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | 9434000 | Cannabis indicae extractum | 18 % > THC > 15 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | 9441000 | Cannabis indicae extractum | 15 % > THC > 12 % | CBD < 1 % | 9442000 | Cannabis indicae extractum | 15 % > THC > 12 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | 9443000 | Cannabis indicae extractum | 15 % > THC > 12 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | 9444000 | Cannabis indicae extractum | 15 % > THC > 12 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | 9451000 | Cannabis indicae extractum | 12 % > THC > 9 % | CBD < 1 % | 9452000 | Cannabis indicae extractum | 12 % > THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | 9453000 | Cannabis indicae extractum | 12 % > THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | 9454000 | Cannabis indicae extractum | 12 % > THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | 9461000 | Cannabis indicae extractum | 9 % > THC > 7 % | CBD < 1 % | 9462000 | Cannabis indicae extractum | 9 % > THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | 9463000 | Cannabis indicae extractum | 9 % > THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | 9464000 | Cannabis indicae extractum | 9 % > THC > 7 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % | 9471000 | Cannabis indicae extractum | 7 % > THC > 4 % | CBD < 1 % | 9472000 | Cannabis indicae extractum | 7 % > THC > 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | 9473000 | Cannabis indicae extractum | 7 % > THC > 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | 9474000 | Cannabis indicae extractum | 7 % > THC > 4 % | 7 % ≥ THC > 4 % | 9481000 | Cannabis indicae extractum | THC < 4 % | CBD < 1 % | 9482000 | Cannabis indicae extractum | THC < 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % | 9483000 | Cannabis indicae extractum | THC < 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % | 9484000 | Cannabis indicae extractum | THC < 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
Vysvětlivky: a) Rozmezí procentuálního obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu pro daný kód. b) Rozmezí procentuálního obsahu cannabidiolu pro daný kód.“. |
