V položce 97 se bod 3 zrušuje.

Dosavadní body 4 a 5 se označují jako body 3 a 4.

V položce 97 bodu 3 se za slovo „dovozci“ vkládají slova „nebo ověření údajů podle čl. 28 bodu 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (dále jen „nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro“) a přidělení jediného registračního čísla podle čl. 28 bodu 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro výrobci, zplnomocněnému zástupci nebo dovozci“.

V položce 97 bodu 4 písm. b) se slovo „zdravotnických“ zrušuje a za slovo „prostředků“ se vkládají slova „podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro“.

V položce 97 bodu 4 písm. c) se slovo „zdravotnických“ zrušuje a za slovo „prostředků“ se vkládají slova „podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro“.

V položce 97 bodu 4 písm. e) se za slovo „prostředku“ vkládají slova „nebo povolení studie funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro“.

V položce 97 bodu 4 písm. f) se za slovo „prostředku“ vkládají slova „nebo certifikátu o volném prodeji diagnostického zdravotnického prostředku in vitro“.

Na konci poznámky pod čarou č. 1 se na samostatný řádek doplňuje věta „Čl. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice Rady 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/22/EU.“.

V § 5k odst. 2 písm. b) se slovo „neobsahují“ nahrazuje slovy „obsahují pouze základní“ a na konci textu písmene b) se doplňují slova „nutný k jejich identifikaci“.

V § 5k odst. 3 se slova „jiným právním předpisem upravujícím diagnostické zdravotnické prostředky in vitro⁴³)“ nahrazují slovy „nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746⁴³)“.

Poznámka pod čarou č. 43 zní:

__________

V § 5k odst. 4 se slovo „nařízením“ nahrazuje slovy „čl. 21 odst. 3 nařízení“.

V § 5k odst. 5 se za slova „uvedení na trh“ vkládají slova „podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746⁴³)“, slovo „viditelně“ se zrušuje a slova „ , že nemůže být uváděn na trh nebo do provozu, dokud nebude uveden do shody. Takový diagnostický zdravotnický prostředek in vitro nesmí být použitý na vzorcích pocházejících od účastníků akce podle věty první“ se nahrazují slovy „v souladu s čl. 19 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746⁴³)“.

V § 5k se odstavec 6 zrušuje.

Dosavadní odstavce 7 a 8 se označují jako odstavce 6 a 7.

V § 5l odst. 3 písm. c) se slova „určený účel“ nahrazují slovy „podstatu určeného účelu“.

Na konci nadpisu § 5m se doplňují slova „a zaměstnance poskytovatele zdravotních služeb“.

V § 5m odst. 1 úvodní části ustanovení se za slova „na odborníky“ vkládají slova „a zaměstnance poskytovatele zdravotních služeb“, slova „tyto odborníky“ se nahrazují slovy „tyto osoby“ a za slova „audiovizuálních pořadech“ se vkládají slova „nebo formou přímé komunikace s těmito osobami“.

V § 5m odst. 1 písm. a) se slovo „odborníkům“ zrušuje, za slova „klinický přínos“ se vkládají slova „ , bezpečnost a účinnost“ a na konci písmene a) se čárka nahrazuje tečkou.

V § 5m se písmeno b) zrušuje a zároveň se zrušuje označení písmene a).

V § 5m odst. 2 a 5 se za slova „na odborníky“ vkládají slova „a zaměstnance poskytovatele zdravotních služeb“.

V § 5m odst. 3 se za slova „než odborníky“ vkládají slova „a zaměstnance poskytovatele zdravotních služeb“.

V § 5m odst. 4 se za slovo „Odborníci“ vkládají slova „a zaměstnanci poskytovatele zdravotních služeb“.

V § 7 se na konci textu písmene b) doplňují slova „ , a čl. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746⁴³) v rozsahu, v jakém se týká reklamy na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro“.

V § 8 odst. 2 písm. b) se text „§ 5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8“ nahrazuje textem „§ 5k odst. 3, 4, 5, 6 nebo 7“ a na konci textu písmene b) se doplňují slova „nebo v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746⁴³)“.

V § 8 odst. 3 písm. d) se text „§ 5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8“ nahrazuje textem „§ 5k odst. 3, 4, 5, 6 nebo 7“ a na konci textu písmene d) se doplňují slova „nebo v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746⁴³)“.

V § 8a odst. 2 písm. d) se text „§ 5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8“ nahrazuje textem „§ 5k odst. 3, 4, 5, 6 nebo 7“ a na konci textu písmene d) se doplňují slova „nebo v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746⁴³)“.

V § 8a odst. 3 písm. d) se text „§ 5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8“ nahrazuje textem „§ 5k odst. 3, 4, 5, 6 nebo 7“ a na konci textu písmene d) se doplňují slova „nebo v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746⁴³)“.