Příloha č. 3 k nařízení vlády č. 286/2001 Sb.

PROHLAŠOVÁNÍ O SHODĚ

1.	Prohlašování o shodě je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, plnící závazky podle bodu 2 až S a navíc v případě zdravotnických prostředků in vitro pro sebetestování podle bodu 6 této přílohy, zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, která se na něj vztahují.
Výrobce připojuje českou značku shody nebo označení CE v souladu s § 9.
2.	Výrobce připraví technickou dokumentaci podle bodu 3 této přílohy a zajistí, že výrobní postup odpovídá zásadám zabezpečování jakosti, vymezeným v bodu 4.
3.	Technická dokumentace musí umožnit hodnocení shody zdravotnického prostředku in vitro s požadavky tohoto nařízení. Musí obsahovat zejména:
3. 1.	všeobecný popis zdravotnického prostředku in vitro včetně uvažovaných variant,
3.2.	dokumentaci systému jakosti,
3.3.	informace o konstrukci, včetně určení vlastností základních materiálů, charakteristiky a limitace funkční způsobilosti zdravotnických prostředků in vitro, výrobní technologie a v případě přístrojů konstrukční výkresy, schéma součástí, podsestav a obvodů,
3.4.	v případě zdravotnických prostředků in vitro obsahujících tkáně lidského původu nebo látek odvozených z takovýchto tkání, informace o původu takového materiálu a o podmínkách, za kterých byly odebrány,
3.5.	popis a vysvětlení nezbytné k porozumění výše uvedeným vlastnostem, výkresům a diagramům a činnosti zdravotnických prostředků in vitro,
3.6.	výsledky analýzy rizika, a kde to přichází v úvahu, seznam plně nebo částečně použitých norem podle § 7 a popisy řešení přijatých pro splnění základních požadavků tohoto nařízení, pokud normy podle § 7 nebyly použity v plném rozsahu,
3.7.	v případě sterilních zdravotnických prostředků in vitro nebo zdravotnických prostředků in vitro se zvláštním mikrobiologickým stavem nebo stupněm čistoty, popis použitých postupů,
3.8.	výsledky konstrukčních výpočtů a provedených kontrol,
3.9.	má-li být zdravotnický prostředek in vitro spojen s jiným zdravotnickým prostředkem in vitro (zdravotnickými prostředky in vitro) za účelem dosažení určené funkce, musí být prokázáno, že při spojení s jakýmkoliv takovým zdravotnickým prostředkem in vitro (zdravotnickými prostředky in vitro) majícím vlastnosti specifikované výrobcem, je ve shodě se základními požadavky,
3.10.	zkušební záznamy,
3.11.	dostatečné údaje o ověřování funkční způsobilosti, ukazující funkční způsobilosti deklarované výrobcem a podložené referenčním systémem měření (je-li k dispozici), informacemi o referenčních metodách, referenčních materiálech, známých referenčních hodnotách, přesnosti a použitých jednotkách měření. Tyto údaje by měly vycházet ze studií v klinickém nebo jiném odpovídajícím prostředí nebo vzejít z odpovídajících biografických odkazů,
3.12.	značení a návody k použití,
3.13.	výsledky stabilitních studií.
4.	Výrobce zajistí potřebnými opatřeními, aby výrobní postup zachovával zásady zabezpečování jakosti odpovídající vyráběným zdravotnickým prostředkům in vitro. Systém je zaměřen na
4.1.	organizační strukturu a odpovědnosti,
4.2.	výrobní postupy a systematické řízení jakosti výroby,
4.3.	zdravotnické prostředky in vitro ke sledování funkční způsobilostí systému jakosti.
5.	Výrobce zavede a udržuje aktualizovaný systematický postup pro vyhodnocování zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky in vitro ve fázi po uvedení na trh a do provozu a pro zavedení odpovídajících opatření umožňujících provedení jakýchkoliv potřebných nápravných opatření se zřetelem k povaze a rizikům souvisejícím se zdravotnickým prostředkem in vitro. Výrobce oznámí ústavu pro kontrolu léčiv každou potenciální možnost vzniku nežádoucí příhody nebo nežádoucí příhodu, jakmile se o ní dozví.
6.	U zdravotnických prostředků in vitro pro sebetestování výrobce podá autorizované osobě žádost o přezkoumání návrhu.
6.1.	Žádost musí umožnit porozumění návrhu zdravotnického prostředku in vitro a musí obsahovat dokumenty umožňující posouzení shody s požadavky tohoto nařízení, vztahujícími se k návrhu.
Žádost zahrnuje:
6.1.1.	výsledky zkoušek, a kde to přichází v úvahu, také výsledky studií provedených neodborníky,
6.1.2.	údaje dokumentující vhodnost zacházení se zdravotnickým prostředkem in vitro s ohledem na jeho určený účel použití pro sebetestování,
6.1.3.	informace, které jsou poskytovány se zdravotnickým prostředkem in vitro na jeho značení a v návodech k použití.
6.2.	Autorizovaná osoba prozkoumá žádost, a pokud návrh odpovídá příslušným ustanovením tohoto nařízení, vydá žadateli certifikát přezkoušení návrhu. Autorizovaná osoba může požadovat doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy za účelem posouzení shody s požadavky tohoto nařízení vztahujícími se k návrhu.
Certifikát obsahuje závěry šetření, podmínky platnosti, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu, a kde to přichází v úvahu, popis určeného účelu použití zdravotnického prostředku in vitro.
6.3.	Žadatel informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát přezkoušení návrhu, o jakékoli podstatné změně schváleného návrhu.
Pokud by změny mohly ovlivnit shodu se základními požadavky nebo by mohly ovlivnit předepsané podmínky použití zdravotnického prostředku in vitro, potom změny schváleného návrhu musí být dále schváleny autorizovanou osobou, která vydala certifikát přezkoušení návrhu. Toto dodatečné schválení je vyhotoveno ve formě dodatku k certifikátu přezkoušení návrhu.