Příloha č. 8 k nařízení vlády č. 286/2001 Sb.

PROHLÁŠENÍ A POSTUPY TÝKAJÍCÍ SE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKÚ IN VITRO PRO OVĚŘENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

l.	Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví ke zdravotnickým prostředkům in vitro pro ověření funkční způsobilosti prohlášení obsahující údaje podle bodu 2 této přílohy a zajistí splnění příslušných ustanovení podle tohoto nařízení.
2.	Prohlášení musí obsahovat
2.1.	údaje umožňující identifikaci příslušných zdravotnických prostředků in vitro,
2.2.	plán ověřování uvádějící zejména účel, vědecké a technické nebo zdravotnické důvody, rozsah ověřování a počet zdravotnických prostředků in vitro, jichž se týká,
2.3.	seznam laboratoří nebo jiných osob podílejících se na ověřovací studii,
2.4.	datum zahájení a plánované trvání ověřování a místo a počet zúčastněných subjektů ověřování (neodborníků) v případě zdravotnických prostředků in vitro pro sebetestování,
2.5.	prohlášení, že dotyčný zdravotnický prostředek in vitro je ve shodě s požadavky tohoto nařízení, kromě ověřovaných aspektů a aspektů specificky uvedených v prohlášení, a že byla učiněna všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti uživatelů.
3.	Výrobce zpřístupňuje příslušným úřadům dokumentaci umožňující porozumět návrhu, výrobě a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku in vitro, včetně očekávané funkční způsobilosti, aby bylo možné zhodnocení souladu zdravotnických prostředků in vitro s požadavky tohoto nařízení. Tato dokumentace musí být uchovávána po dobu alespoň pěti let po skončení ověřování funkční způsobilosti.
Výrobce provádí nezbytná opatření nutná k tomu, aby výrobní proces zajišťoval, že vyrobené zdravotnické prostředky in vitro jsou ve shodě s dokumentací zmíněnou v prvním odstavci.
4.	Ustanovení o registraci podle § I 1 se vztahuje na zdravotnické prostředky in vitro určené pro ověřování funkční způsobilosti.