Příloha č. 1 k vyhlášce č. 426/2004 Sb.

Náležitosti žádosti při plné registraci látky podle § 2 vyhlášky
(množství látky uvedené na trh je nejméně 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství látky uvedené na trh je větší nebo rovné 5 t)

0.	IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI,1) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ
MÍSTO VÝROBY
Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, je třeba uvést identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství.

1	IDENTIFIKACE LÁTKY

1.1	Název
1.1.1	Chemický název podle nomenklatury IUPAC2)
1.1.2	Jiné názvy (obchodní označení3), zkratky 4))
1.1.3	Číslo CAS a název podle CAS5) (pokud existuje)

1.2	Sumární6) a strukturní7) vzorec

1.3	Chemické složení látky
1.3.1	Stupeň čistoty (%)8)
1.3.2	Druh nečistot včetně isomerů a vedlejších produktů9)
1.3.3	Procentuální obsah významných nečistot10)
1.3.4	Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad11) - uvádí se druh a koncentrace a) ............ ppm, b) .............. % v pořadí podle jejich množství
1.3.5	Spektrální data12) (UV13), IR14), NMR15) nebo hmotnostní spektrum)
1.3.6	Chromatografie (HPLC, GC)

1.4	Metody detekce a stanovení
Je třeba uvést úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu.
Kromě metod detekce a stanovení je nutno uvést informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí včetně stanovení přímé expozice člověka.

2.	INFORMACE O LÁTCE

2.0	Výroba
Informace uvedené v tomto oddílu musí postačovat k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství.
2.0.1	Technologický postup používaný ve výrobě 16)
2.0.2	Odhady expozice při výrobě 17)
–	pracovní prostředí
–	životní prostředí

2.1	Předpokládaná použití
Informace uvedené v tomto oddílu musí postačovat k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím.
2.1.1	Typy použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků
Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v tabulce 1 v této příloze. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití.
Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v tabulce 2 v této příloze. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití.
2.1.1.1 Technologický postup (postupy) týkající se používání látky (pokud je znám)18)
2.1.1.2 Odhad (odhady) expozice při používání (pokud je znám)19)
–	pracovní prostředí
–	životní prostředí
2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh20)
2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích uváděných na trh
2.1.2	Odhad použití látky v jednotlivých oblastech21)
–	průmysl
–	zemědělství a živnostenské podnikání
–	veřejnost
2.1.3	Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi)
2.1.4	Množství a složení odpadu, který vznikne při navrhovaném použití (pokud je známo)

2.2	Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití
2.2.1	Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za kalendářní rok
–	první kalendářní rok
–	následující kalendářní roky
Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, musí být tyto informace uvedeny pro každého dovozce uvedeného v bodě 0.
2.2.2	Výroba a/nebo dovozy, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech
–	první kalendářní rok
–	následující kalendářní roky

2.3	Doporučené metody a preventivní opatření týkající se
2.3.1	Manipulace 22)
2.3.2	Skladování23)
2.3.3	Přepravy24)
2.3.4	Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy, pokud to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)25)
2.3.5	Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou26)
2.3.6	Informací o náchylnosti látky k výbuchu, je-li ve formě prachu, pokud je to důležité27)

2.4	Opatření v případě náhodného úniku 28)

2.5	Opatření v případě zasažení osob (např. otravy)29)

2.6	Balení 30)
3.	FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY
3.0	Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa31)
3.1	Bod tání32)
3.2	Bod varu33)
3.3	Hustota34)
3.4	Tenze par35)
3.5	Povrchové napětí36)
3.6	Rozpustnost ve vodě37)
3.7	Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda38)
3.8	Bod vzplanutí39)
3.9	Hořlavost
3.10	Výbušnost40)
3.11	Teplota vznícení
3.12	Oxidační vlastnosti
3.13	Granulometrie41)
U látek, které mohou být uváděny na trh ve formě představující nebezpečí expozice inhalační cestou, je třeba provést zkoušku pro stanovení distribuce velikostí částic látky ve formě, v níž bude uváděna trh.

4.	TOXIKOLOGICKÉ STUDIE
4.1	Akutní toxicita42)
U zkoušek uvedených v bodech 4.1.1 až 4.1.3 je třeba látky, s výjimkou plynů, aplikovat alespoň dvěma způsoby, z nichž jeden musí být orální. Volba druhého způsobu závisí na povaze látky a předpokládaném způsobu expozice člověka. Plyny a těkavé kapaliny e nutno aplikovat inhalačně.
4.1.1	Orální aplikace43)
4.1.2	Inhalační aplikace44)
4.1.3	Dermální aplikace45)
4.1.4	Kožní dráždivost46)
4.1.5	Oční dráždivost47)
4.1.6	Senzibilizace kůže48)

4.2	Opakovaná dávka
Způsob aplikace musí být co nejvhodnější vzhledem k pravděpodobnému způsobu expozice člověka, akutní toxicitě a povaze látky. Při nepřítomnosti kontraindikací se obvykle dává přednost orálnímu způsobu.
4.2.1	Toxicita opakované dávky (28 dní)

4.3	Jiné účinky
4.3.1	Mutagenita49)
Látka je zkoušena dvěma způsoby. Jedna musí být zkouška na bakteriích (reverzní mutace) s metabolickou aktivací a bez ní. Druhá zkouška musí být nebakteriologická pro zjištění změn nebo poškození chromozomů. Při nepřítomnosti kontraindikací se tato zkouška obvykle provádí in vitro, jak s metabolickou aktivací, tak bez ní. V případě pozitivního výsledku jedné nebo druhé zkoušky je zapotřebí provést další zkoušení podle § 8 odst.5 zákona 356/2003 Sb.
4.3.2	Toxicita pro reprodukci (výsledné údaje musí být zaznamenány) 50)
4.3.3	Hodnocení toxikokinetického chování látky v rozsahu, který lze odvodit ze základního souboru údajů a jiných souvisejících informací (např. z odborné literatury)51)
5.	EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE
5.1	Účinky na organismy52)
5.1.1	Akutní toxicita pro ryby53)
5.1.2	Akutní toxicita pro dafnie54)
5.1.3	Inhibice růstu řas55)
5.1.4	Inhibice bakterií56)
V případech, kdy může být biologický rozklad ovlivněn inhibičním účinkem látky na bakterie, je třeba provést zkoušku bakteriální inhibice před provedením biologického rozkladu.

5.2	Rozložitelnost
–	biotická
–	abiotická.
Pokud látka není snadno biologicky rozložitelná, je nutno zvážit potřebu provedení následující zkoušky: hydrolýza jako funkce pH.

5.3	Screeningová zkouška absorpce/desorpce

6.	MOŽNOSTI ZNEŠKODNĚNÍ LÁTKY
V této kapitole je potřeba rozlišovat, zda se jedná o oblast podnikatelskou a oblast ostatní. Příklady standardních vět pro postupy likvidace jsou uvedeny v tabulce 3 v této příloze.

6.1	Oblast podnikatelská
6.1.1	Možnost recyklace57)
6.1.2	Možnost neutralizování nežádoucích účinků58)
6.1.3	Možnost zneškodnění59)
–	řízená skládka
–	spalování60)
–	čištění odpadních vod61)
–	jiné postupy

6.2	Ostatní oblasti
6.2.1	Možnost recyklace57)
6.2.2	Možnost neutralizování nežádoucích účinků58)
6.2.3	Možnost zneškodnění59)
–	řízená skládka
–	spalování60)
–	čištění odpadních vod61)
–	jiné postupy

7.	VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM
1)	§ 12 zákona č. 356/2003 S., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů.
2)	Uvede se český a anglický název dle názvosloví IUPAC (Mezinárodní unie čisté a aplikované chemie). Směs se označí podle své hlavní složky, jestliže její obsah je minimálně 80 % hmotnostních.
3)	Uvede se název nebo názvy, pod kterými bude látka uváděna na trh v ČR.
4)	Uvedou se jiné názvy látky, např. triviální název, interní firemní název, názvy a kódy použité pro označení zkoušených vzorků, zkratky (pokud jsou používány).
5)	Název látky a číslo podle Chemical Abstracts Service (CAS), pokud existují.
6)	Sumární vzorec se uvádí systémem podle Hilla, tj. u organických látek v pořadí počet atomů uhlíku, počet atomů vodíku, ostatní atomy podle abecedy. U anorganických látek se uvádějí atomy prvků podle abecedy. Sumární vzorec se uvádí bez prázdných znaků (např. C16H34N4O5, H2O4S apod.). V případě směsí se uvádí sumární vzorec každé složky. Při nedefinovaném nebo proměnném složení, např. u komplexních reakčních produktů, by měl být udán empirický vzorec.
7)	Kresba strukturního vzorce se může připojit jako příloha.
8)	Uvede se střední hodnota, spodní a horní mez v procentech pro typickou výrobní šarží. V případě, že se jedná o reakční směs uvede se horní a dolní mez čistoty pro všechny významné složky.
9)	Uvede se specifikace všech nečistot včetně isomerů a vedlejších produktů, tj. název podle IUPAC a číslo CAS, je-li přiděleno.
10)	Za významné nečistoty se považují nečistoty, včetně isomerů a vedlejších produktů, které s ohledem na koncentraci nebo vysokou biologickou účinnost mohou významně ovlivňovat nebezpečné vlastnosti látky. Uvádí se střední hodnota, spodní a horní mez koncentrace nečistot v procentech. Dále se uvede celkový počet neidentifikovaných nečistot.
11)	Pro všechny přísady nezbytné pro stabilitu látky (stabilizátory, inhibitory nebo jiné přísady) se uvede název podle IUPAC a číslo CAS, je-li přiděleno.
12)	Uvedou ty údaje, kterými lze prokázat jednoznačně identitu látky. Pokud jsou spektra ovlivněna přítomností nečistot nebo přísad, uvedou se pro potvrzení struktury i spektra „spektrálně čisté“ látky. Protokoly musí obsahovat údaje o cílí měření a hodnocení výsledků.
13)	Spektrum získané v ultrafialové oblasti záření.
14)	Spektrum získané v infračervené oblasti.
15)	Spektrum získané magnetickou resonancí.
16)	Uvede se stručně technologické schéma výroby včetně specifikace důležitých podmínek, např. specifikace systému, ve kterém je látka vyráběna (otevřený/zavřený, kontinuální/diskontinuální), doba a četnost výroby, maximální kapacita za jednotku času, tlak a teplota během výrobního procesu, použitá rozpouštědla, výtěžnost (v %).
17)	Uvádí se jen při výrobě v ČR. Uvede se odhad očekávaných expozic pracovníků (při výrobě, plnění, vyprazdňování, balení, přepravě, čištění, údržbě, odbírání vzorků atd.), jejich výše a druh (kožní, inhalační), doba expozice v průběhu směny a možný vliv na životní prostředí v souvislosti s výrobním procesem. Dále se pro zhodnocení emisí do životního prostředí uvedou údaje o spotřebě vody v technologickém procesu a pro čištění zařízení, údaje o předúpravě a úpravě odpadních vod, údaje o použití odlučovacích a filtračních zařízení.
18)	V případě, že jsou potřebné informace žadateli známy, uvedou se stručně technologické postupy při použití látky nebo přípravku, v němž je obsažena, včetně popisu zařízení, ve kterém se látka bude používat (otevřený/uzavřený systém, kontinuální/diskontinuální proces), kapacita zařízení za jednotku času, doba a četnost používání, tlak a teplota během procesu. Jinak se uvede prohlášení, že tyto údaje nejsou žadateli dostupné.
19)	V případě, že potřebné informace jsou žadateli známy, uvedou se očekávané expozice pracovníků (například při používání, plnění vyprazdňování, přepravě, čištění, údržbě, odbírání vzorků ) a vliv na životní prostředí v souvislostí s použitím látky nebo přípravku, v němž je látka obsažena. Uvedou se zejména údaje o výši a druhu expozice (inhalační, kožní), době působení na pracovníky v průběhu směny, četnost působení v průběhu delšího časového období a údaje o exponovaném pracovním kolektivu. Dále se pro zhodnocení emisí do životního prostředí uvedou údaje o spotřebě vody v technologickém procesu, k čištění zařízení, údaje o předúpravě odpadních vod, údaje o kapacitě a funkcí odlučovacích a filtračních zařízení. Jinak se uvede prohlášení, že žadateli nejsou tyto údaje dostupné.
20)	Uvede se zda je látka uváděna na trh jako taková nebo jako součást přípravku. V případě, že látka je uváděna na trh jako součást přípravku uvede se obchodní název přípravku, podoba přípravku (například: granulát, pasta, roztok) a nejvyšší koncentrace nebo rozmezí koncentrací látky v přípravku.
21)	Zde se uvede, ve které oblasti (průmysl, profesionální uživatelé, zemědělství, veřejnost) se bude látka nebo přípravek používat a za jakých podmínek (např. průmysl - otevřený systém - 60 %, veřejnost - otevřený systém - 40 % apod.). Údaj o tom, že látka bude používána pouze v uzavřených systémech, je podmíněn tím, že látka bude absolutně uzavřena a že nedojde k žádnému měřitelnému úniku do životního prostředí a že zaměstnanci nebudou exponováni.
22)	Uvedou se opatření k bezpečné manipulaci s látkou (technická opatření, ochrana před požárem a výbuchem, osobní ochranné prostředky, osobní hygiena při práci). Ve všech případech lze doplňkově odkázat na příslušné předpisy a normy z oblasti. Ve všech případech lze doplňkově odkázat na příslušné předpisy a normy z oblasti bezpečnosti a hygieny práce.
23)	Uvedou se doporučení z hlediska požadavků na bezpečné skladování pří respektování nebezpečných vlastností látky a možného druhu expozice (vybavení skladových prostor účinným větráním, použití výhradně originálních obalů Uvedou se zvláštní podmínky skladování (např. skladujte pouze pod inertním plynem, v suchu, v chladnu, ve tmě ..., v dostatečné vzdálenosti od zápalných zdrojů a nebezpečně reagujících látek) a jiná upozornění (např.zabraňte elektrostatickému výboji, zajistěte před odcizením). Pokud existují příslušné předpisy a technické normy, lze se na ně odvolat nebo poukázat.
24)	Doporučení v tomto odstavci mají zajistit bezpečnou vnitropodnikovou přepravu a zajistit tak bezpečnost zaměstnanců a zabránit poškození životního prostředí.
25)	Vedle výčtu vhodných hasebních prostředků se uvedou také ty, které z bezpečnostních důvodů nesmějí být použity [například: voda, pokud se látka hydrolyzuje za tvorby toxických nebo extrémně hořlavých plynů (§ 2 odst. 5 písm. a) a d) bod 4 zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů]. Uvedou se zvláštní rizika v případě požáru a příslušná ochranná opatření. Plyny, které pravděpodobně vznikají při spalování/pyrolýze (například: oxid uhelnatý, oxid uhličitý, oxidy dusíku) lze zhruba odvodit z chemické struktury látky. Pokud existují výsledky z příslušných pokusů, je třeba je uvést. Pokud je nutno i při řádném používání a likvidaci počítat s pyrolytickým rozkladem, měly by být, pokud jsou známy, rovněž uvedeny vznikající produkty s jejich chemickým názvem.
26)	Uvedou se především reakce látky s vodou, při nichž mohou vzniknout např. toxické, výbušné nebo extrémně hořlavé plyny [§ 2 odst. 5 písm. a) a d) bod 4 zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů]. Dalšími riziky mohou být například: polymerace látky při značném zvětšení objemu s nebezpečím prasknutí nádoby, reakce, které probíhají silně exotermně (např. spontánní rozklad chemicky nestálých látek nebo průběh ředění látek s velkým specifickým rozpouštěcím teplem). Uvede se rovněž, za jakých podmínek nebezpečné reakce probíhají a jak jim lze zabránit.
27)	Zde se uvedou opatření, která mohou zabránit možnému výbuchu prachu, pokud je toto nebezpečí aktuální. Například: zabránit vývoji/rozšíření prachu volbou vhodných pracovních postupů, instalací účinných vzduchotechnických zařízení v provedení do výbušného prostředí, čistota na pracovišti (zabránit rozsypání látky) a udržování potenciálních zápalných zdrojů v dostatečné vzdáleností.
28)	Především je nutno uvést chronologický popis postupu při zachycování uniklé látky, který preventivně omezuje expozicí osob a vzniklé nebezpečí poškození životního prostředí.. Tento postup může například sestávat z následujících kroků: evakuovat osoby z nebezpečné oblasti, případně varovat sousední provozy, dostatečně větrat postiženou oblast, v případě nebezpečí výbuchu/požáru odstranit, případně vypnout všechny potenciální zápalné zdroje, utěsnit netěsnosti a zabránit průniku kapalných látek do kanalizace, poškozenou nádobu umístit do jiné nádoby, - před smetením práškovité látky, pokud nereaguje nebezpečně s vodou, látku zvlhčit nebo pokrýt vlhkým inertním materiálem (písek, křemelina), pevné látky vysát pomocí vhodného vysavače (případně v nevýbušném provedení), velká množství kapalné látky odčerpat vhodným čerpadlem, malá množství, resp. zbytky nasát do vhodného materiálu (např. piliny, písek, křemelina). Dále je třeba uvést výčet vhodných pracovních ochranných prostředků pro pracovníky provádějící asanaci. Uvedou se rovněž vhodné, resp. nevhodné, čisticí prostředky a postupy pro čištění kontaminované oblasti a vhodné, resp. nevhodné, možností likvidace vzniklého odpadu.
29)	Uvedou se pokyny pro poskytnutí první předlékařské pomoci při zasažení očí, zasažení pokožky, požití a vdechnutí.
30)	Uvede se hmotnost jednotlivých druhů balení a specifikace materiálu obalu.
31)	Uvede se barva, skupenství, forma (například: prášek, krystalická látka, viskózní kapalina).
32)	Uvede se výsledek ve °C. Stanovení se provádí u látek s bodem tání nad 0 °C. Měření se provádí maximálně do 360 °C nebo do rozkladu. Jako bod tání musí být uvedena střední hodnota nejméně ze dvou měření, jejichž hodnoty se pohybují v oblasti přesností metody. Uvedou se všechna jednotlivá měření. Hodnoty, které byly použity pro stanovení bodu tání, se označí. Pokud existují naměřené hodnoty, které se pohybují značně mimo přesnost metody, uvedou se důvody (například rozklad látky). Pokud se začne látka rozkládat, sublimovat nebo jinak měnit svou formu před dosažením bodu tání, uvede se teplota, při níž ke změně dochází.
33)	Uvede se výsledek ve °C. Stanovení se neprovádí u látek, které mají bod tání nad teplotou 360 °C. Jako bod se uvede střední hodnota nejméně ze dvou měření, jejichž hodnoty se pohybují v oblasti přesností metody. V protokolu se uvedou se všechna jednotlivá měření. Hodnoty, které byly použity pro stanovení bodu varu, se označí. Pokud existují naměřené hodnoty, které se pohybují značně mimo přesnost metody, musejí být uvedeny důvody pro tento jev (např. rozklad látky). Pokud se začne látka rozkládat, sublimovat nebo jinak měnit svou formu před dosažením bodu varu, musí být uvedena teplota, při níž ke změně dochází. Extrapolace bodu varu při normálním tlaku z křivky tlaku páry při sníženém tlaku pomocí Clausius-Clapeyronovy rovnice se nepřipouští. Určení bodu varu by se mělo provádět co nejblíže normálnímu tlaku.
34)	Uvede se D420 . Odchylky od teploty měření 20 °C je nutno v protokolu zdůvodnit a jsou možné pouze ve výjimečných případech. Je třeba provést dvě měření.
35)	Uvede se tenze par v Pa s údajem o teplotě měření. Pokud jsou v látce obsaženy lehce těkavé znečišťující látky, které mohou výsledek ovlivnit, měly by být odděleny před zahájením pokusu. Provedou se nejméně dvě měření, přednostně v oblasti 0 °C až 55 °C. Pokud nebude provedeno žádné měření při 20 °C, resp. 25 °C, je třeba extrapolovat výsledek na tlak par při jedné z těchto teplot. Závislost teploty log p na T-1 je zpravidla v rámci malých teplotních rozdílů přímková. V protokolu je třeba uvést příslušné grafické znázornění. Pro odchylky od tohoto lineárního vztahu způsobené například přechodem fází, rozkladem, nebo odštěpením krystalické vody, se uvede vysvětlení. Takové změny stavu je třeba při extrapolaci tlaku par na 20 °C respektovat. Pokud z výpočtové metody vyplývá, že tlak par je nižší než 10-5 Pa při 25 °C, měření není nutno provádět.
36)	Uvede se povrchové napětí v mN/m s údajem o teplotě měření. U látek s rozpustností nižší než 1 g.l-1 a vyšší nebo rovnou 1 mg.l-1 se volí koncentrace na úrovní 90% nasycené koncentrace. U látek s rozpustností vyšší než 1 g.l-1 se volí koncentrace 1 g.l-1. U látek s rozpustností nižší než 1 mg.l-1 se měření povrchového napětí neprovádí. V protokolu se uvádí všechny jednotlivé naměřené hodnoty až k ustálení povrchového napětí, to znamená, že je nutno dokumentovat časovou závislost měřeného povrchového napětí. Rovněž je nutno uvést kalibrační a korekční faktory.
37)	Uvede se rozpustnost ve vodě v mg/1 s údajem o teplotě a pH měření.Měření by se mělo provádět při 20 °C. Jestliže závislost rozpustnosti na teplotě představuje více než 3% na 1 °C, provede se měření při teplotě o 10 °C nižší a vyšší než byla původní teplota měření. Pokud je látka charakterizována jako „nerozpustná“ ve vodě, uvede se spodní mez citlivosti analytické metody.
38)	Uvede se logPow s údajem o teplotě měření. Měření nebo odhad limitní hodnoty se provádí i pro látky extrémně rozpustné nebo nerozpustné v jedné ze dvou zkoumaných fází, v případě nezbytností i na základě rozpustnosti látky v n-oktanolu a ve vodě. Pro povrchově aktivní látky je výsledek jen přibližný.
39)	Uvede se výsledek ve °C. Měří se u kapalných látek a to zásadně metodou uzavřeného kelímku. Metoda otevřeného kelímku je přípustná, jestliže při této teplotě je bod vzplanutí vyšší než 70 °C.
40)	Tento test nemusí být proveden, jestliže existují termodynamické informace (např. slučovací energie, energie rozpadu), nebo nejsou-li v molekule přítomné rizikové reakční skupiny, nebo není pochyb o tom, že látka se ani nerozkládá ani nevyvíjí teplo. Pokud test nebyl proveden, uvede se odůvodnění.
41)	Uvádí se jen u látek uváděných na trh v práškové formě, která představuje riziko inhalační expozice. Neuvádí se, jestliže všechny částice jsou větší než 100 mikronů.
42)	Plynné látky se testují jen inhalační expozicí. Ostatní látky se testují podáním per os a při aplikaci dermální nebo inhalační podle převažujícího způsobu možné expozice lidí. Důvody pro zvolenou cestu podání pro druhý test se srozumitelným způsobem uvedou v poznámce. U pevných látek vytvářejících jemný prach ( > 10% částic s aerodynamickým průměrem menším než 10 mikronů) se při druhém testu volí inhalační expozice. Uvede se návrh klasifikace látky na základě výsledku testu. Zkoušení akutní toxicity žíravých látek se neprovádí.
43)	Uvede se LD50, je-li stanovena a návrh klasifikace. Pokud LD50 nebyla již dříve testována, nelze ji testovat. Lze použít metodu B1-bis nebo B1-tris či metodu up and down podle OECD.
44)	Uvede se LC50 a návrh klasifikace.
45)	Uvede se LD50 a návrh klasifikace.
46)	Uvede se výsledek a návrh klasifikace. Pro klasifikaci a označování látky je rozhodující test na intaktní pokožce. Pokud byl test proveden rovněž na skarifikované pokožce, uvedou se výsledky ve formě poznámky s údajem, že se jedná o výsledky testu na skarifikované pokožce. Pro interpretaci výsledků je třeba mít informace o reverzibilitě pozorovaných účinků. Proto je třeba v protokolu uvést, zda byly projevy působení látky plně reverzibilní a - pokud je to relevantní - po jakém časovém období. Pokud nebyly projevy účinku látky plně reverzibilní, je třeba uvést dobu pozorování (pokud je kratší než 14 dnů, je to nutno odůvodnit formou poznámky.
47)	Uvede se výsledek a návrh klasifikace. Pokusy na zvířatech není třeba provádět u látek, které byly na základě testu kožní dráždivosti nebo s ohledem na hodnotu pH ve vodném prostředí, klasifikovány jako žíravé nebo, o nichž lze na základě spolehlivých alternativních metod předpokládat, že mají silně dráždivé až leptavé účinky na oči. Musí jim však být přiřazena R-věta R41 „Nebezpečí vážného poškození očí“. V případě, že nelze jednoznačně rozhodnout, zda má látka silně dráždivé nebo leptavé účinky na oči, doporučuje se provést zkoušku oční dráždivostí jen na jednom zvířeti. Pokud se podezření potvrdí, přiřadí se látce věta R41 bez dalších pokusů na zvířatech. Důvody, proč bylo od testování oční dráždivosti upuštěno, se uvedou v protokolu formou poznámky. Pro interpretací výsledků je třeba mít informace o reverzibilitě pozorovaných účinků. Proto je třeba v protokolu uvést, zda byly projevy působení látky plně reverzibilní a - pokud je to relevantní - po jakém časovém období. Pokud nebyly projevy účinku látky plně reverzibilní, je třeba uvést dobu pozorování (pokud je kratší než 14 dnů, je to nutno odůvodnit formou poznámky). Některé metody předepisují vypláchnutí očí bezprostředně po vnesení testované látky. Tyto metody nelze použít pro účely klasifikace a označování látek podle zákona. Výsledky takových pokusů lze uvést v protokolu jako „další pozorování“ s označením, že se jedná o výsledky získané metodou s výplachem očí.
48)	Uvádí se výsledek a návrh klasifikace. Přednost je třeba dávat maximalizační metodě podle Magnussona a Kligmana. V některých případech však mohu existovat dobré důvody pro volbu Bühlerova testu. Použitá metoda by proto měla být v protokolu odůvodněna. Při maximalizačním testu na morčatech by koncentrace pevných látek neměla přesáhnout 25 %. Kapaliny se zkoušejí, pokud je to možné, neředěné. Volbu příslušného vehikula je nutno zdůvodnit. Pro pevné látky se používá vazelína nebo jiné vhodné vehikulum jako např. rostlinný olej nebo propylenglykol. Při výběru vehikula je rovněž třeba dbát na to, aby mezi vehikulem a testovanou látkou neprobíhaly žádné reakce (např. nelze použít karboxycelulózu s reaktivními barvivy.
49)	Uvede se zda byl výsledek pozitivní nebo negativní. Látka se zkouší pomocí dvou testů. Jeden by měl být bakteriální test a druhým by měl být vhodný nebakteriální test in vitro. Vždy s metabolickou aktivací a bez metabolické aktivace. Pokud jeden z provedených testů je pozitivní, provede se další test.
50)	Reprodukční toxicitou se rozumí škodlivý vliv látky na plodnost (fertilitu) nebo vývoj plodu (teratogenita). Uvedou se poznatky z literatury, případně jiných zdrojů informací včetně citací, souhrnů a závěrů, pokud jsou dostupné.
51)	Toxikokinetika zahrnuje procesy vstřebávání látky (absorpce), její rozdělování v těle (distribuce), procesy její přeměny v těle (metabolismus) a vylučování látky a jejích metabolitů z těla (exkrece). Hodnotí se na základě toxikologických údajů z provedených zkoušek, literatury, případně jiných zdrojů informací včetně citací, souhrnů a závěrů, pokud jsou dostupné.
52)	Před provedením zkoušek se provede zkouška stability látky. Jestliže úbytek koncentrace látky během doby potřebné k provedení zkoušky je menší než 20%, může být zkouška provedena v režimu statickém, semi-statickém nebo průtokovém. Při úbytku koncentrace látky větším než 20% by neměl být použit statický režim. Koncentrace látky se měří minimálně na začátku a na konci zkoušky. Pokud jsou naměřené koncentrace blízké koncentraci nominální, lze LC50, EC50 a NOEC vztáhnout na nominální koncentraci. V opačném případě se tyto hodnoty vztahují na geometrický průměr změřených koncentrací.
53)	Uvede se LC50 a NOEC po 96 hodinách expozice.
54)	Uvede se EC50 a NOEC po 48 hodinách expozice.
55)	Uvede se zda byl nebo nebyl proveden limitní test. Uvede se EC50 a NOEC po 72 hodinách expozice.
56)	Stanoví se v případě, že u látky byl zjištěn nízký stupeň biologické rozložitelnosti, aby se zjistilo, zda snížení biologické rozložitelnosti není způsobeno toxicitou látky. Uvede se IC50.
57)	Zde je třeba uvést jak možnosti pro recyklací látky (zbytků) v rámci řádného použití, tak také možnosti opětného získání po neúmyslném úniku. V této souvislosti se uvede, pokud je to vhodné, také možnost sběru zbylých množství, znečištěné látky a nevyčištěných prázdných nádob výrobcem nebo dovozcem.
58)	Údaje v tomto bodu jsou důležité zejména pro látky, které jsou klasifikovány jako nebezpečné. Uvedou se vhodné chemické, popřípadě fyzikální metody, kterými by bylo možno neutralizovat nebezpečné účinky látky (např. hydrolýza, oxidace, kontrolovaná neutralizace, polymerace). Pokud nejsou vhodná účinná opatření známa, je nutno to poznamenat, případně s odůvodněním. Neuvádí se zde údaje související např. se zacházením (místní odsávání apod.).
59)	Uvedou se možnosti například skládkování nebo vylití do povrchových vod po zředění (ředění musí být specifikováno).
60)	Uvedou se podmínky spalování a to i se zřetelem na vznik chlorovaných dibenzodioxinů a dibenzofuranů a způsob úpravy odpadních plynů, pokud je to potřebné.
61)	Uvede se úprava před vypouštěním na čistírnu odpadních vod, pokud je to potřebné.

Tabulka 1
Příklady oblastí použití látky

Kód	Příklad	
1	Chemikálie pro zemědělství - např. hnojiva, přípravky na ochranu rostlin	
2	Všeobecné chemikálie, které jsou používány k různým účelům v chemickém průmyslu např. rozpouštědla, činidla regulující H, kyseliny, zásady	
3	Chemikálie, které se používají v chemickém průmyslu pro procesy syntézy - např. meziprodukty (včetně monomerů), regulátory procesů	
4	Chemikálie používané ve výrobě elektrických a elektronických přístrojů - např. elektrolyty, polovodiče; nikoliv: galvanické lázně, chemikálie pro zušlechťování povrchu	
5	Chemikálie používané pro osobní potřebu a v domácnostech - např. detergenty (včetně aditiv), kosmetika, biocidy (nezemědělské pesticidy) pro použití v domácnosti	
6	Chemikálie používané ve veřejně přístupných prostorách - např. profesionálně používané čistící prostředky, kancelářské opravné tekutiny, razítkové barvy	
7	Chemikálie používané v kožedělném průmyslu - např. barviva, tříslovina, pomocné látky pro činění	
8	Chemikálie používané při zpracování a rafinací kovů - např. teplonosné kapaliny, chemikálie pro zušlechťování kovů, galvanochemikálie	
9	Chemikálie používané v průmyslu pohonných hmot a olejů - např. benzín, motorové a převodové oleje, hydraulické kapaliny, přísady do motorových paliv, látky na detoxikaci vyjetého oleje	
10	Chemikálie používané ve fotografickém průmyslu, např. vývojky, ustalovače, senzibilizátory	
11	Chemikálie pro výrobu polymerů - např. stabilizátory, změkčovadla, antistatická činidla, barviva	
12	Chemikálie používané v papírenském průmyslu a pro zpracování celulózy, papíru a lepenky - např. barviva, barvy, tónovače	
13	Chemikálie pro průmysl zpracování textilu - např. barviva, látky snižující hořlavost	
14	Chemikálie pro barvy, laky, nátěrové hmoty - např. rozpouštědla, pigmenty, sikativy	
15	Průmysl stavebních hmot a strojírenství - např. chemikálie pro stavební průmysl, chemikálie pro výrobu automobilů, výboru lodí a letadel	
999	Ostatní	

Tabulka 2
Příklady účelu použití látky

Kód	Příklad	
1	Absorpce a adsorpce - Pevné látky, které mohou adsorbovat, resp. absorbovat kapaliny. Filtrační materiál /média, molekulární síta (silikagel apod.)	
2	Lepidla, pojiva - Látky, které se nanášejí na dva povrchy za účelem pevného vzájemného přilnutí (lepidla na disperzní bázi, tavná lepidla, umělé pryskyřice s vytvrzením polymerací, rozpouštědlová lepidla)	
3	Hnací plyny pro aerosoly - Plyny pod tlakem nebo zkapalněné plyny, které v důsledku uvolnění tlaku vypuzují z nádob jiné látky	
4	Antikondenzační prostředky - Látky, které se používají k zabránění kondenzace na površích nebo v atmosféře; prostředky proti orosení, odstraňovače kondenzátu	
5	Ochranné prostředky proti zamrznutí - Látky k zabránění tvorby ledu a k odstranění ledu	
6	Adheziva a separátory - Látky určené k prevenci nežádoucího oddělení nebo adhezi
(např. prášky a adheziva pro tlakovou techniku, oleje a vosky pro piloty a pažení a pro
licí formy	
7	Antistatické látky - Látky proti statickému náboji (např. antistatické přísady, látky k úpravě povrchu proti vzniku statické elektřiny)	
8	Bělicí prostředky - Látky, které bělí nebo odbarvují materiály. Nikoliv: kosmetika, fotografická bělidla, optické zjasňovače	
9	Čisticí prostředky, mycí prostředky, dezinfekční prostředky - Látky k odstranění špíny a nečistot z povrchů (např. detergenty, mýdla, odmašťovací prostředky)	
10	Barviva - Látky, které přenášejí svou barvu na jiné materiály. Nikoliv: potravinářská barviva, barviva pro kosmetiku, barviva pro fotochemikálie, barviva pro reprografii	
11	Komplexotvorné prostředky - Látky, které reagují s jinými látkami za tvorby komplexů (především s ionty kovů)	
12	Elektricky vodivé látky - Látky, které vedou elektrické proud (např. elektrolyty, elektrodové materiály)	
13	Stavební materiály a přísady - Látky, které se používají ve stavebních materiálech a konstrukčních dílech (např. látky ke stavbě zdí, silničních povrchů, stavební materiály na bází keramiky, kovů, plastů, dřeva)	
14	Inhibitory koroze - Látky, které zabraňují korozi (např. antikorozní přísady, antikorozní primery)	
15	Kosmetika - Komponenty kosmetických přípravků a toaletních druhů zboží	
16	Látky omezující vývin prachu - Látky snižující tvorbu prachu při manipulaci s práškovitými látkami	
17	Látky pro galvanotechniku - Látky, které se nanášejí na povrch elektrochemicky, resp. se používají jako pomocné látky při tomto postupu	
18	Výbušné látky - Např. výbušniny, trhaviny, zápalné látky	
19	Hnojiva - Látky, které se přidávají do půdy na podporu růstu rostlin	
20	Plniva - Relativně inertní, zpravidla nevláknité, sypké látky, které se přidávají k plastickým hmotám všeho druhu, nátěrovým hmotám a keramice. Obvykle ke zvětšení objemu a dosažení požadovaných vlastností.	
21	Fixační prostředky - Látky, které v důsledku vzájemného působení zajišťují pevné přilnutí barviv k vláknům. Nikoliv: fotochemikálie	
22	Látky snižující hořlavost a zápalnost - Látky, které se přidávají k jiným látkám a nanášejí se na povrchy k zpoždění nebo zabránění vzplanutí nebo hoření daných substrátů	
23	Flotační prostředky - Látky určené k oddělení určitých látek od rud a ke koncentrování těchto látek (např. flotační olej)	
24	Taviva pro slévárny - Látky podporující promísení nebo snižující tvorbu oxidů při slévání kovů 	
25	Pěnotvorné látky - Látky, které v plastických hmotách nebo pryži vytvářejí pěnu
nebo celulární struktury fyzikálním procesem v důsledku expanze komprimovaných plynů nebo vypařováním kapaliny nebo chemicky rozkladem a tvorbou plynů (např. chemická nebo fyzikální nadouvadla)	
26	Potravinářské/krmivářské přísady - Např. chuťové nebo aromatické látky, konzervační látky	
27	Paliva/pohonné hmoty - Látky, které v kontrolovaném procesu spalování energii. Např. benzín uvolňují (pro pohon motorových vozidel), plynový olej, nafta/topný olej, petrolej. neminerální oleje.	
28	Přísady do paliv/pohonných hmot - Látky přidávané k palivům/pohonným hmotám pro úpravu jejích vlastností. Např. stabilizátory, prostředky proti klepání, prostředky k zabránění usazování, prostředky na podporu a regulaci spalování.	
29	Látky pro přenos tepla - Látky pro přenos a odvod tepla. Např. komponenty chladicích kapalin a náplní pro topné okruhy.	
30	Hydraulické kapaliny a přísady - Kapaliny pro přenos tlaku	
31	Impregnační prostředky - Látky, které se nanášejí na pevné materiály, přičemž materiály zůstávají ve svém původním stavu. Např. impregnační prostředky na kůži, papír, textilie, dřevo. Nikoliv: látky zabraňující hoření, konzervační prostředky, pesticidy	
32	Izolační hmoty - Látky, které omezují nebo zabraňují toku elektrického proudu, toku tepla a světla nebo šíření zvuku	
33	Meziprodukty - Látky, které se používají výhradně k syntéze jiných látek. Např.
monomery, prepolymery	
34	Laboratorní chemikálie - Látky, které se používají v laboratořích k analytickým účelům 	
35	Maziva a přísady - Látky, které se nanášejí mezi dva povrchy ke snížení tření mezi nimi	
36	Aromatické látky - Látky, které produkují, zesilují nebo maskují vůně. Nikoliv: potravinářské přísady, kosmetika	
37	Oxidační prostředky - Látky, které v chemických reakcích odevzdávají kyslík nebo vážou vodík z jiných substancí nebo přijímají elektrony	
38	Komponenty zemědělských přípravků na ochranu rostlin	
39	Nezemědělské pesticidy - Komponenty přípravků používaných ke zneškodnění, zničení nebo rozvoje účinku škodlivých živočišných a rostlinných organismů a
mikroorganismů. Nikoliv: komponenty přípravků na ochranu rostlin	
40	Regulátory pH - Látky ke změně nebo stabilizaci pH (např. pufry)	
41	Farmaceutika - Látky, které se používají jako komponenty Léčiv	
42	Fotochemikálie - Látky na výrobu fotografického obrazu (např. vývojky, ustalovače, látky citlivé na světlo, zesilovače)	
43	Regulátory chemických procesů - Látky k regulaci rychlosti chemického procesu (např. urychlovače, aktivátory, katalyzátory, inhibitory, sikativy)	
44	Redukční prostředky - Látky, které odstraňují kyslík, zavádějí vodík, resp. všeobecně vystupují v chemických procesech jako donátoři elektronů)	
45	Látky pro reprografii - Látky pro reprodukci obrazu (např. tonery, přísady do tonerů)	
46	Polovodiče - Látky, které leží svými charakteristikami mezi izolátory a kovy, a jejichž odpor se zpravidla mění působením světla, tepla, elektrického nebo magnetického pole, nebo u nichž se působením energie záření produkuje elektromotorická energie	
47	Změkčovadla - Látky, které se používají ke změkčení materiálu	
48	Rozpouštědla - Látky, které se používají k rozpouštění, ředění a extrahování jiných látek	
49	Stabilizátory - Látky, které se používají ke zpomalení, resp. bránění spontánních změn jiných látek, procesů stárnutí (např. antioxidanty, stabilizátory proti působení světla a tepla, deionizační prostředky)	
50	Povrchově aktivní látky - Látky ke snížení napětí na povrchu kapaliny nebo na hraniční ploše mezi dvěma kapalinami pro účely čištění, smáčení, dispergování a pod.	
51	Třísloviny - Látky na ošetření kožek pro účely výroby dále zpracovatelných výrobků	
52	Látky regulující viskozitu - Látky, které - pokud se přimíchají k jiným látkám - ovlivňují viskozitu těchto látek (např. látky ke snížení bodu tuhnutí, zahušťovadla, tixotropní látky, látky zlepšující index viskozity)	
53	Vulkanizační činidla - Látky, které se přidávají k pryži za účelem podpory a urychlení vulkanizačního procesu (např. pomocné látky pro vulkanizaci, urychlovače vulkanizace)	
54	Prostředky pro sváření a pájení - Např. elektrodová tavidla, prášky	
999	Ostatní	

Tabulka 3
Příklady standardních vět pro zneškodnění látky

Kód	Příklad	
610	Zpětné získávání, bez bližších údajů	
611	Zpětné získávání formou mechanického sběrného postupu	
612	Zpětné získávání formou recyklace	
613	Zpětné získávání formou chemického čištění	
614	Zpětné získávání formou destilace	
615	Zpětné získávání formou sublimace	
616	Zpětné získávání formou odpařování	
617	Zpětné získávání formou dehydratace(/kondenzace)	
618	Zpětné získávání formou extrakce	
619	Zpětné získávání formou adsorpce	
620	Zpětné získávání formou absorpce	
621	Zpětné získávání formou srážení a následné filtrace	
622	Zpětné získávání formou filtrace	
623	Zpětné získávání formou oddělování od pevné látky a kapaliny	
624	Zpětné získávání formou speciálních metod (uvede žadatel)	
630	Neutralizace, bez bližších údajů	
631	Neutralizace kyselinami	
632	Neutralizace zásadami	
633	Neutralizace vodou	
634	Neutralizace formou speciálních metod (např. ve speciálním zařízení na detoxikaci/neutralizaci/dehydrataci/sedimentaci)	
640	Likvidace v čisticím zařízení, bez bližších údajů	
641	Likvidace formou kontrolovaného odvodu do čisticího zařízení (podmínky uvede žadatel)	
642	Likvidace formou aerobního procesu	
643	Likvidace formou anaerobního procesu	
650	Zneškodnění formou kontrolovaného uložení na příslušné schválené skládce	
660	Spalování, bez bližších údajů	
661	Spalováni v zařízení s praním odplynů	
662	Spalování při vysokých teplotách - dlouhodobé spalování (minimální teplota 1200 stupňů C, minimální doba prodlení 2 sekundy, přebytek kyslíku)	
663	Spalování při vysokých teplotách - dlouhodobé spalování s praním odplynů (minimální teplota 1200 stupňů C, minimální doba prodlení 2 sekundy, přebytek kyslíku)	
664	Spalování ve spalovacích zařízeních speciálně vybavených pro halogeny	
665	Spalování v jiných spalovacích zařízeních se speciálním vybavením (specifikuje žadatel)	
671	Pyrolýza	
672	Chemická přeměna s použitím destilačního postupu	
673	Hydrolýza