Title: Příloha č
Author: ivana-sedlackova
Company: Nakladatelství C.H. Beck

Příloha č. VIII k nařízení vlády č. 180/1998 Sb.

POSOUZENÍ SHODY ZAKÁZKOVÉHO ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU

1. Posouzení shody zakázkového zdravotnického prostředku výrobcem [ § 12 odst. 4 písm. a) zákona] je postup, při kterém výrobce vyhotoví o zakázkových zdravotnických prostředcích prohlášení, které obsahuje údaje uvedené v bodu 2.

2. Prohlášení týkající se zakázkového zdravotnického prostředku musí obsahovat

2.1. údaje identifikující tento zdravotnický prostředek,

2.2. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek je určen výlučně pro určitého pacienta, spolu s uvedením jeho jména, příjmení a bydliště,

2.3. jméno a příjmení lékaře, který předepsal tento zdravotnický prostředek, adresu místa, kde poskytuje zdravotní péči, a jeho identifikační číslo; u právnické osoby její název (obchodní jméno), adresu sídla, kde poskytuje zdravotní péči, a její identifikační číslo,

2.4. jednotlivé charakteristiky tohoto zdravotnického prostředku podle specifikace v příslušném lékařském předpisu,

2.5. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům, popřípadě údaje, které z nich nejsou zcela splněny, včetně odůvodnění.

3. Výrobce zpřístupní kontrolním orgánům dokumentaci umožňující porozumět návrhu, výrobě a účinnosti zakázkového zdravotnického prostředku za účelem zhodnocení jeho shody s požadavky tohoto nařízení; dále učiní nezbytná opatření, aby zajistil výrobu bezpečných zakázkových zdravotnických prostředků odpovídajících výše uvedené dokumentaci.

4. Výrobce uchovává a zpřístupňuje pro potřeby příslušných orgánů státní správy dokumentaci uvedenou v bodu 3. této přílohy a prohlášení učiněná podle této přílohy, a to po dobu nejméně 10 let po vyrobení zakázkového zdravotnického prostředku.