25. 10. 2018, [Právní zpravodaj]

Ochranné prvky léčivých přípravků

Na obalu humánního léčivého přípravku bude jedinečný identifikátor.

Dne 23. 9. 2018 prošel prvním čtením v Poslanecké sněmovně vládní návrh novely zákona o léčivech.

Cílem návrhu je implementace:

−	nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. 10. 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků,
−	prováděcího nařízení Komise v přenesené působnosti (EU) č․ 2017/556 ze dne 24. 3. 2017 o podrobných pravidlech pro provádění inspekčních postupů správné klinické praxe podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014,
−	nařízení Komise v přenesené působnosti (EU) č. 2017/1569 ze dne 23. 5. 2017, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 stanovením zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky a pravidel provádění inspekcí,
−	směrnice Komise (EU) 2017/1572 ze dne 15. 9. 2017, kterou se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky.

Jejich hlavním účelem je ochrana před výskytem padělaných léčivých přípravků v legálním distribučním řetězci a zajištění dodržování zásad správné klinické praxe.

Výrobci budou mít povinnost opatřit balení předmětných léčivých přípravků ochrannými prvky a ověřit, že jedinečný identifikátor je čitelný a obsahuje informace dané nařízením o ochranných prvcích. Držitelé rozhodnutí o registraci nebo odpovědná osoba v případě souběžně dovážených nebo distribuovaných léčivých přípravků budou muset zajistit, aby informace o jedinečných identifikátorech byly do systému úložišť nahrány předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh.

Návrh byl přikázán k projednání výboru pro zdravotnictví jakožto výboru garančnímu. Lhůta k projednání byla zkrácena na 20 dní.

Souvislosti k PZ 208/2018

Poslat odkaz