zavedení systému jakosti,

požadavky na systém jakosti,

požadavky na zabezpečování jakosti vybraných zařízení s ohledem na jejich zařazení do bezpečnostních tříd,

požadavky na náplň programů zabezpečování jakosti,

kritéria pro zařazení a rozdělení vybraných zařízení do bezpečnostních tříd,

rozsah a způsob provedení seznamu vybraných zařízení.

Systém jakosti pro činnosti související s využíváním jaderné energie a pro činnosti vedoucí k ozáření kromě činnosti podle § 2 písm. a) bodu 6 zákona musí být zaveden v minimálním rozsahu požadavků podle § 3 až 5 této vyhlášky.

Systém jakosti při umísťování nebo výstavbě pracoviště s velmi významným zdrojem ionizujícího záření, provozu pracoviště s významným nebo velmi významným zdrojem ionizujícího záření¹ a při nakládání s radioaktivními odpady z jaderných zařízení musí být zaveden v rozsahu požadavků § 3 až 20 této vyhlášky. Toto ustanovení se nevztahuje na přechodná pracoviště se zdroji ionizujícího záření.

Systém jakosti pro činnosti při umísťování, výstavbě, uvádění do provozu, provozu a vyřazování z provozu jaderných zařízení musí být zaveden v rozsahu požadavků podle § 3 až 24 této vyhlášky. Toto ustanovení se v odpovídající míře vztahuje i na důležité činnosti související, kterými jsou navrhování a provádění rekonstrukcí jaderných zařízení a jeho částí, dále navrhování, výroba, montáž, údržba, opravy a ověřování vybraných zařízení, včetně materiálů k jejich výrobě a nakládání s náhradními díly vybraných zařízení.

Systém jakosti pro činnosti podle odstavce 1 je nezbytné zavést a zdokumentovat před prováděním příslušné činnosti.

Systém jakosti pro povolované činnosti dle § 9 zákona musí být zdokumentován formou programů zabezpečování jakosti, jejichž náplň je stanovena v § 32 této vyhlášky, navazující dokumentací o zabezpečování jakosti a záznamy pro všechny činnosti důležité z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany a zaveden držitelem povolení před vydáním příslušného povolení.

Systém jakosti pro činnosti při umísťování, výstavbě, uvádění do provozu a provozu, včetně vyřazování z provozu jaderného zařízení zahrnuje nejen činnosti přímo vykonávané držitelem povolení, ale i činnosti důležité z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany prováděné dodavatelským, popřípadě subdodavatelským způsobem a takto jako celek musí být zaveden a dokumentován.

identifikovány výrobky, činnosti, vztahy, systémy a osoby (dále jen „položky“) důležité z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany,

stanoveny a dokumentovány odpovědnosti, pravomoci a vzájemné vazby osob, které řídí, vykonávají, hodnotí a ověřují činnosti ovlivňující jakost položek důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany,

stanoveny a dokumentovány postupy pro dílčí činnosti nebo jejich ucelené soubory důležité z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany (dále jen „procesy“),

zajištěny dostatečné finanční, personální, technické a jiné zdroje a předpoklady nutné pro výkon činností ovlivňujících jakost položek důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany.

dokumentovány, zaváděny, prováděny a ověřovány procesy tak, aby bylo zajištěno, že výstupy z nich (dále jen „výrobky“) budou ve shodě se stanovenými požadavky (technické předpisy, dohodnuté specifikace, normy, technické podmínky, dohodnutá administrativní pravidla a postupy apod.),

vedeny záznamy o výsledcích hodnocení systému jakosti a ověřování procesů,

zajištěno, aby fyzické osoby, které řídí, ověřují, hodnotí a vykonávají procesy, splňovaly stanovenou kvalifikaci a byly zaškoleny.

dokumentované postupy,

vhodné zařízení a vhodné podmínky prostředí tak, aby byly splněny požadavky na jakost položky,

soulad se stanovenou dokumentací,

sledování parametrů a znaků položky,

schvalování dokumentace oprávněnými osobami,

přehledná a srozumitelná kritéria na jakost položky,

vhodnou údržbu zařízení k zajištění trvalé způsobilosti položky,

výkon činností kvalifikovanými osobami.

Návrh smlouvy, jejíž předmět se týká položek ovlivňujících jadernou bezpečnost a radiační ochranu, musí být podroben procesu včasného přezkoumání dříve, než bude smlouva uzavřena, a o tomto přezkoumání musí být proveden písemný záznam.

Proces tvorby smlouvy musí zajistit

Odběratelem prováděná kontrola nebo ověření dodávané položky, která ovlivňuje jadernou bezpečnost a radiační ochranu z hlediska splnění požadavků uvedených v odstavci 2 písm. a), musí být dohodnuta smluvně.

Pro proces obstarávání položek důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany musí být stanovena opatření k zajištění shody dodané položky se smluvními požadavky a dále opatření, která zajistí

Záznamy dokládající, že položky jsou v souladu s požadavky pro obstarávání, musí být k dispozici před použitím příslušné položky a musí dostatečně prokazovat, že jednotlivé požadavky byly u obstarané položky splněny.

splnění požadavků z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany kladených na navrhovanou položku,

plánování dostatečných zdrojů zajišťujících etapy zadání, tvorby, přezkoumání a ověření návrhu položky,

definování organizačního a technického rozhraní mezi organizačními útvary osob a jednotlivými osobami, které vstupují do procesu návrhu,

sledování, zaznamenávání, ověření a přezkoumávání správnosti a úplnosti důležitých informací z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany, předávané v rámci rozhraní,

v procesu návrhu a v jeho dokumentovaných výstupech zohlednění požadavků právních předpisů dotýkajících se položky a dohodnutých specifikací, norem, technických podmínek, pravidel a postupů se zvláštním zřetelem na jadernou bezpečnost a radiační ochranu s tím, že odchylky od těchto požadavků musí být identifikovány a zaznamenány,

přezkoumávání správnosti zadání a následný záznam o přezkoumání,

takové zpracování dokumentace výsledného výstupu z procesu návrhu, aby bylo možné provést jeho přezkoumání a ověření,

plánování a provedení přezkoumání výstupní dokumentace procesu návrhu před jejím uvolněním ve vhodných etapách, a to jak těmi, kteří se podíleli na tvorbě, tak nestrannými dostatečně kvalifikovanými osobami, podle potřeby a důležitosti přezkoumávaných skutečností a vedení záznamů o tomto přezkoumání,

aby veškeré změny výstupní dokumentace procesu návrhu byly dokumentovány, přezkoumány a odsouhlaseny obdobným způsobem jako původní dokumentace oprávněnými osobami s přihlédnutím k závažnosti změny.

přezkoumání a odsouhlasení správnosti, úplnosti a vhodnosti dokumentace a údajů důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany, včetně jejich změn oprávněnými osobami před jejich uvolněním,

identifikování současného stavu a následné stanovení a zavedení takových opatření, aby se zamezilo použití neplatné dokumentace a údajů,

jednoznačnou identifikovatelnost dokumentace a údajů,

stanovení doby uchovávání a archivování dokumentace a údajů s tím, že musí být k dispozici na těch pracovních místech, kde jsou pro výkon činností potřebné,

aby byla všem osobám vykonávajícím činnosti důležité z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany k dispozici veškerá dokumentace a údaje potřebné k provedení činnosti, a to v jazyku, který jim umožní dokonalé pochopení dokumentovaného předmětu.

Pro identifikaci výrobků důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany v průběhu etap spojených s těmito výrobky musí být zpracovány postupy, které zajišťují

Pokud se požaduje sledovatelnost výrobku, musí být pro etapy spojené s příslušným výrobkem stanoveny postupy, které zajišťují, aby byl kdykoliv vysledovatelný stav výrobku a vysledovatelné zacházení s výrobkem.

Sledovatelnost podle odstavce 2 se požaduje u vybraných zařízení a jejich částí v průběhu výroby, montáže, kontrol, dopravy, skladování, uvádění do provozu a provozu.

Sledovatelnost se také požaduje při zacházení se zdroji ionizujícího záření, radioaktivními odpady a jadernými materiály.

Pro kontrolní a zkušební procesy k ověření jakosti výrobku důležitého z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany musí být zpracovány plány a postupy k jejich provádění, s tím, že

Musí být vytvořeny a udržovány záznamy prokazující, že výrobek byl kontrolován nebo vyzkoušen, a že vyhověl stanoveným kritériím.

neshodný výrobek byl přezkoumán a byl buď opraven či přepracován, nebo použit bez opravy nebo přepracování, následně však jeho jakost nesmí být již více snížena, aby nebyla záporně ovlivněna úroveň jaderné bezpečnosti a radiační ochrany,

bez přezkoumání neshodného výrobku a následného zaznamenání rozhodnutí o případné opravě, přepracování a jeho použití podle písmene a) nebyl tento neshodný výrobek použit,

přepracovaný nebo opravený výrobek byl podroben opětovným kontrolám a zkouškám u těch jakostních ukazatelů, které mohou být ovlivněny, a to za stejných nebo srovnatelných podmínek jako původní výrobek.

K zajištění neprodlené identifikace podmínek a neshod záporně ovlivňujících úroveň jaderné bezpečnosti a radiační ochrany musí být zpracovány postupy, které zajistí nalezení příčin těchto podmínek a neshod a uskutečnění nápravných akcí pro vyřešení neshod a zabránění jejich opakování.

Pro procesy určené k vyloučení příčin možných neshod (dále jen „preventivní opatření“) musí být zpracovány postupy.

Je třeba zajistit, aby postupy podle odstavců 1 a 2 obsahovaly opatření k zaznamenání změn vyplývajících z nápravných a preventivních opatření.

udržovat záznamy k prokazování shody položky se stanovenými požadavky,

dbát, aby záznamy byly čitelné a aby se předešlo jejich ztrátě, zničení, neoprávněnému zacházení nebo jinému znehodnocení,

stanovit lhůty k uchovávání a archivaci záznamů,

zajistit, aby záznamy byly jednoznačně identifikovatelné, dostupné k použití a byly archivovány minimálně po celou dobu životnosti příslušné položky, ke které se záznamy vztahují, tak, aby bylo případně možné vždy vysledovat stav položek důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany, u kterých je sledovatelnost vyžadována.

prověrky měly dostatečný rozsah a pravidelnost, aby na základě výsledků těchto prověrek byl alespoň jednou za dva roky prověřen celý systém jakosti na soulad s požadavky této vyhlášky,

výsledky prověrek se zaznamenávaly a předkládaly osobám odpovědným za prověřovanou oblast,

prověrky vykonávaly nestranné osoby s dostatečnou kvalifikací a zkušeností, které nejsou funkčně závislé na těch, kteří za prověřovanou činnost odpovídají,

opatření k nápravě a k odstranění nedostatků byla přijímána včas a byla následně prověřována.

stanovení kvalifikačních kritérií pro tento personál,

způsob vedení a udržování záznamů o výcviku a získané kvalifikaci,

způsob zajištění prokazatelného školení příslušně kvalifikovaného personálu, aby byl schopen vykonávat přidělenou práci a aby rozuměl významu jím prováděné činnosti z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany.

Pro proces návrhu jaderného zařízení musí být stanoveny a dokumentovány postupy pro výběr a posouzení vhodnosti použití jednotlivých položek nezbytných pro plnění funkcí důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti, včetně jednotlivých vybraných zařízení a jejich materiálů, a to tak, aby byly splněny požadavky na projekt jaderného zařízení.

V dokumentaci návrhu jaderného zařízení musí být obsaženy doklady o tom, že typy zařízení, systémy, software a stavby spadající pod vybraná zařízení jsou vhodné a jejich parametry a uspořádání splňují požadavky na projekt jaderného zařízení.

Ověření procesu návrhu jaderného zařízení musí být provedeno, včetně přezkoumání výstupní dokumentace, nestrannými dostatečně kvalifikovanými osobami, které se nepodílely na původním vypracování dokumentovaného návrhu.

Dokumentace návrhu jaderného zařízení musí být přezkoumávána z hlediska jaderné bezpečnosti a odsouhlasena dostatečně kvalifikovanými osobami stanovenými držitelem povolení, a to ve vhodných dohodnutých etapách.

Hlediska posouzení, podpůrné výpočty, rozbory a analýzy v rámci procesu návrhu jaderného zařízení musí být zaznamenány tak, aby mohly být přezkoumány a ověřeny.

Postupy pro ověřování návrhu jaderných zařízení musí být vytvořeny tak, aby bylo zajištěno ověřování správnosti návrhu vhodnými metodami, jako je provádění rozborů a analýz s použitím variantních výpočetních metod, aplikace vhodného zkušebního programu, srovnání s podobným odzkoušeným návrhem a přezkoumávání dokumentace návrhu před uvolněním.

Návrh jaderného zařízení se pro normální, abnormální a havarijní podmínky, včetně uvažovaných nadprojektových událostí, ověřuje z hlediska ochrany před ionizujícím zářením a jaderné bezpečnosti a zde zejména z hlediska

V rámci návrhu jaderného zařízení se dále ověřuje

Procesy při provozu jaderného zařízení musí být v případě staveb, jejichž součástí je jaderný reaktor, dokumentovány zejména pro tyto oblasti

Pro ostatní jaderná zařízení platí odstavec 1 v míře použitelné pro daný typ zařízení.

Procesy svařování, nedestruktivní zkoušení, tepelné zpracování, tvorba softwaru a další procesy, u kterých se výsledky nemohou plně ověřovat následnou kontrolou a zkoušením, (dále jen „zvláštní procesy“) musí mít stanoveny kvalifikační kritéria a musí těmto kvalifikačním kritériím vyhovovat. Zvláštní procesy provádějí dostatečně kvalifikované osoby, jejichž znalosti a způsobilost k výkonu činností je pravidelně prověřována.

Zařízení pro provádění zvláštních procesů musí být způsobilá a tato způsobilost se ověřuje.

O splnění kvalifikačních kritérií a o ověření způsobilosti podle odstavců 1 a 2 se vedou záznamy.

Ověření splnění požadavků kladených na procesy nebo položky musí být prováděno jak osobami podílejícími se na těchto procesech nebo tvorbě položek, tak osobami nezávislými nebo externími, které jsou výkonem nezávislého ověřování pověřeny, a to příslušným stupněm řízení osoby, u níž se ověřování provádí.

Hodnocení systému jakosti musí být prováděno jak představiteli všech úrovní řízení procesů a položek, na které se systém jakosti vztahuje, tak osobami nezávislými nebo externími, které jsou výkonem nezávislého hodnocení pověřeny, a to příslušným stupněm řízení osoby, u které se hodnocení provádí.

Způsob a výsledky ověřování dle odstavce 1 a hodnocení dle odstavce 2 musí být zaznamenány osobami, které ověřování nebo hodnocení prováděly.

Osoby, které provádějí nezávislé ověřování dle odstavce 1 nebo nezávislé hodnocení dle odstavce 2, se nesmí přímo podílet na procesech nebo položkách, které jsou předmětem ověřování, ani tyto procesy nebo položky řídit, a musí mít dostatečnou pravomoc, aby mohly předávat výsledky a zprávy o svém ověřování nebo hodnocení představitelům nejvyššího stupně řízení osoby, u které se ověřování nebo hodnocení provádí.

Výsledky nezávislého ověřování a hodnocení musí být vzaty v úvahu, a pokud je to nutné, musí být provedena nápravná opatření.

Hodnocení systému jakosti a kontrola a ověřování zabezpečování jakosti a jakosti dodávané položky důležité z hlediska jaderné bezpečnosti prováděné odběratelem a držitelem příslušného povolení u dodavatele musí být dohodnuty smluvně.

Do doby vyhodnocení možných důsledků zjištěných neshod položek důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti je nutno posuzovat neshodu jako vadu ve smyslu jejího krajně nepříznivého vlivu na jadernou bezpečnost a provést tomu odpovídající opatření.

Na proces návrhu jednotlivých vybraných zařízení bezpečnostní třídy 1 a zařízení a systémů spadajících po d bezpečnostní třídu 2 se v odpovídající míře vztahují požadavky § 21 této vyhlášky.

Výsledný dokumentovaný návrh vybraného zařízení bezpečnostní třídy 1 a zařízení a systémů spadajících pod bezpečnostní třídu 2 musí obsahovat jakostní kritéria potřebná pro zabezpečení funkcí důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti.

Výsledný dokumentovaný návrh vybraných zařízení musí obsahovat stanovení a zdůvodnění předpokládané doby životnosti vybraného zařízení nebo jeho částí a podmínky pro zacházení s vybraným zařízením a pro jeho provozování.

Vybraná zařízení s uvedením bezpečnostních tříd musí být vyznačena ve specifikacích návrhu nebo ve výkresové dokumentaci návrhu a výkresové dokumentaci skutečného stavu jaderného zařízení.

Tam, kde je k ověření správnosti určitých projektových charakteristik vybraných zařízení aplikován program zkoušek místo jiných ověřovacích procesů, musí tento program zahrnovat vhodné zkoušky způsobilosti prototypu za nejhorších možných projektových podmínek. Výsledky ověřování se zaznamenávají.

Záznamy týkající se zvláštních procesů podle § 23 odst. 3 této vyhlášky, záznamy o jakosti a záznamy o ověření návrhu vybraných zařízení bezpečnostních tříd 1 a 2, které obsahují doklady, že byla splněna všechna kritéria jakosti důležitá z hlediska jaderné bezpečnosti kladená na vybraná zařízení, na jejich části a na použité materiály, musí být archivovány, udržovány a doplňovány ve všech etapách života vybraného zařízení, počínaje navrhováním vybraného zařízení a jeho částí, až po jeho vyřazení z provozu.

Do záznamů o jakosti podle odstavce 1 patří i záznamy o jakosti vybraných zařízení bezpečnostní třídy 1 a zařízení bezpečnostní třídy 2 namáhaná vnitřním přetlakem, které dokladují místo, velikosti, četnost a druh odstraněných vad zjištěných kontrolou, způsob provedení jejich oprav a ponechané přípustné vady (velikost, četnost, druh, umístění apod.). Způsob zjišťování vad a přípustnost vad z hlediska jejich velikosti a charakteru musí být zahrnut v návrhu vybraného zařízení.

Držitel povolení k provozu jaderného zařízení musí zajistit, aby záznamy o jakosti vybraných zařízení bezpečnostních tříd 1 a 2 byly vedeny, archivovány, udržovány a doplňovány v takovém rozsahu a kvalitě, aby bylo možné na jejich základě kdykoliv posoudit stav vybraného zařízení.

V průběhu provozu jaderného zařízení mohou být použity pouze náhradní díly vybraných zařízení, které vyhovují z hlediska požadavků na jakost vybraného zařízení a požadavků na záznamy o jakosti. Na náhradní díly vybraných zařízení se vztahují stejné požadavky na zabezpečování jakosti jako na vlastní vybrané zařízení.

Pro provoz jaderných zařízení musí být stanoveny a dokumentovány plány a postupy preventivní údržby a oprav vybraných zařízení, aby byla zachována požadovaná úroveň jakosti těchto zařízení. O provedených činnostech údržby a oprav musí být vedeny záznamy.

Při provádění opakujících se kontrol a zkoušek na vybraných zařízeních v průběhu provozu, včetně odstávek je nutno z důvodu porovnatelnosti výsledků použít srovnatelných metod a přístrojů, jakých bylo použito při provádění první kontroly nebo zkoušky nebo takové metody a přístroje, které porovnatelnost výsledků jednoznačně umožní.

Použité metody kontrol a zkoušek mají takovou hodnotu citlivosti, aby bylo možné s přijatelnou neurčitostí vyhodnotit přípustnost zjištěných skutečností z hlediska jaderné bezpečnosti.

obchodní jméno, sídlo a formu právnické nebo fyzické osoby držitele povolení a jeho přímých dodavatelů položek důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti,

předmět, místo a rozsah činnosti držitele povolení,

výčet položek důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany, včetně procesů, na které se program zabezpečování jakosti vztahuje, s vyznačením činností důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti, které se provádějí dodavatelským způsobem,

popis systému jakosti držitele povolení, včetně pravomocí, odpovědností, způsobu řízení a organizačního zabezpečení jednotlivých prvků tohoto systému,

rozpracované požadavky této vyhlášky na systém jakosti a zabezpečování jakosti dodavatelů a subdodavatelů položek důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti, včetně způsobu hodnocení systémů jakosti a ověřování zabezpečování jakosti u těchto dodavatelů a subdodavatelů,

harmonogram zavádění částí systému jakosti u činností, které bezprostředně nenavazují na příslušné povolení,

seznam navazující dokumentace o zabezpečování jakosti s její jednoznačnou identifikací,

způsob a četnost prověrek na soulad s touto vyhláškou zabezpečovaných držitelem povolení a způsob a forma zaznamenávání výsledků těchto prověrek,

způsob provádění revizí a změn programu zabezpečování jakosti a navazující dokumentace s podmínkou, že postup ověřování a schvalování revizí a změn musí být prováděn podle stejných zásad jako u původního programu.

Vybraná zařízení se člení do tří bezpečnostních tříd.

Vybraným zařízením může být i komponenta nebo její část, která je důležitá z hlediska plnění bezpečnostní funkce jiným vybraným zařízením.

Kritéria pro zařazení a rozdělení vybraných zařízení do bezpečnostních tříd pro jaderná zařízení

– jejichž součástí je jaderný reaktor, který pracuje na principu štěpné řetězové reakce tepelnými neutrony a je moderován a chlazen lehkou vodou,

– pro skladování radioaktivních odpadů,

– pro skladování vyhořelého jaderného paliva,

– pro úložiště radioaktivních odpadů a vyhořelého jaderného paliva a pro zařízení pro výrobu, zpracování, skladování a ukládání jaderných materiálů

jsou uvedena v příloze této vyhlášky.

Seznam vybraných zařízení je samostatný dokument, který

Na výkresech musí být schematicky uvedeny technologické systémy, které obsahují vybraná zařízení přehledně tak, aby byly odlišeny bezpečnostní třídy a hranice mezi vybraným zařízením a ostatním zařízením. Dále musí být uvedeny základní technologické a jakostní parametry, projekční značení zařízení a systémů a další údaje, ze kterých vyplývá funkce zařízení v daném technologickém systému.

Na výkresech musí být zjednodušené náčrty stavební části, které obsahují vyznačení části stavby, která spadá pod vybraná zařízení tak, aby byly vyznačeny hranice bezpečnostních tříd a hranice mezi vybranými zařízeními a ostatními částmi stavby. Dále musí být uvedeny údaje, ze kterých je jednoznačně zřejmé, kde se vybraná zařízení v rámci stavby nacházejí.

Součástí seznamu vybraných zařízení musí být omezující a upřesňující podmínky, které jednoznačně definují pravidla pro stanovení rozhraní mezi systémy zabezpečujícími různé bezpečnostní funkce a ostatními systémy a rozhraní mezi jednotlivými třídami vybraných zařízení.

Pokud hranice mezi bezpečnostními třídami prochází vybraným zařízením, musí být na výkresech uvede n zjednodušený náčrt vybraného zařízení, kde jsou uvedeny údaje, ze kterých je jednoznačně zřejmé, kde jsou tyto hranice.

Seznam vybraných zařízení, včetně jeho změn musí odpovídat skutečnému stavu odsouhlasené projektové dokumentace a v etapě provozu skutečnému stavu jaderného zařízení.

Při každé projektové změně je provedena analýza, zda nedojde ke změně v seznamu vybraných zařízení. Pokud je taková změna vyvolána, musí být rozhodnuto, zda se jedná o změnu ovlivňující jadernou bezpečnost.