250/1998 Sb. znění účinné od 7. 2. 2001 do 31. 7. 2004

změněno	s účinností od	poznámka
vyhláškou č. 50/2001 Sb.	7.2.2001

250

VYHLÁŠKA

Ministerstva zdravotnictví

ze dne 16. října 1998

o registraci chemických látek

Ministerstvo zdravotnictví (dále jen "ministerstvo") stanoví podle § 6 odst. 2 písm. e) a odst. 3, § 7 odst. 2 a § 8 odst. 6 zákona č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, (dále jen "zákon"):

Část první

Základní ustanovení (§ 1-2)

§ 1

Úvodní ustanovení

Tato vyhláška stanoví

a)	náležitosti obsahu žádosti o registraci chemických látek a způsob jejího zpracování,
b)	postup při provádění registrace chemických látek,
c)	rozsah doplňkových údajů,
d)	rozsah podkladů, které výrobce nebo dovozce chemické látky (dále jen "látka") předkládá k žádosti o registraci a k žádosti o prodloužení období k uvádění látek nepodléhajících registraci na trh podle § 6 odst. 2 písm. e) zákona.

§ 2

Žádost o registraci

(1)

Žádost o registraci obsahuje údaje uvedené v příloze č. 1 a dokládá se potvrzením o zaplacení správního poplatku.¹

Ostatní podklady podle odstavce 2 připojí výrobce nebo dovozce k žádosti v zalepeném obalu s výrazným nápisem "Registrace. Neotevírat." Tento obal jsou oprávněni otevřít pouze pracovníci pracoviště provádějícího registraci látek (dále jen "registrační místo").

(2)

Výrobce nebo dovozce připojí k žádosti následující podklady:

a)	základní údaje o látce podle přílohy č. 2,
b)	protokoly o provedených zkouškách látky,
c)	bezpečnostní list nebezpečné látky.

Část druhá

Základní údaje o látce (§ 3-5)

§ 3

(1)	Způsob číslování a označení základních údajů o látce a jejich pořadí včetně dalších podrobností a technických popisů jsou stanoveny v příloze č. 2.
(2)	Nepřicházejí-li v úvahu údaje uvedené ve vzoru žádosti, poznamená se do příslušné rubriky "neuvádí se".
(3)	V případě, že některé údaje nejsou zjistitelné experimentálně, popřípadě v odborné literatuře, databázích nebo jiných zdrojích informací, napíše se slovo "nezjištěno". V takovém případě uvede výrobce nebo dovozce zdůvodnění v poznámce k příslušnému bodu.
(4)	V případě, že výrobce nebo dovozce žádá o registraci látky, která již byla registrována a od jejíž registrace uplynulo nejméně 10 let, nemusí v žádosti uvádět již dříve předložené údaje odpovídající ustanovením § 4 písm․ f) a k), § 5 písm. a) bodů 3 až 7 a písm. b) bodů 3 a 4, § 6 a 7.

§ 4

Základními údaji o látce se rozumějí:

identifikační údaje o látce, včetně údajů o charakteru a koncentraci pomocných látek, nečistot a rozkladných produktů, pokud jsou výrobci nebo dovozci známy:

1.	chemický název látky podle systému Mezinárodní unie čisté a aplikované chemie (IUPAC), v případě polymerů rovněž chemické názvy monomerů použitých pro syntézu,
2.	další názvy látky, zejména obecný název, obchodní název, skupinový název, zkratky, pokud jsou používány,
3.	název a identifikační číslo CAS (podle Chemical Abstracts Service), pokud byly látce přiděleny,
4.	sumární a strukturní vzorec; v případě polymerů číselný průměr molekulové hmotnosti, název a obsah výchozích monomerů a látek vázaných v polymeru, informace o koncových skupinách a název a četnost funkčních skupin,
5.	informace o čistotě látky včetně možného rozmezí kolísání této čistoty s ohledem na formu, ve které je látka uváděna na trh,
6.	informace o charakteru a koncentraci (v hmotnostních procentech) pomocných látek, výsledky stanovení druhu a koncentrace (v hmotnostních procentech) hlavních a ostatních nečistot a produktů rozkladu látky, pokud jsou výrobci nebo dovozci známy, informace o číslech CAS hlavních nečistot, jestliže existují; v případě polymerů výsledky stanovení distribuce molekulových hmotností a informace o názvech a obsahu (v procentech hmotnostních) nezreagovaných monomerů,
7.	údaje o spektrech, pokud jsou vhodné pro identifikaci látky; informace o spektrech zahrnují spektra získaná v ultrafialové, viditelné a infračervené oblasti záření a výsledky získané magnetickou resonancí a hmotnostní spektroskopií,
8.	výsledky vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) nebo plynové chromatografie;

metody detekce a stanovení látky: úplný popis metod použitých nebo použitelných ke stanovení charakteristik látky uvedených v písmeni a) bodech 1 až 7 nebo odpovídající literární odkazy;

analytické metody ke stanovení látky a produktů její přeměny ve vztahu k životnímu prostředí a přímé expozici lidí;

informace o výrobě a aplikacích, pokud jsou výrobci nebo dovozci známy:

1.	informace o technologických procesech používaných při výrobě,
2.	informace o úrovni expozice látce na pracovištích při její výrobě a o úrovni emisí látky do životního prostředí (uvádí se jen v případě výroby látky na území České republiky),
3.	informace o účelu použití včetně podrobného popisu působení látky a požadovaných účinků,
4.	informace o technologických procesech, při nichž se látka bude používat,
5.	informace o úrovni expozice látce na pracovištích a o úrovni emisí látky do životního prostředí při používání látky,
6.	informace o formě, v jaké je látka uváděna na trh, tj. zda jako látka nebo chemický přípravek,
7.	informace o koncentraci látky v chemickém přípravku,
8.	informace o oblastech použití s přibližným hmotnostním rozdělením mezi průmysl, zemědělství a veřejnost,
9.	informace o množství a složení odpadů vznikajících při použití látky předpokládaným způsobem;

prohlášení o škodlivých účincích látky na člověka a životní prostředí, pokud je používána předpokládaným způsobem;

informace o toxikokinetickém chování látky s použitím informací a výsledků ze zkoušení fyzikálně chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastností a jiných závažných informací;

návrh klasifikace, balení a označení látky;

opatření pro bezpečnost a ochranu zdraví při používání látky a v případě nehody doporučená výrobcem nebo dovozcem:

1.	opatření pro bezpečnost a ochranu zdraví při manipulaci s látkou, při jejím skladování a přepravě,
2.	informace o možných nebezpečích vzniku požáru, doporučené hasební prostředky a informace o produktech vznikajících v průběhu hoření nebo při pyrolýze,
3.	informace o jiných možných nebezpečích, zejména o chemických reakcích při styku s vodou,
4.	informace o výbušnosti látky, může-li se vyskytovat ve formě prachu,
5.	opatření pro případ, že dojde k nekontrolovanému úniku látky,
6.	opatření pro případ, že dojde k zasažení osob;

údaje o množství látky, které má být uvedeno na trh nebo dovezeno během kalendářního roku:

1.	předpokládané celkové množství vyrobené nebo dovezené látky v prvním roce a v letech následujících,
2.	předpokládané rozdělení vyrobeného nebo dovezeného množství látky v prvním roce a dalších letech podle účelu použití a oblasti použití;

informace o možnostech zneškodnění látky, odděleně pro podnikatelskou činnost a pro ostatní oblasti, tj. zejména:

1.	opětné využití,
2.	odstranění nežádoucích účinků,
3.	kontrolované uložení na skládkách,
4.	spálení,
5.	úprava odpadních vod,
6.	jiné možnosti;

výsledky zkoušení látky:

1.	fyzikální, chemické a fyzikálně chemické vlastnosti: stav látky při 20 °C a 101,3 kPa; stanovení: bodu tání, bodu varu, relativní hustoty, tlaku par, povrchového napětí, rozpustnosti ve vodě, rozdělovacího koeficientu n-oktanol/voda, bodu vzplanutí, hořlavosti, výbušnosti, teploty vznícení a oxidačních vlastností; stanovení velikosti částic (granulometrie) v případě látek uváděných na trh ve formě, která představuje riziko inhalační expozice; v případě polymerů výsledky vyluhovatelnosti vodou, případně analýzy eluátů,
2.	akutní toxicita: výsledky testů akutní toxicity na hlodavcích, zásadně při orálním podání a nejméně při jednom dalším způsobu podání (dermálním, inhalačním) podle povahy látky a předpokládané možnosti expozice lidí; v případě těkavých látek podání orální a inhalační, v případě plynů jen inhalační podání,
3.	mutagenita: jeden bakteriální test pro indikaci genových mutací a jeden nebakteriální test in vitro pro indikaci chromozomálních aberací,
4.	toxicita pro reprodukci: uvádí se jen, jsou-li k dispozici informace vztahující se k možnému vlivu látky na reprodukci,
5.	dráždivost a žíravost: dráždivost pro kůži a oči;
6.	senzibilizace: senzibilizace kůže,
7.	subakutní toxicita: zkoušení subakutní toxicity na hlodavcích po dobu nejméně 28 dnů; způsob podání se volí v závislosti na nejpravděpodobnějším způsobu expozice lidí, na akutní toxicitě a charakteru látky. Přednost se dává orálnímu podání, pokud nejsou závažné důvody proti této formě aplikace,
8.	biologická a abiotická rozložitelnost: zkoušení biologické rozložitelnosti pomocí mikroorganismů po dobu nejvýše 28 dnů a zkoušení abiotické rozložitelnosti, jestliže látka není snadno rozložitelná biologicky nebo jestliže je pro hodnocení látky zkoušení abiotické rozložitelnosti nezbytné,
9.	toxicita pro vodní organismy při krátkodobé expozici: testy provedené na rybách po dobu 96 hodin, testy na dafniích po dobu 48 hodin nebo, ve výjimečných případech, kdy je to odůvodněné, po dobu 24 hodin,
10.	inhibice růstu řas,
11.	inhibice bakterií: zkoušení se provádí před provedením testu biologické rozložitelnosti v případech, kdy biologická rozložitelnost může být ovlivněna inhibičním působením látky na bakterie,
12.	adsorpce a desorpce.

§ 5

V případech stanovených v § 6 odst. 3 zákona předkládá výrobce nebo dovozce tyto základní údaje o látce:

v případě, že množství látky uváděné na trh je nižší než 1 000 kg za rok, ale vyšší než 100 kg za rok

1.	údaje podle § 4 písm. a) až c), e), g), i) a písm. k) bodů 5 a 6,
2.	údaje podle § 4 písm. d) bodů 1 až 9 a písm. h) bodů 1 až 3, 5 a 6,
3.	výsledky stanovení: stavu látky při 20 °C a 101,3 kPa, bodu tání, bodu varu, tlaku par, rozpustnosti ve vodě, rozdělovacího koeficientu n-oktanol/voda, bodu vzplanutí, hořlavosti a, v případě polymerů, vyluhovatelnosti vodou,
4.	výsledky zkoušení akutní toxicity na hlodavcích při jednom způsobu podání, obvykle orálním. Plyny se testují při inhalačním podání,
5.	výsledky bakteriálního testu na genové mutace; pokud bakteriální test není vhodný pro zkoušení látky, provede se test se savčími buňkami in vitro,
6.	výsledky zkoušení biologické rozložitelnosti pomocí mikroorganismů po dobu maximálně 28 dnů,
7.	výsledky zkoušek toxicity pro dafnie po dobu 48 hodin;

v případě, že množství látky uváděné na trh je rovno 100 kg za rok nebo nižší,

1.	údaje podle § 4 písm. a) až c), e), g) a i),
2.	údaje podle § 4 písm. d) bodů 1 až 9, písm. h) bodů 1 až 3, 5 a 6,
3.	výsledky stanovení: stavu látky při 20 °C a 101,3 kPa, bodu vzplanutí a hořlavosti,
4.	výsledky zkoušení akutní toxicity na hlodavcích při jednom způsobu podání, obvykle orálním. Plyny se zkoušejí při inhalačním podání.

Část třetí

Doplňkové údaje (§ 6-7)

§ 6

Doplňkové údaje I. stupně

Doplňkovými údaji I. stupně se rozumějí výsledky:

a)	zkoušení fyzikálních, chemických a fyzikálně chemických vlastností látky, pokud je to potřebné s ohledem na výsledky základních testů (např. nové analytické metody umožňující stanovení látky, produktů její přeměny nebo produktů jejího termického rozkladu),
b)	zkoušení subchronické nebo chronické toxicity (jeden druh zvířat, samci a samice, nejvhodnější způsob podání látky), jestliže je další zkoušení potřebné s ohledem na výsledky základního zkoušení [např. nálezy vážných nebo nevratných poškození, velmi nízká nebo nestanovitelná hladina bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL), chemická struktura látky je obdobná jiné, prokazatelně nebezpečné látce],
c)	zkoušení vlivu látky na fertilitu (jeden druh zvířat, jedna generace, samci a samice, nejvhodnější způsob podání látky); pokud výsledky nejsou jednoznačné, je nutno zkoušet vliv na fertilitu ještě ve druhé generaci,
d)	zkoušení teratogenity (jeden druh zvířat, nejvhodnější způsob podání látky); tento test se provádí, jen pokud teratogenní účinek nebyl sledován v testech pod písmenem c),
e)	dalších testů mutagenity (jestliže byly oba testy při základním zkoušení látky negativní, provádí se další testy s ohledem na specifické vlastnosti látky a předpokládaný účel použití; jestliže byly oba testy při základním zkoušení látky pozitivní, při dalších testech se použijí jiné metody zkoušení in vivo k potvrzení nebo vyvrácení předchozích výsledků),
f)	zkoušení základních toxikokinetických vlastností látky,
g)	zkoušení potenciální biologické rozložitelnosti a abiotické rozložitelnosti, pokud při základním zkoušení látky nebyl zjištěn dostatečný rozklad látky,
h)	dalšího studia adsorpce a desorpce v rozsahu potřebném s ohledem na výsledky základního zkoušení,
i)	zkoušení bioakumulace provedeného na rybách, jestliže je to možné,
j)	zkoušení vlivu látky na fertilitu a mortalitu Daphnia magna po dobu nejméně 21 dnů,
k)	zkoušení toxicity pro ryby po dobu nejméně 14 dnů,
l)	zkoušení vlivu látky na vyšší rostliny a jeden druh žížal.

§ 7

Doplňkové údaje II. stupně

Doplňkovými údaji II. stupně se rozumějí výsledky:

a)	zkoušení toxikokinetických vlastností včetně biotransformačních vlastností,
b)	zkoušení chronické toxicity,
c)	zkoušení karcinogenních vlastností v dlouhodobých testech na zvířatech,
d)	zkoušení vlivu na fertilitu ve dvougenerační studii,
e)	zkoušení vlivu látky na vývoj zvířat u druhu, který nebyl zkoušen podle § 6 písm. d),
f)	zkoušení účinků látky v perinatálním a postnatálním stadiu vývoje,
g)	zkoušení specifické orgánové a systémové toxicity látky,
h)	zkoušení mobility látky ve vodě, v půdě a ve vzduchu, zejména provedení dalších testů adsorpce a desorpce,
i)	dalších testů abiotické a biologické rozložitelnosti látky,
j)	dalších testů bioakumulace látky,
k)	dlouhodobého zkoušení toxicity látky pro ryby, včetně vlivu na reprodukci,
l)	zkoušení toxicity látky pro ptáky, včetně vlivu na reprodukci,
m)	zkoušení jiných vlastností látky, které samy o sobě nebo ve spojení s jinými vlastnostmi představují nebezpečí pro životní prostředí.

Část čtvrtá

Protokoly a bezpečnostní list (§ 8-9)

§ 8

Protokoly o provedených zkouškách

Protokoly o provedených zkouškách vlastností látky se připojují spolu s kopií osvědčení o správné laboratorní praxi jako přílohy k žádosti o registraci.

§ 9

Bezpečnostní list

(1)	Bezpečnostní list látky se připojuje jako příloha k žádosti o registraci, jestliže je látka klasifikována jako nebezpečná ve smyslu § 2 odst. 8 zákona.
(2)	Bezpečnostní listy nebezpečných látek a chemických přípravků poskytovaných ministerstvu podle § 14 odst. 1 zákona zasílá výrobce nebo dovozce registračnímu místu před jejich uvedením na trh v listinné formě, případně po dohodě s registračním místem v elektronické formě. Registrační místo zpracuje bezodkladně bezpečnostní listy pro potřeby Toxikologického informačního střediska.
(3)	Pokud výrobce nebo dovozce z důvodu zachování obchodního tajemství neuvede v bezpečnostním listu přesný název a číslo CAS některé látky, sdělí tyto přesné údaje registračnímu místu odděleně při zaslání bezpečnostního listu.

Část pátá

Látky uváděné na trh výhradně pro potřeby

aplikovaného výzkumu a vývoje (§ 10)

§ 10

Žádost o prodloužení období o 1 rok podle § 6 odst. 6 zákona obsahuje:

údaje podle přílohy č. 1;

odůvodnění žádosti;

datum uskutečnění první dodávky látky;

seznam odběratelů;

stručný popis výzkumného nebo vývojového programu, pro který je látka určena, včetně plánovaného data zahájení a ukončení a množství použité látky;

prohlášení odběratele, že s látkou nebo chemickým přípravkem, v němž je látka obsažena, budou nakládat jen zaměstnanci odběratele za kontrolovatelných podmínek a nebude přístupna dalším osobám ani ve formě chemického přípravku;

údaje o látce:

1.	údaje podle § 4 písm. a) bodů 1 až 5 a 7,
2.	druh a obsah (v % hm.) pomocných látek, hlavních a ostatních nečistot a produktů rozkladu, v rozsahu, který je výrobci nebo dovozci znám,
3.	údaj o předpokládaném vyráběném nebo dováženém množství látky za rok,
4.	informace podle § 4 písm. d) bodů 3 až 6 a 9,
5.	v případě, že se jedná o nebezpečnou látku, informace podle § 4 písm. h) bodů 1 až 3, 5 a 6,
6.	v případě, že se jedná o látku vysoce toxickou, toxickou, karcinogenní, toxickou pro reprodukci nebo mutagenní, toxikologické údaje, jsou-li výrobci nebo dovozci dostupné,
7.	klasifikace a způsob označení látky.

Část šestá

Závěrečné ustanovení (§ 11)

§ 11

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 1999.

Ministr:

MUDr. David, CSc. v. r.

Příloha č. 1

Vzor žádosti o registraci látky

Příloha č. 2

Vzor žádosti o registraci látky - základní údaje o látce 1 a návrh klasifikace látky

Poznámky pod čarou:

Zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění zákonů č. 72/1994 Sb., č. 85/1994 Sb., č. 273/1994 Sb., č. 36/1995 Sb., č. 118/1995 Sb., č. 160/1995 Sb., č. 301/1995 Sb., č. 151/1997 Sb. a č. 305/1997 Sb.

Poznámky pod čarou:
1	Zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění zákonů č. 72/1994 Sb., č. 85/1994 Sb., č. 273/1994 Sb., č. 36/1995 Sb., č. 118/1995 Sb., č. 160/1995 Sb., č. 301/1995 Sb., č. 151/1997 Sb. a č. 305/1997 Sb.