a) | identifikační údaje o látce, včetně údajů o charakteru a koncentraci pomocných látek, nečistot a rozkladných produktů, pokud jsou výrobci nebo dovozci známy: 1. | chemický název látky podle systému Mezinárodní unie čisté a aplikované chemie (IUPAC), v případě polymerů rovněž chemické názvy monomerů použitých pro syntézu, | 2. | další názvy látky, zejména obecný název, obchodní název, skupinový název, zkratky, pokud jsou používány, | 3. | název a identifikační číslo CAS (podle Chemical Abstracts Service), pokud byly látce přiděleny, | 4. | sumární a strukturní vzorec; v případě polymerů číselný průměr molekulové hmotnosti, název a obsah výchozích monomerů a látek vázaných v polymeru, informace o koncových skupinách a název a četnost funkčních skupin, | 5. | informace o čistotě látky včetně možného rozmezí kolísání této čistoty s ohledem na formu, ve které je látka uváděna na trh, | 6. | informace o charakteru a koncentraci (v hmotnostních procentech) pomocných látek, výsledky stanovení druhu a koncentrace (v hmotnostních procentech) hlavních a ostatních nečistot a produktů rozkladu látky, pokud jsou výrobci nebo dovozci známy, informace o číslech CAS hlavních nečistot, jestliže existují; v případě polymerů výsledky stanovení distribuce molekulových hmotností a informace o názvech a obsahu (v procentech hmotnostních) nezreagovaných monomerů, | 7. | údaje o spektrech, pokud jsou vhodné pro identifikaci látky; informace o spektrech zahrnují spektra získaná v ultrafialové, viditelné a infračervené oblasti záření a výsledky získané magnetickou resonancí a hmotnostní spektroskopií, | 8. | výsledky vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) nebo plynové chromatografie; |
|
b) | metody detekce a stanovení látky: úplný popis metod použitých nebo použitelných ke stanovení charakteristik látky uvedených v písmeni a) bodech 1 až 7 nebo odpovídající literární odkazy; |
c) | analytické metody ke stanovení látky a produktů její přeměny ve vztahu k životnímu prostředí a přímé expozici lidí; |
d) | informace o výrobě a aplikacích, pokud jsou výrobci nebo dovozci známy: 1. | informace o technologických procesech používaných při výrobě, | 2. | informace o úrovni expozice látce na pracovištích při její výrobě a o úrovni emisí látky do životního prostředí (uvádí se jen v případě výroby látky na území České republiky), | 3. | informace o účelu použití včetně podrobného popisu působení látky a požadovaných účinků, | 4. | informace o technologických procesech, při nichž se látka bude používat, | 5. | informace o úrovni expozice látce na pracovištích a o úrovni emisí látky do životního prostředí při používání látky, | 6. | informace o formě, v jaké je látka uváděna na trh, tj. zda jako látka nebo chemický přípravek, | 7. | informace o koncentraci látky v chemickém přípravku, | 8. | informace o oblastech použití s přibližným hmotnostním rozdělením mezi průmysl, zemědělství a veřejnost, | 9. | informace o množství a složení odpadů vznikajících při použití látky předpokládaným způsobem; |
|
e) | prohlášení o škodlivých účincích látky na člověka a životní prostředí, pokud je používána předpokládaným způsobem; |
f) | informace o toxikokinetickém chování látky s použitím informací a výsledků ze zkoušení fyzikálně chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastností a jiných závažných informací; |
g) | návrh klasifikace, balení a označení látky; |
h) | opatření pro bezpečnost a ochranu zdraví při používání látky a v případě nehody doporučená výrobcem nebo dovozcem: 1. | opatření pro bezpečnost a ochranu zdraví při manipulaci s látkou, při jejím skladování a přepravě, | 2. | informace o možných nebezpečích vzniku požáru, doporučené hasební prostředky a informace o produktech vznikajících v průběhu hoření nebo při pyrolýze, | 3. | informace o jiných možných nebezpečích, zejména o chemických reakcích při styku s vodou, | 4. | informace o výbušnosti látky, může-li se vyskytovat ve formě prachu, | 5. | opatření pro případ, že dojde k nekontrolovanému úniku látky, | 6. | opatření pro případ, že dojde k zasažení osob; |
|
i) | údaje o množství látky, které má být uvedeno na trh nebo dovezeno během kalendářního roku: 1. | předpokládané celkové množství vyrobené nebo dovezené látky v prvním roce a v letech následujících, | 2. | předpokládané rozdělení vyrobeného nebo dovezeného množství látky v prvním roce a dalších letech podle účelu použití a oblasti použití; |
|
j) | informace o možnostech zneškodnění látky, odděleně pro podnikatelskou činnost a pro ostatní oblasti, tj. zejména: 1. | opětné využití, | 2. | odstranění nežádoucích účinků, | 3. | kontrolované uložení na skládkách, | 4. | spálení, | 5. | úprava odpadních vod, | 6. | jiné možnosti; |
|
k) | výsledky zkoušení látky: 1. | fyzikální, chemické a fyzikálně chemické vlastnosti: stav látky při 20 °C a 101,3 kPa; stanovení: bodu tání, bodu varu, relativní hustoty, tlaku par, povrchového napětí, rozpustnosti ve vodě, rozdělovacího koeficientu n-oktanol/voda, bodu vzplanutí, hořlavosti, výbušnosti, teploty vznícení a oxidačních vlastností; stanovení velikosti částic (granulometrie) v případě látek uváděných na trh ve formě, která představuje riziko inhalační expozice; v případě polymerů výsledky vyluhovatelnosti vodou, případně analýzy eluátů, | 2. | akutní toxicita: výsledky testů akutní toxicity na hlodavcích, zásadně při orálním podání a nejméně při jednom dalším způsobu podání (dermálním, inhalačním) podle povahy látky a předpokládané možnosti expozice lidí; v případě těkavých látek podání orální a inhalační, v případě plynů jen inhalační podání, | 3. | mutagenita: jeden bakteriální test pro indikaci genových mutací a jeden nebakteriální test in vitro pro indikaci chromozomálních aberací, | 4. | toxicita pro reprodukci: uvádí se jen, jsou-li k dispozici informace vztahující se k možnému vlivu látky na reprodukci, | 5. | dráždivost a žíravost: dráždivost pro kůži a oči; | 6. | senzibilizace: senzibilizace kůže, | 7. | subakutní toxicita: zkoušení subakutní toxicity na hlodavcích po dobu nejméně 28 dnů; způsob podání se volí v závislosti na nejpravděpodobnějším způsobu expozice lidí, na akutní toxicitě a charakteru látky. Přednost se dává orálnímu podání, pokud nejsou závažné důvody proti této formě aplikace, | 8. | biologická a abiotická rozložitelnost: zkoušení biologické rozložitelnosti pomocí mikroorganismů po dobu nejvýše 28 dnů a zkoušení abiotické rozložitelnosti, jestliže látka není snadno rozložitelná biologicky nebo jestliže je pro hodnocení látky zkoušení abiotické rozložitelnosti nezbytné, | 9. | toxicita pro vodní organismy při krátkodobé expozici: testy provedené na rybách po dobu 96 hodin, testy na dafniích po dobu 48 hodin nebo, ve výjimečných případech, kdy je to odůvodněné, po dobu 24 hodin, | 10. | inhibice růstu řas, | 11. | inhibice bakterií: zkoušení se provádí před provedením testu biologické rozložitelnosti v případech, kdy biologická rozložitelnost může být ovlivněna inhibičním působením látky na bakterie, | 12. | adsorpce a desorpce. |
|