1.

Aktivní prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby za předpokladu jejich implantování za stanovených podmínek a pro určený účel použití neohrozily zdraví a bezpečnost uživatelů, popřípadě jiných fyzických osob.

2.

Aktivní prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby dosahovaly účinnosti určené výrobcem a byly vhodné pro jednu nebo více funkcí uvedených v zákoně o zdravotnických prostředcích¹⁸ a v souladu se specifikací výrobce.

3.

Při zatížení aktivních prostředků, které může nastat za normálních provozních podmínek, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jejich funkčních vlastností a účinnosti ve smyslu bodů 1 a 2 této přílohy do té míry, aby mohl být ohrožen klinický stav nebo bezpečnost uživatelů, popřípadě jiných fyzických osob, a to po celou dobu životnosti těchto prostředků deklarovanou výrobcem.

4.

Aktivní prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby za podmínek stanovených výrobcem pro jejich skladování a dopravu (například teplota, vlhkost) nemohly být nepříznivě ovlivněny vlastnosti a účinnost aktivních prostředků.

5.

Každý vedlejší účinek a nežádoucí stav smí představovat pouze přijatelná rizika ve srovnání s uvažovanými účinky aktivního prostředky.

6.

Úroveň bezpečnosti aktivních prostředků musí odpovídat stavu vědy a techniky v době jejich uvedení na trh, tomuto požadavku musí odpovídat řešení přijatá výrobcem při jejich navrhování a konstrukci.

7.

Aktivní prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny v obalu pro jedno použití vhodným postupem tak, aby po uvedení na trh zůstaly sterilní a tuto vlastnost si zachovaly během skladování a dopravy za podmínek stanovených výrobcem až do odstranění obalu při implantaci.

8.

Aktivní prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla vyloučena nebo na nejnižší možnou úroveň omezena rizika

8.1.

fyzického poranění v souvislosti s jejich fyzikálními charakteristikami (včetně rozměrů),

8.2.

související s použitými zdroji energie, při použití elektrické energie zvláště s ohledem na izolační stav, svodové proudy, popřípadě přehřátí aktivních prostředků,

8.3.

spojená s důvodně předvídatelnými podmínkami prostředí, zejména magnetickými poli, vnějšími elektrickými vlivy, elektrostatickými výboji, tlakem a jeho změnami a zrychlením,

8.4.

spojená s léčbou, která vyplývají zejména z použití defibrilátorů a vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů,

8.5.

spojená s ionizujícím zářením radioaktivních látek použitých v aktivních prostředcích v souladu s požadavky na ochranu podle zvláštních právních předpisů,

8.6.

která mohou vzniknout v důsledku skutečností, že aktivní prostředky nelze udržovat nebo kalibrovat, včetně rizik, pocházejících

8.6.1.

z nadměrného zvětšení svodových proudů,

8.6.2.

ze stárnutí použitých materiálů,

8.6.3.

z nadměrného tepla produkovaného aktivními prostředky,

8.6.4.

ze snížené přesnosti měřícího nebo kontrolního mechanismu.

9.

Aktivní prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly zaručeny jejich vlastnosti a účinnost uvedené v bodech 1 až 5 této přílohy, se zvláštním zřetelem na

9.1.

výběr použitých materiálů, zejména s ohledem na toxicitu,

9.2.

vzájemnou kompatibilitu mezi použitými materiály a biologickými tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami s přihlédnutím k předpokládanému použití aktivních prostředků,

9.3.

kompatibilitu aktivních prostředků s látkami, které se mají jimi podávat,

9.4.

jakost spojů, zejména s ohledem na bezpečnost,

9.5.

spolehlivost zdroje energie,

9.6.

těsnost, jestliže přichází v úvahu,

9.7.

řádnou činnost programovacích a kontrolních systémů včetně programového vybavení.

10.

Obsahuje-li aktivní prostředek jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo ²⁰ a jejíž působení společně s uvedeným prostředkem může vést k její biologické dostupnosti, musí být bezpečnost, jakost a účinnost této látky s ohledem na účel uvedeného prostředku analogicky ověřeny příslušnými metodami používanými při hodnocení léčiv.

11.

Aktivní prostředky, popřípadě jejich části musí být označeny tak, aby mohla být učiněna nezbytná opatření, při zjištění možného nebezpečí, které souvisí s těmito prostředky nebo jejich částmi.

12.

Aktivní prostředky musí být opatřeny kódem umožňujícím jednoznačnou identifikaci jednotlivého prostředku a jeho výrobce (zejména typ a rok výroby). Tento kód musí být čitelný v případě nezbytnosti bez potřeby chirurgického zákroku.

13.

Jestliže jsou na aktivním prostředku nebo jeho příslušenství uvedeny instrukce nutné pro jeho provoz nebo vizuální údaje pro nastavení nebo činnost tohoto prostředku, musí být tyto údaje srozumitelné poskytovateli,²¹ v případě potřeby i pacientovi.

14.

Na aktivním prostředku musí být čitelně a nesmazatelně vyznačeny dále uvedené údaje

14.1.

na sterilním obalu

14.1.1.

způsob sterilizace,

14.1.2

označení umožňující považovat toto balení za sterilní,

14.1.3.

jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa (míst) podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; název nebo obchodní firma, adresa sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba,

14.1.4.

popis aktivního prostředku,

14.1.5.

nápis „Výhradně pro klinické zkoušky“, jestliže jde o aktivní prostředek určený pro klinické zkoušky,

14.1.6.

nápis „Prostředek na zakázku“, jestliže jde o zakázkový aktivní prostředek,

14.1.7.

prohlášeni o sterilitě tohoto prostředku,

14.1.8.

měsíc a rok výroby,

14.1.9.

lhůta pro bezpečnou implantaci tohoto prostředku,

14.2.

na prodejním obalu

14.2.1.

jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa (míst) podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; název nebo obchodní firma, adresa sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba,

14.2.2.

popis tohoto prostředku,

14.2.3.

určený účel jeho použití,

14.2.4.

odpovídající charakteristiky pro jeho použití,

14.2.5.

nápis „Výhradně pro klinické zkoušky“, jestliže jde o aktivní prostředek určený pro klinické zkoušky,

14.2.6.

nápis „Prostředek na zakázku“, jestliže jde o zakázkový aktivní prostředek,

14.2.7.

prohlášení o jeho sterilitě,

14.2.8.

měsíc a rok výroby,

14.2.9.

lhůta pro bezpečnou implantaci tohoto prostředku,

14.2.

10. podmínky pro dopravu a skladování tohoto prostředku.

15.

Aktivní prostředek musí být při uvedení na trh vybaven návodem k použití v českém jazyce, který obsahuje

15.1.

rok posouzení shody podle tohoto nařízení za účelem opatření označením CE;

15.2.

údaje podle bodů 14.1. a 14.2.1. až 14.2.7. a 14.2. 10. této přílohy,

15.3.

údaje o jeho účinnosti ve smyslu bodu 2 této přílohy a o případných nežádoucích vedlejších účincích,

15.4.

informaci umožňující lékaři vybrat vhodný aktivní prostředek, odpovídající programové vybavení a příslušenství,

15.5.

informace zahrnující

15.5.1.

návod k použití umožňující lékaři a podle potřeby i pacientovi řádně používat tento prostředek, jeho příslušenství a programové vybavení,

15.5.2.

povahu, rozsah a četnost provozních kontrol a zkoušek, v případě potřeby i pokyny pro údržbu,

15.6.

informace o možnostech zabránění rizikům spojených s jeho implantací, pokud přicházejí v úvahu,

15.7.

informace o riziku nežádoucích vlivů na tento prostředek, které vyplývají ze vzájemného působení tohoto prostředku a přístrojů přítomných v době vyšetřování zdravotního stavu, popřípadě léčby fyzických osob,

15.8.

nezbytné pokyny pro případ porušení sterilního obalu tohoto prostředku, a údaje o vhodném způsobu jeho resterilizace, jestliže přichází v úvahu,

15.9.

údaj, že tento prostředek může být opakovaně použit pouze po jeho renovaci na odpovědnost výrobce tak, aby vyhovoval základním požadavkům, jestliže tato možnost přichází v úvahu,

15.10.

návod umožňující lékaři seznámit pacienta s kontraindikacemi a preventivními opatřeními, která je třeba učinit, zejména

16.

Prohlášení, že aktivní prostředek, použitý v souladu s určeným účelem použití a za podmínek stanovených výrobcem, vyhovuje základním požadavkům uvedeným v této příloze; při hodnocení vedlejších účinků se vychází z klinických údajů získaných podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení.

1.

Výrobce

1.1.

musí zajistit pro navrhování, výrobu a výstupní kontrolu aktivních prostředků uplatnění schváleného systému jakosti podle bodů 3 a 4 této přílohy,

1.2.

podléhá dozoru podle bodu 5 této přílohy.

2.

Výrobce nebo zplnomocněný zástupce

2.1.

opatřuje aktivní prostředky označením CE a připojuje identifikační číslo příslušné notifikované osoby,

2.2.

vystaví písemné prohlášení o shodě, které se vztahuje na jeden nebo více určitých vzorků aktivního prostředku; toto prohlášení výrobce nebo zplnomocněný zástupce uchovává po dobu stanovenou v bodu 6.1. této přílohy.

3.

Systém jakosti

3.1.

Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) systému jakosti; žádost musí obsahovat

3.1.1.

odpovídající informace o aktivním prostředku, jehož výroba se předpokládá,

3.1.2.

dokumentaci systému jakosti,

3.1.3.

záruku výrobce plnit závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti,

3.1.4.

záruku výrobce udržovat systém jakosti v přiměřeném a účinném stavu,

3.1.5.

záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito prostředky jím vyrobenými a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat příslušným úřadům členských států Evropských společenství, v České republice ministerstvu a ústavu, vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví (systém poprodejního dozoru),

3.1.6.

jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa (míst) podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; název nebo obchodní firmu, adresu sídla a výrobního místa, pro které platí systém jakosti, jestliže žádost podává výrobce, který je právnickou osobou.

3.2.

Uplatnění systému jakosti musí zajistit jakost výroby aktivních prostředků tak, aby tyto vyrobené prostředky odpovídaly ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení, a to v každém stadiu od jejich návrhu až po výstupní kontrolu.

3.2.1.

cílů jakosti výrobce,

3.2.2.

organizační struktury a výrobní činnosti u výrobce, zejména

3.2.3.

postupů pro sledování a ověřování návrhu aktivních prostředků, zejména

3.2.4.

techniky kontroly a zajištění jakosti aktivních prostředků ve stadiu jejich výroby, zejména

3.2.5.

příslušných testů a zkoušek, které budou vykonávány před výrobou, během výroby a po výrobě aktivních prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení.

3.3.

Bez přihlédnutí k § 5 odst. 5 notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti, za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající harmonizované normy systému jakosti. V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu provozních prostor výrobce. Notifikovaná osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému jakosti své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

3.4.

Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každém záměru změnit tento systém. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a oznámí své rozhodnutí výrobci. Toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

4.

Posouzení návrhu aktivního prostředku

4.1.

Výrobce požádá, vedle svých závazků podle bodu 3 této přílohy, notifikovanou osobu o posouzení dokumentace vztahující se k návrhu aktivního prostředku, který má v úmyslu vyrábět.

4.2.

Žádost musí obsahovat

4.2.1.

popis návrhu a výroby aktivního prostředku včetně údajů o jeho účinnosti a dalších nezbytných údajů umožňujících vyhodnotit, zda tento prostředek splňuje požadavky tohoto nařízení,

4.2.2.

specifikaci návrhu včetně použitých harmonizovaných norem,

4.2.3.

nezbytné důkazy o přiměřenosti harmonizovaných norem, zejména nejsou-li harmonizované normy použity v plném rozsahu; tyto důkazy musí obsahovat výsledky příslušných zkoušek provedených výrobcem nebo na jeho zodpovědnost,

4.2.4.

prohlášení, zda aktivní prostředek obsahuje jako integrální součást látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo a jejíž působení společně s tímto prostředkem může vést k její biologické dostupnosti, společně s údaji o provedených odpovídajících zkouškách,

4.2.5.

klinické údaje získané z klinického hodnocení nebo klinických zkoušek aktivního prostředku a

4.2.6.

návrh návodu k použití aktivního prostředku.

4.3.

Notifikovaná osoba přezkoumá žádost a jestliže aktivní prostředek vyhovuje příslušným ustanovením tohoto nařízení, vydá výrobci certifikát ES o přezkoumání návrhu tohoto prostředku (dále jen „certifikát ES přezkoumání návrhu“). Notifikovaná osoba může v případě potřeby vyžadovat doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo jinými důkazy, aby aktivní prostředek mohl být vyhodnocen v souladu s požadavky tohoto nařízení.

4.4.

Výrobce informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu aktivního prostředku. Jestliže takovými změnami by mohla být dotčena shoda se základními požadavky nebo s podmínkami předepsanými pro použití aktivního prostředku, podléhají tyto změny dodatečnému schválení notifikovanou osobou, která certifikát ES přezkoumání návrhu vydala. Tato dodatečná změna (souhlas notifikované osoby) certifikátu má formu dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoumání návrhu.

5.

Dozor

5.1.

Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.

5.2.

Výrobce zmocní notifikovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytne jí příslušné informace, zejména

5.2.1.

dokumentaci systému jakosti,

5.2.2.

údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast návrhu aktivního prostředku, především výsledky analýz, propočtů a zkoušek,

5.2.3.

údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby aktivních prostředků, především zprávy o kontrolách, zkouškách, normalizaci, kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.

5.3.

Notifikovaná osoba provádí

5.3.1.

periodicky, popřípadě

5.3.2.

podle svého uvážení i předem neohlášené

6.

Administrativní opatření

6.1.

Výrobce uchovává po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního aktivního prostředku pro potřebu příslušných správních úřadů

6.1.1.

prohlášení o shodě,

6.1.2.

dokumentaci systému jakosti,

6.1.3.

změny podle bodu 3.4. této přílohy,

6.1.4.

dokumentaci podle bodu 4.2. této přílohy,

6.1.5.

certifikáty a zprávy notifikované osoby podle bodů 3.4., 4.3. a 5.3. této přílohy.

6.2.

Notifikovaná osoba poskytuje na žádost kontrolních orgánů, Úřadu, popřípadě ostatním notifikovaným osobám odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých certifikátů systému jakosti.

6.3.

Jestliže výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce v členských státech Evropských společenství neexistují, uchovává technickou dokumentaci uvedenou v bodu 4.2. této přílohy a zpřístupňuje ji podle bodu 6.1. této přílohy osoba, která je odpovědná za uvádění aktivních prostředků na trh v členských státech Evropských společenství.

1.

ES přezkoušení typu aktivního prostředku notifikovanou osobou je postup, kterým notifikovaná osoba zjišťuje a osvědčuje, zda reprezentativní vzorek dané výroby aktivního prostředku (dále jen „typ“) splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení.

2.

Výrobce nebo zplnomocněný zástupce požádá notifikovanou osobu o ES přezkoušení typu; žádost musí obsahovat

2.1.

jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa (míst) podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; název nebo obchodní firmu, adresu sídla a místa (míst), jestliže výrobcem je právnická osoba; jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu, jestliže podává žádost zplnomocněný zástupce, který je fyzickou osobou, název nebo obchodní firmu a adresu sídla, podává-li žádost zplnomocněný zástupce, který je právnickou osobou,

2.2.

písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné notifikované osobě,

2.3.

dokumentaci podle bodu 3 této přílohy, která je potřebná k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce předá typ notifikované osobě, která si může vyžádat podle potřeby další vzorky.

3.

Dokumentace musí umožnit porozumění návrhu, výrobě a činnosti aktivního prostředku a musí obsahovat zejména

3.1.

všeobecný popis typu,

3.2.

konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, výkresy součástí, podsestav a obvodů,

3.3.

popisy a vysvětlivky nezbytné k porozumění výkresům, schématům a činnosti aktivního prostředku,

3.4.

seznam harmonizovaných norem, které byly pro návrh úplně nebo částečně použity, a popisy řešení pro dodržení základních požadavků, jestliže nebyly uvedené harmonizované normy použity,

3.5.

výsledky konstrukčních výpočtů, ověřování a technických zkoušek včetně analýz rizika,

3.6.

údaj o tom, zda aktivní prostředek obsahuje nebo neobsahuje jako integrální součást látku, která může být považována za léčivo a jejíž působení společně s tímto prostředkem může vést k jejich biologické dostupnosti, a to společně s údaji o provedených odpovídajících zkouškách,

3.7.

údaje z klinického hodnocení nebo z klinických zkoušek o aktivním prostředku a

3.8.

návrh návodu k použití aktivního prostředku.

4.

Notifikovaná osoba

4.1.

přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl typ vyroben v souladu s touto dokumentací. O skutečnostech, které jsou navrhovány v souladu s příslušnými harmonizovanými normami a o skutečnostech, které nejsou navrhovány podle uvedených harmonizovaných norem, pořídí záznam,

4.2.

provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda řešení přijatá výrobcem splňují základní požadavky, pokud nebyly použity harmonizované normy,

4.3.

provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce skutečně použil odpovídající harmonizované normy, které zvolil,

4.4.

dohodne s výrobcem, popřípadě se zplnomocněným zástupcem místo, kde budou kontroly a zkoušky prováděny.

5.

Notifikovaná osoba vydá výrobci, popřípadě zplnomocněnému zástupci certifikát ES přezkoušení typu, jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení; certifikát ES přezkoušení typu musí obsahovat

5.1.

jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa (míst) podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; název nebo obchodní firmu a adresu sídla a místa (míst) podnikání, jestliže výrobcem je právnická osoba,

5.2.

závěry kontroly, podmínky platnosti tohoto certifikátu,

5.3.

údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.

6.

Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení typu, o všech změnách, které na schváleném aktivním prostředku provedl.

7.

Administrativní opatření.

7.1.

Notifikovaná osoba poskytuje jiným notifikovaným osobám a příslušnému správnímu úřadu²² na jejich žádost odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých nebo odňatých certifikátů ES přezkoušení typu a jejich dodatků.

7.2.

Ostatní notifikované osoby a příslušné správní úřady mohou po předložení odůvodněné žádosti obdržet kopie certifikátů ES přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků; před zpřístupněním těchto certifikátů a jejich dodatků jiným notifikovaným osobám musí být o jejich žádosti informován výrobce.

7.3.

Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce uchovává spolu s technickou dokumentací kopii certifikátu ES přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního aktivního prostředku, a to i pro potřebu příslušných správních úřadů.

7.4.

Jestliže osoby uvedené v bodu 7.3. této přílohy neexistují, uchovává technickou dokumentaci a zpřístupňuje ji příslušným správním úřadům podle bodu 7.1. této přílohy osoba, která je odpovědná za uvádění aktivních prostředků na trh v členských státech Evropských společenství.

1.

Ověřování shody aktivních prostředků je postup, kterým výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce zajišťuje a prohlašuje, že aktivní prostředky uvedené v bodu 3 této přílohy jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

2.

Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce učiní nezbytná opatření, aby byla ve výrobním procesu zajištěna shoda aktivních prostředků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce opatří každý aktivní prostředek označením CE a vystaví písemné prohlášení o shodě.

3.

Výrobce před zahájením výroby připraví dokumentaci charakterizující výrobní proces, zejména v oblasti sterilizace, včetně předem stanovených rutinních opatření, která budou uplatňována k zajištění jednotnosti výroby a shody aktivního prostředku s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

4.

Výrobce poskytuje záruku, že zavede a bude aktualizovat systematický postup k získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s aktivními prostředky, které vyrobil a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření (poprodejní dozor). Dále se výrobce zavazuje oznamovat ministerstvu a ústavu nežádoucí příhody, jakmile se o nich dozví.

5.

Notifikovaná osoba ověří shodu aktivního prostředku s jeho certifikovaným typem a s požadavky tohoto nařízení pomocí kontrol a zkoušek těchto prostředků vybraných statisticky podle bodu 6 této přílohy. Výrobce zmocní notifikovanou osobu k hodnocení účinnosti opatření učiněných podle bodu 3 této přílohy, v případě potřeby i auditem.

6.

Statistické ověřování.

6.1.

Výrobce předloží aktivní prostředky v jednotných výrobních dávkách (šaržích) a učiní všechna nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stejnorodost každé vyrobené dávky (šarže).

6.2.

Notifikovaná osoba odebere z každé výrobní dávky (šarže) náhodně vybraný vzorek. Aktivní prostředky, které tvoří vzorek, notifikovaná osoba jednotlivě kontroluje podle příslušných zkoušek uvedených v harmonizovaných normách nebo provedením ekvivalentních zkoušek. Při zkoumání podle předchozí věty se ověřuje shoda aktivního prostředku s jejich schváleným typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu za účelem přijetí nebo odmítnutí výrobní dávky (šarže).

6.3.

Statistické ověřování aktivních prostředků se provádí srovnáváním s použitím systému odběru vzorků s těmito charakteristikami

6.3.1.

úroveň jakosti odpovídající pravděpodobnosti převzetí 95 % s hodnotou neshod od 0,29 % do 1 %,

6.3.2.

mezní jakost odpovídající pravděpodobnosti převzetí 5 % s hodnotou neshod od 3 % do 7 %.

6.4.

Jestliže notifikovaná osoba výrobní dávku (šarži)

6.4.1.

převezme, připojí, nebo dá připojit na každý aktivní prostředek své identifikační číslo a vydá písemný certifikát shody s odvoláním na provedené zkoušky. Aktivní prostředky z převzaté výrobní dávky (šarže) mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch aktivních prostředků ve vybraném vzorku, které byly shledány nevyhovujícími,

6.4.2.

odmítne převzít, učiní odpovídající opatření za účelem zabránění uvedení této výrobní dávky (šarže) na trh; v případě opakovaného zamítnutí výrobních dávek (šarží) je notifikovaná osoba oprávněna statistické ověřování pozastavit. Výrobce může umístit již v průběhu výrobního procesu na obal vyráběného aktivního prostředku identifikační číslo notifikované osoby, která je odpovědná za statistické ověřování, a to na její odpovědnost.

6.5.

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje předložení certifikátů uvedených v bodu 6.4.1. této přílohy, vypracovaných notifikovanou osobou, a to na požádání zejména příslušného správního úřadu.

1.

Výrobce

1.1.

používá systém zabezpečení jakosti schválený pro výrobu aktivních prostředků; jejich výstupní kontrolu provádí podle bodu 3 této přílohy,

1.2.

podléhá dozoru podle bodu 4 této přílohy.

2.

ES prohlášení o shodě s typem je součástí postupu, kterým výrobce plnící závazky podle bodu 1 této přílohy zaručuje a prohlašuje, že příslušné aktivní prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu a vyhovují ustanovením tohoto nařízení, která se na ně vztahují.

3.

Systém jakosti.

3.1.

Výrobce předkládá notifikované osobě žádost o vyhodnocení svého systému jakosti; žádost musí obsahovat

3.1.1.

odpovídající údaje o aktivních prostředcích, jejichž výroba se předpokládá,

3.1.2.

dokumentaci systému jakosti,

3.1.3.

záruky plnění závazků vyplývajících ze schváleného systému jakosti,

3.1.4.

záruky udržování schváleného systému jakosti v použitelném a účinném stavu,

3.1.5.

technickou dokumentaci schválených typů a kopii certifikátu ES přezkoušení typu, jestliže to přichází v úvahu,

3.1.6.

záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s aktivními prostředky, které vyrobil a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat ústavu vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví, (systém poprodejního dozoru).

3.2.

Uplatněný systém jakosti musí zajistit, že vyrobené aktivní prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu. Prvky, požadavky a opatření přijatá výrobcem pro jím uplatňovaný systém musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemných zásad a postupů, které musí umožnit jejich jednotný výklad, zejména záznamů o jakosti, programů jakosti, plánu jakosti a příručky jakosti.

3.2.1.

cílů systému jakosti u výrobce,

3.2.2.

organizační struktury a výrobní činnosti u výrobce, zejména

3.2.3.

techniky kontroly a zajištění jakosti aktivních prostředků ve stadiu jejich výroby, zejména

3.2.4.

příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby a po výrobě aktivních prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení.

3.3.

Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající harmonizované normy systému jakosti. V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu provozních prostor výrobce. Notifikovaná osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému jakosti své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení. Obsah tohoto ustanovení se nedotýká § 5 odst. 5.

3.4.

Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každém záměru změnit tento systém. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy, a oznámí výrobci své rozhodnutí. Toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

4.

Dozor.

4.1.

Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.

4.2.

Výrobce zmocní notifikovanou osobu k provádění všech nezbytných kontrol a poskytne jí příslušné informace, zejména

4.2.1.

dokumentaci systému jakosti,

4.2.2.

údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby aktivních prostředků, především zprávy o kontrolách, zkouškách, normalizaci, kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.

4.3.

Notifikovaná osoba provádí

4.3.1.

periodicky, popřípadě

4.3.2.

podle svého uvážení i předem neohlášené

5.

Notifikovaná osoba poskytuje jiným notifikovaným osobám na jejich žádost informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých schválení systémů jakosti.

1.

Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce vydá pro zakázkový aktivní prostředek nebo aktivní prostředek určený pro klinické zkoušky prohlášení uvedené v bodu 2 této přílohy.

2.

Prohlášení musí obsahovat u

2.1.

zakázkového aktivního prostředku

2.1.1.

údaje umožňující tento prostředek identifikovat,

2.1.2.

prohlášení, že tento prostředek je určen výlučně pro určitého pacienta s uvedením jeho příjmení,

2.1.3.

příjmení lékaře, který tento prostředek předepsal a název nebo obchodní firmu osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči podle zvláštních právních předpisů,²³ která bude tento prostředek implantovat, jestliže to přichází v úvahu,

2.1.4.

jednotlivé charakteristiky tohoto prostředku předepsané lékařem,

2.1.5.

prohlášení, že tento prostředek vyhovuje základním požadavkům, popřípadě údaj uvádějící, které z těchto požadavků nejsou zcela splněny, včetně uvedení důvodů,

2.2.

aktivního prostředku určeného pro klinické zkoušky

2.2.1.

údaje umožňující tento prostředek identifikovat,

2.2.2.

plán klinických zkoušek obsahujících zejména účel, rozsah a počet těchto prostředků, ke kterým se vztahuje,

2.2.3.

příjmení lékaře a název nebo obchodní firmu osob, oprávněné poskytovat zdravotní péči podle zvláštních právních předpisů, která je odpovědná za provádění klinických zkoušek, datum plánovaného zahájení těchto zkoušek a dobu jejich trvání,

2.2.4.

prohlášení, že tento prostředek vyhovuje základním požadavkům, s výjimkou hledisek, která tvoří předmět klinických zkoušek, a že s přihlédnutím k těmto hlediskům byla učiněna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti fyzické osoby, na které se bude klinická zkouška provádět.

3.

Výrobce příslušným vnitrostátním subjektům zpřístupní

3.1.

u aktivních prostředků vyrobených na zakázku dokumentaci, která umožní pochopit návrh, výrobu a údaje o funkční způsobilosti aktivního prostředku, včetně očekávané funkční způsobilosti, aby bylo možné posoudit shodu tohoto prostředku s požadavky tohoto nařízení; výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces zajišťoval shodu vyráběných aktivních prostředků s dokumentací uvedenou v předchozí části věty,

3.2.

u aktivních prostředků určených ke klinickým zkouškám též dokumentaci, která musí obsahovat

3.2.1.

celkový popis aktivního prostředku,

3.2.2.

konstrukční výkresy, výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, dále schémata součástí, podsestav, obvodů,

3.2.3.

popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výkresů, schémat a fungování aktivního prostředku,

3.2.4.

seznam harmonizovaných norem, které byly úplně nebo částečně použity, a popisy řešení zvolených pro splnění základních požadavků, jestliže nebyly harmonizované normy použity,

3.2.5.

výsledky zejména konstrukčních výpočtů, provedených kontrol a technických zkoušek.

1.

Obecná ustanovení.

1.1.

Přiměřenost obsahu a rozsahu klinických údajů podle přílohy č. 2 bodu 4.2.5. k tomuto^, nařízení a přílohy č. 3 bodu 3.7. k tomuto nařízení musí vycházet z analýzy rizik aktivního prostředku z hlediska ohrožení zdraví, popřípadě života fyzických osob s přihlédnutím k harmonizovaným normám. Potřebné klinické údaje se získávají buď z

1.1.1.

porovnání souhrnu soudobé dostupné vědecké literatury vztahující se ke konkrétnímu aktivnímu prostředku, a přichází-li to v úvahu z kritického písemného posouzení tohoto porovnání, nebo

1.1.2.

výsledků klinických zkoušek podle bodu 2 této přílohy,

1.2.

podmínky, práva a povinnosti klinického výzkumného pracovníka, osoby, která zadává provedení kritického písemného posouzení nebo klinických zkoušek a dokumentaci z tohoto hodnocení nebo zkoušek upravuje zákon o zdravotnických prostředcích,

1.3.

povinnost osob, které zabezpečují nebo provádějí kritické písemné posouzení nebo klinické zkoušky aktivních prostředků, zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které se dozvěděly při plnění svých úkolů, upravuje zákon o zdravotnických prostředcích.

2.

Klinické zkoušky.

2.1.

Účelem klinických zkoušek aktivního prostředku k určenému účelu použití za normálních podmínek je

2.1.1.

ověřit, zda jejich účinnost je v souladu s požadavky uvedenými v příloze č. 1 bod 2 k tomuto nařízení,

2.1.2.

určit jejich nežádoucí vedlejší účinky a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika s ohledem na účinnost těchto prostředků.

2.2.

Etická hlediska.

2.2.1.

Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu s Helsinskou deklarací přijatou 18. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách ve Finsku, změněnou a doplněnou 29. Světovým lékařským shromážděním v Tokiu v roce 1975, 35. Světovým lékařským shromážděním v Benátkách v roce 1983 a 41. Světovým lékařským shromážděním v Hong Kongu v roce 1989, v Somerset Westu v Jihoafrické republice v roce 1996 a v Edinburgu v roce 2000 a Úmluvou na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny. Tento požadavek se vztahuje na klinické zkoušky, od první úvahy o jejich potřebě a oprávněnosti až po zveřejnění výsledků.

2.3.

Klinické zkoušky musejí

2.3.1.¨

být prováděny podle plánu klinických zkoušek schváleného etickou komisí,²⁵

2.3.2.

obsahovat odpovídající počet pozorování, aby byla zaručena vědecká platnost závěrů,

2.3.3.

být provedeny za okolností rovnocenných normálním podmínkám použiti aktivního prostředku,

2.3.4.

ověřit příslušné charakteristiky aktivního prostředku a vliv tohoto prostředku na pacienta; nepříznivé poznatky musí být plně zaznamenány,

2.3.5.

zahrnovat postupy přiměřené aktivnímu prostředku, u něhož se klinické zkoušky provádějí.

3.

Po ukončení klinických zkoušek se zpracovává závěrečná písemná zpráva, která musí obsahovat kritické posouzení všech údajů shromážděných během klinického hodnocení nebo klinických zkoušek.

1.

notifikovaná osoba a osoby, které jsou členy jejích statutárních či jiných orgánů i zaměstnanci notifikované osoby, kteří jsou zodpovědní za hodnotící a ověřovací činnosti uvedené v přílohách č. 2 až 5 k tomuto nařízení (dále jen „hodnocení a ověřování“), nesmějí

1.1.

být autorem návrhu aktivního prostředku, jeho výrobcem, zplnomocněným zástupcem, distributorem ani osobou provádějící údržbu, opravy, seřizování a kontroly těchto prostředků nebo osobou, která tyto prostředky používá při poskytování zdravotní péče,

1.2.

být zmocněným zástupcem osoby uvedené v bodu 1.1. této přílohy,

1.3.

podílet se přímo na návrhu, konstrukci, prodeji a udržování aktivních prostředků ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech;

2.

notifikovaná osoba a její zaměstnanci provádějí hodnocení a ověřování na soudobé úrovni vědy a techniky, s odpovídající odborností, zodpovědností; objektivitou a za okolností, které nemohou ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky kontrolní činnosti, zejména které vylučují vliv osob, majících zájem na výsledcích hodnocení a ověřování,

3.

notifikovaná osoba

3.1.

musí být schopná

3.1.1.

ověřit splnění základních požadavků u aktivního prostředku a

3.1.2.

provádět hodnoceni a ověřování vyplývající z příloh č. 2 až 5 k tomuto nařízení,

3.2.

uchovává pro potřebu příslušných úřadů státní správy dokumenty o kvalifikaci sjednané osoby a údaje o její činnosti vykonané podle tohoto nařízení,

3.3.

musí být materiálně a technicky vybavena a musí splňovat podmínky personálního zabezpečení podle bodu 4 této přílohy,

4.

zaměstnanci odpovědní za hodnocení a ověřování v rámci kontrolních postupů musí

4.1.

mít odpovídající znalosti a odbornou praxi pro hodnotící a ověřovací postupy v rámci obsahu a rozsahu udělené notifikace notifikované osoby,

4.2.

být obeznámeni s kontrolní činností, kterou provádí, a musí mít odpovídající zkušenosti s touto činností,

4.3.

být schopni vypracovat certifikáty nebo ES certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že kontroly byly provedeny,

4.4.

zaručovat nestrannost hodnocení a ověřování,

5.

odměny zaměstnanců odpovědných za hodnocení a ověřování nesmějí být závislé na počtu provedených kontrol ani na jejich výsledcích,

6.

povinnost osob uvedených v úvodní větě bodu 1 této přílohy zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o nichž se dozvěděli při činnosti notifikované osoby, stanoví zákon, ²⁶

7.

povinnost notifikované osoby uzavřít smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu stanoví zákon²⁷