1.1. | musí zajistit pro navrhování, výrobu a výstupní kontrolu aktivních prostředků uplatnění schváleného systému jakosti podle bodů 3 a 4 této přílohy, |
1.2. | podléhá dozoru podle bodu 5 této přílohy. |
ES prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce plnící závazky podle tohoto bodu zaručuje a prohlašuje, že příslušné aktivní prostředky vyhovují ustanovením tohoto nařízení.
2. | Výrobce nebo zplnomocněný zástupce |
2.1. | opatřuje aktivní prostředky označením CE a připojuje identifikační číslo příslušné notifikované osoby, |
2.2. | vystaví písemné prohlášení o shodě, které se vztahuje na jeden nebo více určitých vzorků aktivního prostředku; toto prohlášení výrobce nebo zplnomocněný zástupce uchovává po dobu stanovenou v bodu 6.1. této přílohy. |
3.1. | Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) systému jakosti; žádost musí obsahovat |
3.1.1. | odpovídající informace o aktivním prostředku, jehož výroba se předpokládá, |
3.1.2. | dokumentaci systému jakosti, |
3.1.3. | záruku výrobce plnit závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti, |
3.1.4. | záruku výrobce udržovat systém jakosti v přiměřeném a účinném stavu, |
3.1.5. | záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito prostředky jím vyrobenými a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat příslušným úřadům členských států Evropských společenství, v České republice ministerstvu a ústavu, vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví (systém poprodejního dozoru), |
3.1.6. | jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa (míst) podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; název nebo obchodní firmu, adresu sídla a výrobního místa, pro které platí systém jakosti, jestliže žádost podává výrobce, který je právnickou osobou. |
3.2. | Uplatnění systému jakosti musí zajistit jakost výroby aktivních prostředků tak, aby tyto vyrobené prostředky odpovídaly ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení, a to v každém stadiu od jejich návrhu až po výstupní kontrolu. |
Prvky, požadavky a opatření přijatá výrobcem pro jím uplatňovaný systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemných zásad a postupů, které musí umožnit jejich jednotný výklad, zejména záznamů o jakosti, programů jakosti, plánů jakosti a příručky jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména odpovídající popis
3.2.1. | cílů jakosti výrobce, |
3.2.2. | organizační struktury a výrobní činnosti u výrobce, zejména |
3.2.2.1. vymezení zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomoci ve vztahu k jakosti návrhu a výroby aktivních prostředků,
3.2.2.2. metody sledování účinnosti systému jakosti, zejména jeho schopností dosáhnout požadované jakosti návrhu i aktivních prostředků, včetně nakládání s těmi aktivními prostředky, které požadované jakosti nedosáhly,
3.2.3. | postupů pro sledování a ověřování návrhu aktivních prostředků, zejména |
3.2.3.1. specifikace návrhu včetně harmonizovaných norem, které budou použity, popisu řešení přijatých ke splnění základních požadavků platných pro aktivní prostředky, nejsou-li harmonizované normy použity v plném rozsahu,
3.2.3.2. techniky kontroly a ověřování návrhů, postupů a systematických opatření, které budou používány při navrhování aktivních prostředků,
3.2.4. | techniky kontroly a zajištění jakosti aktivních prostředků ve stadiu jejich výroby, zejména |
3.2.4.1. postupy a procedury, které budou použity pro sterilizaci a prodej, včetně příslušných dokumentů,
3.2.4.2. postupy k identifikaci aktivního prostředku vypracované a aktualizované ke všem stadiím výroby na základě výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů,
3.2.5. | příslušných testů a zkoušek, které budou vykonávány před výrobou, během výroby a po výrobě aktivních prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení. |
3.3. | Bez přihlédnutí k § 5 odst. 5 notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti, za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající harmonizované normy systému jakosti. V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu provozních prostor výrobce. Notifikovaná osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému jakosti své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení. |
3.4. | Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každém záměru změnit tento systém. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a oznámí své rozhodnutí výrobci. Toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení. |
4. | Posouzení návrhu aktivního prostředku |
4.1. | Výrobce požádá, vedle svých závazků podle bodu 3 této přílohy, notifikovanou osobu o posouzení dokumentace vztahující se k návrhu aktivního prostředku, který má v úmyslu vyrábět. |
4.2. | Žádost musí obsahovat |
4.2.1. | popis návrhu a výroby aktivního prostředku včetně údajů o jeho účinnosti a dalších nezbytných údajů umožňujících vyhodnotit, zda tento prostředek splňuje požadavky tohoto nařízení, |
4.2.2. | specifikaci návrhu včetně použitých harmonizovaných norem, |
4.2.3. | nezbytné důkazy o přiměřenosti harmonizovaných norem, zejména nejsou-li harmonizované normy použity v plném rozsahu; tyto důkazy musí obsahovat výsledky příslušných zkoušek provedených výrobcem nebo na jeho zodpovědnost, |
4.2.4. | prohlášení, zda aktivní prostředek obsahuje jako integrální součást látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo a jejíž působení společně s tímto prostředkem může vést k její biologické dostupnosti, společně s údaji o provedených odpovídajících zkouškách, |
4.2.5. | klinické údaje získané z klinického hodnocení nebo klinických zkoušek aktivního prostředku a |
4.2.6. | návrh návodu k použití aktivního prostředku. |
4.3. | Notifikovaná osoba přezkoumá žádost a jestliže aktivní prostředek vyhovuje příslušným ustanovením tohoto nařízení, vydá výrobci certifikát ES o přezkoumání návrhu tohoto prostředku (dále jen „certifikát ES přezkoumání návrhu“). Notifikovaná osoba může v případě potřeby vyžadovat doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo jinými důkazy, aby aktivní prostředek mohl být vyhodnocen v souladu s požadavky tohoto nařízení. |
Certifikát ES přezkoumání návrhu musí obsahovat závěry přezkoumání, podmínky platnosti, údaje nezbytné k identifikaci schváleného návrhu aktivního prostředku, popřípadě popis jeho určeného účelu použití.
4.4. | Výrobce informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu aktivního prostředku. Jestliže takovými změnami by mohla být dotčena shoda se základními požadavky nebo s podmínkami předepsanými pro použití aktivního prostředku, podléhají tyto změny dodatečnému schválení notifikovanou osobou, která certifikát ES přezkoumání návrhu vydala. Tato dodatečná změna (souhlas notifikované osoby) certifikátu má formu dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoumání návrhu. |
5.1. | Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti. |
5.2. | Výrobce zmocní notifikovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytne jí příslušné informace, zejména |
5.2.1. | dokumentaci systému jakosti, |
5.2.2. | údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast návrhu aktivního prostředku, především výsledky analýz, propočtů a zkoušek, |
5.2.3. | údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby aktivních prostředků, především zprávy o kontrolách, zkouškách, normalizaci, kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců. |
5.3. | Notifikovaná osoba provádí |
5.3.1. | periodicky, popřípadě |
5.3.2. | podle svého uvážení i předem neohlášené |
kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti; o těchto kontrolách a hodnoceních výrobci poskytne zprávu.
6. | Administrativní opatření |
6.1. | Výrobce uchovává po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního aktivního prostředku pro potřebu příslušných správních úřadů |
6.1.1. | prohlášení o shodě, |
6.1.2. | dokumentaci systému jakosti, |
6.1.3. | změny podle bodu 3.4. této přílohy, |
6.1.4. | dokumentaci podle bodu 4.2. této přílohy, |
6.1.5. | certifikáty a zprávy notifikované osoby podle bodů 3.4., 4.3. a 5.3. této přílohy. |
6.2. | Notifikovaná osoba poskytuje na žádost kontrolních orgánů, Úřadu, popřípadě ostatním notifikovaným osobám odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých certifikátů systému jakosti. |
6.3. | Jestliže výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce v členských státech Evropských společenství neexistují, uchovává technickou dokumentaci uvedenou v bodu 4.2. této přílohy a zpřístupňuje ji podle bodu 6.1. této přílohy osoba, která je odpovědná za uvádění aktivních prostředků na trh v členských státech Evropských společenství. |