427/2004 Sb. znění účinné od 1. 8. 2004 do 31. 10. 2008
427
VYHLÁŠKA
ze dne 2. července 2004,
kterou se stanoví bližší podmínky hodnocení rizika chemických látek pro zdraví člověka
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 24 odst. 6 a § 25 odst. 6 zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, (dále jen „zákon“):
§ 1 Předmět úpravy Tato vyhláška stanoví v souladu s právem Evropských společenství postup hodnocení rizika chemických látek (dále jen „látka“) pro zdraví člověka u látek registrovaných při registraci podle § 12 a 13 zákona (dále jen „nová látka“) a chemických látek uvedených v národním seznamu prioritních látek podle § 29 zákona (dále jen „prioritní látka“).
§ 2 Základní pojmy Pro účely této vyhlášky se rozumí:
a) rizikem látky pro zdraví člověka – pravděpodobnost, že za definovaných podmínek expozice látce dojde k projevu jejího nepříznivého účinku na zdraví člověka v důsledku některé z jejích neoddělitelných vlastností,
b) identifikací nebezpečí látky – identifikace možných nepříznivých účinků látky,
c) hodnocením nebo posouzením vztahu mezi dávkou a odezvou – stanovení vztahu mezi dávkou látky a projevem a intenzitou odezvy nebo účinku,
d) hodnocením nebo posouzením expozice – stanovení emisí, cest a rychlosti pohybu látky a jejích přeměn nebo rozkladu za účelem odhadu koncentrací nebo dávek, kterým jsou nebo mohou být vystaveny skupiny osob,
e) charakterizací rizika – odhad výskytu a intenzity nepříznivých účinků látky, které se mohou projevit v populaci osob v důsledku skutečné nebo předpokládané expozice látce, a může zahrnovat i odhad nebo hodnocení rizika, to je kvantifikaci této pravděpodobnosti,
f) doporučením pro snížení rizika – doporučení opatření, která mohou snížit rizika pro člověka spojená s uvedením látky na trh․
§ 3 Zásady hodnocení rizika látek (1) K hodnocení rizika nové látky se využívají údaje poskytnuté při registraci látky podle § 12 nebo § 13 a doplňující informace podle § 24 odst. 3 zákona. K hodnocení rizika prioritní látky se využívají údaje oznámené podle § 28 zákona a doplňující informace podle § 25 odst. 3 zákona.
(2) Informace, které jsou podkladem k hodnocení rizika nových látek pro zdraví člověka, se dokumentují včetně
a) identifikace nebezpečnosti látky,
b) hodnocení vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem),
c) odhadu expozice osob v pracovním procesu, spotřebitelů a osob exponovaných nepřímo prostřednictvím životního prostředí (dále jen „exponovaná skupina osob“), u nichž se dá tato expozice důvodně předpokládat vzhledem k dostupným informacím o látce, zejména s ohledem na její výrobu, skladování, zpracování, použití i do přípravku a zneškodňování, nebo
d) charakterizace rizika.
(3) Z hodnocení rizika nové látky může vyplynout jeden nebo více z následujících závěrů:
a) látka není předmětem bezprostředního zájmu a není ji zapotřebí dále hodnotit, dokud se neobjeví další podstatné informace o jejích účincích při plnění ustanovení zákona,
b) látka je předmětem zájmu, představuje možné zdravotní riziko pro exponované skupiny osob. Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) určí podle § 12 odst. 2 a § 13 odst. 2 až 4 zákona, jaké další informace musí být doloženy do doby dosažení limitního množství látky uváděné na trh,
c) látka je předmětem zájmu, představuje pro exponovanou skupinu osob zdravotní riziko a další informace jsou ministerstvem požadovány okamžitě, nebo
d) látka je předmětem zájmu, představuje pro exponovanou skupinu osob významné zdravotní riziko a ministerstvo ihned vypracuje doporučení ke snížení rizika.
(4) Doporučení ke snížení rizika nové látky mohou zahrnovat
a) úpravy klasifikace, balení nebo označování navržené v rámci registrace látky podle § 12 nebo § 13 zákona,
b) úpravy bezpečnostního listu navrženého v rámci registrace látky podle § 12 nebo § 13 zákona,
c) úpravu podmínek manipulací s látkou, podmínek skladování, dopravy, požárnětechnických podmínek, pokynů pro případ nežádoucího úniku látky z obalu, pokynů pro ochranu osob a pro první pomoc v případě nehody, navržených osobou podle § 10 zákona, která žádá o registraci látky,
d) doporučení příslušným správním úřadům, aby přijaly příslušná opatření pro ochranu životního prostředí před identifikovanými riziky.
(5) Jestliže podle posouzení rizika nové látky vyplývá, že se na ni vztahuje jeden nebo více závěrů podle odstavce 3 písm. b), c) nebo d), může ministerstvo informovat osobu, která podávala žádost o registraci látky, o získaných poznatcích a poskytnout jí možnost zaslat připomínky k těmto závěrům a jiné doplňující informace.
(6) Při vypracovávání doporučení na snížení rizika způsobeného látkou je nutno zvážit, zda snížení expozice jedné skupiny exponovaných osob může mít za následek zvýšení expozice jiné skupiny exponovaných osob.
(7) Hodnocení rizika prioritních látek i ostatních existujících látek pro zdraví člověka upravují předpisy Evropských společenství. Existující látka je látka, která je uvedená v seznamu Einecs podle § 11 odst. 1 písm. a) zákona.
§ 4 Postup při hodnocení rizika pro lidské zdraví a závěrečná zpráva (1) První fází posuzování rizika látek registrovaných podle § 12 a 13 zákona je identifikace nebezpečí látky se zaměřením minimálně na vlastnosti a potenciálně nepříznivé účinky podle přílohy č. 1 části A a přílohy č. 2 části A. Po identifikaci nebezpečí se pokračuje podle přílohy č. 1 části B a přílohy č. 2 části B
a) posouzením vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem),
b) posouzením expozice těch exponovaných skupin osob podle § 3 odst. 2 písm. c), u kterých lze expozici sledované látce předpokládat,
c) charakterizací rizika a shrnutím se závěrem nebo závěry podle § 3 odst. 3.
(2) Odchylně od ustanovení odstavce 1 se postupuje:
a) jestliže byla provedena příslušná zkouška pro identifikaci nebezpečí látky ve vztahu k její určité nebezpečné vlastnosti, ale výsledky nevedly ke klasifikaci látky pro sledovanou vlastnost jako nebezpečné, nemusí posuzování rizika týkající se této vlastnosti zahrnovat činnosti uvedené v odstavci 1 písm. a) a b) a použije se závěr uvedený v § 3 odst. 3 písm. a),
b) jestliže ještě nebyly provedeny příslušné zkoušky pro identifikaci nebezpečí ve vztahu k určitému účinku nebo vlastnosti, nebude se tento účinek nebo vlastnost zahrnovat do posuzování rizika, pokud neexistují jiné závažné důvody pro sledování.
(3) Osnova závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek je v příloze č. 3.
§ 5 Zrušovací ustanovení Zrušuje se vyhláška č. 184/1999 Sb. , kterou se stanoví postup hodnocení rizika nebezpečných chemických látek pro zdraví člověka.
§ 6 Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. srpna 2004.
Ministr:
MUDr. Kubinyi , Ph.D. v. r.
Copyright © 2009 - 2024, Nakladatelství C. H. Beck
