443/2004 Sb. znění účinné od 1. 8. 2004 do 14. 11. 2005

443

VYHLÁŠKA

ze dne 16. července 2004,

kterou se stanoví základní metody pro zkoušení toxicity chemických látek a chemických přípravků

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 8 odst. 5 písm. b) zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů:

§ 1

Předmět úpravy

(1)

Tato vyhláška stanoví v souladu s právem Evropských společenství¹,²,³,⁴,⁵,⁶,⁷ základní metody pro zkoušení nebezpečných vlastností chemické látky nebo chemického přípravku, pro který jsou látka nebo přípravek klasifikovány jako vysoce toxické, toxické, zdraví škodlivé, žíravé, dráždivé, senzibilizující, karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci⁸ (dále jen „toxicita chemických látek a přípravků“).

(2)

Touto vyhláškou nejsou dotčena ustanovení zvláštních právních předpisů, která upravují ochranu zvířat⁹,¹⁰.

§ 2

Metody zkoušení

(1)	Seznam základních metod pro zkoušení toxicity chemických látek nebo chemických přípravků je uveden v příloze č. 1.
(2)	Základní metody pro zkoušení toxicity chemických látek nebo chemických přípravků jsou upraveny v příloze č. 2.

§ 3

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se:

1.	Vyhláška č. 251/1998 Sb., kterou se stanoví metody zjišťování toxicity chemických látek a přípravků․
2.	Vyhláška č. 208/2001 Sb., kterou se mění vyhláška č. 251/1998 Sb., kterou se stanoví metody zjišťování toxicity chemických látek a přípravků.

§ 4

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. srpna 2004.

Ministr:

MUDr. Kubinyi, Ph.D. v. r.

Seznam základních metod pro zkoušení toxicity chemických látek nebo přípravků

B.1	bis Akutní toxicita orální (per os) – metoda fixní dávky
B.1	tris Akutní toxicita orální (per os) – metoda stanovení třídy akutní toxicity
B.2	Akutní toxicita inhalační
B.3	Akutní toxicita dermální
B.4	Kožní dráždivost
B.5	Oční dráždivost
B.6	Senzibilizace kůže
B.7	Subakutní toxicita orální (per os) (28 denní opakovaná aplikace)
B.8	Subakutní toxicita inhalační (28 denní opakovaná aplikace)
B.9	Subakutní toxicita dermální (28 denní opakovaná aplikace)
B.10	Mutagenita – test chromozómových aberací u savčích buněk in vitro
B.11	Mutagenita – test chromozómových aberací v kostní dřeni savců in vivo
B.12	Mutagenita – in vivo mikronukleus test v savčích erytrocytech
B.13/14	Mutagenita – test reverzních mutací u baktérií
B.15	Genové mutace – Saccharomyces cerevisiae
B.16	Mitotické rekombinace – Saccharomyces cerevisiae
B.17	Mutagenita – test genových mutací v savčích buňkách in vitro
B.18	Poškození DNA reparace – neplánovaná syntéza DNA – savčí buňka in vitro
B.19	SCE – výměna sesterských chromatid in vitro
B.20	Recesivní letální mutace vázané na pohlaví u Drosophila melanogaster
B.21	Test transformace savčích buněk in vitro
B.22	Dominantní letální test u hlodavců
B.23	Analýza chromozómových aberací u savčích spermatogonií
B.24	Spot test u myší
B.25	Přenosné translokace u myši
B.26	Test subchronické orální toxicity (90 denní studie orální toxicity s opakovanou aplikací hlodavcům)
B.27	Test subchronické orální toxicity (90 denní studie orální toxicity s opakovanou aplikací hlodavcům)
B.28	Subchronická toxicita dermální (90 denní opakovaná aplikace, studie na hlodavcích)
B.29	Subchronická toxicita inhalační (90 denní opakovaná aplikace, studie na hlodavcích)
B.30	Testování chronické toxicity
B.31	Studie teratogenity
B.32	Test karcinogenity
B.33	Kombinovaný test chronické toxicity/karcinogenity
B.34	Reprodukční toxicita – jednogenerační test
B.35	Reprodukční toxicita – dvougenerační test
B.36	Toxikokinetika
B.37	Pozdní neurotoxicita organických sloučenin fosforu
B.38	Pozdní neurotoxicita organických sloučenin fosforu – 28 denní opakovaná expozice
B.39	Test neplánované syntézy DNA v savčích jaterních buňkách in vivo
B.40	Leptavé účinky na kůži
B.41	Fototoxicita – test fototoxicity 3T3 NRU – in vitro

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 443/2004 Sb.

Poznámky pod čarou:

Směrnice Komise 88/302/EHS, kterou se po deváté přizpůsobuje technickému pokroku Směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování zákonů, právních předpisů a správních opatření týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (L 133 1988).

Směrnice Komise 92/69/EHS, kterou se po sedmnácté přizpůsobuje technickému pokroku Směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování zákonů, právních předpisů a správních opatření týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (L 383 A 1992, metoda B.1 zrušena směrnicí 2001/59/ES).

Směrnice Komise 93/21/EHS, kterou se po osmnácté přizpůsobuje technickému pokroku Směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování zákonů, právních předpisů a správních opatření týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (L 110 1993).

Směrnice Komise 96/54/ES, kterou se po dvacáté druhé přizpůsobuje technickému pokroku Směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování zákonů, právních předpisů a správních opatření týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (L 248 1996).

Směrnice Komise 2000/32/ES, kterou se po dvacáté šesté přizpůsobuje technickému pokroku Směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování zákonů, právních předpisů a správních opatření týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (L 136 2000, metoda B13/14, B.39 a B.41 jsou upraveny směrnicí Rady 2001/59/ES).

Směrnice Komise 2000/33/ES, kterou se po dvacáté sedmé přizpůsobuje technickému pokroku Směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (L 136 2000).

Směrnice Komise 2001/59/ES, kterou se po dvacáté osmé přizpůsobuje technickému pokroku Směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (L 225 2001).

§ 2 zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů.

Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění zákona č. 162/1993 Sb., zákona č. 193/1994 Sb., zákona č. 243/1997 Sb., zákona č. 30/1998 Sb. a zákona č. 77/2004 Sb.

Vyhláška č. 207/2004 Sb., o ochraně, chovu a využití pokusných zvířat.

Poznámky pod čarou:
1	Směrnice Komise 88/302/EHS, kterou se po deváté přizpůsobuje technickému pokroku Směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování zákonů, právních předpisů a správních opatření týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (L 133 1988).
2	Směrnice Komise 92/69/EHS, kterou se po sedmnácté přizpůsobuje technickému pokroku Směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování zákonů, právních předpisů a správních opatření týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (L 383 A 1992, metoda B.1 zrušena směrnicí 2001/59/ES).
3	Směrnice Komise 93/21/EHS, kterou se po osmnácté přizpůsobuje technickému pokroku Směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování zákonů, právních předpisů a správních opatření týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (L 110 1993).
4	Směrnice Komise 96/54/ES, kterou se po dvacáté druhé přizpůsobuje technickému pokroku Směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování zákonů, právních předpisů a správních opatření týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (L 248 1996).
5	Směrnice Komise 2000/32/ES, kterou se po dvacáté šesté přizpůsobuje technickému pokroku Směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování zákonů, právních předpisů a správních opatření týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (L 136 2000, metoda B13/14, B.39 a B.41 jsou upraveny směrnicí Rady 2001/59/ES).
6	Směrnice Komise 2000/33/ES, kterou se po dvacáté sedmé přizpůsobuje technickému pokroku Směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (L 136 2000).
7	Směrnice Komise 2001/59/ES, kterou se po dvacáté osmé přizpůsobuje technickému pokroku Směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (L 225 2001).
8	§ 2 zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů.
9	Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění zákona č. 162/1993 Sb., zákona č. 193/1994 Sb., zákona č. 243/1997 Sb., zákona č. 30/1998 Sb. a zákona č. 77/2004 Sb.
10	Vyhláška č. 207/2004 Sb., o ochraně, chovu a využití pokusných zvířat.