KRITÉRIUM | Minimum | Maximum | Poznámka |
1. Energie | 250 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml) | 295 kJ/100 ml (70 kcaU100 ml) | Vhodnost složek se prokazuje systematickým přezkoumáváním dostupných údajů týkajících se očekávaných výhod a úvah o bezpečnosti, a v případě nutnosti rovněž pomocí odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií. Vhodnost dalších složek určených pro zvláštní výživu kojenců od narození musí být prokázána obecně uznávanými vědeckými poznatky. |
2. Bílkoviny | Obsah bílkovin = obsah dusíku x 6,25 |
2.1 Počáteční kojenecká výživa vyrobená z bílkovin kravského nebo kozího mléka | 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) | 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal) | Pro stejnou energetickou hodnotu musí počáteční kojenecká výživa obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině uvedené v příloze č. 6 tabulce č. 1. Při výpočtu se mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 2, rovněž se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2. Pokud je vhodnost výrobku pro výživu kojenců prokázána odpovídajícími studiemi vypracovanými v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií, může být poměr methioninu k cystinu větší než 2, nesmí však přesahovat hodnotu 3. |
2.2 Počáteční kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin | 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) | 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal) | Pro stejnou energetickou hodnotu musí počáteční kojenecká výživa obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko ve smyslu přílohy č. 6 tabulky č. 1). Při výpočtu se mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 2, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2. Pokud je vhodnost výrobku pro výživu kojenců prokázána odpovídajícími studiemi vypracovanými v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií, může být poměr methioninu k cystinu větší než 2, nesmí však přesahovat hodnotu 3. Obsah L-karnitinu musí být nejméně 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). |
2.2.1 Počáteční kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin | 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) | 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) | U počáteční kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) se vhodnost počáteční kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií a musí být v souladu s odpovídajícími specifikacemi uvedenými v příloze č. 14 této vyhlášky. |
2.3 Počáteční kojenecká výživa vyrobená z izolátů sójových bílkovin, samotných nebo ve směsi s bílkovinami kravského nebo kozího mléka | 0,56 g/100 kJ 2,25 g/100 kcal) | 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal) | Při výrobě této počáteční kojenecké výživy se používají pouze izoláty bílkovin ze sóji. Pro stejnou energetickou hodnotu musí počáteční kojenecká výživa obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko ve smyslu přílohy č. 6 tabulky 1). Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 2, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2. Pokud je vhodnost výrobku pro výživu kojenců prokázána odpovídajícími studiemi vypracovanými v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií, může být poměr methioninu k cystinu větší než 2, nesmí však přesahovat hodnotu 3. Obsah L-karnitinu musí být nejméně 0,3 mg/100 kJ (1,2 g/100 kcal). |
2.4 Ve všech případech mohou být aminokyseliny do počáteční kojenecké výživy přidávány výhradně pro zlepšení výživové hodnoty bílkovin a pouze v množství nezbytném k tomuto účelu. |
3. Taurin (přidaný) | | 2 9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal) | |
4. Cholin | 1,7 mg/100 kJ (7 mg/100 kcal) | 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal) | |
5. Tuky | 1,05 g/100 kJ (4,4 g/100 kcal) | 1,4 g/100 kJ (6,0 g/100 kcal) | |
5.1 Je zakázáno použití těchto látek: - sezamový olej, - bavlníkový olej. |
5.2 Kyselina laurová a kyselina myristová | _ | jednotlivě nebo dohromady: 20 % z celkového obsahu tuků | |
5.3 Obsah trans-izomerů mastných kyselin nesmí být větší než 3 % celkového obsahu tuků. |
5.4 Obsah kyseliny erukové nesmí být větší než 1 % celkového obsahu tuků. |
5.5 Kyselina linolová formě = (ve glyceridů linoleanů) | 70 mg/100 kJ (300 mg/] 00 kcal) | 285 mg/100 kJ (1200 mg/100 kcal) | |
5.6 Obsah kyseliny a-linolenové musí být nejméně 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). Poměr kyseliny linolové ke kyselině α-linolenové musí být nejméně 5 a nejvíce 15. |
5.7 Mohou se přidávat polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (20 a 22 atomů uhlíku). V tomto případě nesmí být jejich obsah v celkovém obsahu tuků větší než: - l % pro n-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem a - 2 % pro n-6 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (1 % pro kyselinu arachidonovou (20:4 n-6)). Obsah kyseliny eikosapentaenové (20:5 n-3) nesmí být větší než obsah kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3). Obsah kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3) nesmí být větší než obsah n-6 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem. |
6. Fosfolipidy | | 2 g/l | |
7. Inositol | 1 mg/100kJ (4 mg/100 kcal) | 10mg/100kJ (40 mg/100 kcal) | |
8. Sacharidy | 2,2 g/100 kJ (9 g/100 kcal) | 3,4 g/100 kJ (14 g/100 kcal) | Smějí být použity pouze tyto sacharidy: - laktóza, - maltóza, - sacharóza, - glukóza, - maltodextriny, - glukózový sirup nebo sušený glukózový sirup, - předvařený škrob - přirozeně bezlepkový, - želírující škrob - přirozeně bezlepkový. |
8.1 Laktóza | 1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal) | - - | Toto ustanovení se nevztahuje na počáteční kojeneckou výživu, ve které izoláty sójových bílkovin představují více než 50 % z celkového obsahu bílkovin. |
8.2 Sacharóza (přidaná) | | 20 % celkového obsahu sacharidů | Sacharózu je možné přidávat pouze do počáteční kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin. |
8.3 Glukóza (přidaná) | | 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) | Glukózu je možné přidávat pouze do počáteční kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin. |
8.4 Předvařený a/nebo želírující škrob | | 2 g/100 ml a 30 % z celkového obsahu sacharidů | |
9. Fruktooligosacharidy a galaktooligosacharidy | | 0,8 g/100 ml v kombinaci 90 % oligogalaktosyl-laktózya10% oligofruktosyl-sacharózy o vysoké molekulární hmotnosti | Ostatní kombinace a maximální hodnoty fruktooligosacharidů a galaktooligosacharidů je možné používat v souladu s § 5 odst. 1 této vyhlášky. |
10. Minerální látky |
10.1 Počáteční kojenecká výživa vyrobená z bílkovin kravského mléka nebo kozího nebo z hydrolyzovaných bílkovin | na 100 kJ | na 100 kcal |
| | |
Minerální látka | Jednotka | Minimum | Maximum | Minimum | Maximum |
Sodík | (mg) | 5 | 14 | 20 | 60 |
Draslík | (mg) | 15 | 38 | 60 | 160 |
Chlorid | (mg) | 12 | 38 | 50 | 160 |
Vápník | (mg) | 12 | 33 | 50 | 140 |
Fosfor | (mg) | 6 | 22 | 25 | 90 |
Hořčík | (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |
Železo | (mg) | 0,07 | 0,3 | 0,3 | 1,3 |
Zinek | (mg) | 0,12 | 0,36 | 0,5 | 1,5 |
Méď | (µg) | 8,4 | 25 | 35 | 100 |
Jod | (µg) | 2,5 | 12 | 10 | 50 |
Selen | (µg) | 0,25 | 2,2 | 1 | 9 |
Mangan | (µg) | 0,25 | 25 | 1 | 100 |
Fluorid | (µg) | - | 25 | - | 100 |
Poměr vápníku k fosforu nesmí být menší než 1,0 ani větší než 2,0. |
10.2 Počáteční kojenecká výživa vyrobená z izolátů sójových bílkovin, samotných nebo ve směsi s bílkovinami kravského mléka nebo kozího Platí všechny požadavky bodu 10.1, s výjimkou požadavků na železo a fosfor, které jsou tyto: |
Železo | (mg) | 0,12 | 0,5 | 0,45 | 2 |
Fosfor | (mg) | 7,5 | 25 | 30 | 100 |
11. Vitaminy | Na 100 kJ | Na 100 kcal | | | |
Vitamin | Jednotka | Minimum | Maximum | Minimum | Maximum |
Vitamin A | (µg-RE)(*) | 14 | 43 | 60 | 180 |
Vitamin D | (µg)(**) | 0,25 | 0,65 | 1 | 2,5 |
Thiamin | (µg) | 14 | 72 | 60 | 300 |
Riboflavin | (µg) | 19 | 95 | 80 | 400 |
Niacin | (µg)(***) | 72 | 375 | 300 | 1 500 |
Kyselina pantothenová | (µg) | 95 | 475 | 400 | 2 000 |
Vitamin B6 | (µg) | 9 | 42 | 35 | 175 |
Biotin | (µg) | 0,4 | 1 8 | 1 5 | 7,5 |
Kyselina listová | (µg) | 2,5 | 12 | 10 | 50 |
Vitamin B12 | (µg) | 0,025 | 0,12 | 0,1 | 0,5 |
Vitamin C | (mg) | 2,5 | 7,5 | 10 | 30 |
Vitamin K | (µg) | 1 | 6 | 4 | 25 |
Vitamin E | (mg a-TE)(****) | 0,5/g(*****) | 1,2 | 0,5/g(******) | 5 |
12. Nukleotidy | Nejvýše(*******) | | | | |
| (mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) | | | |
cytidin 5΄-monofosforečnan | 0,60 | 2,50 | | | |
uridin 5΄-monofosforečnan | 0,42 | 1,75 | | | |
adenosin 5΄-monofosforečnan | 0,36 | 1,50 | | | |
guanosin 5΄-monofosforečnan | 0,12 | 0,50 | | | |
inosin 5΄-monofosforečnan | 0,24 | 1,00 | | | |
(******) polynenasycených mastných kyselin, vyjádřených jako kyselina linolová a upravených podle počtu dvojných vazeb(********), v žádném případě však ne méně než 0,5 mg/100 využitelných kcal
(*******) celková koncentrace nukleotidů nesmí být větší než 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal)