I. Postup posuzováni subsystémů
1. ÚVOD
Posuzování subsystému je postup, kterým na požádání osoby odpovědné za zadání návrhu, konstrukce, provedení a uvedení subsystému do provozu, nebo za provozování subsystému nebo jejího zplnomocněného zástupce, usazených ve Společenství, kteří mají právní zájem na ověření subsystému (provozovatel subsystému), notifikovaná osoba posuzuje shodu a potvrzuje, že subsystém
a) | vyhovuje ustanovení vztažných právních předpisů, předpisů Evropské unie a požadavkům technických specifikací interoperability pro provozování subsystému, |
b) | vyhovuje mezinárodním smlouvám, kterými je Česká republika vázána, a může být uveden do provozu. |
2. ETAPY
Posuzování shody subsystému se provádí v každé z těchto etap
a) | celkový projekt, |
b) | provedení subsystému a především stavebních prací, montážních dílů a celkové úpravy, |
c) | závěrečné přezkoušení subsystému. |
2.1. Výběr postupů posuzování shody (modulů) z možností výběru specifikovaných v konkrétní technické specifikaci interoperability pro použití v konkrétním postupu posuzování subsystému provádí provozovatel subsystému a požaduje jej u notifikované osoby.
2.2. Pro subsystémy, které jsou navrhovány, vyráběny, instalovány a které podléhají konečným zkouškám za použití systému řízení jakosti, je možno použít moduly SD a SH2. Při použití těchto modulů platí, že všichni účastníci zapojení do návrhu, výroby, montáže a zkoušek (provozovatel a příslušní projektanti, výrobci a dodavatelé, pokud se v daném procesu zúčastňují), musejí pro daný subsystém provozovat určitý systém řízení jakosti.
2.3. V případech, kdy provozovatel subsystému nemá žádný systém řízení jakosti, použijí se pro ověření subsystémů pouze moduly SB, SF nebo SG. Pokud bude tato osoba některé prvky subsystému zajišťovat subdodavatelským způsobem od nějakého subdodavatele, který provozuje certifikovaný systém řízená jakosti, bude brát notifikovaná osoba zřetel na tento certifikovaný systém řízení jakosti v příslušném postupu posuzování.
2.4. Pokud je pro nějaký daný požadavek subsystému třeba jeho posouzení pouze ve fázi návrhu a vývoje, je v technických specifikacích interoperability specifikován určitý „minimální“ modul ve výrobní fázi, který bude též pro tuto fázi vyjadřovat odpovědnost provozovatele subsystému za vypracování ES prohlášení o ověření.
V tomto případě jsou tyto „minimální“ moduly pro výrobní fázi subsystému následující
2.4.1. SF - tam, kde je modul SB specifikován pro fázi návrhu a vývoje,
2.4.2. SG - tam, kde je modul SG specifikován rovněž pro fázi návrhu a vývoje, nebo
2.4.3. SH2 - tam, kde je modul SH2 specifikován pro fázi návrhu a vývoje.
3. CERTIFIKÁT
Notifikovaná osoba zohlední při vydání certifikátu o přezkoumání typu subsystému a certifikátu o ověření subsystému vydaná prozatímní stanoviska o přezkoumání typu subsystému nebo prozatímní stanoviska o ověření subsystému a provede kontrolu, zda
a) | pro ověřovaný subsystém bylo vystaveno prozatímní stanovisko v etapě návrhu nebo výroby, |
b) | výroba subsystému odpovídá návrhu, pro který bylo vystaveno prozatímní stanovisko, pokud stanovisko nebylo vystaveno v etapě výroby, |
c) | ostatní prvky návrhu a výroby, které nebyly předmětem posouzení v rámci vydání prozatímního stanoviska v etapě návrhu nebo výroby, odpovídají technickým specifikacím interoperability. |
4. SOUBOR TECHNICKÉ DOKUMENTACE
Soubor technické dokumentace doprovázející certifikát o ověření subsystému musí obsahovat
a) | pro infrastrukturu: zejména plány stavebních objektů, zápis o schválení výkopů a výztuží, zápisy o zkouškách a kontrole betonu, |
b) | pro ostatní subsystémy: obecné a podrobné výkresy v souladu s realizaci, elektrické a hydraulické diagramy, diagramy kontrolních okruhů, popis zpracování dat a automatických systémů, provozní a údržbářské-příručky apod., |
c) | seznam součástí interoperability, které jsou zahrnuty do subsystémů, |
d) | kopie ES prohlášení o shodě popřípadě ES prohlášení vhodnosti použití, kterými musí být uvedené součásti vybaveny a případně doprovázeny odpovídajícími výpočty a kopie zápisu o zkouškách a testech provedených notifikovanými osobami na základě technických specifikací interoperability, |
e) | certifikát o ověření subsystému vydaný notifikovanou osobou odpovědnou za ověřování doprovázený odpovídajícími výpočty touto osobou ověřené; v certifikátu se musí konstatovat, že projekt je v souladu s právními předpisy a technickou dokumentací a uvést všechny neodvolané výhrady notifikované osoby zapsané během provádění činností při posuzování shody; přílohou certifikátu jsou zprávy o prohlídce a o auditu vyhotovenými notifikovanou osobou v souvislosti s jejími úkoly, |
f) | prozatímní stanoviska o přezkoumání typu subsystému nebo prozatímní stanoviska o ověření subsystému, pokud jsou k dispozici, včetně ES prohlášení o prozatímním ověření subsystému a dále výsledky kontroly jejich platnosti, provedené notifikovanou osobou. |
5. KONTROLA
5.1 Cílem kontroly je zajistit, aby v průběhu výroby, montáže nebo instalace subsystému byly plněny povinnosti odvozované z technické dokumentace.
5.2 Notifikovaná osoba odpovědná za kontrolu výroby musí mít stálý přistup na staveniště, do výrobních dílen, skladových prostor a případně i k zařízením na výrobu montovaných dílů a ke zkušebním zařízením, a obecně ke všem objektům, které uzná za potřebné navštívit při plnění svých úkolů. Provozovatel subsystému, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí notifikované osobě zaslat nebo nechat zaslat všechny dokumenty potřebné pro tento účel a zejména prováděcí plány a technickou dokumentaci týkající se subsystému.
5.3 Notifikovaná osoba odpovídající za posouzení subsystému musí pravidelně provádět audity při návrhu nebo konstrukci, výrobě a instalaci subsystému s cílem potvrdit soulad s právními předpisy a technickou dokumentaci. Musí poskytnout auditorské zprávy provozovateli subsystému, který odpovídá za vypracování prohlášení o shodě. Smí požadovat, aby jí byla při určitých etapách stavebních činností umožněna přítomnost na stavbě.
5.4 Notifikovaná osoba smí vykonat namátkové návštěvy pracoviště nebo výrobních dílen. Po dobu těchto návštěv smí notifikovaná osoba vést úplné nebo částečné audity. Provozovateli subsystému musí poskytnout zprávu o prohlídce a případně i auditorskou zprávu.
6. PŘEDÁNÍ DOKUMENTŮ
6.1. Úplný soubor technické dokumentace subsystému musí být uložen u provozovatele subsystému, a to jako příloha k certifikátu o ověření, který je vydán notifikovanou osobou odpovídající za ověření správného a spolehlivého fungování subsystému. Seznam příloh k certifikátu musí být připojen ke kopii certifikátu o ověření, který provozovatel subsystému zašle Drážnímu úřadu k evidenci.
6.2. Certifikát o ověření subsystému včetně úplného souboru technické dokumentace jako příloha certifikátu musí být uchováván provozovatelem subsystému po dobu provozní životnosti subsystému. Kopie přílohy certifikátu musí být zaslána orgánu každého členského státu Evropské unie na jeho náklad, jestliže o to požádá.
7. ZVEŘEJNĚNÍ
Každá notifikovaná osoba musí pravidelně čtvrtletně zveřejňovat příslušné informace ve Věstníku dopravy o
a) | obdržených požadavcích na přezkoumání typu a ověření subsystému, |
b) | vydaných certifikátech, |
c) | zamítnutých žádostí o vydání certifikátu, |
d) | vydaných prozatímních stanoviscích o ověření subsystému, |
e) | zamítnutých žádostí o vydání prozatímních stanovisek o ověření subsystému. |
Doklady a korespondence týkající se postupů ověřování musí být vyhotoveny v úředním jazyce členského státu, ve kterém je výrobce nebo provozovatel subsystému usazen, nebo v jazyce tímto subjektem přijatém.
II. Obsah certifikátu o ověření subsystému
Certifikát o přezkoumání typu subsystému a certifikát o ověření subsystému, prozatímní stanovisko o ověření typu subsystému a prozatímní stanovisko o ověření subsystému a titulní listy provodních dokumentů musí být datovány a podepsány notifikovanou osobou.
Certifikát musí být napsán stejným jazykem jako technická dokumentace a musí obsahovat:
a) | obchodní firmu, nebo jméno a příjmení anebo název a sídlo provozovatele subsystému, který má právní zájem na ověření subsystému a výrobce usazeném ve Společenství (uvede se obchodní firma, nebo jméno a příjmení anebo název a plná adresa sídla, a v případě zplnomocněného zástupce se uvede rovněž obchodní firma, nebo jméno a příjmení anebo název a plna adresa sídla smluvního subjektu), |
b) | stručný popis subsystému, |
c) | název a sídlo notifikované osoby, která vydala certifikát, |
d) | odkazy na vztažné právní předpisy, předpisy Evropské unie a mezinárodní smlouvy, |
e) | odkazy na dokumenty obsažené v souboru technické dokumentace, |
f) | veškerá relevantní dočasná nebo závěrečná ustanovení, kterým mají subsystémy vyhovovat, a zejména případná veškerá provozní omezení nebo podmínky, |
g) | v případě omezené platnosti certifikátu - dobu trvání platnosti certifikátu, |
h) | podpis notifikované osoby s uvedením jména, příjmení a funkce a datum vydání certifikátu. |
III. Úkoly provozovatele subsystému a notifikované osoby pro ověření subsystému
Tabulka č. 1 Moduly pro ověření subsystému
TSI | Příslušné moduly |
Kolejová vozidla | SB/SD; SB/SF; SH2 |
Infrastruktura | SG; SH2 |
Řízení a zabezpečení | SB/SD; SB/SF;SG; SH2 |
Energie | SG; SH2 |
Provoz | AE; DE (Poznámka: TSI definuje a popisuje tyto dva specifické moduly: AE aplikovaný dopravcem a DE aplikovaný dopravcem nebo provozovatelem dráhy) |
Údržba (zařízení na vozidlech) | SB/SD; SB/SF; SH2 |
Údržba (pevná zařízení) | SG; SH2 |
Tabulka č. 2 Úkoly provozovatele subsystému a notifikované osoby
Modul | Úkoly provozovatele subsystému | Úkoly notifikované osoby |
SB Přezkoumá-ní typu | Návrh • vytváří technickou dokumentaci návrhu typu daného subsystému1) • vytváří technickou dokumentaci, která se v míře relevantní pro posouzení vztahuje na návrh, výrobu, montáž, instalaci a provoz daného subsystému1) a která zahrnuje: • seznam součástí interoperability zabudovaných do subsystému • seznam zainteresovaných výrobců • registr subsystémů včetně indikací, jak je stanoveno v technických specifikacích interoperability • žádá o ověření subsystému přezkoumáním typu notifikovanou osobou • dává notifikované osobě k dispozici jeden (nebo více) reprezentativních vzorků zamýšlené výroby a montáže pro daný subsystém (pouze tehdy, když je v technických specifikacích interoperability, požadována typová zkouška) 1) | Návrh • přezkoumává technickou dokumentaci • kontrolujte ES prohlášení o ověření shody pro všechny součásti interoperability zakomponované do daného subsystému • provádí přezkoumání návrhu typu (pokud se požaduje v technických specifikacích interoperability); přezkoumání metod návrhu, nástrojů návrhu a výsledků návrhu • provádí zkoušky (pokud se v technických specifikacích interoperability požaduje typová zkouška) • sestavuje technickou dokumentaci, která musí doprovázet příslušný certifikát o přezkoumání typu • vystavuje certifikát o přezkoumání typu |
SD Zabezpečení jakosti výroby (pouze ve spojení s SB) | Výroba • provozuje určitý schválený systém jakosti pro výrobu a zkoušení, pokud v daném procesu vystupují2) • uzavírá smluvní vztah s výrobcem3) který provozuje určitý systém jakosti pro v výrobu a zkoušení, schválený a dohlížený ratifikovanou osobou • vytváří technickou dokumentaci s ohledem na výrobu a montáž daného subsystému1), což zahrnuje mimo jiné též registr subsystémů včetně indikací podle ustanovení technických specifikací interoperability • žádá o posouzení daného subsystému notifikovanou osobou • vypracovává ES prohlášení o ověření (podle odkazu na certifikát o ověření subsystému notifikovanou osobou | Výroba • posuzuje a schvaluje systém jakosti uživatele subsystému2) a příslušného výrobce3) • provádí dohled nad systémem jakosti uživatele subsystému2) a zainteresovaného výrobce 3) • posuzuje shodu vyrobeného a sestaveného subsystému • sestavuje kompletní soubor technické dokumentace pro daný subsystém a zejména údaje pro registr • vystavuje certifikát o ověření subsystému |
SF Ověřování výrobku (pouze ve spojení s SB) | Výroba • vytváří technickou dokumentaci s ohledem na výrobu a montáž daného subsystému1), což zahrnuje mimo jiné též registr subsystémů, včetně indikací podle ustanovení technických specifikací interoperability • žádá o posouzení daného subsystému notifikovanou osobou • vypracovává ES prohlášení o ověření (podle odkazu na certifikát o ověření subsystému notifikovanou osobou | Výroba • posuzuje shodu vyrobeného a sestaveného subsystému • sestavuje kompletní soubor technické dokumentace pro daný subsystém a údaje pro registr • vystavuje certifikát o ověření subsystému |
Tabulka č. 2 - pokračování
Modul | Úkoly provozovatele subsystému | Úkoly notifikované osoby |
SG Ověření jednotek | Návrh a výroba • vytváří technickou dokumentaci subsystému4), což zahrnuje mimo jiné též registr subsystému, včetně indikací podle požadavků v technických specifikacích interoperability • žádá o ověření daného subsystému notifikovanou osobou • vypracovává ES prohlášení o ověření (podle odkazu na certifikát o ověření notifikovanou osobou) | Návrh a výroba • zabezpečuje ověření daného subsystému včetně všech příslušných zkoušek pro zjištění jeho shody s technickými specifikacemi interoperability • kontroluje prohlášení „ES“ o shodě pro všechny součásti interoperability zakomponované do subsystému • sestavuje kompletní soubor technické dokumentace pro daný subsystém a zejména údaje pro registr • vystavuje certifikát o ověření subsystému |
SH2 Plné zabezpečení jakosti s přezkoumá-ním projektu | • provozuje určitý schválený systém jakosti pro návrh, výrobu a zkoušení, pokud v daném procesu vystupují5) • uzavírá smluvní vztah s výrobcem6), který provozuje určitý systém jakosti pro návrh, výrobu a zkoušení (jak je požadováno v technických specifikacích interoperability) schválený a dohlížený unifikovanou osobou • vytváří technickou dokumentaci, která se v míře relevantní pro posouzení vztahuje na návrh, výrobu, montáž, instalaci a provoz daného subsystému4) a která zahrnuje: • seznam součásti interoperability zabudovaných do subsystému • seznam zainteresovan jrch výrobců • registr subsystémů včetně indikací podle požadavků v technických specifikacích interoperability • provádí typové zkoušky (jsou-li požadovány v technických specifikacích interoperability) v příslušné laboratoři4) • žádá o ověření daného subsystému notifikovanou osobou • poskytuje notifikované osobě doklady o tom, že daný subsystém splňuje všechny požadavky technických specifikací interoperability, včetně zkoušek (je-li to požadováno)4) • vypracovává ES prohlášení o ověření (podle odkazu na certifikát o ověření subsystému notifikovanou osobou) | • posuzuje a schvaluje systém jakosti uživatele subsystému a výrobce, jež jsou zapojeni do procesu6) • provádí dohled nad systémem jakosti uživatele subsystému a výrobce, jež jsou zapojeni do procesu) 5) 6) • prověření žádosti včetně: • použitých specifikací technického návrhu, • podpory důkazů shody návrhu s ustanoveními technických specifikací interoperability • výsledků typových zkoušek prováděných v příslušné laboratoři • kontroluje „ES“ prohlášení pro všechny součásti interoperability zakomponované do subsystému • vyhotoví zprávu o přezkoumání projektu subsystému • sestavuje kompletní soubor technické dokumentace pro daný subsystém a zejména údaje pro registr, pokud jde o návrh • vystavuje certifikát o ověření subsystému |
__________
1) Úkoly budou prováděny provozovatelem subsystému na základě dokumentace a s pomocí výrobce smluvně zajištěného provozovatelem subsystému;
2) V případě, že bude provozovatel subsystému přímo zapojen do návrhu nebo výroby (včetně montáže a instalace), musí provozovat systém řízení jakosti pro tyto činnosti, který bude schválen a dohlížen notifikovanou osobou;
3) Termín „výrobce“ rovněž zahrnuje subjekty provádějící montáž a instalaci subsystémů.
4) Úkoly budou prováděny provozovatelem subsystému na základě dokumentace a s pomocí výrobce smluvně zajištěného provozovatelem subsystému;
5) V případě, že bude provozovatel subsystému přímo zapojen do návrhu nebo výroby (včetně montáže a instalace), musí provozovat systém řízení jakosti pro tyto činnosti, který bude schválen a dohlížen notifikovanou osobou;
6) Termín „výrobce“ rovněž zahrnuje subjekty provádějící montáž a instalaci subsystémů,