I. Postup ověřování subsystémů
1. ÚVOD
Ověřování subsystému je postup, kterým notifikovaná osoba posuzuje shodu a potvrzuje, že subsystém vyhovuje požadavkům technických specifikací interoperability pro provozování subsystému a požadavkům podle zvláštního právního předpisu5a může být uveden do provozu. Ověřuje-li notifikovaná osoba v souladu s technickou specifikací interoperability pouze část subsystému, použijí se ustanovení této přílohy přiměřeně.
2. ETAPY
Notifikovaná osoba ověřuje
a) | celkový projekt, |
b) | provedení subsystému, především stavebních a inženýrských prací, výrobních postupů, montážních dílů a celkového technického řešení, |
c) | závěrečné přezkoušení subsystému. |
Při ověřování subsystému postupuje notifikovaná osoba podle technické specifikace interoperability upravující předmětný subsystém a dále podle
a) | rozhodnutí o společném rámci pro uvádění výrobků na trh12 , pokud příslušná technická specifikace interoperability vstoupila v platnost nejpozději dne 31. prosince 201O nebo |
b) | rozhodnutí o modulech pro postupy posuzování shody, vhodnosti pro použití a ES ověřování v oblasti železniční dopravy 13 , pokud příslušná technická specifikace interoperability vstoupila v platnost po dni uvedeném v písmenu a). |
3. CERTIFIKÁT
3.1. | Notifikovaná osoba zohlední při vydání certifikátu o ověření subsystému prozatímní stanoviska o přezkoumání typu subsystému nebo prozatímní stanoviska o ověření subsystému, byla-li vydána, a provede kontrolu, zda tato prozatímní stanoviska odpovídají technickým specifikacím interoperability, přezkoumá technické požadavky stanovené na subsystém, jejichž dodržení není prokázáno vydanými prozatímními stanovisky, a provede kontrolu závěrečného přezkoušení subsystému. Pokud u subsystému nebyla posuzována shoda s technickými specifikacemi interoperability, uvede se v certifikátu o ověření subsystému odkaz na technické specifikace interoperablity nebo jejich části, které nebyly posuzovány. |
3.2. | Certifikát o ověření splnění vnitrostátních požadavků musí obsahovat přesné odkazy na vnitrostátní požadavky, s nimiž autorizovaná osoba zkoumá soulad během postupu ověřování, včetně požadavků týkajících se částí, které jsou předmětem odchylky od technických specifikací interoperability, modernizace nebo obnovy subsystému. V případě použití vnitrostátních požadavků pro subsystémy tvořící drážní vozidlo rozdělí autorizovaná osoba certifikát o ověření na dvě části. V první části musí být obsaženy odkazy na vnitrostátní požadavky, které se vztahují výhradně na technickou kompatibilitu vozidla a dotčené sítě, zatímco druhá část se týká všech ostatních vnitrostátních požadavků. |
4. SOUBOR TECHNICKÉ DOKUMENTACE
4.1. | Soubor technické dokumentace zpracovaný a sestavený notifikovanou osobou v rozsahu jí provedeného ověření subsystému přiloží provozovatel subsystému nebo jeho zplnomocněný zástupce k ES prohlášení o ověření subsystému. Soubor technické dokumentace obsahuje a) | popis technických vlastností návrhu subsystému v rozsahu nezbytném pro doložení provedeného ověření subsystému, který zahrnuje zejména obecné a podrobné výkresy odpovídající provedení subsystému, elektrické a hydraulické diagramy, diagramy kontrolních okruhů, popis zpracování dat a automatických systémů, provozní a údržbářské příručky, | b) | seznam součástí interoperability, které jsou zahrnuty do subsystému, | c) | kopie ES prohlášení o shodě, popřípadě ES prohlášení o vhodnosti pro použití, kterými musí být uvedené součásti vybaveny a případně doprovázeny odpovídajícími výpočty a kopie protokolu o zkouškách a testech provedených notifikovanými osobami na základě technických specifikací interoperability, | d) | certifikát o ověření subsystému vydaný notifikovanou osobou odpovědnou za overovan1, doprovázený odpovídajícími výpočty touto osobou ověřenými; v certifikátu se musí konstatovat, že projekt je v souladu s právními předpisy a technickou dokumentací a uvést všechny neodvolané výhrady notifikované osoby zapsané během provádění činností při ověřování subsystému; přílohou certifikátu jsou zprávy o prohlídce a o auditu vyhotovené notifikovanou osobou v souvislosti s jejími úkoly, | e) | prozatímní stanoviska o přezkoumání typu subsystému nebo prozatímní stanoviska o ověření subsystému, pokud jsou k dispozici, a dále výsledky kontroly jejich platnosti, provedené notifikovanou osobou, | f) | dokumenty vztahující se k posuzovanému subsystému vydané podle jiných předpisů, včetně zprávy o posouzení bezpečnosti podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího společnou bezpečnostní metodu pro hodnocení a posuzování rizik. |
|
4.2. | Soubor technické dokumentace přiložený k certifikátu o ověření splnění vnitrostátních požadavků musí být součástí souboru technické dokumentace provázející ES prohlášení o ověření a musí obsahovat technické údaje týkající se ověřování subsystému s vnitrostátními požadavky. |
4.3. | Dokumenty tvořící součást technické dokumentace jsou opatřeny datem vyhotovení a podpisem osoby, která je vyhotovila. |
5.KONTROLA
5.2. | Notifikovaná osoba odpovědná za kontrolu výroby musí mít stálý přístup na staveniště, do výrobních dílen, skladových prostor a případně i k zařízením na výrobu montovaných dílů a ke zkušebním zařízením, a obecně ke všem objektům, které uzná za potřebné navštívit při plnění svých úkolů. Provozovatel subsystému nebo jeho zplnomocněný zástupce musí notifikované osobě zaslat nebo nechat zaslat všechny dokumenty potřebné pro tento účel a zejména prováděcí plány a technickou dokumentaci týkající se subsystému. |
5.3. | Notiftkovaná osoba odpovídající za posouzení subsystému musí pravidelně provádět audity při návrhu nebo konstrukci, výrobě a instalaci subsystému s cílem potvrdit soulad s právními předpisy a technickou dokumentací. Musí poskytnout auditorské zprávy provozovateli subsystému, který odpovídá za vypracování ES prohlášení o ověření subsystému. Provozovatel subsystému může při určitých etapách stavební činnosti vyžadovat přítomnost notifikované osoby na stavbě. |
5.4. | Notiftkovaná osoba smí vykonat namátkové návštěvy pracoviště nebo výrobních dílen. Po dobu těchto návštěv smí notiftkovaná osoba vést úplné nebo částečné audity. Provozovateli subsystému musí poskytnout zprávu o prohlídce a případně i auditorskou zprávu. |
6. PŘEDÁNÍ DOKUMENTŮ
ES prohlášení o ověření subsystému včetně úplného souboru technické dokumentace musí být uchováváno provozovatelem subsystému po dobu provozní životnosti subsystému. Kopie přílohy ES prohlášení o ověření subsystému musí být zaslána orgánu každého členského státu Evropské unie na jeho náklad, jestliže o to požádá.
7. ZVEŘEJNĚNÍ
Každá notiftkovaná osoba musí pravidelně způsobem umožňujícím dálkový přístup čtvrtletně zveřejňovat příslušné informace o
a) | obdržených požadavcích na posuzování shody součásti interoperability, vhodnosti pro použití součásti interoperability, přezkoumání typu a ověření subsystému, |
b) | vydaných certifikátech, |
c) | zamítnutých žádostech o vydání certifikátu, |
d) | vydaných prozatímních stanoviscích o ověření subsystému a vydaných prozatímních stanoviscích o ověření typu subsystému, |
e) | zamítnutých žádostech o vydání prozatímních stanovisek o ověření subsystému a zamítnutých žádostech o vydání prozatímních stanovisek o ověření typu subsystému. |
8. JAZYK
Soubor technické dokumentace a korespondence týkající se postupů ověřování musí být vyhotoveny v českém jazyce nebo v úředním jazyce státu, ve kterém je provozovatel subsystému usazen.
II. Obsah ES prohlášení o ověření subsystému
V ES prohlášení o ověření subsystému provozovatel subsystému nebo jeho zplnomocněný zástupce prohlašuje, že subsystém, který byl podroben postupu ověřování subsystému, splňuje požadavky souvisejících právních předpisů a předpisů Evropské unie. ES prohlášení o ověření subsystému musí být napsáno stejným jazykem jako soubor technické dokumentace a musí obsahovat alespoň
a) | název nebo jméno, popřípadě jména a příjmení a sídlo provozovatele subsystému nebo jeho zplnomocněného zástupce; vydává-li ES prohlášení o ověření subsystému zplnomocněný zástupce, uvede se rovněž název nebo jméno, popřípadě jména, a příjmení provozovatele subsystému, |
b) | stručný popis subsystému, |
c) | název a sídlo notifikované osoby, která vydala certifikát v souladu s technickými specifikacemi interoperability nebo provedla posouzení podle jiných předpisů Evropské unie, a její identifikační číslo přidělené Evropskou komisí, |
d) | název a sídlo autorizované osoby, která vydala certifikát o ověření splnění vnitrostátních požadavků, |
e) | název a sídlo osoby, která vypracovala zprávu o posouzení bezpečnosti podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího společnou bezpečnostní metodu pro hodnocení a posuzování rizik, |
f) | odkazy na související právní předpisy, směrnici Evropské unie upravující interoperabilitu železničního systému, technické specifikace interoperability a mezinárodní smlouvy, |
g) | odkazy na technické specifikace interoperability nebo jejich části, s nimiž nebyla při ověřování subsystému posuzována shoda, |
h) | odkazy na dokumenty obsažené v souboru technické dokumentace, |
i) | veškerá rozhodující dočasná nebo závěrečná ustanovení, kterým má subsystém vyhovovat, zejména veškerá provozní omezení nebo podmínky, |
j) | podpis osoby oprávněné jednat za provozovatele subsystému nebo jeho zplnomocněného zástupce s uvedením jména, příjmení, funkce a datum vydání ES prohlášení o ověření subsystému. |