106/2008 Sb. znění účinné od 1. 4. 2008
106
VYHLÁŠKA
ze dne 20. března 2008
o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců
vyhrazených léčivých přípravků
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 a k provedení § 23 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech ):
§ 1 Předmět úpravy Tato vyhláška stanoví
a) pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků,
b) obsah, počet vyučovacích hodin a způsob vedení odborného kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků.
§ 2 Pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků Prodejci vyhrazených léčivých přípravků jsou povinni, aby
a) při manipulaci s vyhrazenými léčivými přípravky nedošlo k poškození jejich obalů a ke změnám jejich fyzikálních a chemických vlastností, zejména v důsledku mechanických nebo tepelných vlivů,
b) vyhrazené léčivé přípravky byly skladovány odděleně, v suchých dobře větratelných místnostech tak, aby byly chráněny před světlem, před kontaminací jinými skladovanými látkami a vniknutím živočichů; teplota v místě skladování nesmí být v rozporu s podmínkami uvedenými v rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které prodejce vyhrazených léčivých přípravků skladuje,
c) skladované vyhrazené léčivé přípravky byly skladovány z hlediska doby jejich použitelnosti,
d) nepoužitelné vyhrazené léčivé přípravky byly od použitelných vyhrazených léčivých přípravků odděleny až do jejich předání ke zneškodnění․
Obsah, počet vyučovacích hodin a způsob vedení odborného kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků
§ 3 Odborný kurz pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků provádějí školitelé akreditovaní podle jiných právních předpisů (dále jen „školitel“).
§ 4 (1) Obsahem odborného kurzu pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků jsou základní znalosti o
a) ustanoveních zákona o léčivech a o k němu vydaných prováděcích právních předpisech ve vztahu k jejich činnosti,
b) vyhrazených léčivých přípravcích, zejména o jejich
1. účelu (indikaci a kontraindikaci) a způsobu použití,
2. nežádoucích účincích,
3. fyzikálně chemických vlastnostech,
4. aplikačních formách, dávkách a dávkování,
5. obalech a obalové technice,
6. mikrobiální čistotě,
7. přejímání, přepravě, skladování a prodeji,
8. zneškodňování.
(2) Odborný kurz trvá alespoň 35 vyučovacích hodin.
§ 5 (1) Součástí odborného kurzu je zkouška prodejců vyhrazených léčivých přípravků před tříčlennou komisí školitele.
(2) Při zkoušce se ověřují znalosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků z oblastí uvedených v § 4 odst. 1.
§ 6 (1) Zkouška se provádí formou písemného testu s volbou odpovědí.
(2) Písemný test se losuje; po převzetí testu musí komise poskytnout zkoušenému 45 minut na vypracování odpovědí.
(3) Zkouška je hodnocena stupněm „vyhověl“ nebo stupněm „nevyhověl“. K dosažení stupně „vyhověl“ je třeba nejméně 75 % správných odpovědí.
(4) Výsledek zkoušky oznámí komise prodejci vyhrazených léčivých přípravků týž den, ve kterém byla zkouška konána.
§ 7 (1) Zkoušku lze opakovat nejdříve za tři měsíce po neúspěšně vykonané zkoušce.
(2) Po vykonané zkoušce vydá školitel osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků; vzor osvědčení je uveden v příloze této vyhlášky.
§ 8 Přechodné ustanovení Osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků vydaná podle dosavadních právních předpisů zůstávají v platnosti i po nabytí účinnosti této vyhlášky.
§ 9 Zrušovací ustanovení Zrušují se:
1. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 52/1998 Sb. , kterou se stanoví obsah, rozsah a provádění odborného kurzu prodejců vyhrazených léčiv.
2. Vyhláška č. 43/2004 Sb. , kterou se stanoví správná praxe prodejců vyhrazených léčiv.
§ 10 Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2008.
Ministr zdravotnictví:
MUDr. Julínek , MBA v. r.
Ministr zemědělství:
Mgr. Gandalovič v. r.
Vzor osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků
Copyright © 2009 - 2024, Nakladatelství C. H. Beck
