Kód | Kategorie (úkon) | Úhrada |
ROČNÍ UDRŽOVACÍ PLATBA |
U-001 | Roční udržovací platba | 6 500 Kč |
OBECNÉ | |
O-01 | Žádost o poskytnutí hodinové ústní konsultace na žádost (nesouvisející s již předloženou žádostí) | 2 600 Kč |
O-02 | Žádost o vydání písemného odborného stanoviska na žádost k otázce související s náplní činnosti ústavu pro oblast veterinárních léčiv | 5 400 Kč |
O-03 | Žádost o vydání rozhodnutí, nesouvisející s již předloženou žádostí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem, léčivou látkou, veterinární léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek | 7 100 Kč |
REGISTRACE |
| NÁRODNÍ REGISTRACE | |
RN -01 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji -veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové druhy zvířat (národní registrace) | 111 100 Kč |
RN – D -51 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 24 500 Kč |
RN-02 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji -veterinární léčivý přípravek pro max. dva cílové druhy zvířat (národní registrace) | 85 700 Kč |
RN-D -52 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 24 500 Kč |
RN-03 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele | 52 400 Kč |
RN-D -53 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 9 800 Kč |
RN-04 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti (národní registrace) | 75 900 Kč |
RN-D -54 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 19 600 Kč |
RN - 05 | Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie) | 17 600 Kč |
RN-D - 55 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 4 900 Kč |
RN - 06 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku pro více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) | 58 800 Kč |
RN-D -56 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 7 300 Kč |
RN - 07 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete)) | 31 800 Kč |
RN - D -57 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 4 900 Kč |
RN-08 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace homeopatika zjednodušeným postupem | 48 500 Kč |
RN-D - 58 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 9 800 Kč |
RN-09 | Žádost o registraci homeopatického veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití homeopatického veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku -rozšíření registrace (národní registrace) | 25 000 Kč |
RN-D - 59 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 3 900 Kč |
RN- 10 | Žádost o změnu registrace - typu II (národní postup) | 24 000 Kč |
RN-D - 60 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 4 900 Kč |
RN-11 | Žádost o změnu registrace - typu IA (národní postup) | 3 900 Kč |
RN-43 | Žádost o změnu registrace - typu IB (národní postup) | 5 900 Kč |
RN-12 | Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku -všechny léčivé přípravky kromě homeopatik (národní postup) | 43 600 Kč |
RN-D - 62 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 14 700 Kč |
RN-13 | Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku -homeopatika (národní postup) | 23 500 Kč |
RN-D - 63 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 4 900 Kč |
RN-14 | Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele | 4 900 Kč |
R- 15 | Žádost o zrušení registrace VLP - bez dalších požadavků | není úhrada |
RN-16 | Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - s požadavkem postupného doprodeje | 2 900 Kč |
Česká republika jako referenční členský stát |
RRMS/NR -17a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 197 800 Kč |
RRMS/NR -17b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. | 227 200 Kč |
RRMS/NR -17c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 256 500 Kč |
RRMS/NR-D-67 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 24 500 Kč |
RRMS/R -18a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 107 700 Kč |
RRMS/R -18b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. | 137 100 Kč |
RRMS/R -18c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 166 500 Kč |
RRMS/R-D -68 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 14 700 Kč |
RRMS/NR - 19a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 102 300 Kč |
RRMS/NR - 19b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. | 117 000 Kč |
RRMS/NR -19c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 131 700 Kč |
RRMS/NR-D-69 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 9 800 Kč |
RRMS/R -20a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 78 300 Kč |
RRMS/R -20b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. | 93 000 Kč |
RRMS/R -20c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 107 700 Kč |
RRMS/R-D -70 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 9 800 Kč |
RRMS/NR -21a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 137 600 Kč |
RRMS/NR -21b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. | 157 200 Kč |
RRMS/NR -21c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 176 700 Kč |
RRMS/NR-D-71 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 19 600 Kč |
RRMS/R -22a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 93 000 Kč |
RRMS/R -22b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto 6-15 CMS. | 112 600 Kč |
RRMS/R -22c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 132 200 Kč |
RRMS/R -72 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 14 700 Kč |
RRMS/EX -23a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS | 73 400 Kč |
RRMS/EX -23b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS | 88 100 Kč |
RRMS/EX -23c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS | 102 800 Kč |
RRMS/EX-D-73 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 7 300 Kč |
RRMS/EX -42a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS | 97 900 Kč |
RRMS/EX -42b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS | 112 600 Kč |
RRMS/EX -42c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS | 127 300 Kč |
RRMS/EX-D-82 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 7 300 Kč |
RRMS/CC -24a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 31 800 Kč |
RRMS/CC -24b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. | 41 600 Kč |
RRMS/CC -24c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 46 500 Kč |
RRMS/RU -25a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 5 nových CMS | 68 500 Kč |
RRMS/RU-25b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 6-15 nových CMS | 78 300 Kč |
RRMS/RU-25c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro více než 15 nových CMS | 83 200 Kč |
RRMS/ZII-26a | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 5 CMS | 28 400 Kč |
RRMS/ZII-26b | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 6 -15 CMS | 30 800 Kč |
RRMS/ZI -26c | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro více než 15 CMS | 33 300 Kč |
RRMS/ZIB-27 | Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem | 6 400 Kč |
RRMS/ZIA-28 | Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem | 3 900 Kč |
RRMS/PR-29 | Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem | 89 100 Kč |
Česká republika jako příslušný členský stát (CMS) |
RCMS-30 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji | 94 000 Kč |
RCMS-31 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele | 52 400 Kč |
RCMS-32 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - hybridní registrace -registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti | 72 900 Kč |
RCMS-33 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku | 43 600 Kč |
RCMS-34 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie) | 26 400 Kč |
RCMS/ZII-35 | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 24 000Kč |
RCMS/ZIB-36 | Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 5 400 Kč |
RCMS/ZIA-37 | Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 3 400 Kč |
RCMS/PR-38 | Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 40 100 Kč |
|
RSD-39 | Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku | 32 300 Kč |
RSD-40 | Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku | 17 600 Kč |
|
RC-41 | Žádost o vydání certifikátu pro léčivý přípravek v souladu se schématem WHO | 1 700 Kč. |
Kód | Kategorie (úkon) | Úhrada |
INSPEKCE |
| VÝROBA VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ | |
I-01 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah dovoz ze třetích zemí | 17 700 Kč |
I-02 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby | 26 900 Kč |
I-03 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka | 13 500 Kč |
I-04 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby | 42 900 Kč |
I-05 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma anebo výrobní jednotka/linka | 19 800 Kč |
I-27 | Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - přidání skladu výrobce | 8 400 Kč |
I-06 | Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o biotechnologickou či technologicky náročnou výrobu veterinárních léčiv biologického původu | 24 400 Kč |
I-07 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - jedna výrobně odlišná léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby | 21 000 Kč |
I-08 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka | 10 500 Kč |
I-09 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby | 18 100 Kč |
I-25 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení nesterilních přípravků - každé další místo výroby | 8 900 Kč |
I-28 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah propouštění šarží | 17 700 Kč |
I-29 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah propouštění šarží - každé další místo propouštění šarží/léková forma | 8 400 Kč |
I- 10 | Žádost o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků bez inspekce na místě výroby | 2 900 Kč |
I-24 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah medikovaná krmiva pro vlastní potřebu - jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby | 12 400 Kč |
| DISTRIBUCE VETERINÁRNÍCH LÉČIV | |
I- 11 | Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k distribuci s kontrolou - s kontrolou jednoho skladu | 17 300 Kč |
I-12 | Žádost o povolení k distribuci nebo o změnu v povolení - každý další sklad v rámci jedné žádosti | 8 400 Kč |
I-13 | Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek a pomocných látek nebo medikovaných krmiv -s kontrolou jednoho skladu | 11 400 Kč |
I-14 | Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných látek nebo medikovaných krmiv - každý další sklad v rámci jednoho povolení | 8 400 Kč |
I-15 | Žádost o změnu povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků bez inspekce | 2 900 Kč |
| KONTROLA VETERINÁRNÍCH LÉČIV | |
I-16 | Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - provádění dílčích zkoušek -v jednom místě kontroly | 16 800 Kč |
I-17 | Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně chemické, mikrobiologické a biologické zkoušení) - v jednom místě kontroly | 22 700 Kč |
I-26 | Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - každé další místo kontroly | 8 600 Kč |
I-18 | Žádost o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez inspekce na místě kontroly | 2 900 Kč |
| OSVĚDČOVÁNÍ (CERTIFIKACE) SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ, ZRUŠENÍ POVOLENÍ K ČINNOSTI NA ŽÁDOST, ŽÁDOST O OSVĚDČENÍ SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ U ZAHRANIČNÍHO VÝROBCE | |
I-19 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe pro držitele příslušných povolení | 1 300 Kč |
I-20 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky | 27 800 Kč |
I-21 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - každá další výrobní jednotka | 13 000 Kč |
I-22 | Žádost o zrušení povolení k činnosti | není úhrada |
I-23 | Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o vydání osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce | 8 400 Kč + náhrada cestovních a pobytových výdajů |
LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ |
L-01 | Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh - s předložením atestu členského státu Evropské Unie | 500 Kč |
L-02 | Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh - bez doložení atestu členského státu Evropské Unie | 1 500 Kč + náhrada podle užitých metod (část Btéto přílohy) |
L-03 | Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru - s předloženým atestem členského státu Evropské unie - OBPR | 500 Kč |
L-04 | Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru - bez doložení atestu členského státu Evropské unie - OBPR | 1 500 Kč |
L-05 | Laboratorní rozbor na žádost | Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy) |
KLINICKÉ HODNOCENÍ |
K-01 | Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku | 20 900 Kč |
ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE |
E-01 | Žádost o provedení odborných úkonů předložená Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMEA)* | 577 Kč |
E-02 | Odborné úkony provedené na žádost Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM) | V souladu se smluvním ujednáním mezi Veterinárním ústavem a EDQM |
Položka | Zkouška | Úhrada |
| FYZIKÁLNĚ - CHEMICKÉ ZKOUŠKY | |
1 | Vzhled | 250 Kč |
2 | Stanovení velikosti částic | |
2a | Mikroskopicky | 1 800 Kč |
2b | sít ováním - 1 síto | 1300 Kč |
2c | za každé další síto se přičítá kpoložce 2b | 220 Kč |
3 | Vzduchotěsnost | 290 Kč |
4 | Stanovení rozpustnosti | 450 Kč |
5 | Ztráta sušením | 1 800 Kč |
6 | Karl Fisher titrace | 2 500 Kč |
7 | Stanovení sušiny, odparku | 1 000 Kč |
8 | Stanovení popela | |
8a | celkový popel | 2 600 Kč |
8b | síranový popel příp. složitější zpopelnění | 2 600 Kč |
9 | Stanovení teploty tání instrumentálně | 850 Kč |
10 | Stanovení hustoty | |
10a | Pyknometricky | 1 010 Kč |
10b | Hustoměrem | 1 010 Kč |
11 | Stanovení viskosity rotačním viskosimetrem | 1 700 Kč |
12 | Stanovení indexu lomu (refraktometrie) | 1 000 Kč |
13 | Stanovení spektrofotometrické | 3 700 Kč |
14 | Titrační stanovení | 2 000 Kč |
15 | Měření pH (elektrometricky) | 810 Kč |
16 | Měření elektrické vodivosti | 810 Kč |
17 | Chromatografie na tenké vrstvě | 2 800 Kč |
18 | Chromatografie kapalinová vysokoúčinná | |
18a | 1 analyt | 6 500 Kč |
18b | 1 analyt ve dvou vzorcích | 7 980 Kč |
18c | 1 analyt ve dvou a více vzorcích položka se zvyšuje o | 1 750 Kč |
18d | 1 analyt - 3 vzorky | 9 730 Kč |
18e | 1 analyt - 4 vzorky | 11 480 Kč |
18f | 2 anály ty v jednom stanovení | 8 500 Kč |
18g | 3 a více análytů v 1 stanovení | 10 600 Kč |
19 | Plynová chromatografie | 6 500 Kč |
20 | Barevné a srážecí reakce | 700 Kč |
21 | Stanovení účinnosti pepsinu | 6 000 Kč |
22 | Disoluce - UV/VIS | 6 400 Kč |
23 | Disoluce - HPLC | 7 200 Kč |
24 | Průměrná hmotnost a hmotnostní stejnoměrnost | 770 Kč |
25 | Spektrofotometrie v infračervené oblasti | 3 000 Kč |
26 | Zkoušky totožnosti iontů a skupin | 550 Kč |
27 | Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) | |
27a | rozpadavost ve vodě | 480 Kč |
27b | rozpadavost v žaludeční šťávě | 1 300 Kč |
27c | rozpadavost v duodenální šťávě | 2 000 Kč |
28 | Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků | 400 Kč |
| MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY | |
29 | Zkouška na sterilitu | 7 210 Kč |
30 | Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů) | |
30a | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro místní podání (kožní, nosní, ušní podání apod.) | 2 320 Kč |
30b | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro perorální podání | 2 390 Kč |
30c | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků -přípravky obsahující suroviny přírodního původu, které nelze protimikrobně ošetřit | 3 200 Kč |
30d | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se před použitím vroucí voda nepřidává | 3 400 Kč |
30e | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se před použitím přidává vroucí voda | 2 390 Kč |
30f | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků pro vaginální podání | 2 420 Kč |
31 | Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik difúzní plotnovou metodou | 3 200 Kč |
32 | Stanovení počtu zárodků v živých bakteriálních vakcínách | 2 200 Kč |
33 | Identifikace bakteriálního kmene | 700 Kč |
34 | Vyloučení bakteriální a houbové kontaminace | 2 900 Kč |
35a | Zkouška na mykoplazmata - kultivačně | 6 890 Kč |
35b | Zkouška na mykoplazmata - PCR | 5 300 Kč |
36 | Bakteriální endotoxiny | 2 100 Kč |
37 | Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivované NIH testem | 43 300 Kč |
38 | Stanovení účinnosti vakcíny proti chřipce koní na morčatech (HIT,SRH) | 18 500 Kč |
39 | Stanovení účinnosti vakcíny proti července prasat na myších - stanovením nárůstu protilátek metodou ELISA | 14 300 Kč |
40 | Stanovení účinnosti chemických desinfekčních přípravků a antiseptik mikrobiologickou suspenzní metodou podle Českého lékopisu | 6 300 Kč |
41 | Stanovení titru viru mikrotitrační metodou na buněčných kulturách v živých virových vakcínách - obecně (př. myxomatoza) | 10 000 Kč |
42 | Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití serologickou metodou s imunofluorescenční detekcí | 22 000 Kč |
43 | Stanovení titru viru Newcastleské nemoci drůbeže na kuřecích embryích | 11 100 Kč |
44 | Stanovení počtu hyf ve vakcínách | 1 500 Kč |
45 | Stanovení titru viru infekční bursitidy drůbeže | 10 300 Kč |
46 | Stanovení titru viru vztekliny mikrotitrační metodou | 12 200 Kč |
47 | Zkouška na přítomnost virového agens metodou PCR | 4 700 Kč |
48 | Zkouška na přítomnost virového agens metodou qPCR | 4 700 Kč |
49 | Stanovení účinnosti aviárního nebo bovinního tuberkulinu PPD | 31 400 Kč |
50 | Zkouška senzibilizace - aviární nebo bovinní tuberkulin PPD | 19 400 Kč |
| PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ |
OC-01 | Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost-ELISA) | 14 550 Kč |
OC-02 | Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, rozpustnost, počet zárodků, čistota, typizace kmene) | 6 500 Kč |
OC-03 | Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru na TK) | 12 450 Kč |
OC-04 | Kontrola vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivovaná (vzhled, účinnost) | 43 550 Kč |
OC-05 | Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost) | 18 750 Kč |
OC-06 | Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (vzhled, stanovení účinnosti sérologicky) | 22 250 Kč |