seznam zemí referenčního koše,

způsob hodnocení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „přípravek“),

podmínky, za kterých je přípravek hrazen formou paušálu, na lékařský předpis nebo formou zvlášť účtovaného přípravku,

způsob vyúčtování a podmínky hrazení přípravku,

strukturu údajů a náležitosti dokumentace žádosti o stanovení výše úhrady.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) stanoví základní úhradu v rámci referenční skupiny s využitím cen přípravků v zemích Evropské unie, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě zaměnitelných přípravků na trhu v České republice v uplynulém ukončeném čtvrtletí dosáhl nejméně 3 % denních terapeutických dávek přípravků obsahujících příslušnou léčivou látku.

Základní úhrada u přípravků s různými silami¹ (různým obsahem léčivé látky) v jednotce lékové formy se stanovuje pro sílu odpovídající obvyklé denní terapeutické dávce.

Ceny přípravků v členských státech Evropské unie v zahraniční měně jsou přepočítávány průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém byla podána žádost.

Ústav využije pro výpočet základní úhrady ceny výrobce, kterou se rozumí cena pro konečného spotřebitele, od které byly odečteny příslušné přirážky za obchodní výkony a daně uplatňované v příslušném členském státě Evropské unie. K této ceně výrobce Ústav přičte výši přirážky za obchodní výkony a daň z přidané hodnoty uplatňované v České republice.

Jestliže je přípravek dodáván na trh v zemi referenčního koše nebo v jiném členském státě Evropské unie pouze v odlišné velikosti balení od balení určeného pro český trh a odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % denních terapeutických dávek, přepočte se zahraniční cena výrobce na obsah denních terapeutických dávek přípravku určeného pro český trh.

Ceny vypočtené podle odstavců 3 až 5 se využijí k výpočtu výše základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku léčivé látky obsažené v přípravku.

Při posuzování nákladů vyvolaných užíváním přípravku pro účely hodnocení nákladové efektivity Ústav využije údaje o cenách, které držitelé registrace registrovaných léčivých přípravků a tuzemští výrobci nebo dovozci neregistrovaných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, jimž byla stanovena úhrada (dále jen „osoby, uvádějící na trh hrazený léčivý přípravek“), poskytují podle § 39m odst․ 1 písm. a) zákona

Pro přípravky složené ze dvou a více léčivých látek se výše základní úhrady tvoří součtem základních úhrad stanovených pro jednotlivé léčivé látky. Takto zjištěnou základní úhradu lze upravit podle části čtvrté.

Jako složené přípravky se neposuzují kombinace s léčivými látkami, které se nepoužívají samostatně a jsou určeny k dosažení nebo zvýšení účinku přípravku nebo ke zlepšení jeho kinetiky v organismu.

U složeného přípravku, který je použitelný a nákladově efektivní pro jinou indikaci než jeho složky, lze vedle základní úhrady stanovit i další úhradu podle § 39b odst. 6 zákona pro tyto indikace.

Ustanovení odstavce 1 se použije pouze v případě, jestliže terapie fixní kombinací léčivých látek je srovnatelná nebo výhodnější než terapie jednosložkovými přípravky nebo v případě, kdy jednosložkové přípravky nejsou dostupné. V případech, kdy je prokázáno, že fixní kombinace léčivých látek má nízkou terapeutickou účinnost, nesmí základní úhrada této kombinace překročit součet základních úhrad stanovených pro jednotlivé léčivé látky upravený podle § 39c odst. 3 zákona.

Snížení základní úhrady referenční skupiny podle § 39b odst. 4 zákona se použije pouze v případě, že v době, kdy byla stanovena základní úhrada pro příslušnou referenční skupinu, nebylo k žádnému léčivému přípravku zařazenému v příslušné referenční skupině uvedeno na trh generikum².

Snížení základní úhrady léčivé látky nezařazené do referenční skupiny podle § 39b odst. 4 zákona se provede obdobně.

Při hodnocení účinnosti se posuzují klinicky významné

Při hodnocení bezpečnosti se posuzuje klinicky významný

Při posuzování míry součinnosti osoby, které je podáván příslušný přípravek, jsou hodnoceny

Úhradu lze zvýšit z důvodů vyšší účinnosti nejvýše o 10 %, z důvodů vyšší bezpečnosti nejvýše o 10 %, z důvodů vyšší míry součinnosti osoby, které je podáván příslušný přípravek, nejvýše o 5 %. Celkové zvýšení úhrady podle věty první nesmí překročit základní úhradu o více než 15 %, není-li dále stanoveno jinak.

Jde-li o přípravek se zásadně vyšší účinností nebo bezpečností, lze úhradu přípravku zvýšit oproti základní úhradě z důvodů zásadně vyšší účinnosti až o 15 %, z důvodů zásadně vyšší bezpečnosti až o 15 %, s tím, že celkové zvýšení úhrady přípravku vůči základní úhradě z důvodů účinnosti a bezpečnosti činí nejvýše 30 %.

Za přípravek se zásadně vyšší účinností se považuje přípravek, u kterého se při posuzování podle § 8 prokáže klinicky významné

Za přípravek se zásadně vyšší bezpečností se považuje přípravek, u kterého se při posuzování podle § 8 prokáže klinicky významný

Jestliže po provedeném hodnocení jde o přípravek s nižší účinností nebo s nižší bezpečností, úhrada se snižuje obdobně.

Prokáže-li se, že míra součinnosti osob, kterým je podáván příslušný přípravek, je nižší ve srovnání s přípravkem, který byl použit pro stanovení výše základní úhrady, úhrada příslušného přípravku

Prokáže-li se, že míra součinnosti osob, kterým je podáván příslušný přípravek, je zásadně vyšší ve srovnání

Pro účely úpravy úhrady se za vysoce závažná onemocnění považují onemocnění vyžadující trvalou nebo dlouhodobou hospitalizaci, onemocnění vedoucí k častým opakovaným hospitalizacím po dobu několika let, invalidizaci nebo onemocnění, která mají za následek trvalé závažné poškození zdraví, úplnou nebo téměř úplnou ztrátu zraku, sluchu, řeči nebo pohybu, nebo onemocnění, která zkracují předpokládanou délku života více než o 20 %.

Za nezávažná onemocnění se pro účely úpravy úhrady považují onemocnění, která způsobují jen krátkodobou mírnou poruchu zdraví.

Jestliže nejsou dostupné údaje o nákladové efektivitě v České republice nebo jejich obstarání by bylo spojeno jen s těžko překonatelnými obtížemi, lze porovnat náklady na užití posuzovaného přípravku s náklady užívané terapeutickým účinkem srovnatelné farmakoterapie. Přípravek se považuje za nákladově efektivní, jestliže náklady veřejného zdravotního pojištění spojené s užitím posuzovaného přípravku jsou nižší ve srovnání s náklady veřejného zdravotního pojištění spojené s užitím nejméně nákladné farmakoterapie srovnatelného účinku, a to pro jednoho léčeného i pro jednoho úspěšně léčeného pacienta.

Průkaz nákladové efektivity se nevyžaduje, jestliže se jedná o přípravek v zásadě terapeuticky zaměnitelný (§ 39c odst. 1 zákona) a žadatel nepožaduje vyšší úhradu nebo méně omezující podmínky úhrady, než platí pro přípravek, jemuž již byly výše a podmínky úhrady stanoveny.

V rámci posouzení nákladů se vždy hodnotí výše stanovené nebo navrhované základní úhrady a výše úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Za tím účelem podle § 39m zákona poskytují kromě žadatele součinnost i osoby uvádějící na trh hrazený přípravek v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Informace musí obsahovat údaje o ceně pro konečného spotřebitele a ceně výrobce ve všech státech Evropské unie, v nichž je přípravek na trhu, jestliže tyto údaje nejsou dostupné z veřejně dostupných ověřitelných zdrojů.

Zvýšit nebo snížit úhradu přípravku oproti základní úhradě lze též na základě předloženého komplexního farmakoekonomického hodnocení včetně hodnocení nákladové efektivity předloženého osobou, která o stanovení zvýšené nebo snížené úhrady požádala. Předložené hodnocení musí zahrnovat veškeré podstatné vlastnosti hodnocené farmakoterapie, zejména náklady a přínosy s ní spojené. V tomto případě se ostatní ustanovení o změnách úhrady oproti základní úhradě nepoužijí, s tím, že výsledná úhrada přípravku nesmí převýšit základní úhradu o více než 30 %. Užití přípravku musí být prokazatelně nákladově efektivní i v takto upravené úhradě.

Na základě veřejného zájmu (§ 17 odst. 3 zákona) Ústav může zvýšit úhradu přípravkům, jestliže jsou současně splněny tyto podmínky:

Na základě veřejného zájmu Ústav může též zvýšit úhradu přípravkům, jestliže jsou současně splněny tyto podmínky:

Obdobně se postupuje u přípravků splňujících podmínky stanovené v odstavci 1, jestliže základní úhrada přípravku byla upravena podle § 39c odst. 3 zákona.

Na zvýšení úhrady podle odstavců 1 až 3 se nevztahuje omezení uvedené v § 22, s tím, že úhrada v přepočtu nesmí překročit denní náklady srovnatelně účinné zdravotní péče.

Ústav sníží nebo zruší úhradu nebo další úhradu (§ 39f odst. 6 zákona) přípravku ve veřejném zájmu, zejména jestliže

Úhrada přípravku se sníží tak, aby splňovala podmínku nákladové efektivity. Snížení lze provést i opakovaně. Součástí rozhodnutí o snížení úhrady může být i úprava podmínek úhrady, aby nově stanovené podmínky odpovídaly účelné terapeutické intervenci a nákladové efektivitě.

Jsou-li v referenční skupině zařazeny přípravky jak perorální, tak parenterální cesty podání, může být úhrada parenterálních lékových forem zvýšena nejvýše o 10 %.

U tekutých lékových forem pro vnitřní užití a lékových forem polotuhých umožňujících obejít enterohepatální oběh, jestliže tyto lékové formy jsou určeny pro pacienty mladší 12 let nebo pacienty bez možnosti přijímat farmakoterapii ústy, může být úhrada zvýšena až o 10 % vůči tuhým perorálním formám v zásadě terapeuticky zaměnitelným.

Jde-li o terapii vysoce závažných onemocnění nebo antibiotickou léčbu, lze stanovit zvýšenou úhradu podle § 39b odst. 6 zákona u lékových forem tekutých pro vnitřní užití nebo polotuhých umožňujících obejít enterohepatální oběh, jestliže jsou tyto lékové formy určeny pro pacienty mladší 3 let.

U lékových forem s řízeným uvolňováním, rychlorozpustných, retardovaných, depotních nebo obdobně upravených může být úhrada zvýšena až o 10 % vůči přípravkům v zásadě terapeuticky zaměnitelným v lékových formách bez uvedených vlastností, a to v případě prokazatelné vyšší účinnosti nebo bezpečnosti.

Ustanovení odstavců 1, 2 a 4 se nepoužije pro přípravky, jejichž úhrada obvyklé denní terapeutické dávky je vyšší než 40 Kč nebo úhrada 1 balení převyšuje 1 200 Kč.

Ustanovením odstavců 1 až 5 není dotčena možnost úpravy úhrady přípravku podle § 7 až 14 a § 16 až 22.

Úhrada jedné obvyklé terapeutické dávky se u přípravků s různými silami (různým obsahem léčivé látky) v jednotce lékové formy snižuje koeficientem 0,667 pro každé zdvojnásobení síly, a to pouze tehdy, jestliže zdvojnásobení obsahu léčivé látky prokazatelně přináší zvýšení terapeutické účinnosti.

Úhrada jedné obvyklé terapeutické dávky se při každém poklesu obsahu léčivé látky v jednotce lékové formy přípravku na polovinu zvyšuje koeficientem 1,5 pro jednu obvyklou terapeutickou dávku, a to tehdy, jestliže nedojde ke snížení terapeutické účinnosti pod míru účelné terapeutické intervence.

Úprava koeficientem se nepoužije u přípravků, které jsou používány při zahájení terapie titrací dávek, pokud tato titrace trvá nejvýše po dobu 60 dnů, nebo tehdy, jsou-li různé síly určeny k léčbě odlišných onemocnění nebo je-li žádáno o stanovení ceny, která je stejná pro všechny síly a nezávislá na obsahu léčivé látky v přípravku.

U přípravků, které jsou ve většině případů podávány déle než 2 měsíce, se úhrada balení obsahujících méně než 15 denních terapeutických dávek snižuje o 15 %.

U přípravků určených k léčbě akutních onemocnění se snižuje úhrada balení obsahujících nejméně dvojnásobek denních terapeutických dávek obvykle potřebných k léčbě onemocnění o 15 %.

U přípravků, jejichž velikost balení je větší, než odpovídá běžné délce léčby nebo doporučenému dávkování uvedenému v souhrnu údajů o přípravku³, lze úhradu snížit o neupotřebitelný obsah balení.

Pro stanovení výše úhrady se vychází z definované denní dávky doporučené Světovou zdravotnickou organizací, není-li dále stanoveno jinak.

Je-li doporučené běžné dávkování přípravku uvedené v souhrnu údajů o přípravku vyšší než dávkování uvedené v odstavci 1, použije se pro stanovení výše úhrady toto dávkování.

Pokud je obvyklé dávkování v běžné klinické praxi vyšší než dávkování uvedené v odstavcích 1 a 2, použije se pro stanovení úhrady toto obvyklé dávkování.

Je-li přípravek dávkován intervalově a je srovnáván s jinou terapií, přepočítává se dávkování pro potřeby stanovení úhrady na průměrnou denní dávku. Je-li dávkován podle tělesné hmotnosti pacienta, přepočítává se dávkování s ohledem na průměrnou hmotnost.

Nelze-li vzhledem k charakteru přípravku dávkování stanovit nebo zjistit, použije se pro stanovení úhrady 1 dávka přípravku, nebo není-li to možné, vhodná jednotka hmotnosti přípravku.

U v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely, jejichž primárním cílem je substituce stravy, se úhrada stanovuje na základě množství potraviny se stejným počtem kalorií (isokalorický ekvivalent).

Vyplývá-li to z terapeutického užití a charakteru posuzovaného přípravku, při porovnávání nahraditelnosti takového přípravku s jinými v zásadě terapeuticky zaměnitelnými přípravky, se zohlední nezbytná délka léčby, pokud se mezi porovnávanými přípravky odlišuje. Výsledná úhrada se poté upraví s ohledem na rozdíly v nezbytné délce léčby pro srovnávané přípravky.

Obvyklou denní terapeutickou dávku pro účely této vyhlášky tvoří množství léčivé látky na jeden den terapie upravené podle odstavců 1 až 7.

Je-li přípravek v zásadě terapeuticky zaměnitelný s jinými přípravky pouze v některých indikacích, stanovuje se základní úhrada přípravku pro tyto indikace. Pro indikace, v nichž je přípravek terapeuticky nezaměnitelný nebo zaměnitelný pouze s některými z přípravků uvedených ve větě první, lze na základě žádosti stanovit další zvýšenou úhradu podle § 39b odst. 6 zákona.

Přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo o přípravky představující zásadní zlepšení léčby (dále jen „vysoce inovativní přípravky“) se nezařazují do referenčních skupin v zásadě zaměnitelných přípravků a úhrada se stanovuje v rámci léčivé látky.

Při posuzování, zda jde o vysoce inovativní přípravky, se postupuje podle kritérií stanovených v příloze k této vyhlášce.

U vysoce inovativních přípravků se úprava úhrady podle § 8 až 10, § 13 a 15 neprovádí.

Ústav při stanovení výše a podmínek úhrady přípravku hodnotí, zda stanovená výše a podmínky úhrady mohou významným způsobem ohrozit finanční stabilitu systému veřejného zdravotního pojištění; jestliže možnost takového ohrožení existuje, Ústav stanoví omezení používání takového přípravku uvedené v § 29, je-li to možné a účelné.

Obdobně Ústav posuzuje možný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění v případě žádosti o změnu výše nebo podmínek úhrady přípravku.

Zvýšení nebo snížení úhrady podle pravidel uvedených v části čtvrté se sčítají.

Výsledná úhrada přípravku upravená podle ustanovení části čtvrté nesmí převýšit základní úhradu o více než 30 % s výjimkou zvýšení úhrady podle § 13 a § 15 odst. 3 a nesmí být vyšší, než je průměr tří nejnižších cen pro konečného spotřebitele přípravku zjištěných v kterékoliv zemi Evropské unie upravených o případné rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla cena zjištěna, a Českou republikou.

Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, úhrada přípravku se omezí pro předepisování takového přípravku lékařem se specializací v rozhodnutí uvedenou a přípravek se v rozhodnutí označí symbolem „L“ (dále jen „preskripční omezení“).

Přípravek s preskripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializací uvedenou v preskripčním omezení, který má pro tuto specializaci uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní péče, (dále jen „lékař s příslušnou specializací“) nebo jím písemně pověřený jiný lékař.

Nelze-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku přenést na praktického lékaře podle odstavce 2, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem „E“.

Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, lze úhradu přípravku podmínit

Takto omezený přípravek se v rozhodnutí označí symbolem „P“ (dále jen „indikační omezení“). Přípravek s indikačním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař smluvního zdravotnického zařízení pouze v souladu s indikačním omezením.

Je-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné podmínit úhradu přípravku schválením revizním lékařem zdravotní pojišťovny, popřípadě jím pověřeným lékařem s příslušnou specializací, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem „W“.

Indikační omezení lze kombinovat s ostatními omezeními uvedenými v § 24 a § 26 až 29.

Jde-li o přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do vybraných zdravotnických zařízení zaručujících hospodárné užití takového přípravku na nejvyšší odborné úrovni (dále jen „specializované pracoviště“), označí se v rozhodnutí symbolem „S“.

Takový přípravek účtuje zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a příslušnou zdravotní pojišťovnou, jako zvlášť účtovaný přípravek.

Žadatel podává žádost a přiloženou dokumentaci zpravidla v elektronické podobě ve formátu zveřejněném Ústavem způsobem umožňujícím dálkový přístup.

Rozsah dokumentace předkládané s žádostí musí odpovídat současným poznatkům o přípravku a obsahovat veškeré informace týkající se přípravku bez ohledu na to, zda jsou pro něj příznivé nebo nepříznivé. Zejména musí být uvedeny všechny významné podrobnosti týkající se účinnosti, bezpečnosti a porovnání nákladů a přínosů spojených s použitím přípravku v běžné klinické praxi. Přílohy k žádosti lze předložit v českém, slovenském nebo anglickém jazyce, popřípadě na základě dohody mezi žadatelem a Ústavem též v jiném jazyce.

Strukturou dostupných klinických hodnocení podle § 39f odst. 6 zákona se rozumí zejména

Žadatel předloží informace podle odstavce 3 v plném znění a též jejich stručný souhrn s uvedením základních vstupních parametrů, zjištěných výsledků a jejich statistického vyhodnocení.

V případech uvedených v § 39f odst. 8 až 10 zákona žadatel připojí doklady pouze v rozsahu nezbytném pro posouzení žádosti.

Je-li součástí dokumentace expertní posudek znalce nebo vyžádá-li si takový expertní posudek správní orgán, musí být posudek opatřen podpisem a datem jeho vyhotovení. K posudku jeho autor současně připojí čestné prohlášení, že prostudoval veškeré veřejně dostupné informace týkající se účinnosti a bezpečnosti příslušného přípravku a léčivé látky v něm obsažené a že se vyjádřil ke všem podstatným informacím, které by mohly hodnocené vlastnosti přípravku ovlivnit.

Osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona, kterým byla stanovena maximální cena nebo výše a podmínky úhrady podle právních předpisů platných před 1. lednem 2008, poskytnou Ústavu nezbytné informace podle § 3 odst. 7 nejpozději do 15 dní ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky.

Držitelé registrace přípravků a tuzemští výrobci nebo dovozci neregistrovaných přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, kterým byla stanovena úhrada podle předpisů platných před 1. lednem 2008 a které podle cenového předpisu platného od 1. ledna 2008 nepodléhají cenové regulaci maximální cenou, jestliže uvádějí přípravek na trh za cenu vyšší, než byla maximální cena platná ke dni 31. prosince 2007, poskytnou Ústavu do 15 dní ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky informaci o nejvyšší ceně přípravku, za kterou je přípravek uváděn na trh do dne nabytí účinnosti této vyhlášky.