| a) | testovacím zařízením – osoby, prostory a vybavení, které jsou nezbytné k provádění studií․ V případě studií prováděných na více místech se testovacím zařízením rozumí místo, kde se nachází vedoucí studie a veškerá jednotlivá testovací místa, která se jednotlivě nebo jako celek mohou považovat za testovací zařízení, |
| b) | testovacím místem – místo, kde se provádějí jednotlivé fáze studie, |
| c) | vedoucím testovacího zařízení – osoba, která odpovídá za organizaci a činnost testovacího zařízení v souladu s touto vyhláškou a má potřebné pravomoci, |
| d) | vedoucím testovacího místa – osoba, která zajišťuje, že fáze studie, za kterou odpovídá, se provádí v souladu s touto vyhláškou; vedoucí testovacího místa je jmenován v případě, že studie probíhá na více místech, |
| e) | zadavatelem – osoba, která si objednává, finančně zajišťuje a předkládá k posouzení studii, |
| f) | vedoucím studie – fyzická osoba, která je odpovědná za celkové provedení studie, |
| g) | vedoucím dílčího zkoušení – fyzická osoba, která, pokud studie probíhá na více místech, jedná jménem vedoucího studie a odpovídá za vymezené fáze studie, |
| h) | programem zabezpečování jakosti – definovaný systém nezávislý na provádění studie, který slouží k tomu, aby zabezpečoval vedoucímu testovacího zařízení soulad s těmito zásadami, a který zahrnuje i zaměstnance, |
| i) | standardními operačními postupy – dokumentované postupy popisující, jak provádět zkoušky nebo činnosti, které nejsou podrobně uvedeny v plánu studie nebo ve zkušebních pokynech, |
| j) | seznamem studií – shromážděné informace, které slouží k plánování činností a při sledování studií v testovacím zařízení, |
| k) | studií – zkouška nebo soubor zkoušek, jimiž se za laboratorních podmínek nebo v prostředí testuje testovaná položka s cílem získat údaje o jejích vlastnostech a bezpečnosti za účelem předložení příslušnému úřadu, |
| l) | krátkodobou studií – studie prováděná v krátkém časovém rozmezí za použití rutinních a široce používaných metod, |
| m) | plánem studie – dokument, který vymezuje cíl studie a návrh jejího experimentálního provedení, včetně doplňků, |
| n) | doplňkem plánu studie – dokumentovaná zamýšlená změna plánu studie po datu zahájení studie, |
| o) | odchylkou od plánu studie – nezamýšlená změna oproti plánu studie po datu zahájení studie, |
| p) | testovacím systémem – jakýkoli biologický, chemický nebo fyzikální systém nebo jejich kombinace použité ve studii, |
| q) | primárními údaji – veškeré původní záznamy a dokumentace nebo jejich ověřené kopie, jež byly v testovacím zařízení získány jako výsledek pozorování a činností během studie. Primárními údaji mohou být např. fotografie, mikrofilmy nebo kopie mikroštítků, záznamy na elektronických nosičích, diktovaná pozorování, záznamy z automatických přístrojů nebo záznamy na jakýchkoli jiných médiích uchovávajících údaje, která se běžně považují za bezpečná pro uchovávání informací na dobu uvedenou v příloze části II oddíle 10, |
| r) | vzorkem testovacího systému – jakýkoli materiál, který je získán z testovacího systému za účelem zkoušení, hodnocení nebo uchovávání, |
| s) | datem zahájení studie – den, kdy vedoucí studie podepsal plán studie, |
| t) | datem experimentálního zahájení studie – den, kdy byly získány první údaje vztahující se ke studii, |
| u) | datem experimentálního ukončení studie – poslední den, kdy byly získány údaje vztahující se ke studii, |
| v) | datem ukončení studie – den, kdy vedoucí studie podepsal závěrečnou zprávu, |
| w) | testovanou položkou – materiál, který je předmětem studie, |
| x) | referenční položkou – materiál, který se použije za účelem porovnání s testovanou položkou, |
| y) | šarží – specifické množství nebo část testované nebo referenční položky, připravené v definovaném výrobním cyklu takovým způsobem, že lze předpokládat její jednotné vlastnosti, a je náležitě označena, |
| z) | vehikulem – jakákoli látka, s níž je testovaná nebo referenční položka smíchána nebo v níž je rozpouštěna či dispergována za účelem usnadnění její aplikace do testovacího systému. |
