82/2002 Sb. znění účinné od 6. 3. 2002 do 30. 4. 2006
82
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví
ze dne 21. února 2002,
kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 304/1998 Sb. , kterou se stanoví případy,
kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci
návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek,
ve znění vyhlášky č. 143/2000 Sb.
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 20 odst. 3, § 32 odst. 3 a § 33 odst. 2 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 117/2000 Sb. , (dále jen "zákon"):
Čl. I Vyhláška č. 304/1998 Sb. , kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, ve znění vyhlášky č. 143/2000 Sb. , se mění takto:
1. V § 3 odst. 1 se na konci písmene e) doplňují slova "s výjimkou evidenční knihy pro lékárny ".
2. V § 4 odst. 1 se za slovo "zákona " vkládá čárka a slova "nebo léčivé přípravky obsahující omamné látky uvedené v příloze č․ 1 zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 zákona nebo léčivé přípravky obsahující efedrin nebo léčivé přípravky obsahující větší množství než 30 mg pseudoefedrinu v jednotce lékové formy ".
3. V § 4 odst. 2 se slova "uvedených v přílohách č. 2, 6 a 7 " nahrazují slovy "obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 2, 6 a 7 zákona, léčivých přípravků obsahujících omamné látky uvedené v příloze č. 1 zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 zákona ".
4. V § 5 se na konci odstavce 1 doplňují slova "způsobem stanoveným v odstavci 2, s výjimkou léčivých přípravků obsahujících omamné látky uvedené v příloze č. 1 zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 zákona ".
5. V § 5 se za odstavec 2 vkládají nové odstavce 3, 4 a 5, které včetně poznámek pod čarou č. 2a) a 2b) znějí:
"(3) V lékárně se vede též evidence návykových látek uvedených v přílohách č. 2, 6 a 7 zákona a přípravků je obsahujících, prekursorů uvedených v příloze č. 9 zákona, přípravků obsahujících efedrin a přípravků obsahujících pseudoefedrin v množství větším než 30 mg v jednotce lékové formy s využitím údajů uvedených v evidenci podle zvláštního právního předpisu.2a) Tuto evidenci lze vést pomocí výpočetní techniky. Evidence obsahuje tyto údaje:
a)
název, u přípravku včetně jeho síly2b) a velikosti balení,
b)
datum příjmu a datum výdeje,
c)
číslo dokladu o příjmu,
d)
množství přijaté a množství vydané,
(4) Je-li vedena evidence podle odstavce 3, není povinnost provádět inventuru podle § 2 odst. 4.
(5) Na vedení evidence podle odstavce 3 se nevztahují ustanovení § 4. Pokud lékárna vede evidenci pomocí výpočetní techniky, uchovává nosiče dat obsahující data evidence podle § 11.
___________________________
2a)
§ 21 odst. 1 písm. e) a g) zákona č. 79/1997 Sb., ve znění zákona č. 149/2000 Sb.
2b)
§ 3 odst. 5 písm. c) bod 2 vyhlášky č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání. ".
Dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 6.
6. V návětí § 9 odst. 1 se za slovo "prekursory " vkládají slova "a dokumentaci nakládání s pomocnými látkami ".
7. V § 9 odst. 1 písm. l) se ve druhé větě slovo "Náležitosti " nahrazuje slovem "Vzor " a slova "jsou uvedeny " se nahrazují slovy "je uveden ".
8. V § 11 se za slova "přípravky, prekursory a " vkládají slova "dokumentace nakládání s ".
9. Příloha č. 1 zní:
" Příloha č. 1 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.
Případy, ve kterých se vyžaduje povolení k vývozu pomocných látek
(země určení jsou označeny hvězdičkou (*) v rubrice příslušné pomocné látky)
Včetně solí uvedených látek ve všech případech, kdy existence takových solí je možná, s výjimkou kyseliny chlorovodíkové a kyseliny sírové.“.
Případy, ve kterých se vyžaduje povolení k vývozu pomocných látek - pokračování
(země určení jsou označeny hvězdičkou (*) v rubrice příslušné pomocné látky)
Včetně solí uvedených látek ve všech případech, kdy existence takových solí je možná, s výjimkou kyseliny chlorovodíkové a kyseliny sírové. “.
10. Příloha č. 7 zní:
" Příloha č. 7 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.
VZOR PROHLÁŠENÍ
právnických osob a fyzických osob - podnikatelů nakládajících s pomocnými látkami
uvedenými v příloze č. 10 zákona
podle § 9 odst. 1 písm. l) vyhlášky
a) výše uvedená pomocná látka bude použita při: .........................................................................................................................................................
b) představuje zásobu, která při odhadu vystačí na dobu................................ měsíců2) (max. 12 měsíců)
Potvrzujeme, že výše uvedenou pomocnou látku následně prodáme či dodáme fyzické/právnické osobě*) pouze za podmínek, že se tato osoba prokáže stejným prohlášením.
Jméno a příjmení fyzické osoby oprávněné jednat za kupujícího:...................................................................
Funkce:.................................................................
Datum:..................................................................
Podpis;.................................................................................
Razítko:
_____________________________
*)
nehodící se škrtne
1)
§ 16 zákona
2)
vyplňuje se v případech vícečetných/pravidelných odběrů v daném roce, pokud dodavatel (prodávající) dodal příslušnou látku uživateli (kupujícímu) alespoň 3krát v předchozích l2 měsících a pokud objednané množství odpovídá obvyklé spotřebě tohoto uživatele. ".
Čl. II Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.
Ministr:
prof. MUDr. Fišer , CSc. v. r.
Copyright © 2009 - 2024, Nakladatelství C. H. Beck