Ustanovení pro tlaková zařízení podle této přílohy platí také pro sestavy.
1. VNITŘNÍ KONTROLA VÝROBY
(POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY A)
1. Vnitřní kontrola výroby je postup, kdy výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který plní povinnosti stanovené v bodu 2, zabezpečuje a vydává prohlášení, že tlaková zařízení splňují ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatří každé tlakové zařízení označením CE a vystavuje písemné ES prohlášení o shodě.
2. Výrobce vypracuje technickou dokumentaci podle bodu 3 a buď on nebo jeho zplnomocněný zástupce tuto dokumentaci uchová po dobu nejméně deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu, aby byla dostupná příslušným národním orgánům pro inspekční účely kontroly.
Pokud ani výrobce, ani jeho zplnomocněný zástupce nejsou usazení v členském státě Evropské unie, připadá povinnost uchovávat technickou dokumentaci v dostupném stavu osobě, která uvádí tlakové zařízení na trh.
3. Technická dokumentace umožňuje posuzování shody tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Technická dokumentace musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu a funkci tlakového zařízení a musí obsahovat
a) | všeobecný popis tlakového zařízení, |
b) | koncepční návrh a výrobní výkresy a plány konstrukčních dílů, podsestav, schémata zapojení a podobně, |
c) | popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schémat a funkce tlakového zařízení, |
d) | seznam norem podle § 2 odst. 4, které jsou použity celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, pokud normy podle § 2 odst. 4 nebyly použity, |
e) | výsledky provedených pevnostních výpočtů, provedených přezkoušení a podobně, |
f) | protokoly o zkouškách. |
4. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává kopii prohlášení o shodě spolu s technickou dokumentací.
5. Výrobce učiní všechna nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval soulad vyráběného tlakového zařízení s technickou dokumentací podle bodu 2 a s ustanoveními tohoto nařízení, která se na ně vztahují.
2. VNITŘNÍ KONTROLA VÝROBY S DOHLEDEM NAD KONEČNÝM POSOUZENÍM
(POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY A1)
Vedle požadavků postupu posuzování shody A výrobce provádí konečné posouzení a jeho provádění je pod dohledem neohlášených návštěv notifikované osoby.
Při těchto návštěvách notifikovaná osoba
a) | se přesvědčí, zda výrobce skutečně provádí konečné posouzení v souladu s bodem 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení; |
b) | odebere vzorky tlakových zařízení z výrobních nebo skladových prostor ke kontrole. Notifikovaná osoba posoudí počet tlakových zařízení ve vzorku a stanoví, zda je nezbytné provést nebo dát provést konečné posouzení všech nebo části tlakových zařízení ve vzorku. |
V případech, kdy jedno nebo více tlakových zařízení nevyhovuje, notifikovaná osoba učiní vhodná opatření. Notifikovaná osoba zajistí, aby jejím identifikačním číslem výrobce označil každé tlakové zařízení.
3. ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU
(POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY B)
1. Přezkoušení typu je postup, kdy notifikovaná osoba zkouší a osvědčuje, že vzorek tlakového zařízení, které má být vyráběno, splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují.
2. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce poskytuje notifikované osobě pro ES přezkoušení typu
a) | identifikační údaje o výrobci (u fyzické osoby jméno a příjmení a trvalý pobyt nebo místo podnikání, u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo) nebo identifikační údaje (u fyzické osoby jméno a příjmení a trvalý pobyt nebo místo podnikání, u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo) o zplnomocněném zástupci, |
b) | písemné prohlášení, že smlouva o ES přezkoušení typu nebyla sjednána s jinou notifikovanou osobou, |
c) | technickou dokumentaci podle bodu 3, |
d) | vzorek tlakového zařízení reprezentující zamýšlenou výrobu (dále jen „typ“). Notifikovaná osoba může požadovat další vzorky tohoto typu, jestliže je to nutné k provedení zkušebního programu. |
Typ může zahrnovat více modifikací tlakového zařízení za předpokladu, že rozdíly mezi jednotlivými modifikacemi neovlivňují úroveň bezpečnosti.
3. Technická dokumentace umožňuje posouzení shody tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Zahrnuje návrh, výrobu a funkci tlakového zařízení a obsahuje
a) | všeobecný popis typu, |
b) | koncepční návrh a výrobní výkresy a plány konstrukčních dílů, podsestav, schémata zapojení a podobně, |
c) | popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schémat a funkce tlakového zařízení, |
d) | seznam norem podle § 2 odst. 4, které jsou použity celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, pokud normy podle § 2 odst. 4 nebyly použity, |
e) | výsledky provedených pevnostních výpočtů, provedených přezkoušení a podobně, |
f) | protokoly o zkouškách, informace o zkouškách předpokládaných v rámci výroby, |
g) | informace o kvalifikaci nebo schválení pracovníků podle požadavků bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení. |
4. Notifikovaná osoba
4.1. Prověří technickou dokumentaci, ověří, zda typ byl vyroben ve shodě s technickou dokumentací a určí díly, které byly navrženy v souladu s ustanoveními norem podle § 2 odst. 4 a rovněž díly, které byly navrženy, aniž byla aplikována ustanovení norem podle § 2 odst. 4.
Notifikovaná osoba zejména
a) | prověří technickou dokumentaci z hlediska návrhu a výrobních postupů, |
b) | posoudí použité materiály, pokud neodpovídají normám podle § 2 odst. 4 nebo evropskému schválení pro materiály pro tlaková zařízení, a zkontroluje certifikáty dle bodu 4.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, vydané výrobcem materiálu , |
c) | schválí postupy pro nerozebíratelné spoje tlakového zařízení nebo zkontroluje, zda byly již dříve schváleny v souladu s bodem 3.1.2 přílohy č. 1k tomuto nařízení, |
d) | ověří, zda pracovníci, kteří provádějí nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky, mají kvalifikaci nebo schválení v souladu s body 3.1.2 nebo 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení; |
e) | provede nebo dá provést ověření a potřebné zkoušky, aby zjistila, zda tam, kde nebyly použity normy podle § 2 odst. 4, splňují řešení přijatá výrobcem základní požadavky tohoto nařízení; |
f) | provede nebo dá provést ověření a potřebné zkoušky, aby zkontrolovala, pokud výrobce použil normy podle § 2 odst. 4, zda byly tyto normy správně použity; |
g) | dohodne s výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem místo, kde budou provedena ověření a potřebné zkoušky. |
5. Odpovídá-li typ požadavkům tohoto nařízení, vydá notifikovaná osoba výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci certifikát ES přezkoušení typu. Certifikát, který platí po dobu deseti let a je obnovitelný, obsahuje identifikační údaje o výrobci (jméno a příjmení fyzické osoby, její bydliště a místo podnikání nebo obchodní jméno právnické osoby a její sídlo), závěry přezkoušení, podmínky jeho platnosti a potřebné údaje pro identifikaci certifikovaného typu.
K certifikátu se přikládá seznam důležitých částí technické dokumentace, jednu kopii seznamu uchovává notifikovaná osoba.
Odmítne-li notifikovaná osoba vystavit výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci certifikát ES přezkoušení typu, podrobně to odůvodní.
6. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení typu, a u níž je uložena technická dokumentace týkající se certifikátu ES přezkoušení typu, o všech změnách schváleného tlakového zařízení. Pokud tyto změny mohou ovlivnit shodu tlakového zařízení se základními požadavky nebo podmínky pro používání tlakového zařízení, vydá notifikovaná osoba, po prověření těchto změn, dodatek k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu.
7. Každá notifikovaná osoba sdělí Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“) příslušné informace o certifikátech ES přezkoušení typu, které odejmula, a na požádání informace o certifikátech, které vydala.
Každá notifikovaná osoba též sdělí ostatním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se certifikátů ES přezkoušení typu, které odejmula nebo zamítla.
8. Ostatní příslušné notifikované osoby a zahraniční notifikované osoby mohou dostat kopie certifikátů ES přezkoušení typu a jejich dodatků. Přílohy k certifikátům musí být ostatním těmto osobám k dispozici.
9. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává spolu s technickou dokumentací kopie certifikátů ES přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu.
4. ES PŘEZKOUŠENÍ NÁVRHU
(POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY B1)
1. Tento postup zahrnuje tu část posuzování shody, kdy notifikovaná osoba zkouší a osvědčuje, že návrh tlakového zařízení splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují.
V souvislosti s tímto postupem nelze použít experimentální metodu návrhu podle bodu 2.2.4 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.
2. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce poskytuje notifikované osobě k ES přezkoušení návrhu
a) | identifikační údaje o výrobci (u fyzické osoby jméno a příjmení a trvalý pobyt nebo místo podnikání, u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo) nebo identifikační údaje (u fyzické osoby jméno a příjmení a trvalý pobyt nebo místo podnikání, u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo) o zplnomocněném zástupci, |
b) | písemné prohlášení, že smlouva o ES přezkoušení návrhu nebyla sjednána s jinou notifikovanou osobou, |
c) | technickou dokumentaci podle bodu 3. |
Návrh může zahrnovat několik modifikací tlakového zařízení za předpokladu, že rozdíly jednotlivých modifikací neovlivňují úroveň bezpečnosti.
3. Technická dokumentace umožňuje posouzení shody tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení vlády, které se na ně vztahují. Zahrnuje návrh, výrobu a funkci tlakového zařízení a obsahuje
a) | všeobecný popis typu, |
b) | koncepční návrh, výrobní výkresy a plány konstrukčních dílů, podsestavy, schémata zapojení a podobně, |
c) | popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schémat a funkce tlakového zařízení, |
d) | seznam norem podle § 4 odst. 2, které byly použity celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, jestliže normy podle § 4 odst. 2 nebyly použity, |
e) | nezbytné důkazy vhodnosti řešení použitých v návrhu, zejména tam, kde normy podle § 4 odst. 2 nebyly použity zcela; důkazní dokumentace zahrnuje výsledky zkoušek, které provede nebo nechá provést výrobce, |
f) | výsledky provedených pevnostních výpočtů, provedených přezkoušení a podobně, |
g) | údaje o kvalifikaci nebo schválení podle bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení. |
4. Notifikovaná osoba
4.1. Prověří technickou dokumentaci a určí díly, které byly navrženy v souladu s ustanoveními norem podle § 2 odst. 4 a rovněž díly, které byly navrženy, aniž byla aplikována ustanovení podle § 2 odst. 4 norem.
Notifikovaná osoba
a) | posoudí použité materiály, pokud neodpovídají normám podle § 4 odst. 2 nebo evropskému schválení pro materiály, |
b) | schválí postupy pro nerozebíratelné spoje tlakového zařízení nebo zkontroluje, zda byly již dříve schváleny podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, |
c) | ověří, zda pracovníci, kteří provádějí nerozebíratelné spoje tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky, mají kvalifikaci nebo schválení podle bodů 3.1.2 nebo 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, |
d) | provede nebo dá provést příslušná přezkoušení a potřebné zkoušky ke zjištění, zda tam, kde nebyly použity normy podle § 4 odst. 2, výrobcem zvolená řešení splňují základní požadavky, |
e) | provede příslušná přezkoušení a potřebné zkoušky, aby zjistila, pokud výrobce použil normy podle § 4 odst. 2, zda byly tyto normy skutečně použity. |
5. Odpovídá-li návrh požadavkům tohoto nařízení, notifikovaná osoba vydá výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci certifikát ES přezkoušení návrhu. Certifikát obsahuje identifikační údaje o výrobci nebo jeho zplnomocněném zástupci (jméno a příjmení fyzické osoby, její bydliště a místo podnikání nebo obchodní jméno právnické osoby a její sídlo), závěry přezkoušení, podmínky jeho platnosti a potřebné údaje pro identifikaci schváleného návrhu.
K certifikátu se přikládá seznam důležitých částí technické dokumentace, jehož kopii uchovává notifikovaná osoba.
Odmítne-li notifikovaná osoba vystavit výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci certifikát ES přezkoušení návrhu; podrobně to odůvodní.
6. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení návrhu a u níž je uložena technická dokumentace týkající se certifikátu ES přezkoušení návrhu, o všech změnách schváleného tlakového zařízení. Pokud tyto změny mohou ovlivnit shodu tlakového zařízení se základními požadavky nebo podmínky pro používání tlakového zařízení, vydá notifikovaná osoba po prověření těchto změn dodatek k původnímu certifikátu ES přezkoušení návrhu.
7. Každá notifikovaná osoba sdělí Úřadu a členským státům Evropské unie příslušné informace týkající se certifikátů ES přezkoušení návrhu, které odejmula, a na požádání informace o certifikátech, které vydala.
Každá notifikovaná osoba též sdělí ostatním příslušným notifikovaným osobám a zahraničním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se certifikátů ES přezkoušení návrhu, které odejmula a nebo zamítla.
8. Ostatní příslušné notifikované osoby a zahraniční notifikované osoby mohou na požádání dostat příslušné informace o vydaných nebo odejmutých certifikátech ES přezkoušení návrhu a jejich dodatcích.
9. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce spolu s technickou dokumentací podle bodu 3 uchovává kopie certifikátů ES přezkoušení návrhu a jejich dodatků po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu.
5. SHODA S TYPEM
(POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY C1)
1. Shoda s typem je postup, kdy výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje a vydává prohlášení, že tlakové zařízení je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí každé tlakové zařízení opatřit označením CE a vydat písemné ES prohlášení o shodě.
2. Výrobce přijme všechna nezbytná opatření k tomu, aby výrobní postup zajišťoval soulad vyráběných tlakových zařízení s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
3. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává kopii ES prohlášení o shodě po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu.
Nejsou-li výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce v členském státě Evropské unie usazení, uchovává technickou dokumentaci v dostupném stavu osoba, která uvádí tlakové zařízení na trh.
4. Konečné posouzení podléhá dohledu prováděnému notifikovanou osobou formou neohlášených návštěv.
Při těchto návštěvách notifikovaná osoba
a) | se přesvědčí, zda výrobce skutečně provádí konečné posouzení v souladu s bodem 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení; |
b) | odebere vzorky tlakových zařízení z výrobních nebo skladových prostor ke kontrole. Notifikovaná osoba posoudí počet tlakových zařízení ve vzorku a stanoví, zda je nezbytné provést nebo dát provést konečné posouzení všech nebo části tlakových zařízení ve vzorku. V případech, kdy jedno nebo více tlakových zařízení nevyhovuje, notifikovaná osoba učiní vhodná opatření. |
Notifikovaná osoba zajistí, aby jejím identifikačním číslem výrobce označil každé tlakové zařízení.
6. ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBY
(POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY D)
1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce splňující ustanovení bodu 2 zabezpečuje a prohlašuje, že tlaková zařízení jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu nebo v certifikátu ES přezkoušení návrhu a splňují ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce opatří každé tlakové zařízení označením CE a vydá písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem notifikované osoby odpovědné za dohled podle bodu 4.
2. Výrobce uplatňuje schválený systém jakosti pro výrobu, konečné posouzení podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.
3. Systém zabezpečování jakosti
3.1 Výrobce poskytuje k posouzení svého systému zabezpečování jakosti notifikované osobě
a) | všechny potřebné informace o příslušném tlakovém zařízení, |
b) | dokumentaci týkající se systému jakosti, |
c) | technickou dokumentaci k schválenému typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu nebo certifikátu ES přezkoušení návrhu. |
3.2. Systém jakosti zaručuje soulad tlakových zařízení s typem, který je popsán v certifikátu ES přezkoušení typu nebo v certifikátu ES přezkoušení návrhu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Všechny základní principy, požadavky a opatření přijaté výrobcem jsou systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a zprávy o jakosti.
Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména popis
a) | cílů jakosti a organizačních struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakových zařízení, |
b) | výrobních metod, řízení jakosti a zabezpečování jakosti procesů a dalších systematických opatření, které budou používány, zejména postupů pro nerozebíratelné spoje a schválených podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, |
c) | přezkoušení a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti jejich uskutečňování, |
d) | záznamů o zabezpečování jakosti, jako jsou kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci nebo schválení pracovníků v této oblasti výroby, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky, v souladu s body 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, |
e) | prostředků, kontroly dosahování požadované jakosti a účinné fungování systému zabezpečování jakosti. |
3.3. Notifikovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Prvky systému jakosti, které vyhovují příslušným normám podle § 2 odst. 4, se pokládají za vyhovující příslušným požadavkům podle bodu 3.2.
Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a alespoň jeden pracovník notifikované osoby musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.
Notifikovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.
3.4. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce podává notifikované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému zabezpečování jakosti.
Notifikovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.
Notifikovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.
4. Dohled pod odpovědností notifikované osoby
4.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležité plnil závazky vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.
4.2. Výrobce umožní notifikované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména
a) | dokumentaci systému zabezpečování jakosti, |
b) | kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků apod. |
4.3. Notifikovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila o tom, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok.
4.4. Kromě toho může notifikovaná osoba provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Potřebnost takovýchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému kontrolních návštěv používaného notifikovanou osobou. V rámci systému návštěv musí být vzaty v úvahu zejména následující faktory
a) | kategorie tlakového zařízení, |
b) | výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu, |
c) | potřeba sledovat dodržování nápravných opatření, |
d) | případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému, |
e) | významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby. |
Při těchto návštěvách může notifikovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje. Notifikovaná osoba předává výrobci kontrolní protokol o výsledcích dohledu a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.
5. Výrobce je povinen uchovávat pro potřebu národních orgánů po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu
a) | dokumentaci podle bodu 3.1 písm. b), |
b) | aktualizaci podle druhého odstavce bodu 3.4, |
c) | protokoly a zprávy notifikované osoby podle posledního odstavce bodu 3.3, posledního odstavce bodu 3.4 a bodů 4.3 a 4.4. |
6. Každá notifikovaná osoba poskytuje Úřadu a členským státům Evropské unie příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.
Každá notifikovaná osoba též poskytuje ostatním příslušným notifikovaným osobám a zahraničním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.
7. ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBY
(POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY D1)
1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, splňující ustanovení bodu 3, zabezpečuje a prohlašuje, že tlaková zařízení splňují ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatří každé tlakové zařízení označením CE a vydá písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem notifikované osoby odpovědné za dohled podle bodu 5.
2. Výrobce vypracuje technickou dokumentaci, která umožňuje posouzení shody tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. V míře nezbytné pro posouzení shody zahrnuje návrh, výrobu a funkci tlakového zařízení a obsahuje
a) | všeobecný popis tlakového zařízení, |
b) | koncepční návrh, výrobní výkresy a výrobní plány konstrukčních částí, podsestav, schémata zapojení a podobně, |
c) | popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schémat a funkce tlakového zařízení, |
d) | seznam norem podle § 4 odst. 2, které se používají celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, jestliže nejsou použity normy podle § 4 odst. 2, |
e) | výsledky provedených pevnostních výpočtů, přezkoušení a podobně, |
f) | protokoly o zkouškách. |
3. Výrobce uplatňuje schválený systém zabezpečování jakosti pro výrobu, konečné posouzení podle bodu 4 a podléhá dohledu podle bodu 5.
4. Systém zabezpečování jakosti
4.1. Výrobce poskytuje notifikované osobě k posouzení systému zabezpečování jakosti
a) | všechny informace o příslušném tlakovém zařízení, |
b) | dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti. |
4.2. Systém zabezpečování jakosti zajišťuje soulad tlakových zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Všechny základní principy, požadavky a opatření přijatá výrobcem jsou systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému zabezpečování jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Dokumentace obsahuje zejména popis
a) | cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakového zařízení, |
b) | výrobních postupů, techniky kontroly jakosti a zabezpečování jakosti, procesů a jiných systematických opatření, zejména schválených pracovních postupů používaných pro nerozebíratelné spoje podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, |
c) | přezkoušení a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti, s níž se budou provádět, |
d) | podkladů o zabezpečování jakosti, jako jsou kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci nebo schválení pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje , podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, |
e) | prostředků, které sledují dosažení požadované jakosti a účinné fungování systému zabezpečování jakosti. |
4.3. Notifikovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 4.2. Prvky systému jakosti, které vyhovují příslušným normám podle § 2 odst. 4, se pokládají za vyhovující příslušným požadavkům podle bodu 4.2.
Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a alespoň jeden pracovník notifikované osoby musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.
Notifikovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.
4.4. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce podává notifikované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému zabezpečování jakosti.
Notifikovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 4.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.
Notifikovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.
5. Dohled pod odpovědností notifikované osoby
5.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky, vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.
5.2. Výrobce umožní notifikované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména
a) | dokumentaci systému zabezpečování jakosti, |
b) | kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků a podobně. |
5.3. Notifikovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila o tom, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok.
5.4. Kromě toho může notifikovaná osoba provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Potřebnost takovýchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému návštěv používaného notifikovanou osobou. V rámci systému návštěv musí být vzaty v úvahu zejména následující faktory
a) | kategorie tlakového zařízení, |
b) | výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu, |
c) | potřeba sledovat dodržování nápravných opatření, |
d) | případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému, |
e) | významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby. |
Při těchto návštěvách může notifikovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje. Notifikovaná osoba předává výrobci kontrolní protokol o výsledcích dohledu a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.
6. Výrobce uchovává pro potřebu národních orgánů po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu
a) | technickou dokumentaci podle bodu 2, |
b) | dokumentaci podle bodu 4.1 písm. b), |
c) | aktualizaci podle druhého odstavce bodu 4.4, |
d) | protokoly a zprávy notifikované osoby podle posledního odstavce bodu 4.3, posledního odstavce bodu 4.4 a bodů 5.3 a 5.4. |
7. Každá notifikovaná osoba poskytuje Úřadu a členským státům Evropské unie příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.
Každá notifikovaná osoba též poskytuje ostatním příslušným notifikovaným a zahraničním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.
8. ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBKŮ
(POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY E)
1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, splňující ustanovení bodu 2, zabezpečuje a prohlašuje, že tlaková zařízení jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatří každý výrobek označením CE a vydá písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem notifikované osoby odpovědné za dohled podle bodu 4.
2. Výrobce uplatňuje schválený systém jakosti pro konečné posouzení tlakového zařízení podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.
3. Systém zabezpečování jakosti
3.1. Výrobce poskytuje notifikované osobě k posouzení systému zabezpečování jakosti
a) | všechny informace o tlakovém zařízení, |
b) | dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti, |
c) | technickou dokumentaci k certifikovanému typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu. |
3.2. V rámci systému zabezpečování jakosti bude každé tlakové zařízení přezkoušeno. Budou provedeny zkoušky podle norem podle § 2 odst. 4 nebo jim rovnocenné zkoušky, zejména musí být provedeno konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, aby byla zajištěna shoda tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Všechny základní principy, požadavky a opatření přijatá výrobcem jsou systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému zabezpečování jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Dokumentace obsahuje zejména popis
a) | cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakového zařízení, |
b) | přezkoušení a zkoušek, které budou provedeny po ukončení výroby, |
c) | prostředků umožňujících sledovat účinné fungování systému jakosti, |
d) | záznamů o jakosti, jako jsou kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci nebo schválení pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky podle bodu 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení. |
3.3. Notifikovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Prvky systému jakosti, které vyhovují příslušným normám podle § 2 odst. 4, se pokládají za vyhovující příslušným požadavkům podle bodu 3.2.
Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a alespoň jeden zaměstnanec notifikované osoby musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.
Notifikovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.
3.4. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce podává notifikované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému zabezpečování jakosti. Notifikovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.
Notifikovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.
4. Dohled pod odpovědností notifikované osoby
4.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky, vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.
4.2. Výrobce umožní notifikované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména
a) | dokumentaci systému zabezpečování jakosti, |
b) | technickou dokumentaci, |
c) | záznamy o jakosti jako jsou kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků a podobně. |
4.3. Notifikovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila o tom, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok.
4.4. Kromě toho může notifikovaná osoba provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Potřebnost takovýchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému návštěv používaného notifikovanou osobou. V rámci systému návštěv musí být vzaty v úvahu zejména následující faktory
a) | kategorie tlakového zařízení, |
b) | výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu, |
c) | potřeba sledovat dodržování nápravných opatření, |
d) | případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému, |
e) | významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby. |
Při těchto návštěvách může notifikovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje. Notifikovaná osoba předává výrobci zprávu o výsledcích dohledu a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.
5. Výrobce je povinen uchovávat pro potřebu národních orgánů po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu
a) | dokumentaci podle bodu 3.1 písm. b), |
b) | aktualizaci podle druhého odstavce bodu 3.4, |
c) | protokoly a zprávy notifikované osoby podle posledního odstavce bodu 3.3, posledního odstavce bodu 3.4 a bodů 4.3 a 4.4. |
6. Každá notifikovaná osoba poskytuje Úřadu a členským státům Evropské unie příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.
Každá notifikovaná osoba též poskytuje Úřadu a ostatním příslušným notifikovaným a zahraničním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.
9. ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBKŮ
(POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY E1)
1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, splňující ustanovení bodu 3, zabezpečuje a prohlašuje, že tlakové zařízení splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatří každý výrobek označením CE a vydá ES prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem notifikované osoby odpovědné za dohled podle bodu 5.
2. Výrobce vypracuje technickou dokumentaci, která umožňuje posouzení shody tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Technická dokumentace, v míře nezbytné pro posouzení shody, zahrnuje návrh, výrobu a funkci tlakového zařízení a obsahuje
a) | všeobecný popis tlakového zařízení, |
b) | koncepční návrhy, výrobní výkresy a výrobní plány konstrukčních částí, podsestav, schémata zapojení a podobně, |
c) | popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schemat a funkce tlakového zařízení, |
d) | seznam norem podle § 4 odst. 2 které se používají celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, jestliže nejsou použity normy podle § 2 odst. 4, |
e) | výsledky provedených pevnostních výpočtů, přezkoušení a podobně, |
f) | protokoly o zkouškách. |
3. Výrobce uplatňuje schválený systém zabezpečování jakosti pro výrobu, konečné posouzení podle bodu 4 a podléhá dohledu podle bodu 5.
4. Systém zabezpečování jakosti
4.1. Výrobce poskytuje notifikované osobě k posouzení systému zabezpečování jakosti
a) | všechny informace o příslušném tlakovém zařízení, |
b) | dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti. |
4.2. V rámci systému zabezpečování jakosti bude každé tlakové zařízení přezkoušeno. Budou provedeny zkoušky podle norem podle § 2 odst. 4 nebo jim rovnocenné zkoušky, zejména musí být provedeno konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, aby byla zajištěna shoda tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Všechny základní principy, požadavky a opatření přijatá výrobcem jsou systematicky a náležitě dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému zabezpečování jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Dokumentace obsahuje zejména popis
a) | cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakového zařízení, |
b) | schválených postupů používaných pro nerozebíratelné spoje podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, |
c) | přezkoušení a zkoušek, které budou provedeny po dokončení výroby, |
d) | prostředků umožňujících sledovat účinné fungování systému zabezpečování jakosti, |
e) | záznamů o zabezpečování jakosti, jako jsou kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci nebo schválení pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení. |
4.3. Notifikovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 4.2. Prvky systému jakosti, které vyhovují příslušným normám podle § 2 odst. 4, se pokládají za vyhovující příslušným požadavkům podle bodu 4.2.
Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a alespoň jeden zaměstnanec notifikované osoby musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.
Notifikovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.
4.4. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce podává notifikované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému zabezpečování jakosti.
Notifikovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 4.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.
Notifikovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.
5. Dohled
5.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky, vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.
5.2. Výrobce umožní notifikované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména
a) | dokumentaci systému zabezpečování jakosti, |
b) | technickou dokumentaci, |
c) | kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků a podobně. |
5.3. Notifikovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila o tom, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok.
5.4. Kromě toho může notifikovaná osoba provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Potřebnost takovýchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému návštěv používaného notifikovanou osobou. V rámci systému návštěv musí být vzaty v úvahu zejména následující faktory
a) | kategorie tlakového zařízení, |
b) | výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu, |
c) | potřeba sledovat dodržování nápravných opatření, |
d) | případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému, |
e) | významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby. |
Při těchto návštěvách může notifikovaná osoba provést nebo dát próvést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje.
Notifikovaná osoba předává výrobci zprávu o výsledcích dohledu a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.
6. Výrobce uchovává pro potřebu národních orgánů po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu
a) | technickou dokumentaci podle bodu 2, |
b) | dokumentaci podle bodu 4.1 písm. b), |
c) | aktualizaci podle druhého bodu 4.4, |
d) | protokoly a zprávy notifikované osoby podle posledního odstavce bodu 4.3, posledního odstavce bodu 4.4 a bodů 5.3 a 5.4. |
7. Každá notifikovaná osoba poskytuje Úřadu a členským státům Evropské unie příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.
Každá notifikovaná osoba též poskytuje ostatním příslušným notifikovaným a zahraničním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.
10. OVĚŘOVÁNÍ VÝROBKŮ
(POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY F)
1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, splňující ustanovení bodu 2, zabezpečuje a prohlašuje, že tlakové zařízení splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují a odpovídá typu popsanému
a) | v certifikátu ES přezkoušení typu, nebo |
b) | v certifikátu ES přezkoušení návrhu. |
2. Výrobce přijímá všechna potřebná opatření, jimiž výrobní proces zabezpečuje soulad tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují a s typem popsaným
a) | v certifikátu ES přezkoušení typu, nebo |
b) | v certifikátu ES přezkoušení návrhu. |
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatří všechna tlaková zařízení označením CE a vydá písemné ES prohlášení o shodě.
3. Notifikovaná osoba ověří podle bodu 4 přezkoušením každého tlakového zařízení shodu tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchová kopii prohlášení o shodě po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu.
4. Ověřování kontrolou a zkoušením každého tlakového zařízení
4.1. Každé tlakové zařízení se jednotlivě kontroluje a provádějí se vhodná přezkoušení a zkoušky uvedené v normách podle § 4 odst. 2 nebo jim rovnocenné ověření a zkoušky, aby se ověřila shoda tlakového zařízení s typem a požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Notifikovaná osoba
a) | ověří, zda jsou pracovníci, kteří provádějí nerozebíratelné spoje tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky, kvalifikováni nebo schváleni podle bodů 3.1.2 nebo 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, |
b) | ověří certifikát vydaný výrobcem materiálu podle bodu 4.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, |
c) | provede nebo dá provést konečnou zkoušku a tlakovou zkoušku podle bodu 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení popřípadě přezkouší nebo nechá přezkoušet bezpečnostní výstroj. |
4.2. Notifikovaná osoba připojí nebo dá připojit své identifikační číslo na každé tlakové zařízení a vystaví certifikát o shodě týkající se provedených zkoušek.
4.3. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zabezpečí, aby mohly být na požádání předloženy ES certifikáty o shodě vydané notifikovanou osobou.
11. ES OVĚŘOVÁNÍ CELKU
(POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY G)
1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce zabezpečuje a prohlašuje, že tlakové zařízení, pro něž byl vydán certifikát podle bodu 4.1, splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují.
Výrobce opatří všechna tlaková zařízení označením CE a vydá písemné ES prohlášení o shodě.
2. Výrobce poskytuje notifikované osobě
a) | identifikační údaje o výrobci (u fyzické osoby jméno a příjmení a trvalý pobyt nebo místo podnikání, u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo) a umístění tlakového zařízení, |
b) | písemné prohlášení, že smlouva o ES ověřování celku nebyla sjednána s jinou notifikovanou osobou, |
c) | technickou dokumentaci podle bodu 3. |
3. Technická dokumentace umožňuje posouzení shody tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Zahrnuje návrh, výrobu a funkci tlakového zařízení a obsahuje
a) | všeobecný popis tlakového zařízení, |
b) | koncepční návrh a výrobní výkresy a plány konstrukčních dílů, podsestav, schémata zapojení a podobně, |
c) | popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schémat a funkce tlakového zařízení, |
d) | seznam norem podle § 2 odst. 4, které jsou použity celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, pokud normy podle § 2 odst. 4 nebyly použity, |
e) | výsledky provedených pevnostních výpočtů, provedených přezkoušení a podobně, |
f) | protokoly o zkouškách, |
g) | příslušné podrobné údaje týkající se schválení výrobních a zkušebních postupů a kvalifikace nebo schválení příslušných pracovníků v souladu s body 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení. |
4. Notifikovaná osoba prověří návrh a provedení každého tlakového zařízení a provede během výroby odpovídající zkoušky uvedené v normách podle § 2 odst. 4, nebo jim rovnocenná přezkoušení a zkoušky, aby byla zajištěna shoda tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Notifikovaná osoba zejména
a) | prověří technickou dokumentaci z hlediska návrhu a výrobních postupů, |
b) | posoudí použité materiály, pokud neodpovídají normám podle § 2 odst. 4 nebo evropskému schválení pro materiály pro tlaková zařízení, a zkontroluje certifikáty dle bodu 4.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, vydané výrobcem materiálu, |
c) | schválí postupy pro nerozebíratelné spoje tlakového zařízení nebo zkontroluje, zda byly již dříve schváleny v souladu s bodem 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, |
d) | ověří, zda pracovníci, kteří provádějí nerozebíratelné spoje tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky mají kvalifikaci nebo schválení v souladu s body 3.1.2 nebo 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, |
e) | provede konečnou zkoušku podle bodu 3.2.1 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, provede nebo dá provést tlakovou zkoušku podle bodu 3.2.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení a popřípadě přezkouší nebo nechá přezkoušet bezpečnostní výstroj. |
4.1 Notifikovaná osoba umístí nebo dá umístit na tlakové zařízení své identifikační číslo a vystaví certifikát o shodě týkající se provedených zkoušek. Tento certifikát musí být uchováván po dobu deseti let.
4.2 Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zabezpečí, aby ES prohlášení o shodě a ES certifikát o shodě vydaný notifikovanou osobou byly na požádání k dispozici.
12. KOMPLEXNÍ ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI
(POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY H)
1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, splňující ustanovení bodu 2 zabezpečuje a prohlašuje, že tlakové zařízení splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatří každé tlakové zařízení označením CE a vydá písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE je doplněno identifikačním číslem notifikované osoby odpovědné za dohled podle bodu 4.
2. Výrobce uplatňuje schválený systém jakosti pro návrh, výrobu, konečné posouzení podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.
3. Systém zabezpečování jakosti
3.1. Výrobce poskytuje notifikované osobě k posouzení systému zabezpečování jakosti
a) | všechny informace o příslušném tlakovém zařízení, |
b) | dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti. |
3.2. Systém jakosti zaručuje soulad tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Všechny základní principy, požadavky a opatření přijatá výrobcem jsou systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému zabezpečování jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Dokumentace obsahuje zejména popis
a) | cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakového zařízení, |
b) | technických specifikací návrhu, včetně seznamu norem podle § 2 odst. 4, které se používají celé nebo zčásti a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, jestliže normy podle § 2 odst. 4 použity nejsou, |
c) | metod řízení prací na návrhu a ověřování návrhu, procesů a systematických opatření, které budou použity pří návrhu tlakového zařízení, zejména ve vztahu k materiálům podle bodu 4 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, |
d) | technologie výroby, kontroly jakosti a zabezpečování jakosti a systematických opatření, zejména schválených postupů používaných pro nerozebíratelné spoje podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, |
e) | přezkoušení a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti, s níž se budou provádět, |
f) | podkladů o zabezpečování jakosti, jako jsou kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci nebo schválení pracovníků, zejména těch, kteří provádějí nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky, podle bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, |
g) | prostředků umožňujících sledovat dosahování požadované jakosti návrhu tlakového zařízení jakož i účinné fungování systému zabezpečování jakosti. |
3.3. Notifikovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Prvky systému jakosti, které vyhovují příslušným normám podle § 2 odst. 4, se pokládají za vyhovující příslušným požadavkům podle bodu 3.2.
Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a alespoň jeden zaměstnanec notifikované osoby musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.
Notifikovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.
3.4. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce podává notifikované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému zabezpečování jakosti. Notifikovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda -změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.
Notifikovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.
4. Dohled
4.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky, vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.
4.2. Výrobce umožní notifikované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména
a) | dokumentaci systému zabezpečování jakosti, |
b) | záznamy o jakosti, určené v systému zabezpečování jakosti pro oblast vývoje, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek a podobně, |
c) | záznamy o jakosti, určené v systému zabezpečování jakosti pro oblast výroby, jako jsou kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků a podobně. |
4.3. Notifikovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost dohledů se volí tak, aby se úplné. nové prověření uskutečnilo každý třetí rok.
4.4. Kromě toho může notifikovaná osoba provádět u výrobce neohlášené návštěvy. Potřeba těchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému návštěv používaného notifikovanou osobou. V rámci tohoto systému musí být vzaty v úvahu zejména
a) | kategorie tlakového zařízení, |
b) | výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu, |
c) | potřeba sledovat dodržování nápravných opatření, |
d) | případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému, |
e) | významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby. |
Při těchto návštěvách může notifikovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje. Notifikovaná osoba předá výrobci kontrolní protokol a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.
5. Výrobce je povinen uchovávat pro potřebu národních orgánů po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu
a) | dokumentaci podle bodu 3.1 písm. b), |
b) | aktualizaci podle druhého odstavce bodu 3.4, |
c) | protokoly a zprávy notifikované osoby podle posledního odstavce bodu 3.3, posledního odstavce bodu 3.4 a bodů 4.3 a 4.4. |
6. Každá notifikovaná osoba poskytuje Úřadu a členským státům Evropské Unie příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.
Každá notifikovaná osoba též poskytuje ostatním příslušným notifikovaným a zahraničním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.
13. KOMPLEXNÍ ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI S PŘEZKOUŠENÍM NÁVRHU A ZVLÁŠTNÍM DOZOREM NAD KONEČNÝM POSOUZENÍM
(POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY H1).
1. Vedle požadavků postupu posuzování shody H se uplatňují následující požadavky
Výrobce poskytuje notifikované osobě k přezkoušení návrhu tlakového zařízení zadání, které musí umožňovat pochopení návrhu výroby a funkce tlakového zařízení a umožňující posouzení shody s příslušnými požadavky tohoto nařízení.
Výrobce poskytuje notifikované osobě k přezkoušení návrhu
a) | základní technické specifikace návrhu, včetně použitých norem; |
b) | nezbytné důkazy o vhodnosti řešení použitých v návrhu, zejména v případě, kde normy podle § 2 odst. 4 nebyly použity zcela; důkazní dokumentace zahrnuje výsledky zkoušek, které provede nebo nechá provést výrobce . |
Odpovídá-li návrh požadavkům tohoto nařízení, notifikovaná osoba vydá výrobci certifikát ES přezkoušení návrhu. Certifikát obsahuje závěry přezkoušení, podmínky jeho platnosti a potřebné údaje pro identifikaci certifikovaného návrhu, popřípadě popis funkce tlakového zařízení nebo výstroje.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení návrhu, o jakékoliv změně schváleného návrhu. Změny schváleného návrhu se dodatečně schvalují notifikovanou osobou, která vydala certifikát ES přezkoušení návrhu, jestliže tyto změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo s předepsanými podmínkami používání tlakového zařízení. Toto dodatečné schválení má formu dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení návrhu.
Notifikovaná osoba sdělí ostatním příslušným notifikovaným a zahraničním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se odejmutých nebo zamítnutých certifikátů ES přezkoušení návrhu.
2. Konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení podléhá dohledu formou neohlášených návštěv notifikované osoby. Při těchto návštěvách notifikovaná osoba provádí přezkoušení tlakových zařízení.