a) | plní 1. | úkoly vyplývající z tohoto zákona a ze zvláštních právních předpisů, | 2. | funkci vrcholného orgánu v České republice v rozsahu stanoveném tímto zákonem a zvláštními právními předpisy, popřípadě mezinárodními smlouvami, |
|
b) | plní úkoly uvedené v § 41 odst. 1 a 3 prostřednictvím Statistického ústavu, |
c) | stanoví koncepci zabezpečování poskytování zdravotní péče zdravotnickými prostředky, |
d) | kontroluje 1. | činnost Ústavu prováděnou podle § 40, | 2. | úplnost informací zasílaných ministerstvu na základě ohlašovacích povinností vyplývajících pro subjekty z tohoto zákona a jiných zvláštních právních předpisů, | 3. | dodržování zvláštního právního předpisu, |
|
e) | vyhodnocuje průběžně informace získané podle písmene d) bodu 2 a písmene f) a dosud přijatá opatření a na jejich základě přijímá nová odpovídající opatření; ucelené informace postupuje Statistickému ústavu ke statistickému zpracování, registraci a dalšímu využití pro výstupy stanovené ministerstvem, |
f) | posuzuje přijatá opatření Ústavu a vyjadřuje se k přijatým opatřením autorizovaných osob anebo výrobců a dovozců, jestliže jej informovali, že 1. | v rámci své činnosti zjistili skutečnosti, v jejichž důsledku by mohl být ohrožen život nebo zdraví lidí, nebo | 2. | při použití zdravotnických prostředků způsobem a za okolností předpokládaných tímto zákonem nebo zvláštními právními předpisy došlo k nežádoucí příhodě, |
|
g) | koordinuje opatření 1. | pro zamezení vzniku vedlejších účinků zdravotnických prostředků, vzájemného působení s jinými látkami nebo výrobky, | 2. | proti vzniku padělků, funkčních chyb a technických nedostatků zdravotnických prostředků, |
|
h) | zabezpečuje 1. | podmínky pro plnění úkolů v oboru své působnosti při realizaci tohoto zákona a předpisů, kterými se provádí, | 2. | mezinárodní spolupráci v oblasti zdravotnických prostředků, včetně plnění úkolů vyplývajících pro Českou republiku z mezinárodních smluv, |
|
i) | pověřuje poskytovatele zabezpečováním provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek, |
j) | provádí 1. | koordinaci klinických zkoušek, pokud je to nezbytné a zabezpečuje další opatření s tím spojená, | 2. | informační, poradenskou, vzdělávací a publikační činnost, |
|
k) | přezkoumává rozhodnutí Ústavu vydaná ve správním řízení, |
l) | metodicky řídí činnost 1. | Statistického ústavu, | 2. | Ústavu, |
|
m) | spolupracuje 1. | s příslušnými orgány cizích států a Komisí Evropských společenství, Světovou zdravotnickou organizací, s úřady odpovídajícími za bezpečnost a ochranu zdraví při práci, se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, s Úřadem, s Českým institutem pro akreditaci, Českým metrologickým institutem, Českým normalizačním institutem, asociacemi výrobců a dovozců zdravotnických prostředků a s autorizovanými osobami, popřípadě akreditovanými osobami, znalci, distributory, profesními právnickými osobami a jinými subjekty, které v rámci svých pracovních úkolů evidují rizika související se zdravotnickými prostředky s cílem trvalého zajištění bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti zdravotnických prostředků, | 2. | s Úřadem při zajišťování posuzování shody u zdravotnických prostředků, u nichž je povinná účast autorizované osoby, | 3. | se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost za účelem regulace počtu radiologických zařízení v případě nežádoucího rozšiřování jejich počtu, |
|
n) | vyjadřuje se k udělování autorizace podle zvláštního právního předpisu,37) |
o) | ustavuje etickou komisi pro účely klinických zkoušek při ministerstvu a eviduje etické komise ustavené u poskytovatelů, |
p) | povoluje výjimky podle § 7 odst. 1, |
q) | informuje ústav o klinických zkouškách. |