1. | Shoda založená na úplném zabezpečování kvality je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na vlastní odpovědnost zajišťuje a prohlašuje, že rádiová zařízení splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. |
2. | Výroba Výrobce používá schválený systém kvality pro navrhování, výrobu, výstupní kontrolu rádiových zařízení a zkoušky rádiových zařízení stanovené v bodě 3 a podléhá dohledu stanovenému v bodě 4. |
3. | Systém kvality 3.1 | Výrobce podá u oznámeného subjektu, kterého si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro rádiová zařízení. Žádost musí obsahovat: a) | jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu, | b) | technickou dokumentaci pro každý typ rádiového zařízení, které se má vyrábět. Je-li to možné, obsahuje technická dokumentace prvky stanovené v příloze č. 5, | c) | dokumentaci týkající se systému kvality a | d) | písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu. |
| 3.2 | Systém kvality musí zabezpečovat shodu rádiových zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality. Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména popis: a) | cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu návrhu a výrobku, | b) | specifikací týkajících se technického návrhu, včetně norem, které budou použity, a v případě, že se příslušné harmonizované normy nepoužijí v plném rozsahu, popis prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění technických požadavků, které se na rádiové zařízení vztahují, | c) | metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a opatření, které se použijí při navrhování rádiových zařízení, která patří k příslušnému typu rádiových zařízení, | d) | odpovídajících metod, postupů a činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality, | e) | přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti, | f) | záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci pracovníků, | g) | prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality návrhu a výrobku a nad efektivním fungováním systému kvality. |
| 3.3 | Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá. Osoby, které jménem oznámeného subjektu provádějí posouzení systému kvality, (dále jen „auditorský tým“) musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň 1 z nich musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné oblasti rádiových zařízení a dané technologie rádiových zařízení a znalosti požadavků tohoto nařízení. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci stanovenou v bodě 3.1 písmenu b), aby ověřil, že je výrobce schopen určit požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoušení, aby zajistil soulad rádiového zařízení s těmito požadavky. Závěry auditu včetně jejich odůvodnění se oznámí výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci. | 3.4 | Výrobce je povinen plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality, jak byl schválen, a udržovat jej, aby byl i nadále přiměřený a účinný. | 3.5 | Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality. Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zdaje třeba nové posouzení. Oznámený subjekt oznámí výrobci závěry svého přezkoumání včetně jejich odůvodnění. |
|
4. | Dohled oznámeným subjektem 4.1 | Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality. | 4.2 | Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem posouzení přístup do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména: a) | dokumentaci systému kvality, | b) | záznamy o kvalitě uvedené v části systému kvality týkající se navrhování, například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek, | c) | záznamy o kvalitě uvedené ve výrobní části systému kvality, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků. |
| 4.3 | Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a poskytne výrobci zprávu o auditu. | 4.4 | Oznámený subjekt dále může uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky rádiového zařízení, aby ověřil, zda systém kvality správně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny. |
|
5. | Označení CE a EU prohlášení o shodě 5.1 | Na každé rádiové zařízení, které splňuje požadavky stanovené v § 3, výrobce umístí označení CE podle § 14 a identifikační číslo oznámeného subjektu. | 5.2 | Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý typ rádiového zařízení a po dobu 10 let od uvedení rádiového zařízení na trh je uchovává pro potřebu orgánů dozoru. V EU prohlášení o shodě je uveden typ rádiového zařízení, pro nějž bylo vypracováno. Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne orgánu dozoru. |
|
6. | Výrobce uchovává pro potřebu příslušných orgánů po dobu 10 let od uvedení rádiového zařízení na trh: a) | technickou dokumentaci stanovenou v bodě 3.1, | b) | dokumentaci týkající se systému kvality stanovenou v bodě 3.1, | c) | informace o změně stanovené v bodě 3.5, jak byla schválena, | d) | závěry a zprávy oznámeného subjektu stanovené v bodech 3.5, 4.3 a 4.4. |
|
7. | Každý oznámený subjekt informuje svůj oznamující orgán o schváleních systémů kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svému oznamujícímu orgánu seznam schválení systémů kvality, která zamítl, pozastavil nebo jinak omezil. Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil či odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal. |
8. | Zplnomocněný zástupce Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. |