1. | V § 1 úvodní části ustanovení se slova „Evropských Společenství1)“ nahrazují slovy „Evropské unie1)“. Poznámka pod čarou č. 1 zní: „1) | Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk. Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk. Směrnice Komise 2006/86/ES ze dne 24. října 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk. Směrnice Komise (EU) 2015/565 ze dne 8. dubna 2015, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk. Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky.“. |
|
2. | V § 1 se na konci písmene i) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena j) až l), která znějí: „j) | dovoz tkání a buněk a dovážející tkáňová zařízení, |
k) | rozsah údajů uváděných v osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení a |
l) | kódování tkání a buněk a přidělování jedinečných čísel darování.“. |
|
3. | V § 6 se slova „a § 5 odst. 2 písm. a) zákona“ nahrazují slovy „a § 5 odst. 3 písm. a) zákona“. |
4. | V § 8 odst. 1 písm. b) bodě 2 se slova „identifikační“ a „tkání a buněk“ zrušují. |
5. | V § 8 odst. 1 písm. c) bod 1 zní: „1. | identifikaci tkáňového zařízení,“. |
|
6. | V § 8 odst. 1 písm. c) bodě 2 se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“. |
7. | V § 8 odst. 1 písm. d) bodě 2 se slova „zdravotnické zařízení“ nahrazují slovy „poskytovatele zdravotních služeb“. |
8. | V § 8 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno e), které zní: „e) | identifikaci jednotného evropského kódu.“. |
|
9. | V § 8 odst. 2 úvodní části ustanovení se slovo „provozovatelů“ nahrazuje slovy „poskytovatelů zdravotních služeb“. |
10. | V § 8 odst. 2 písm. b) se slova „zdravotnické zařízení“ nahrazují slovy „poskytovatele zdravotních služeb“. |
11. | V § 8 odst. 2 písm. e) se slovo „a“ zrušuje. |
12. | V § 8 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno g), které zní: „g) | jednotný evropský kód․“. |
|
13. | V nadpisu § 9 se za text „K § 5 odst. 1 písm. e)“ vkládá text „, § 20b odst. 3“. |
14. | V § 9 odst. 1 písm. a) se slova „identifikační číslo“ nahrazují slovem „číslo“. |
15. | V § 9 se doplňuje odstavec 4, který zní: „(4) | Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování jsou stanoveny v příloze č. 10 k této vyhlášce.“. |
|
16. | V nadpisu § 12 se text „odst. 4“ nahrazuje textem „odst. 6“. |
17. | Za § 12a se vkládají nové § 12b a 12c, které včetně nadpisů znějí: „§ 12b Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení (K § 17 odst. 5 a 6 zákona) Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace týkající se dovážejícího tkáňového zařízení a dokumentace týkající se dodavatele nebo dodavatelů ze třetích zemí, které na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu, jsou uvedeny v příloze č. 11 k této vyhlášce. § 12c Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení (K § 19 odst. 5 zákona) Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země je stanoven v příloze č. 12 k této vyhlášce.“. |
18. | V příloze č. 2 bodu 7 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní: „f) | sekvence identifikace darování.“. |
|
19. | V příloze č. 2 bodu 7 závěrečné části ustanovení se slova „až e)“ nahrazují slovy „až f)“. |
20. | V příloze č. 6 bodu 5.1 se na konci písmene f) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno g), které zní: „g) | jednotný evropský kód.“. |
|
21. | V příloze č. 6 bodě 5.1 závěrečné části ustanovení se slova „a e)“ nahrazují slovy „, e) a g)“ a slova „až f)“ se nahrazují slovy „až g)“. |
22. | V příloze č. 6 bodě 5.2 se na konci písmene j) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno k), které zní: „k) | u dovážených tkání a buněk země odběru a dále vyvážející země, pokud se liší od země odběru.“. |
|
23. | Příloha č. 7 včetně nadpisu zní: „Příloha č. 7 k vyhlášce č. 422/2008 Sb. Oznámení a zprávy ČÁST A OZNÁMENÍ 1. Vzor oznámení závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ni Oznamující tkáňové zařízení podle § 7 vyhlášky č. 422/2008 Sb. (název, adresa) | Kód tkáňového zařízení | Identifikace oznámení | Datum oznámení (rok/měsíc/den) | Postižená osoba (příjemce nebo dárce) | Datum odběru (rok/měsíc/den) a místo odběru tkání a buněk, jde-li o reakci u dárce | Datum podání (rok/měsíc/den) a místo podání tkání a buněk, jde-li o reakci u příjemce | Datum závažné nežádoucí reakce/podezření na ni (rok/měsíc/den) | Jedinečné číslo darování | Typ tkání a buněk, které souvisejí s oznámením, a jejich jednotný evropský kód | Druh závažné nežádoucí reakce/podezření na ni (popište) | Odpovědná osoba tkáňového zařízení (jméno, příjmení, titul, telefon a e-mail) |
2. Vzor oznámení závažné nežádoucí události nebo podezření na ni Oznamující tkáňové zařízení podle § 7 vyhlášky č. 422/2008 Sb. (název, adresa) | Kód tkáňového zařízení | Identifikace oznámení | Datum oznámení (rok/měsíc/den) | Datum závažné nežádoucí události/podezření na ni (rok/měsíc/den) | Závažná nežádoucí událost nebo podezření na ni, která může ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk v souvislosti s odchylkou v: | Specifikace | Závada tkání a buněk | Selhání zařízení | Chyba člověka | Další (uvede oznamující) | opatřování | | | | | vyšetření | | | | | přepravě | | | | | zpracování | | | | | skladování | | | | | distribuci | | | | | materiálech (název, šarže, výrobce) | | | | | další (uvede oznamující) | | | | | Odhad dopadu oznámené závažné nežádoucí události/podezření na ní | Odpovědná osoba tkáňového zařízení (jméno, příjmení, titul, telefon a e-mail) |
ČÁST B ZPRÁVY 1. Vzor zprávy o závažné nežádoucí reakci Oznamující tkáňové zařízení podle § 7 vyhlášky č. 422/2008 Sb. (název, adresa) | Kód tkáňového zařízení | Identifikace oznámení (shodně s oznámením závažné nežádoucí reakce/podezření na ni) | Datum potvrzení závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den) | Datum, kdy bylo vyhodnocení závažné nežádoucí reakce uzavřeno (rok/měsíc/den) | Datum závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den) | Jedinečné číslo darování | Potvrzení závažné nežádoucí reakce (ano/ne) | Změna druhu závažné nežádoucí reakce (ano/ne) | Pokud ano, uveďte změnu | Další změny proti údajům uvedeným v oznámení závažné nežádoucí reakce/podezření na ni (pokud ano, uveďte změny) | Počet postižených příjemců, jde-li o závažnou nežádoucí reakci u příjemce | Klinický výsledek (je-li známý) | úplné uzdravení | lehké následky | závažné následky | úmrtí | Typ tkání a buněk související s potvrzenou závažnou nežádoucí reakcí a jejich jednotný evropský kód | Výsledek vyhodnocení závažné nežádoucí reakce a konečné závěry | Preventivní a nápravná opatření | Odpovědná osoba tkáňového zařízení (jméno, příjmení, titul, telefon a e-mail) | Datum zprávy (rok/měsíc/den) |
2. Vzor zprávy o závažné nežádoucí události Oznamující tkáňové zařízení podle § 7 vyhlášky č. 422/2008 Sb. (název, adresa) | Kód tkáňového zařízení | Identifikace oznámení (shodně s oznámením závažné nežádoucí události/podezření na ni) | Datum potvrzení závažné nežádoucí události (rok/měsíc/den) | Datum, kdy bylo vyhodnocení závažné nežádoucí události uzavřeno (rok/měsíc/den) | Datum závažné nežádoucí události (rok/měsíc/den) | Rozbor hlavních příčin | Preventivní a nápravná opatření | Odpovědná osoba tkáňového zařízení (jméno, příjmení titul, telefon a e-mail) | Datum zprávy (rok/měsíc/den) “. |
|
24. | Za přílohu č. 9 se doplňují přílohy č. 10 až 12, které včetně nadpisů znějí: „Příloha č. 10 k vyhlášce č. 422/2008 Sb. Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování I. Tvorba a struktura jednotného evropského kódu SEKVENCE IDENTIFIKACE DAROVÁNÍ | SEKVENCE IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU | KÓD TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ EU | JEDINEČNÉ ČÍSLO DAROVÁNÍ | KÓD PŘÍPRAVKU | ČÍSLO FRAKCE | DATUM UPLYNUTÍ DOBY POUŽITEL NOSTI***) | Kód země ISO*) | Číslo tkáňového zařízení**) | Identifikátor kódovacího systému přípravků | Číslo přípravku | 2 alfabetické znaky | 6 alfanumerických znaků | 13 alfanumerických znaků | 1 alfabetický znak | 7 alfanumerických znaků | 3 alfanumerické znaky | 8 numerických znaků |
Vysvětlivky: *) | ISO kód České republiky (CZ). | **) | Číslo tkáňového zařízení, které je přiděleno každému tkáňovému zařízení a zveřejněno v databázi tkáňových zařízení Evropské unie. | ***) | a) Datum ukončení doby použitelnosti se uvede v pořadí rok, měsíc, den (RRRRMMDD). |
b) | V případě tkání a buněk, u kterých nebylo stanoveno datum ukončení doby použitelnosti, se uvede místo data „00000000“ (8 numerických znaků jako pro datum ukončení doby použitelnosti). |
II. Požadavky na použití jednotného evropského kódu Tkáňové zařízení uvede jednotný evropský kód ve formátu čitelném pouhým okem, před kódem se uvádí zkratka „SEC“ značící jednotný evropský kód. Sekvence identifikace darování a sekvence identifikace přípravku musí být od sebe odděleny 1 mezerou nebo musí být uvedeny na dvou po sobě jdoucích řádcích. III. Struktura kódu přípravku Kód přípravku je složen a) | z jednoho alfabetického znaku označujícího kódovací systém povolený Evropskou unií, který si tkáňové zařízení zvolilo, a to: |
1. | „E“ pro EUTC, | 2. | „A“ pro ISBT128, | 3. | „B“ pro Eurocode, a |
b) | z čísla přípravku (7 alfanumerických znaků), které zvolený kódovací systém stanoví pro jednotlivé druhy tkání a buněk. |
IV. Technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování a) | Jedinečné číslo darování, které je přiřazené konkrétnímu darování tkání a buněk, se uvede formou 13 alfanumerických znaků v pořadí: |
1. | údaj o datu odběru v pořadí poslední dvojčíslí roku, měsíc, den (RRMMDD), | 2. | iniciály dárce v pořadí jméno, příjmení, | 3. | evidenční číslo odběru. |
Pokud součet alfanumerických znaků uvedených podle bodů 1 až 3 nevyčerpá počet 13 alfanumerických znaků, uvádí se na konci potřebný počet nul do počtu 13 alfanumerických znaků. b) | Tkáňové zařízení může používat jiná technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování než uvedená v písmenu b), pokud zaručují jednoznačnou identifikaci konkrétního darování tkání a buněk a takto přidělené jedinečné číslo darování obsahuje 13 alfanumerických znaků. |
Příloha č. 11 k vyhlášce č. 422/2008 Sb. Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu A. | Dokumentace týkající se dovážejícího tkáňového zařízení obsahuje: |
1. | Náplň práce odpovědné osoby a podrobnosti o její kvalifikaci a vzdělání podle § 6 zákona, pokud pro činnosti dovážejícího tkáňového zařízení bude ustanovena jiná odpovědná osoba než pro ostatní činnosti tkáňového zařízení. | 2. | Kopie štítku primárního obalu, štítku nového balení, vnějšího obalu a přepravní nádoby. | 3. | Seznam aktuálních verzí standardních pracovních postupů týkajících se činností v oblasti dovozu tkání a buněk ze třetích zemí včetně postupů pro uplatňování jednotného evropského kódu, přijímání a skladování dovážených tkání a buněk v dovážejícím tkáňovém zařízení, postupů při nežádoucích událostech a reakcích, stahování přípravků z distribuce a sledovatelnosti od dárce k příjemci. |
B. | Dokumentace týkající se dodavatele či dodavatelů ze třetích zemí obsahuje: |
1. | Podrobný popis kritérií používaných pro identifikaci a hodnocení dárce, informace poskytované dárci nebo jeho rodině, způsob, jakým je získáván souhlas dárce či jeho rodiny, a zda bylo darování dobrovolné a neplacené, či nikoli. | 2. | Podrobné informace o diagnostické laboratoři nebo jiném obdobném pracovišti využívaném dodavateli ze třetí země a testech, které uvedená pracoviště provádějí. | 3. | Podrobné informace o postupech používaných během zpracovávání tkání a buněk, včetně podrobností ohledně validace postupu zpracování. | 4. | U každé činnosti prováděné dodavatelem ze třetí země podrobný popis prostor, nejdůležitějšího vybavení, materiálů a kritérií používaných pro kontrolu kvality a kontrolu prostředí. | 5. | Podrobné informace o podmínkách pro propuštění tkání a buněk dodavatelem nebo dodavateli ze třetí země. | 6. | Podrobnosti o případných subdodavatelích využívaných dodavateli ze třetí země, včetně jména, místa a prováděné činnosti. | 7. | Shrnutí poslední inspekce provedené u dodavatele ze třetí země příslušným orgánem nebo orgány třetí země, včetně data, typu inspekce a hlavních závěrů. | 8. | Shrnutí posledního auditu provedeného u dodavatele ze třetí země dovážejícím tkáňovým zařízením nebo jeho jménem. | 9. | Veškeré příslušné vnitrostátní nebo mezinárodní akreditace. |
Příloha č. 12 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.“. |