1. | § 2 včetně nadpisu zní: „§ 2 Vymezení některých pojmů Pro účely tohoto zákona se rozumí a) | biologickým agens mikroorganismus, a to bakterie, virus nebo houba, v přírodním nebo modifikovaném stavu, ve formě izolované živé kultury nebo substrátu obsahujícího živý materiál, který byl záměrně naočkován nebo nakažen touto kulturou, |
b) | toxinem toxická chemická látka vzniklá metabolickými pochody organismů, přírodní nebo modifikovaná, nebo taková látka chemicky syntetizovaná, která může způsobit smrt, nemoc nebo jinak ublížit lidem, zvířatům nebo rostlinám; toxinem není tato chemická látka, je-li přítomna v diagnostickém vzorku nebo jako přirozený kontaminant v jiném materiálu, |
c) | bakteriologickou (biologickou) zbraní |
1. | zbraň, jejíž ničivý účinek je založen na vlastnostech biologických agens, které poškozují zdraví lidí nebo zvířat nebo způsobují jejich smrt nebo poškozují rostliny anebo způsobují hospodářské škody, | 2. | jakékoliv zařízení, vybavení, přístroj, prostředek navržený nebo upravený k šíření nebo použití biologických agens k nepřátelskému účelu nebo v ozbrojeném konfliktu nebo přenašeč biologických agens záměrně nakažený k nepřátelskému účelu nebo k použití v ozbrojeném konfliktu, |
1. | zbraň, jejíž ničivý účinek je založen na vlastnostech toxinů, které poškozují zdraví lidí nebo zvířat nebo způsobují jejich smrt nebo poškozují rostliny anebo způsobují hospodářské škody, | 2. | jakékoliv zařízení, vybavení, přístroj nebo prostředek navržený nebo upravený k šíření nebo použití toxinů k nepřátelskému účelu nebo v ozbrojeném konfliktu, |
e) | výrobou kultivace biologického agens reprodukovatelného jakýmkoliv prostředkem, syntéza, biosyntéza nebo extrakce nereprodukovatelného biologického agens nebo toxinu, |
f) | nakládáním s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem vývoj, výroba, použití, nabývání, držení, dovoz, vývoz, přeprava nebo zničení vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu; nakládání s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem není službou podle zákona o volném pohybu služeb, |
g) | nakládáním s rizikovým biologickým agens nebo toxinem vývoj, výroba, použití, nabývání, držení, dovoz, vývoz, přeprava nebo zničení rizikového biologického agens nebo toxinu; nakládání s rizikovým biologickým agens nebo toxinem není službou podle zákona o volném pohybu služeb, |
h) | mezinárodním inspektorem pověřený zástupce mezinárodní organizace, která provádí inspekční činnost za účelem kontroly plnění Úmluvy o zákazu vývoje, výroby a hromadění zásob bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o jejich zničení (dále jen „Úmluva“)1), |
i) | zakázanou informací informace přímo umožňující vývoj nebo výrobu bakteriologické (biologické) nebo toxinové zbraně anebo vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu a |
j) | nakládáním se zakázanou informací shromažďování pro jiné než preventivní, ochranné nebo jiné mírové účely, poskytování nebo zveřejňování zakázané informace.“. |
|
2. | V § 3 odst. 2 písm. d) bod 1 zní: „1. držitelů povolení vydaných podle tohoto zákona a jejich odborných zástupců a“. |
3. | V § 3 odst. 2 písmeno e) zní: 1. | vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů, | 2. | pracovišť, kde se nakládá s vysoce rizikovými a rizikovými agens a toxiny, a | 3. | technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení pracovišť podle bodu 2.“. |
|
4. | V § 3 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní: „f) | zajišťuje mezinárodní spolupráci v oboru své působnosti.“. |
|
5. | V § 3 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní: „(3) | Evidence vedené podle odstavce 2 písm. d) jsou veřejné. Evidence vedené podle odstavce 2 písm. e) jsou neveřejné. Úřad vydá na požádání úplný nebo částečný výpis z evidence podle odstavce 2 písm. d) osobě, která prokáže právní zájem. Vydání výpisu může být nahrazeno poskytnutím informací z informačního systému způsobem umožňujícím dálkový přístup.“. |
Dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 4. |
6. | § 4 zní: „§ 4 (1) | Vývoj, výroba, získávání, hromadění, držení, zpracování, použití, spotřeba, dovoz, vývoz, přeprava a distribuce bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní nebo jiné nakládání s bakteriologickými (biologickými) a toxinovými zbraněmi a nakládání se zakázanou informací včetně podpory nebo financování těchto aktivit se zakazuje․ |
(2) | Vývoj, výroba, získávání, hromadění, držení, dovoz, vývoz, distribuce a jiné nakládání s technickým a technologickým laboratorním a výrobním vybavením pro výrobu bakteriologických (biologických) nebo toxinových zbraní a jejich nosičů a dále projektování, výstavba a užívání pracovišť k jejich výrobě včetně podpory nebo financování těchto aktivit se zakazuje. |
(3) | Vývoj, výroba, získávání, hromadění a držení biologických agens nebo toxinů takových druhů a v takovém množství, které neodpovídá potřebě jejich použití pro preventivní, ochranné nebo jiné mírové účely, se zakazuje.“. |
|
7. | V § 5 odstavec 1 zní: „(1) | Nález materiálu nebo věci, o kterých se lze domnívat, že mohou být bakteriologickou (biologickou) nebo toxinovou zbraní, nebo že mohou obsahovat vysoce rizikové nebo rizikové biologické agens nebo toxin, jakož i podezření na nakládání se zakázanou informací nebo podezření na podporování nebo financování aktivit podle § 4 je každý povinen bez zbytečného odkladu oznámit Policii České republiky, která tyto informace bez zbytečného odkladu sdělí Úřadu.“. |
|
8. | V § 5 odst. 3 se slovo „neprodleně“ nahrazuje slovy „bez zbytečného odkladu“. |
9. | V § 5 se doplňují odstavce 5 a 6, které znějí: „(5) | Každý, kdo zjistí ztrátu vysoce rizikového nebo rizikového biologického agens nebo toxinu nebo úmyslné poškození technického nebo technologického vybavení uvedeného v deklaraci podle § 16 nebo 17 nebo ohlášeného Úřadu, je povinen oznámit tuto skutečnost bez zbytečného odkladu Policii České republiky, která tyto informace bez zbytečného odkladu sdělí Úřadu. |
(6) | Každý je povinen oznámit do 5 dnů Úřadu, uvede-li do provozu pracoviště, které |
a) | je udržováno v podtlaku vůči okolí, | b) | je vybaveno výstražným systémem k detekci nepřijatelných změn tlaku vzduchu, | c) | má odsávaný vzduch filtrován filtry umožňujícími zachycování mikročástic s vysokou účinností (HEPA filtry), | d) | je utěsnitelné pro plynování a | e) | má validovaný systém likvidace odpadů.“. |
|
10. | V § 6 odstavec 3 včetně poznámek pod čarou č. 10 až 13 zní: „(3) | Povolení není třeba pro nakládání s |
a) | vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem při záchranných pracích a likvidačních pracích10), | b) | diagnostickým vzorkem obsahujícím vysoce rizikové biologické agens nebo kulturou vysoce rizikového biologického agens získanou z tohoto vzorku po dobu kratší než 30 dnů v referenční nebo diagnostické laboratoři podle zvláštního právního předpisu11), | c) | vysoce rizikovým biologickým agens obsaženým ve vakcíně, pokud tato vakcína není používána k výzkumnému účelu, | d) | vysoce rizikovým toxinem obsaženým v diagnostické sadě koncovým uživatelem; dia-gnostickou sadou se rozumí veterinární přípravek12) nebo zdravotnický prostředek13) určený k distribuci, jehož nedílnou součástí je biologické agens nebo toxin a který je využíván při diagnostice onemocnění lidí nebo zvířat nebo pro stanovení přítomnosti biologického agens nebo toxinu v odebraném vzorku; při takovém nakládání se použijí obdobně § 17 až 17c, a | e) | vysoce rizikovým toxinem obsaženým v certifikovaném referenčním materiálu podle zákona o metrologii. |
__________ 10) | Zákon č. 239/2000 Sb., o integrovaném záchranném systému a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. |
11) | Například zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 147/2002 Sb., o Ústředním kontrolním a zkušebním ústavu zemědělském a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o Ústředním kontrolním a zkušebním ústavu zemědělském), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů. |
13) | Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.“. |
|
11. | V § 6 se doplňují odstavce 4 a 5, které znějí: „(4) | Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů stanoví prováděcí právní předpis. |
(5) | Kdo bez povolení nakládá s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem podle odstavce 3 písm. a), je povinen takové nakládání bez zbytečného odkladu ohlásit Úřadu.“. |
|
12. | § 7 včetně nadpisu zní: „§ 7 Podmínky pro vydání povolení k nakládání s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem (1) | Povolení k nakládání s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem (dále jen „povolení“) Úřad vydá právnické nebo fyzické osobě za podmínky, že |
a) | žadatel má na území České republiky sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo pobyt, jde-li o fyzickou osobu, | b) | žadatel, jde-li o fyzickou osobu, je plně svéprávný a bezúhonný, | c) | fyzické osoby, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, jsou plně svéprávné a bezúhonné, | d) | žadatel, který je právnickou osobou, a právnická osoba, která je členem statutárního orgánu žadatele, jsou bezúhonní, | e) | fyzická osoba, která je zástupcem právnické osoby, která je členem statutárního orgánu žadatele, je plně svéprávná a bezúhonná, | f) | ustanoví odborného zástupce, který je povinen zajistit řádný výkon činností, které souvisí s povoleným nakládáním s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem; odborný zástupce musí být plně svéprávný, bezúhonný a odborně způsobilý, | g) | nebylo zrušeno povolení podle § 12 odst. 4 písm. a) a b). |
(2) | Splnění podmínky podle odstavce 1 písm. a) se nevyžaduje u právnických osob se sídlem a fyzických osob s pobytem na území některého členského státu Evropské unie. |
(3) | Splnění podmínky podle odstavce 1 písm. f) se nevyžaduje u fyzické osoby, která je odborně způsobilá. |
(4) | Funkci odborného zástupce lze vykonávat vždy jen pro jednu osobu.“. |
|
13. | V § 8 odst. 2 písm. a) se slova „fyzické osoby, osoby, která je statutárním orgánem nebo členem statutárního orgánu, a výpis z evidence Rejstříku trestů odpovědného zástupce“ nahrazují slovy „osoby, na niž se podmínka bezúhonnosti podle § 7 odst. 1 vztahuje“. |
14. | V § 8 odst. 2 písmeno b) zní: „b) | obdobný doklad o bezúhonnosti vydaný příslušným orgánem členského státu Evropské unie, jehož je fyzická osoba, statutární orgán, člen statutárního orgánu nebo odborný zástupce státním příslušníkem nebo na jehož území má právnická osoba sídlo; v případě, že tento stát takové doklady nevydává, mohou být nahrazeny čestným prohlášením učiněným před příslušným orgánem nebo notářem tohoto státu; cizinec, který je nebo byl státním příslušníkem jiného členského státu Evropské unie anebo má nebo měl adresu bydliště v jiném členském státě Evropské unie, může místo dokladu o bezúhonnosti vydaného příslušným orgánem jiného členského státu Evropské unie doložit bezúhonnost výpisem z Rejstříku trestů s přílohou obsahující informace, které jsou zapsané v evidenci trestů jiného členského státu Evropské unie2a).“. |
|
15. | V § 8 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní: „(3) | Doklad o bezúhonnosti podle odstavce 2 písm. b) nesmí být starší 3 měsíců.“. |
Dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 4. |
16. | § 9 včetně nadpisu zní: „§ 9 Odborná způsobilost (1) | Odbornou způsobilostí se rozumí praxe v oboru v délce nejméně 3 roky a řádně ukončené vysokoškolské vzdělání získané ve studijním programu v oblasti |
a) | všeobecného lékařství nebo farmacie, | b) | veterinárního lékařství nebo veterinární hygieny, | c) | chemie nebo biologie, ekologie a životního prostředí, | d) | učitelství se zaměřením na chemii nebo biologii, nebo | e) | zemědělství nebo potravinářství. |
(2) | Při uznávání odborné kvalifikace získané v jiném členském státě Evropské unie, jiném smluvním státě Dohody o Evropském hospodářském prostoru nebo ve Švýcarské konfederaci pro výkon činností uvedených v § 7 odst. 1 písm. f) postupuje Úřad podle zákona o uznávání odborné kvalifikace. |
(3) | Doklady o vzdělání vydané v zahraničí musí být opatřeny nostrifikační doložkou podle zvláštního právního předpisu a v případě dokladů o vysokoškolském vzdělání osvědčením o uznání rovnocennosti vzdělání podle zvláštního právního předpisu. |
(4) | Povinnost předkládat doklady opatřené nostrifikační doložkou nebo osvědčením o uznání rovnocennosti vzdělání podle odstavce 3 se nevztahuje na doklady o vzdělání vydané v členském státě Evropské unie, v jiném smluvním státě Dohody o Evropském hospodářském prostoru nebo ve Švýcarské konfederaci nebo předkládané fyzickou osobou z tohoto státu. |
(5) | Hodlá-li žadatel o povolení, který je státním příslušníkem členského státu Evropské unie, jiného smluvního státu Dohody o Evropském hospodářském prostoru nebo Švýcarské konfederace, vykonávat činnost podléhající povolení dočasně nebo příležitostně, Úřad provede ověření jeho odborné kvalifikace za podmínek stanovených zákonem o uznávání odborné kvalifikace.“. |
|
17. | V § 10 odstavec 1 zní: „(1) | Žádost o povolení musí obsahovat |
a) | rodné číslo, bylo-li přiděleno, nebo datum narození fyzické osoby, která je |
1. | žadatelem, | 2. | členem statutárního orgánu žadatele, který je právnickou osobou, nebo | 3. | zástupcem právnické osoby, která je členem statutárního orgánu žadatele, který je právnickou osobou, |
b) | název vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu, jeho množství a účel a popis nakládání s ním, |
c) | místo výkonu povolované činnosti, liší-li se od místa sídla nebo trvalého pobytu žadatele.“. |
|
18. | V § 10 odst. 2 písm. a) se slovo „a“ nahrazuje slovem „nebo“ a slovo „odpovědných“ se nahrazuje slovem „odborných“. |
19. | V § 10 odst. 2 písm. b) se slovo „zařízení“ nahrazuje slovy „technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení“. |
20. | V § 10 odst. 2 písm. d) se slova „nebo nebyl insolvenční návrh zamítnut proto, že majetek této osoby nepostačuje k úhradě nákladů insolvenčního řízení“ zrušují. |
21. | V § 10 se doplňuje odstavec 3, který zní: „(3) | Žádost o povolení musí být podána na formuláři. Vzor formuláře k žádosti o povolení stanoví prováděcí právní předpis.“. |
|
22. | V § 11 odst. 3 písm. a) a b) se slova „ , rodné číslo“ zrušují. |
23. | V § 11 odst. 3 písm. b) se slovo „odpovědného“ nahrazuje slovem „odborného“. |
24. | V § 11 se odstavec 4 včetně poznámky pod čarou č. 4 zrušuje. Dosavadní odstavec 5 se označuje jako odstavec 4. |
25. | V § 11 odst. 4 se slova „Úřad prováděcím právním předpisem“ nahrazují slovy „prováděcí právní předpis“. |
26. | § 12 včetně nadpisu zní: „§ 12 Nové rozhodnutí o vydání povolení, zrušení a zánik povolení (1) | Dojde-li ke změně údajů uvedených v rozhodnutí o vydání povolení nebo jiných skutečností významných pro výkon povolované činnosti, vydá Úřad na základě žádosti držitele povolení nové rozhodnutí. |
(2) | Novým rozhodnutím vydaným podle odstavce 1 se původní rozhodnutí ruší. |
(3) | Dozví-li se Úřad o změně údajů uvedených v rozhodnutí o vydání povolení nebo jiných skutečností významných pro výkon povolované činnosti a držitel povolení nepodal žádost o vydání nového rozhodnutí, Úřad jej k podání žádosti vyzve; k tomu mu stanoví lhůtu, která nesmí být kratší než 5 pracovních dnů ode dne doručení výzvy. |
(4) | Úřad zruší povolení, jestliže jeho držitel |
a) | získal povolení na základě nepravdivých nebo neúplných údajů, | b) | neplní své povinnosti stanovené tímto zákonem nebo neodstraní nedostatky zjištěné Úřadem, | c) | přestal splňovat podmínky rozhodné pro jeho vydání, | d) | o zrušení povolení písemně požádal, nebo | e) | přes výzvu Úřadu podle odstavce 3 nepožádal o vydání nového rozhodnutí. |
(5) | Pokud držitel povolení nehodlá dále vykonávat povolenou činnost, oznámí tuto skutečnost bez zbytečného odkladu Úřadu a současně požádá o zrušení povolení. |
a) | dnem zániku nebo smrti jeho držitele, | b) | prohlášením konkurzu na majetek držitele povolení, nebo | c) | rozhodnutím Úřadu o zrušení povolení. |
(7) | Držitel povolení je bez zbytečného odkladu po zániku povolení povinen v souladu s tímto zákonem ukončit povolenou činnost. |
(8) | Odvolání proti rozhodnutí o zrušení povolení nemá odkladný účinek.“. |
|
27. | V § 13 se písmena b) a c) zrušují. Dosavadní písmena d) až f) se označují jako písmena b) až d). |
28. | V § 13 písmeno b) zní: „b) | umožnit vstup na pracoviště inspektorům Úřadu, mezinárodním inspektorům a osobám přizvaným Úřadem a sdělit jim informace o rozsahu právě konaných činností a o bezpečnostních opatřeních nutných pro výkon kontroly,“. |
|
29. | V § 13 se na konci písmene d) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena e) až l), která znějí: „e) | bez zbytečného odkladu informovat Úřad o změně odborného zástupce, byl-li ustanoven, a o další důležité změně, ke které došlo při výkonu povolené činnosti, zejména o |
1. | změně v podmínkách pro vydání povolení, | 2. | organizační změně, | 3. | změně technického nebo technologického laboratorního a výrobního vybavení pracoviště, |
f) | plánovanou změnu při výkonu povolené činnosti podle písmene e) ohlašovat Úřadu nejméně 30 dní před jejím provedením, |
g) | v případě zničení vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu postupovat způsobem, který nepředstavuje nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat anebo nebezpečí pro životní prostředí, |
h) | poskytovat vysoce rizikové biologické agens nebo toxin pouze držiteli povolení podle § 6 odst. 1, pokud Úřad ve výjimečném odůvodněném případě na omezenou dobu rozhodnutím nestanoví jinak a pokud současně nebude ohrožen účel tohoto zákona, |
i) | informovat dopravce vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu o povaze zboží, které mu bylo svěřeno, a o bezpečném způsobu nakládání s ním a toto informování dokumentovat, |
j) | vnitřním předpisem stanovit požadavky na zajišťování řádného výkonu činností, které souvisí s povoleným nakládáním s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem, včetně povinnosti zajistit soustavný přehled odborného zástupce o stavu provádění těchto činností, |
k) | při zániku a zrušení povolení bez zbytečného odkladu zajistit předání vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu jinému držiteli povolení nebo jeho zničení a |
l) | bez zbytečného odkladu oznámit Úřadu únik vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu do životního prostředí.“. |
|
30. | § 13a včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 14 zní: „§ 13a Přeprava (1) | Přepravovat vysoce rizikové biologické agens a toxin lze pouze v přepravním obalu a způsobem stanoveným zvláštním právním předpisem upravujícím přepravu nebezpečných věcí14). |
(2) | Dopravce musí zajistit, aby zásilka, která obsahuje vysoce rizikové biologické agens nebo toxin, byla přepravována, skladována při přepravě a předána příjemci způsobem znemožňujícím krádež, zneužití a ztrátu, a musí zajistit, aby se s ní neoprávněná osoba nedostala do styku. |
__________ 14) | Zákon č. 111/1994 Sb., o silniční dopravě, ve znění pozdějších předpisů. Evropská dohoda o mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí (ADR), vyhlášená pod č. 64/1987 Sb. Zákon č. 266/1994 Sb., o dráhách, ve znění pozdějších předpisů. Úmluva o mezinárodní železniční přepravě (COTIF), vyhlášená pod č. 8/1985 Sb. Zákon č. 114/1995 Sb., o vnitrozemské plavbě, ve znění pozdějších předpisů. Vyhláška č. 222/1995 Sb., o vodních cestách, plavebním provozu v přístavech, společné havárii a dopravě nebezpečných věcí, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 49/1997 Sb., o civilním letectví a o změně a doplnění zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů. Evropská dohoda o mezinárodní přepravě nebezpečných věcí po vnitrozemských vodních cestách (ADN), vyhlášená pod č. 102/2011 Sb.m.s.“. |
|
31. | V § 14 odst. 2 se slova „do členských států Úmluvy a jen“ zrušují. |
32. | V § 14 se na konci textu odstavce 2 doplňuje text „odst. 1“. |
33. | V § 14 odst. 3 se slova „z členských států Úmluvy a jen“ zrušují. |
34. | V § 14 se na konci textu odstavce 3 doplňuje text „odst. 1“. |
35. | V § 14 odstavec 5 zní: „(5) | Držitel povolení je povinen oznámit Úřadu vstup vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky do 5 dnů ode dne uskutečnění. Oznámení se předává elektronicky.“. |
|
36. | V § 14 se doplňují odstavce 6 až 8, které znějí: „(6) | Oznámení podle odstavce 5 obsahuje |
a) | druh a množství dovezených nebo vyvezených vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů, | b) | jméno, příjmení, telefonní číslo a adresu elektronické pošty fyzické osoby, která zajišťuje dovoz nebo vývoz pro držitele povolení, | c) | obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby nebo jméno, příjmení, datum narození a místo trvalého pobytu fyzické osoby, která je dodavatelem vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů nebo jejich příjemcem v zahraničí, | d) | datum uskutečnění dovozu nebo vývozu, | e) | obchodní firmu nebo název a identifikační číslo dopravce a | f) | celní úřad, který vedl celní řízení při dovozu nebo vývozu. |
(7) | Vzor oznámení podle odstavce 5 stanoví prováděcí právní předpis. |
(8) | Při vývozu vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů musí mít držitel povolení k dispozici písemné prohlášení zahraničního konečného uživatele, že vysoce riziková biologická agens nebo toxiny nebudou používány k výrobě nebo vývoji bakteriologických (biologických) nebo toxinových zbraní, s uvedením konkrétního účelu jejich použití.“. |
|
37. | Za § 14 se vkládá nový § 14a, který včetně nadpisu zní: „§ 14a Zabezpečení vysoce rizikového biologického agens a toxinu (1) | Držitel povolení je povinen chránit vysoce rizikové biologické agens a toxin a výrobní zařízení k jeho výrobě před ztrátou, krádeží a zneužitím, a to zejména technickými prostředky nebo ostrahou. |
(2) | Držitel povolení je povinen uložit vysoce rizikové biologické agens a toxin v uzamčené místnosti, jejíž stěny, strop, podlaha, okna a dveře jsou z materiálu zabraňujícího vniknutí, v nepřenosné uzamykatelné schráně nebo ve zvláštním k tomu účelu určeném uzamykatelném laboratorním vybavení. |
(3) | Držitel povolení je povinen zajistit, aby do místnosti, ve které je uloženo vysoce rizikové biologické agens nebo toxin, samostatně vstupovaly pouze držitelem povolení určené osoby. Klíče a přístupové prostředky k této místnosti musí být uloženy odděleně od klíčů a přístupových prostředků k jiným místnostem. |
(4) | Držitel povolení je povinen vytvořit a aktualizovat seznam osob, které mají přístup k vysoce rizikovému biologickému agens nebo toxinu. |
(5) | Držitel povolení, který provozuje pracoviště podle § 5 odst. 6, kde se nakládá s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem, je povinen vytvořit seznam osob, které mají na toto pracoviště přístup. |
(6) | Držitel povolení je povinen zajistit, aby všechny osoby, které mají přístup k vysoce rizikovému biologickému agens nebo toxinu, byly každoročně proškoleny v oblasti zabezpečení vysoce rizikového biologického agens a toxinu proti zneužití, ztrátě a krádeži.“. |
|
38. | V § 16 odst. 1 se slova „; evidence se archivuje 10 let od zániku povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny“ zrušují. |
39. | V § 16 odst. 2 se slova „zařízení, ve kterých“ nahrazují slovy „pracoviště, kde“. |
40. | V § 16 odst. 4 se slova „a předpokládané údaje pro následující kalendářní rok do 31. srpna daného roku“ zrušují. |
41. | V § 16 odstavec 5 zní: „(5) | Deklarace musí obsahovat |
a) | druh a množství všech vysoce rizikových biologických agens a toxinů, s nimiž je povoleno nakládat, | b) | název pracoviště, kde se deklarovaná činnost provádí, a jeho umístění, | c) | technické a technologické laboratorní a výrobní vybavení pracoviště podle písmene b) a | d) | informaci, zda je nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny součástí národního obranného nebo bezpečnostního výzkumu.“. |
|
42. | V § 16 odst. 6 se za slova „vedení evidence“ vkládají slova „ , době jejího uchovávání“ a slova „Úřad prováděcím právním předpisem“ se nahrazují slovy „prováděcí právní předpis“. |
43. | V § 16 se doplňuje odstavec 7, který zní: „(7) | Vzor deklarace stanoví prováděcí právní předpis.“. |
|
44. | Nad označení § 17 se vkládá nadpis, který zní: „Rizikové biologické agens a toxin“. |
45. | § 17 zní: „§ 17 (1) | Nakládat s rizikovými biologickými agens a toxiny na území České republiky lze jen k |
a) | průmyslovým, zemědělským, výzkumným, zdravotnickým, farmaceutickým a dalším mírovým účelům, | b) | ochranným účelům, které se přímo týkají obrany proti bakteriologickým (biologickým) nebo toxinovým zbraním, nebo | c) | prevenci, identifikaci, diagnostice a léčbě nemocí, které jsou způsobeny biologickými agens nebo toxiny. |
(2) | Fyzická nebo právnická osoba, která nakládá s rizikovým biologickým agens nebo toxinem, je povinna oznamovat Úřadu formou deklarace údaje za uplynulý kalendářní rok do 31. ledna roku následujícího. |
(3) | Deklarace musí obsahovat |
a) | druh a množství všech ohlášených rizikových biologických agens a toxinů, | b) | pracoviště, kde se deklarovaná činnost provádí, | c) | technické a technologické laboratorní a výrobní vybavení pracovišť podle písmene b) a | d) | informaci, zda je nakládání s rizikovým biologickým agens a toxinem součástí národního obranného nebo bezpečnostního výzkumu. |
(4) | Pro evidenci rizikových biologických agens a toxinů se použije obdobně § 16. |
(5) | Seznam rizikových biologických agens a toxinů stanoví prováděcí právní předpis. |
(6) | Podrobnosti o vedení evidence, době jejího uchovávání, údajích obsažených v deklaraci a vzor deklarace stanoví prováděcí právní předpis.“. |
|
46. | Za § 17 se vkládají nové § 17a až 17c, které včetně nadpisu znějí: „§ 17a (1) | V případě, že fyzická nebo právnická osoba hodlá poprvé nakládat s rizikovým biologickým agens nebo toxinem, je povinna ohlásit tuto skutečnost Úřadu 14 dnů před uskutečněním tohoto nakládání. |
(2) | Ohlašovací povinnost se vztahuje i na instalaci nového technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení. |
(3) | Ohlášení podle odstavce 1 musí obsahovat |
a) | druh rizikového biologického agens nebo toxinu a | b) | údaje podle § 17 odst. 3 písm. b) a c). | (4) | Ohlašovací povinnost podle odstavce 1 se nevztahuje na nakládání s | a) | rizikovým biologickým agens nebo toxinem při záchranných pracích a likvidačních pracích10), | b) | diagnostickým vzorkem obsahujícím rizikové biologické agens nebo kulturou rizikového biologického agens získanou z tohoto vzorku po dobu kratší než 30 dnů v referenční nebo diagnostické laboratoři podle zvláštního právního předpisu11), | c) | rizikovým biologickým agens obsaženým ve vakcíně, pokud tato vakcína není používána k výzkumnému účelu, nebo | d) | rizikovým toxinem obsaženým v certifikovaném referenčním materiálu podle zákona o metrologii. |
(5) | Kdo bez předchozího ohlášení nakládá s rizikovým biologickým agens nebo toxinem podle odstavce 4 písm. a), je povinen ohlásit takové nakládání bez zbytečného odkladu Úřadu. |
(6) | Vzory ohlášení podle odstavců 1 a 2 stanoví prováděcí právní předpis. |
§ 17b (1) | Právnická nebo fyzická osoba, která nakládá s rizikovým biologickým agens nebo toxinem, oznámí Úřadu vstup rizikového biologického agens nebo toxinu na území České republiky nebo jeho opuštění území České republiky do 5 dnů ode dne uskutečnění. Oznámení se předává elektronicky. |
(2) | Oznámení podle odstavce 1 obsahuje |
a) | druh a množství dovezených nebo vyvezených rizikových biologických agens nebo toxinů, | b) | jméno, příjmení, telefonní číslo a adresu elektronické pošty fyzické osoby, která zajišťuje dovoz nebo vývoz pro osobu nakládající s rizikovým biologickým agens nebo toxinem, | c) | obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby nebo jméno, příjmení, datum narození a místo trvalého pobytu fyzické osoby, která je dodavatelem rizikového biologického agens nebo toxinu nebo jeho příjemcem v zahraničí, | d) | datum uskutečnění dovozu nebo vývozu, | e) | obchodní firmu nebo název a identifikační číslo dopravce a | f) | celní úřad, který vedl celní řízení v případě dovozu nebo vývozu. |
(3) | Vzor oznámení podle odstavce 1 stanoví prováděcí právní předpis. |
(4) | Při vývozu rizikového biologického agens nebo toxinu musí mít osoba, která nakládá s rizikovým biologickým agens nebo toxinem, k dispozici písemné prohlášení zahraničního konečného uživatele, že rizikové biologické agens nebo toxin nebudou používány k výrobě nebo vývoji bakteriologických (biologických) nebo toxinových zbraní, s uvedením konkrétního účelu jejich použití. |
§ 17c Zabezpečení a přeprava rizikového biologického agens a toxinu (1) | Každý, kdo nakládá s rizikovým biologickým agens nebo toxinem, je povinen |
a) | zajistit zabezpečení rizikového biologického agens nebo toxinu proti ztrátě, zneužití nebo krádeži, a to zejména technickými prostředky, | b) | zajistit zničení rizikového biologického agens nebo toxinu takovým způsobem, který nepředstavuje nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat anebo nebezpečí pro životní prostředí, | c) | oznámit bez zbytečného odkladu Úřadu únik rizikového biologického agens nebo toxinu do životního prostředí, | d) | zajistit, aby osoba, která má přístup k rizikovému biologickému agens nebo toxinu, byla každoročně proškolena v oblasti zabezpečení rizikových biologických agens a toxinů proti zneužití, krádeži a ztrátě, a | e) | bez zbytečného odkladu informovat Úřad o změně, ke které došlo při výkonu ohlášené činnosti, zejména o organizační změně a změně technického nebo technologického laboratorního a výrobního vybavení pracoviště. |
(2) | Přepravovat rizikové biologické agens nebo toxin lze pouze v přepravním obalu a způsobem stanoveným zvláštním právním předpisem upravujícím přepravu nebezpečných věcí14).“. |
|
47. | V části první nadpisu hlavy V se slovo „dozoru“ nahrazuje slovem „kontroly“. |
48. | Nadpis § 18 zní: „Kontrola“. |
49. | V § 18 odst. 1 se slova „vykonává dozor“ nahrazují slovy „vykonává kontrolu“ a slova „(dále jen „dozor“)“ se zrušují. |
50. | V § 18 odst. 3 se slovo „Dozor“ nahrazuje slovem „Kontrolu“. |
51. | V § 18 se doplňuje odstavec 4, který zní: „(4) | Pověření inspektora ke kontrole má formu průkazu vydaného Úřadem. Průkaz obsahuje |
a) | jméno, popřípadě jména a příjmení inspektora, | b) | datum a místo narození inspektora, | c) | fotografii nebo jinou formou pořízenou podobenku inspektora, | d) | podpis inspektora, | e) | datum vydání průkazu a | f) | název a adresu sídla Úřadu.“. |
|
52. | V § 19 odst. 1 se slovo „neprodleně“ nahrazuje slovy „bez zbytečného odkladu“. |
53. | V § 19 odst. 1 se za slova „vysoce rizikových“ vkládají slova „nebo rizikových“. |
54. | V § 19 se dosavadní odstavec 2 zrušuje a zároveň se zrušuje označení odstavce 1. |
55. | V § 20 se slova „předseda Úřadu a“ zrušují. |
56. | V § 20 písm. b) se slova „zařízení, jejich částí, systému nebo jejich souborů“ nahrazují slovy „technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení“. |
57. | Nad označení § 21 se vkládá nadpis „Přestupky“. |
58. | § 21 zní: „§ 21 (1) | Fyzická, právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že |
a) | poruší zákaz vývoje, výroby, získávání, hromadění, držení, zpracování, použití, spotřeby, dovozu, vývozu, přepravy nebo distribuce bakteriologických (biologických) nebo toxinových zbraní nebo jiného nakládání s bakteriologickými (biologickými) nebo toxinovými zbraněmi nebo nakládání se zakázanou informací včetně podpory nebo financování těchto aktivit podle § 4 odst. 1, | b) | poruší zákaz vývoje, výroby, získávání, hromadění, držení, dovozu, vývozu, distribuce nebo jiného nakládání s technickým a technologickým laboratorním a výrobním vybavením pro výrobu bakteriologických (biologických) nebo toxinových zbraní nebo jejich nosičů anebo projektování, výstavby nebo užívání pracovišť k jejich výrobě včetně podpory nebo financování těchto aktivit podle § 4 odst. 2, | c) | poruší zákaz vývoje, výroby, získávání, hromadění nebo držení biologických agens nebo toxinů takových druhů nebo v takovém množství, které neodpovídá potřebě jejich použití pro preventivní, ochranné nebo jiné mírové účely podle § 4 odst. 3, | d) | neinformuje Policii České republiky o skutečnostech podle § 5 odst. 1 nebo 5, | e) | neinformuje Úřad o skutečnostech podle § 5 odst. 3, | f) | neinformuje Úřad o skutečnostech podle § 5 odst. 6, nebo | g) | nakládá s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem bez povolení Úřadu podle § 6. |
(2) | Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do |
a) | 50 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) až c), | b) | 10 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. g), | c) | 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. f), nebo | d) | 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d) nebo e).“. |
|
59. | Za § 21 se vkládají nové § 21a až 21e, které včetně nadpisu znějí: „§ 21a (1) | Fyzická, právnická nebo podnikající fyzická osoba, která je držitelem povolení podle tohoto zákona nebo držitelem takového povolení byla a toto povolení zaniklo nebo bylo zrušeno, se dopustí přestupku tím, že |
a) | nakládá s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem v rozsahu, který není stanoven v povolení, | b) | neposkytne Úřadu součinnost podle § 13 písm. b) nebo c), | c) | neinformuje Úřad bez zbytečného odkladu o skutečnosti podle § 13 písm. d) až f) nebo l) nebo podle § 14 odst. 5, | d) | postupuje v případě zničení vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu v rozporu s § 13 písm. g), | e) | poskytne vysoce rizikové biologické agens nebo toxin osobě v rozporu s § 13 písm. h), | f) | neinformuje dopravce vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu o skutečnostech podle § 13 písm. i) nebo takové informování nezdokumentuje, | g) | nestanoví vnitřním předpisem požadavky podle § 13 písm. j), | h) | nezajistí při zániku nebo zrušení povolení bez zbytečného odkladu předání vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu jinému držiteli povolení nebo jeho zničení podle § 13 písm. k), nebo | i) | přepravuje vysoce rizikové biologické agens nebo toxin v rozporu s § 13a odst. 1. |
(2) | Fyzická, právnická nebo podnikající fyzická osoba, která je držitelem povolení podle tohoto zákona nebo držitelem takového povolení byla a toto povolení zaniklo nebo bylo zrušeno, se dopustí přestupku tím, že |
a) | vyveze nebo doveze vysoce rizikové biologické agens nebo toxin k jinému účelu, nežli uvedenému v § 14 odst. 2 nebo 3, | b) | nemá při vývozu rizikového biologického agens nebo toxinu písemné prohlášení zahraničního konečného uživatele podle § 14 odst. 8, | c) | nezajistí ochranu vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu anebo výrobního zařízení k jejich výrobě před ztrátou, krádeží nebo zneužitím podle § 14a odst. 1, | d) | neuloží vysoce rizikové biologické agens nebo toxin podle § 14a odst. 2, | e) | nezajistí, aby do místnosti, ve které je uloženo vysoce rizikové biologické agens nebo toxin, samostatně vstupovaly pouze držitelem povolení určené osoby nebo neuloží klíče nebo přístupové prostředky podle § 14a odst. 3, | f) | nevytvoří nebo neaktualizuje seznam osob, které mají přístup k vysoce rizikovému biologickému agens nebo toxinu podle § 14a odst. 4, | g) | nevytvoří seznam osob, které mají přístup na pracoviště s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem podle § 14a odst. 5, nebo | h) | nezajistí, aby osoba, která má přístup k vysoce rizikovému biologickému agens nebo toxinu, byla každoročně proškolena podle § 14a odst. 6. |
(3) | Fyzická, právnická nebo podnikající fyzická osoba, která je držitelem povolení podle tohoto zákona nebo držitelem takového povolení byla a toto povolení zaniklo nebo bylo zrušeno, se dopustí přestupku tím, že |
a) | nevede evidenci o nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny nebo ji na požádání nepředloží Úřadu podle § 16 odst. 1, | b) | neodevzdá při zániku nebo zrušení povolení celou evidenci o nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny Úřadu podle § 16 odst. 3, nebo | c) | nepředloží Úřadu deklaraci podle § 16 odst. 4. |
(4) | Za přestupek podle odstavců 1 až 3 lze uložit pokutu do |
a) | 10 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a), | b) | 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), b), g) až i), odstavce 2 písm. c) až e) nebo odstavce 3 písm. a), | c) | 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c) až f) nebo odstavce 2 písm. f) až h) nebo odstavce 3 písm. b) nebo c), nebo | d) | 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b). |
§ 21b (1) | Fyzická, právnická nebo podnikající fyzická osoba, která nakládá s rizikovými biologickými agens nebo toxiny, se dopustí přestupku tím, že |
a) | neoznámí Úřadu skutečnosti podle § 17 odst. 2, § 17b odst. 1 nebo § 17c odst. 1 písm. c), | b) | nesplní ohlašovací povinnost podle § 17a odst. 1 nebo 2, | c) | nevede evidenci o nakládání s rizikovým biologickým agens nebo toxinem podle § 17 odst. 4, | d) | nemá při vývozu rizikového biologického agens nebo toxinu k dispozici písemné prohlášení zahraničního konečného uživatele podle § 17b odst. 4, | e) | přepravuje rizikové biologické agens nebo toxin v rozporu s § 17c odst. 2, | f) | nezajistí zabezpečení rizikového biologického agens nebo toxinu proti ztrátě, zneužití nebo krádeži podle § 17c odst. 1 písm. a), | g) | nezajistí zničení rizikového biologického agens nebo toxinu podle § 17c odst. 1 písm. b), | h) | nezajistí, aby osoba, která má přístup k rizikovému biologickému agens nebo toxinu, byla každoročně proškolena podle § 17c odst. 1 písm. d), nebo | i) | neinformuje bez zbytečného odkladu Úřad o organizační změně nebo o změně technického nebo technologického vybavení pracoviště podle § 17c odst. 1 písm. e). |
(2) | Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do |
a) | 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) až c), e) až g) nebo i), | b) | 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. h), nebo | c) | 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d). |
§ 21c (1) | Fyzická, právnická nebo podnikající fyzická osoba, která je dopravcem vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů, se dopustí přestupku tím, že nezajistí, aby |
a) | zásilka obsahující vysoce rizikové biologické agens nebo toxin byla přepravována, skladována při přepravě nebo předána příjemci způsobem znemožňujícím krádež, zneužití nebo ztrátu podle § 13a odst. 2, nebo | b) | se neoprávněná osoba nedostala do styku se zásilkou obsahující vysoce rizikové biologické agens nebo toxin podle § 13a odst. 2. |
(2) | Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do 100 000 Kč. |
§ 21d (1) | Promlčecí doba činí 5 let. Byla-li promlčecí doba přerušena, odpovědnost za přestupek zaniká nejpozději 8 let od jeho spáchání. |
(2) | Přestupky podle tohoto zákona projednává Úřad. |
(3) | Pokuty za přestupky vybírá Úřad. |
(4) | Sazba pokuty za přestupek podle tohoto zákona se zvyšuje na dvojnásobek, jestliže je týž přestupek spáchán opakovaně. Přestupek je spáchán opakovaně, pokud ode dne, kdy rozhodnutí o uložení pokuty za týž přestupek nabylo právní moci, neuplynul 1 rok. |
§ 21e Využívání údajů pro výkon státní správy v oblasti zákazu bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní (1) | Úřad využívá pro výkon své působnosti v oblasti zákazu bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní |
a) | referenční údaje ze základního registru obyvatel, | b) | údaje z informačního systému evidence obyvatel a | c) | údaje z informačního systému cizinců. |
(2) | Využívanými údaji podle odstavce 1 písm. a) jsou |
a) | příjmení, | b) | jméno, popřípadě jména, | c) | datum, místo a okres narození; u subjektu údajů, který se narodil v cizině, datum, místo a stát, kde se narodil, | d) | adresa místa pobytu, | e) | datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí subjektu údajů mimo území České republiky, datum úmrtí, místo a stát, na jehož území k úmrtí došlo; je-li vydáno rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého, pak den, který je v rozhodnutí uveden jako den smrti nebo den, který subjekt údajů prohlášený za mrtvého nepřežil, a datum nabytí právní moci tohoto rozhodnutí, | f) | státní občanství, popřípadě více státních občanství. |
(3) | Využívanými údaji podle odstavce 1 písm. b) jsou |
a) | jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné příjmení, | b) | datum narození, | c) | pohlaví, | d) | místo a okres narození; u občana, který se narodil v cizině, stát, kde se narodil, | e) | rodné číslo, | f) | státní občanství, popřípadě více státních občanství, | g) | datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí občana mimo území České republiky, pak datum, místo a stát, na jehož území k úmrtí došlo. |
(4) | Využívanými údaji podle odstavce 1 písm. c) jsou |
a) | jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné příjmení, | b) | datum narození, | c) | pohlaví, | d) | místo a stát, kde se cizinec narodil, | e) | rodné číslo, | f) | státní občanství, popřípadě více státních občanství, | g) | druh a adresa místa pobytu na území České republiky, | h) | datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí mimo území České republiky, pak stát, na jehož území k úmrtí došlo, a datum úmrtí a den, který byl v rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého uveden jako den smrti, popřípadě jako den, který cizinec prohlášený za mrtvého nepřežil. |
(5) | Údaje, které jsou vedeny jako referenční údaje v základním registru obyvatel, se využijí z informačního systému evidence obyvatel nebo informačního systému cizinců, pouze pokud jsou ve tvaru předcházejícím současný stav. |
(6) | Z poskytovaných údajů lze v konkrétním případě použít vždy jen takové údaje, které jsou nezbytné ke splnění daného úkolu.“. |
|
60. | V § 22 odstavec 1 zní: „(1) | Úřad vydá vyhlášku k provedení § 6 odst. 4, § 10 odst. 3, § 11 odst. 4, § 14 odst. 7, § 16 odst. 6 a 7, § 17 odst. 5 a 6, § 17a odst. 6 a § 17b odst. 3.“. |
|
61. | V § 22 se odstavec 2 zrušuje. Dosavadní odstavce 3 až 6 se označují jako odstavce 2 až 5. |