1. | § 1 včetně nadpisu zní: „§ 1 Předmět úpravy Tato vyhláška stanoví a) | seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů, | b) | seznam rizikových biologických agens a toxinů, | c) | vzor oznámení vstupu vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky, | d) | vzor oznámení vstupu rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky, | e) | podrobnosti o vedení evidence vysoce rizikových biologických agens a toxinů, době jejího uchovávání a údajích obsažených v deklaraci vysoce rizikových biologických agens a toxinů, | f) | podrobnosti o vedení evidence rizikových biologických agens a toxinů, době jejího uchovávání a údajích obsažených v deklaraci rizikových biologických agens a toxinů, | g) | vzor deklarace vysoce rizikových biologických agens a toxinů, | h) | vzor deklarace rizikových biologických agens a toxinů, | i) | vzor formuláře k žádosti o povolení, | j) | vzor ohlášení nakládání s rizikovými biologickými agens nebo toxiny a | k) | vzor ohlášení instalace nového technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení.“. |
|
2. | § 3 se včetně poznámek pod čarou č. 1 a 2 zrušuje. |
3. | Nadpis nad § 4 se zrušuje. |
4. | § 4 včetně nadpisu zní: „§ 4 Společná ustanovení o vedení evidence (1) | Evidenci vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů vede osoba určená statutárním orgánem, která je zapsána v evidenční knize, prováděním záznamů v evidenční knize. | (2) | Evidence vysoce rizikových biologických agens a toxinů se vede odděleně od evidence rizikových biologických agens a toxinů.“. |
|
5. | § 5 včetně nadpisu zní: „§ 5 Evidenční kniha (1) | Evidenční kniha se skládá z úvodních informací, seznamu evidovaných biologických agens nebo toxinů a jednotlivých evidenčních listů. | (2) | Evidenční kniha musí být vedena tak, aby |
a) | údaje v ní evidované nemohly být odstraněny nebo změněny, s výjimkou oprav podle odstavce 4, | b) | do ní nemohly být vloženy nové údaje nepovolanou osobou, | c) | jednotlivé záznamy v evidenční knize byly průběžně číslovány a | d) | bylo možno vytvořit přehled skutečného stavu změn evidenční knihy za určité časové období. |
(3) | Evidenční kniha obsahuje |
1. | údaje o identifikaci právnické nebo fyzické osoby, která má podle § 16 odst. 1 nebo § 17 odst. 4 zákona povinnost vést evidenci, v rozsahu obchodní firma nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické osoby, bylo-li přiděleno, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení, místo trvalého pobytu, popřípadě bydliště, nemá-li osoba trvalý pobyt, a místo podnikání, liší-li se od trvalého pobytu, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, nebo rodné číslo fyzické osoby, bylo-li přiděleno, jinak datum narození, | 2. | datum, od kdy se záznamy provádějí, | 3. | datum posledního záznamu, | 4. | jméno, popřípadě jména, příjmení, místo trvalého pobytu, popřípadě bydliště, nemá-li osoba trvalý pobyt, a podpis statutárního orgánu nebo jeho zástupce a | 5. | jméno, popřípadě jména, příjmení, místo trvalého pobytu, popřípadě bydliště, nemá-li osoba trvalý pobyt, a podpis osoby, která je určena pro vedení evidence, |
b) | v seznamu evidovaných biologických agens nebo toxinů pořadové číslo a uvedení čísla nebo rozsahu čísel všech evidenčních listů dané položky v evidenční knize a | c) | alespoň jeden samostatný evidenční list pro každé jednotlivé biologické agens nebo toxin uvedený v seznamu evidovaných biologických agens nebo toxinů. |
(4) | Opravy chybných záznamů v evidenční knize se provádějí tak, aby bylo možno zjistit obsah původního záznamu. Opravený záznam se opatří datem a jménem, popřípadě jmény, a příjmením osoby určené k provádění záznamů v evidenční knize, která opravu záznamu provedla. | (5) | Po ukončení vedení záznamů v evidenční knize se vyplní údaj podle odstavce 3 písm. a) bodu 3 a musí být zajištěno, aby jednotlivé evidenční listy nebo jejich části, které zůstaly nevyplněny, byly znehodnoceny nebo bylo znemožněno do nich přidat další údaj.“. |
|
6. | § 6 včetně nadpisu zní: „§ 6 Vzor evidenčního listu Vzor evidenčního listu je uveden v příloze č. 3 k této vyhlášce.“. |
7. | Za § 6 se vkládá nový § 6a, který včetně nadpisu zní: „§ 6a Uchovávání evidenční knihy Uzavřenou evidenční knihu je držitel povolení nebo osoba nakládající s rizikovými biologickými agens nebo toxiny povinna uchovávat po dobu 10 let od data jejího uzavření.“. |
8. | V nadpisu § 7 se slova „objektech a zařízeních, ve kterých“ nahrazují slovy „pracovištích, kde“. |
9. | Za § 7 se vkládají nové § 7a a 7b, které včetně nadpisů znějí: „§ 7a Vzor formuláře k žádosti o povolení Vzor formuláře k žádosti o povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny je uveden v příloze č. 5 k této vyhlášce. § 7b Vzor k předávaným údajům (1) | Vzor oznámení vstupu vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů a rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky je uveden v příloze č. 6 k této vyhlášce. | (2) | Vzor ohlášení nakládání s rizikovými biologickými agens nebo toxiny je uveden v příloze č. 7 k této vyhlášce. | (3) | Vzor ohlášení instalace nového technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení je uveden v příloze č. 8 k této vyhlášce.“. |
|
10. | Příloha č. 1 zní: „Příloha č. 1 k vyhlášce č. 474/2002 Sb. Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů [K § 6 odst. 4 zákona] 1. | Lidské a živočišné patogeny |
1. | virus afrického moru koní (African horse sickness virus); | 2. | virus afrického moru prasat (African swine fever virus); | 3. | virus Andes; | 4. | virus Aujeszkyho choroby (Suid herpesvirus 1, Pseudorabies virus); | 5․ | virus Dengue; | 6. | virus Ebola: všechny viry rodu Ebolavirus; | 7. | virus Hantaan; | 8. | virus horečky Rift Valley (Rift Valley fever virus); | 9. | virus Chikungunya; | 10. | virus ptačí chřipky (Avian influenza virus) - virus definovaný jako virus s vysokou patogenitou; | 11. | virus japonské encefalitidy (Japanese encephalitis virus); | 12. | virus Junín; | 13. | virus katarální horečky ovcí (Bluetongue virus); | 14. | virus klasického moru prasat (Classical swine fever virus); | 15. | virus krymsko-konžské hemoragické horečky (Crimean-Congo haemorrhagic fever virus); | 16. | virus Lassa; | 17. | virus Lujo; | 18. | virus lymfocytární choriomeningitidy; | 19. | virus Machupo; | 20. | virus Marburg: všechny viry rodu Marburgvirus; | 21. | virus moru malých přežvýkavců (Peste des petits ruminants virus); | 22. | virus moru skotu (Rinderpest virus); | 23. | virus neštovic koz (Goatpox virus); | 24. | virus neštovic ovcí (Sheeppox virus); | 25. | virus newcastleské choroby (Newcastle disease virus); | 26. | virus nodulární dermatitidy skotu (Lumpy skin disease virus); | 27. | virus opičích neštovic (Monkeypox virus); | 28. | virus pravých neštovic (Variola virus); | 29. | virus Sin Nombre; | 30. | virus slintavky a kulhavky (Foot-and-mouth disease virus); | 31. | virus Těšínské choroby (rod Teschovirus, druh Teschovirus A); | 32. | virus venezuelské koňské encefalomyelitidy (Venezuelan equine encephalitis virus); | 33. | virus vezikulární choroby prasat (Swine vesicular disease virus); | 34. | virus vezikulární stomatitidy (Vesicular stomatitis virus); | 35. | virus východní koňské encefalomyelitidy (Eastern equine encephalitis virus); | 36. | virus vztekliny (Rabies lyssavirus) a ostatních členů rodu Lyssavirus; | 37. | virus západní koňské encefalomyelitidy (Western equine encephalitis virus); | 38. | virus žluté zimnice (Yellow fever virus); | 39. | koronavirus způsobující těžký akutní respirační syndrom (koronavirus podobný SARS); | 40. | rekonstruovaný virus chřipky z roku 1918. |
1. | Bacillus anthracis; | 2. | Brucella abortus; | 3. | Brucella melitensis; | 4. | Brucella suis; | 5. | Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei); | 6. | Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei); | 7. | Clostridium argentinense (dříve známo jako Clostridium botulinum typu G), kmeny produkující botulinový neurotoxin; | 8. | Clostridium baratii, kmeny produkující botulinový neurotoxin; | 9. | Clostridium botulinum; | 10. | Clostridium butyricum, kmeny produkující botulinový neurotoxin; | 11. | Coxiella bumetii; | 12. | Escherichia coli - kmeny produkující shiga toxin (STEC) vyvolávající průjmy, hemoragické průjmy a hemolyticko-uremický syndrom u lidí; | 13. | Francisella tularensis; | 14. | Chlamydia psittaci (Chlamydophila psittaci); | 15. | Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (small colony); | 16. | Mycoplasma capricolum subsp. capripneumoniae (kmen F38); | 17. | Rickettsia prowazekii; | 18. | Salmonella typhi (Salmonella enterica subsp. enterica sérovar Typhi); | 19. | Shigella dysenteriae Typ 1; | 20. | Vibrio cholerae; | 21. | Yersiniapestis. |
1. | andský latentní tymovir bramboru (Andean potato latent virus); | 2. | viroid vřetenovitosti hlíz bramboru (Potato spindle tuber viroid). |
1. | Cochliobolus miyabeanus (Helminthosporium oryzae); | 2. | Magnaporthe grisea (Pyricularia grisea, syn. Pyricularia oryzae); | 3. | Microcyclus ulei (syn. Dothidella ulei). |
3. | Toxiny a jejich podjednotky |
1. | abrin; | 2. | aflatoxiny; | 3. | botulinové toxiny; | 4. | conotoxiny; | 5. | choleratoxin; | 6. | microcystiny (cyanginosiny); | 7. | modeccin; | 8. | ricin; | 9. | saxitoxin a neosaxitoxin; | 10. | shiga toxin, shiga toxiny 1 a 2 (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy; | 11. | tetrodotoxin; | 12. | toxiny Clostridium perfringens (alfa, beta 1, beta 2, epsilon a jota); | 13. | Staphylococcus aureus enterotoxiny, hemolysin alfa toxin, a toxin syndromu toxického šoku (dříve znám jako Staphylococcus enterotoxin F); | 14. | trichothecenové toxiny; | 15. | viscumin (Viscum Album Lectin 1); | 16. | volkensin. |
4. | Genetické elementy a geneticky modifikované organismy |
4.1. | Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 a 2. | 4.2. | Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 3 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 3. | 4.3. | Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 a 2. | 4.4. | Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 3 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 3. | 4.5. | De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 a 2. | 4.6. | De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 3 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 3. |
1) | Mikroorganismy uvedené v bodě 1.2. 12. zahrnují kmeny séroskupin O26, O45, O91, O103, O104, O111, O113, O121, O145, O157 a další, produkující shiga toxiny nebo nesoucí geny kódující jejich produkci. Označení „shigatoxigenní kmeny Escherichia coli (STEC)“ je ekvivalentní k označení „verotoxigenní kmeny Escherichia coli (VTEC)“. |
2) | Pravidla pro nakládání s toxiny se nevztahují na botulinové toxiny (bod 3. 3.) nebo conotoxiny (bod 3. 4.) obsažené v léčivých přípravcích registrovaných podle zákona o léčivech. |
3) | Genetické elementy zahrnují chromozomy, genomy, plasmidy, transpozony a vektory, ať již geneticky modifikované nebo nikoliv, nebo chemicky syntetizované zcela nebo zčásti. Sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 a 2 představují jakoukoli sekvenci specifickou pro některý z výše uvedených mikroorganismů, která: a) | jako taková nebo prostřednictvím svých transkripčních nebo translačních produktů představuje významné nebezpečí pro zdraví osob, zvířat nebo rostlin, nebo |
b) | je známa tím, že u daného mikroorganismu nebo u jakéhokoli jiného organismu, do kterého může být vložena nebo jinak integrována, zvyšuje jeho schopnost způsobit vážné poškození zdraví osob, zvířat nebo rostlin. |
|
4) | U mikroorganismů uvedených v bodě 3. 10. se „genetické elementy a geneticky modifikované organismy“ podle bodu 4 vztahují pouze na sekvence nukleové kyseliny, které kódují shiga toxiny (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy, nebo jejich podjednotky.“. |
|
11. | Příloha č. 2 zní: „Příloha č. 2 k vyhlášce č. 474/2002 Sb. Seznam rizikových biologických agens a toxinů [K § 17 odst. 5 zákona] I. | Lidské a živočišné patogeny |
1. | virus australské encefalitidy (Murray Valley encephalitis virus); | 2. | virus Dobrava-Belgrade; | 3. | virus encefalitidy St. Louis (St. Louis encephalitis virus); | 4. | virus Guanarito; | 5. | virus Hendra (Equine morbilli virus); | 6. | virus choroby Kyasanurského lesa (Kyasanur forest disease virus); | 7. | virus Chapare; | 8. | virus Choclo; | 9. | virus klíšťové encefalitidy, virus ruské jaro-letní encefalitidy (Tick-borne encephalitis virus, Russian Spring-Summer encephalitis virus); | 10. | virus Laguna Negra; | 11. | virus Nipah; | 12. | virus Oropouche; | 13. | virus Omské hemoragické horečky (Omsk hemorrhagic fever virus); | 14. | virus Powassan; | 15. | virus Rocio; | 16. | virus Sabiá; | 17. | virus Seoul; | 18. | virus vrtivky (Louping ill virus); | 19. | virus západonilské horečky (West Nile virus). |
1. | Clostridium perfringens - kmeny produkující epsilon toxin; | 2. | Clostridium tetani; | 3. | Legionella pneumophila; | 4. | Mycobacterium bovis (s výjimkou kmene BCG); | 5. | Mycobacterium tuberculosis (multirezistentní kmeny); | 6. | Yersiniapseudotuberculosis. |
1. | Coccidioides immitis; | 2. | Coccidioides posadasii. |
1. | Xanthomonas albilineans; | 2. | Xanthomonas axonopodis pv. citri (Xanthomonas campestris pv. citri); | 3. | Xanthomonas oryzae pv. oryzae (Pseudomonas campestris pv. oryzae); | 4. | Clavibacter michiganensis subsp. sepedonicus (Corynebacterium michiganensis subsp. sepedonicum nebo Corynebacterium sepedonicum); | 5. | Ralstonia solanacearum, odrůda 3, bio var 2. |
1. | Colletotrichum kahawae (Colletotrichum coffeanum var. virulans); | 2. | Puccinia graminis ssp. graminis var. graminis / Puccinia graminis ssp. graminis var. stakmanii (Puccinia graminis [syn. Puccinia graminis f. sp. tritici]); | 3. | Puccinia striiformis (syn. Puccinia glumarum); | 4. | Peronosclerospora philippinensis (Peronosclerospora sacchari); | 5. | Sclerophthora rayssiae var. zeae; | 6. | Synchytrium endobioticum; | 7. | Tilletia indica; | 8. | Thecaphora solani. |
III. | Toxiny a jejich podjednotky |
IV. | Genetické elementy a geneticky modifikované organismy |
1. | Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I a II. | 2. | Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě III nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě III. | 3. | Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I a II. | 4. | Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě III nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě III. | 5. | De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I a II. | 6. | De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě III nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě III. |
Vysvětlivky: Genetické elementy zahrnují chromozomy, genomy, plasmidy, transpozony a vektory, ať již geneticky modifikované nebo nikoliv, nebo chemicky syntetizované zcela nebo zčásti. Sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I a II představují jakoukoli sekvenci specifickou pro některý z výše uvedených mikroorganismů, která: a) | jako taková nebo prostřednictvím svých transkripčních nebo translačních produktů představuje významné nebezpečí pro zdraví osob, zvířat nebo rostlin, nebo | b) | je známa tím, že u daného mikroorganismu nebo u jakéhokoli jiného organismu, do kterého může být vložena nebo jinak integrována, zvyšuje jeho schopnost způsobit vážné poškození zdraví osob, zvířat nebo rostlin.“. |
|
12. | Příloha č. 3 zní: „ Příloha č. 3 k vyhlášce č. 474/2002 Sb. |
13. | Příloha č. 4 zní: „Příloha č. 4 k vyhlášce č. 474/2002 Sb. Deklarace o vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinech, o pracovištích, kde se s nimi nakládá Formulář č. 1 - Základní deklarační formulář Deklarace za kalendářní rok | | Právnická osoba | Obchodní firma nebo název | | Adresa sídla | | Identifikační číslo, bylo-li přiděleno | | Fyzická osoba | Jméno a příjmení | | Adresa trvalého pobytu nebo bydliště | | Rodné číslo (bylo-li přiděleno, jinak datum narození) | | Odborný zástupce | Jméno a příjmení | | Kontaktní telefon | | Kontaktní e-mail | | Kontaktní osoba pro nakládání s rizikovými biologickými agens a toxiny | Jméno a příjmení | | Kontaktní telefon | | Kontaktní e-mail | | Deklarovaná vysoce riziková biologická agens a toxiny* | Název | | Množství | | Deklarovaná riziková biologická agens a toxiny** | Název | | Množství | |
Vysvětlivky: * Uvést všechna povolená vysoce riziková biologická agens a toxiny. ** Uvést všechna ohlášená riziková biologická agens a toxiny. Formulář č. 2 - Pracoviště, kde se deklarovaná činnost provádí 1. | Název pracoviště …………………………………………………… | 2. | Umístění (adresa) pracoviště …………………………………………………… | 3. | Na základě převládajících činností prováděných na pracovišti lze pracoviště označit jako: | | a) | výzkumné | ANO / NE | | b) | výukové | ANO / NE | | c) | analytické | ANO / NE | | d) | diagnostické | ANO / NE | | e) | výrobní | ANO / NE | | f) | jiné | ANO / NE | 4. | Na pracovišti se nachází laboratoře nebo výrobní prostory, které: | | a) | jsou udržovány v podtlaku vůči okolí | ANO / NE | | b) | jsou vybaveny výstražným systémem k detekci nepřijatelných změn tlaku vzduchu | ANO / NE | | c) | mají odsávaný vzduch filtrován HEPA filtry | ANO / NE | | d) | mají přiváděný vzduch filtrován přes HEPA filtry | ANO / NE | | e) | jsou utěsnitelné pro plynování | ANO / NE | | f) | mají validovaný systém likvidace odpadů | ANO / NE | | g) | mají záložní systém pro dodávku energie | ANO / NE | | h) | mají přístup do pracovních prostor omezen anebo monitorován | ANO / NE | | i) | jsou označeny jako kontrolované pásmo podle § 7 odst. 3 zákona č. 309/2006 Sb. | ANO / NE | | j) | jsou určeny pro práci v přetlakovém oděvu nebo nezávislém dýchacím přístroji používaném pro jiné, než protipožární účely | ANO / NE | Je-li v bodě 4 u písmen a) až g) uvedena odpověď ANO, uveďte počet takovýchto laboratorních nebo výrobních jednotek na pracovišti a jejich rozlohu: .......... | 5. | Technické a technologické vybavení pracoviště: | | a) | mikrobiologický bezpečnostní box třídy III (rukávcový box) | ANO / NE | | b) | mikrobiologické bezpečnostní boxy třídy II | ANO / NE | | c) | izolační boxy (izolační komory) | ANO / NE | | d) | anaerobní boxy (anaerobní komory) | ANO / NE | | e) | prokládací (dvoudveřový) autokláv | ANO / NE | | f) | fermentory* schopné kultivace biologických agens nebo živých buněk určených k produkci virů nebo toxinů bez úniku aerosolů, jejichž celková kapacita je 20 litrů nebo větší | ANO / NE | | | Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte objem největšího fermentoru | ………….. | | g) | zařízení umožňující aerosolové imunologické testy s biologickými agens a toxiny: | | | 1. komory pro celotělovou expozici | ANO / NE | | | Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte expoziční kapacitu (m3) | ………….. | | | 2. zařízení pro nazální expozici používající usměrněný tok aerosolu | ANO / NE | | | Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte expoziční kapacitu (počet zvířat) | ………….. | | | 3. uzavřené tubusy omezující pohyb zvířat, určené pro použití se zařízením pro nazální expozici pomocí usměrněného toku aerosolu | ANO / NE | 6. | Pracoviště má k dispozici mobilní laboratoř, kde mohou probíhat částečné nebo úplné analýzy vzorků. ANO / NE | | Je-li uvedena odpověď ANO, je mobilní laboratoř schopna provádět: | | a) | detekci a identifikaci vysoce rizikových a rizikových biologických agens | ANO / NE | | b) | detekci a identifikaci vysoce rizikových a rizikových toxinů | ANO / NE | 7. | Na pracovišti dochází: | | a) | k výrobě humánních vakcín | ANO / NE | | Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte všechna vysoce riziková biologická agens a toxiny nebo riziková biologická agens a toxiny, které se k výrobě vakcín používají. | ………….. | | | b) | k výrobě veterinárních vakcín | ANO / NE | | | Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte všechna vysoce riziková biologická agens a toxiny nebo riziková biologická agens a toxiny, které se k výrobě vakcín používají. | ………….. | 8. | Na pracovišti jsou řešeny | | a) | projekty obranného výzkumu, které mají vztah k deklarovaným agens a toxinům | ANO / NE | | | Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte identifikační kódy a názvy projektů. | ………….. | | b) | projekty bezpečnostního výzkumu, které mají vztah k deklarovaným agens a toxinům | ANO / NE | | | Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte identifikační kódy a názvy projektů. | ………….. | | c) | jiné projekty, které mají vztah k deklarovaným agens a toxinům | ANO / NE | | | Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte identifikační kódy a názvy projektů. | ………….. |
Vysvětlivka: *Fermentory zahrnují bioreaktory, jednorázové bioreaktory, chemostaty a systémy s kontinuálním průtokem.“. |
14. | Příloha č. 5 zní: „Příloha č. 5 k vyhlášce č. 474/2002 Sb. Žádost o povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny Formulář č. 1 - Základní formulář žádosti Právnická osoba | Obchodní firma nebo název | | Adresa sídla | | Identifikační číslo, bylo-li přiděleno | | Statutární orgán | Jméno a příjmení | | Rodné číslo (bylo-li přiděleno, jinak datum narození) | | Rodné příjmení | | Místo narození | | Okres narození | | Název | | Identifikační číslo*, bylo-li přiděleno | | Fyzická osoba | Jméno a příjmení | | Adresa trvalého pobytu nebo bydliště | | Rodné číslo (bylo-li přiděleno, jinak datum narození): | | Rodné příjmení | | Místo narození | | Okres narození | | Odborný zástupce | Jméno a příjmení: | | Rodné číslo (bylo-li přiděleno, jinak datum narození) | | Rodné příjmení | | Místo narození | | Okres narození | | Kontaktní telefon | | Kontaktní e-mail | | Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů | Název | | Množství | | Účel nakládání podle § 6 odst. 1 | | Popis nakládání | | Pracoviště, kde bude docházet k nakládání | Název | | Umístění (adresa) | |
Vysvětlivka: *V případě, že je statutárním orgánem právnická osoba. Formulář č. 2 - Vybavení pracoviště, kde se bude s povolenými vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny nakládat 1. | Na pracovišti se nachází laboratoře nebo výrobní prostory, které: | | a) | jsou udržovány v podtlaku vůči okolí | ANO / NE | | b) | jsou vybaveny výstražným systémem k detekci nepřijatelných změn tlaku vzduchu | ANO / NE | | c) | mají odsávaný vzduch filtrován HEPA filtry | ANO / NE | | d) | mají přiváděný vzduch filtrován přes HEPA filtry | ANO / NE | | e) | jsou utěsnitelné pro plynování | ANO / NE | | f) | mají validovaný systém likvidace odpadů | ANO / NE | | g) | mají záložní systém pro dodávku energie | ANO / NE | | h) | mají přístup do pracovních prostor omezen anebo monitorován | ANO / NE | | i) | jsou označeny jako kontrolované pásmo podle § 7 odst. 3 zákona č. 309/2006 Sb. | ANO / NE | | j) | jsou určeny pro práci v přetlakovém oděvu nebo nezávislém dýchacím přístroji používaném pro jiné, než protipožární účely | ANO / NE | 2. | Technické a technologické vybavení pracoviště: | | a) | mikrobiologický bezpečnostní box třídy III (rukávcový box) | ANO / NE | | b) | mikrobiologické bezpečnostní boxy třídy II | ANO / NE | | c) | izolační boxy (izolační komory) | ANO / NE | | d) | anaerobní boxy (anaerobní komory) | ANO / NE | | e) | prokládací (dvoudveřový) autokláv | ANO / NE | | f) | fermentory* schopné kultivace biologických agens nebo živých buněk určených k produkci virů nebo toxinů bez úniku aerosolů, jejichž celková kapacita je 20 litrů nebo větší | ANO / NE | | g) | zařízení umožňující aerosolové imunologické testy s biologickými agens a toxiny: | | | 1. komory pro celotělovou expozici | ANO / NE | | | 2. zařízení pro nazální expozici používající usměrněný tok aerosolu | ANO / NE | | | 3. uzavřené tubusy omezující pohyb zvířat, určené pro použití se zařízením pro nazální expozici pomocí usměrněného toku aerosolu | ANO / NE |
Vysvětlivka: * Fermentory zahrnují bioreaktory, jednorázové bioreaktory, chemostaty a systémy s kontinuálním průtokem.“. |
15. | Příloha č. 6 zní: „Příloha č. 6 k vyhlášce č. 474/2002 Sb. Oznámení vstupu vysoce rizikových a rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky Údaje o oznamovateli Právnická osoba | Obchodní firma nebo název | | Adresa sídla | | Identifikační číslo, bylo-li přiděleno | | Pracoviště (název) | | Fyzická osoba | Jméno a příjmení | | Adresa trvalého pobytu nebo bydliště | | Identifikační číslo, bylo-li přiděleno | | Pracoviště | | Odpovědná osoba | Jméno a příjmení | | Kontaktní telefon | | Kontaktní e-mail | |
Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů a rizikových biologických agens a toxinů, které překračují hranice České republiky: název agens a toxinů | množství | | | | | | |
Údaje o dodavateli/příjemci vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů v zahraničí Název státu | | Právnická osoba | Obchodní firma nebo název | | Adresa sídla | | Pracoviště | | Fyzická osoba | Jméno a příjmení | | Adresa trvalého pobytu nebo bydliště | | Datum narození | | Pracoviště | | Odpovědná osoba | Jméno a příjmení | | Kontaktní telefon | | Kontaktní e-mail | |
Podrobnosti vstupu vysoce rizikových a rizikových biologických agens nebo toxinů na území Datum vstupu/opuštění | | Agens a toxiny jsou dováženy/vy váženy na základě | objednávky číslo | | kupní smlouvy | | dohody | | Dopravu zajišťuje/zajišťoval | příjemce | | dodavatel | | kurýrní služba | obchodní firma nebo název | | identifikační číslo, bylo-li přiděleno | | Celní úřad, který vedl celní řízení | |
“. |
16. | Příloha č. 7 zní: „Příloha č. 7 k vyhlášce č. 474/2002 Sb. Ohlášení nakládání s rizikovými biologickými agens nebo toxiny Právnická osoba | Obchodní firma nebo název | | Adresa sídla | | Identifikační číslo, bylo-li přiděleno | | Pracoviště | název | | umístění (adresa) | | Fyzická osoba | Jméno a příjmení | | Adresa trvalého pobytu nebo bydliště | | Identifikační číslo, bylo-li přiděleno | | Pracoviště | název | | umístění (adresa) | | Kontaktní osoba | Jméno a příjmení | | Kontaktní telefon | | Kontaktní e-mail | | Seznam rizikových biologických agens a toxinů | Název | | Množství | | Popis nakládání | |
Vybavení pracoviště, kde se ohlašovaná činnost provádí 1. | Na pracovišti se nachází laboratoře nebo výrobní prostory, které: | | a) | jsou udržovány v podtlaku vůči okolí | ANO / NE | | b) | jsou vybaveny výstražným systémem k detekci nepřijatelných změn tlaku vzduchu | ANO / NE | | c) | mají odsávaný vzduch filtrován HEPA filtry | ANO / NE | | d) | mají přiváděný vzduch filtrován přes HEPA filtry | ANO / NE | | e) | jsou utěsnitelné pro plynování | ANO / NE | | f) | mají validovaný systém likvidace odpadů | ANO / NE | | g) | mají záložní systém pro dodávku energie | ANO / NE | | h) | mají přístup do pracovních prostor omezen anebo monitorován | ANO / NE | | i) | jsou označeny jako kontrolované pásmo podle § 7 odst. 3 zákona č. 309/2006 Sb. | ANO / NE | | j) | jsou určeny pro práci v přetlakovém oděvu nebo nezávislém dýchacím přístroji používaném pro jiné, než protipožární účely | ANO / NE | 2. | Technické a technologické vybavení pracoviště: | | a) | mikrobiologický bezpečnostní box třídy III (rukávcový box) | ANO / NE | | b) | mikrobiologické bezpečnostní boxy třídy II | ANO / NE | | c) | izolační boxy (izolační komory) | ANO / NE | | d) | anaerobní boxy (anaerobní komory) | ANO / NE | | e) | prokládací (dvoudveřový) autokláv | ANO / NE | | f) | fermentory* schopné kultivace biologických agens nebo živých buněk určených k produkci virů nebo toxinů bez úniku aerosolů, jejichž celková kapacita je 20 litrů nebo větší | ANO / NE | | g) | zařízení umožňující aerosolové imunologické testy s biologickými agens a toxiny: | ANO / NE | | | 1.komory pro celotělovou expozici | ANO / NE | | | 2.zařízení pro nazální expozici používající usměrněný tok aerosolu | ANO / NE | | | 3.uzavřené tubusy omezující pohyb zvířat, určené pro použití se zařízením pro nazální expozici pomocí usměrněného toku aerosolu | ANO / NE |
Vysvětlivka: *Fermentory zahrnují bioreaktory, jednorázové bioreaktory, chemostaty a systémy s kontinuálním průtokem.“ |
17. | Příloha č. 8 zní: „Příloha č. 8 k vyhlášce č. 474/2002 Sb. Ohlášení instalace nového technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení Právnická osoba | Obchodní firma nebo název | | Adresa sídla | | Identifikační číslo, bylo-li přiděleno | | Pracoviště | název | | umístění (adresa) | | Fyzická osoba | Jméno a příjmení | | Adresa trvalého pobytu nebo bydliště | | Identifikační číslo, bylo-li přiděleno | | Pracoviště | název | | umístění (adresa) | |
1. | Na pracovišti budou nově uvedeny do provozu laboratoře nebo výrobní prostory, které: | | a) | jsou udržovány v podtlaku vůči okolí | ANO / NE | | b) | jsou vybaveny výstražným systémem k detekci nepřijatelných změn tlaku vzduchu | ANO / NE | | c) | mají odsávaný vzduch filtrován HEPA filtry | ANO / NE | | d) | mají přiváděný vzduch filtrován přes HEPA filtry | ANO / NE | | e) | jsou utěsnitelné pro plynování | ANO / NE | | f) | mají validovaný systém likvidace odpadů | ANO / NE | | g) | mají záložní systém pro dodávku energie | ANO / NE | | h) | jsou určeny pro práci v přetlakovém oděvu nebo nezávislém dýchacím přístroji používaném pro jiné, než protipožární účely | ANO / NE | 2. | Na pracovišti bude nově instalováno technické a technologické vybavení | | a) | mikrobiologický bezpečnostní box třídy III (rukávcový box) | ANO / NE | | b) | mikrobiologické bezpečnostní boxy třídy II | ANO / NE | | c) | izolační boxy (izolační komory) | ANO / NE | | d) | anaerobní boxy (anaerobní komory) | ANO / NE | | e) | prokládací (dvoudveřový) autokláv | ANO / NE | | f) | fermentory* schopné kultivace biologických agens nebo živých buněk určených k produkci virů nebo toxinů bez úniku aerosolů, jejichž celková kapacita je 20 litrů nebo větší | ANO / NE | | g) | zařízení umožňující aerosolové imunologické testy s biologickými agens a toxiny: | | | 1. komory pro celotělovou expozici | ANO / NE | | | 2. zařízení pro nazální expozici používající usměrněný tok aerosolu | ANO / NE | | | 3. uzavřené tubusy omezující pohyb zvířat, určené pro použití se zařízením pro nazální expozici pomocí usměrněného toku aerosolu | ANO / NE |
Vysvětlivka: * Fermentory zahrnují bioreaktory, jednorázové bioreaktory, chemostaty a systémy s kontinuálním průtokem.“. |