1. | V § 2 odst. 1 se slova „nebo žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku, žádosti o povolení, změny nebo rozšíření povolení k výrobě nebo distribuci, žádosti o povolení činnosti kontrolní laboratoře, žádosti o povolení výroby v zařízení transfuzní služby“ nahrazují slovy „ , žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku nebo o změnu nebo prodloužení platnosti povolení souběžného dovozu, žádosti o povolení nebo změny nemocniční výjimky, žádosti o povolení, změny nebo rozšíření povolení k výrobě nebo distribuci, žádosti o povolení a změnu činnosti kontrolní laboratoře, žádosti o povolení a změnu výroby v zařízení transfuzní služby, žádosti o registraci zprostředkovatele léčivých přípravků, žádosti o změnu v údajích vedených v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků“. |
2. | V § 2 odst. 4, § 3 a v § 4 odst. 6 a 7 se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“. |
3. | V § 4 se odstavec 5 zrušuje. Dosavadní odstavce 6 a 7 se označují jako odstavce 5 a 6. |
4. | V § 4 se doplňují odstavce 7 a 8, které znějí: „(7) Jedná-li se o změny registrací související s podrobným popisem systému farmakovigilance nebo systému řízení rizik, který má zaveden držitel rozhodnutí o registraci, náhrada výdajů se nestanoví. (8) Jedná-li se o případy seskupení změn, mohou se náhrady výdajů pro změny typu IA snížit tak, že se a) | v případě, kdy žádost zahrnuje jednu změnu pro více registračních čísel, hradí náhrada výdajů pro první registrační číslo v plné výši, pro všechny zbývající registrační čísla může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů, |
b) | v případě skupiny identických změn pro více registračních čísel pro první změnu ze skupiny identických změn IA hradí náhrada výdajů v plné výši, pro všechny zbývající změny ze skupiny identických změn může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů.“. |
|
5. | V § 5 odst. 1 se slovo „Společenství“ nahrazuje slovy „Evropské unie“. |
6. | V § 5 odst. 3 a 4 se slova „odst. 7“ nahrazují slovy „odst. 6“. |
7. | V příloze č. 1 části A položce s kódem O-001 se text ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ zrušuje. |
8. | V příloze č. 1 části A položce s kódem O-002 text sloupce „Podkategorie nebo upřesnění“ zní: „Např. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení, nemocniční výjimku, stanovisko k používání čistého lihu na jeden přípravek, stanovisko k zaměnitelnosti názvu léčivého přípravku vyžádané mimo registrační řízení, a to nejvýše 3 různé názvy k jednomu přípravku najednou, stanovisko k návrhu reklamy na humánní léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové a televizní vysílání a předběžné posouzení reklamního materiálu.“. |
9. | V příloze č. 1 části A položce s kódem O-003 text sloupce „Podkategorie nebo upřesnění“ zní: „Např. posouzení designu navrhované klinické studie, nemocniční výjimky, preklinického testování, analytické metody, statistické analýzy, posouzení navrhovaných textů (SPC, PIL) z odborného hlediska.“. |
10. | V příloze č. 1 části A položce s kódem O-004 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ slova „Poskytnutí hodinové odborné přednášky na žádost“ nahrazují slovy „Příprava a poskytnutí odborné přednášky na žádost osoby, která je podnikatelem,“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „12 000 Kč“ nahrazuje slovy „2 000 Kč/hod.“. |
11. | V příloze č. 1 části A se za položku s kódem O-004 vkládají položky s kódy O-005 a O-006, které znějí: „O-005 | Odborné úkony provedené na žádost zahraniční společnosti | Provedení odborných úkonů v hodinové sazbě. | 2 000 Kč/hod. | O-006 | žádost o zpracování výstupů z databázových systémů vytvářených na základě hlášení distributorů a provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků | Zpracování specifických výstupů o distribuovaných a vydávaných léčivých přípravcích z příslušných databází s využitím odborných hledisek podle požadovaných kritérií a nad rámec běžně a pravidelně zveřejňovaných údajů.“. | 1 000 Kč/hod. |
|
12. | V příloze č. 1 části A položce s kódem R-001 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova: „* registrace homeopatika * registrace tradičního rostlinného přípravku * registrace podobného biologického přípravku.“. |
13. | V příloze č. 1 části A položce s kódem R-002 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „registrace tradičního rostlinného přípravku“ zrušují. |
14. | V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-007 vkládá položka s kódem R-049, která zní: „R-049 | žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence | 90 000 Kč“. |
|
15. | V příloze č. 1 části A položce s kódem R-008 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ za slova „typu I A“ vkládají slova „ , žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku,“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „4 700 Kč“ nahrazuje částkou „6 000 Kč“. |
16. | V příloze č. 1 části A položce s kódem R-040 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ slova „nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku“ zrušují a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „6 700 Kč“ nahrazuje částkou „15 000 Kč“. |
17. | V příloze č. 1 části A položce s kódem R-013 se ve sloupci „Výše náhrady“ částka „33 900 Kč“ nahrazuje částkou „70 000 Kč“. |
18. | V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-013 vkládá položka s kódem R-050, která zní: „R-050 | Následná žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, pro který již bylo vydáno stanovisko dříve (změna) | * změna, která by mohla ovlivnit kvalitu, bezpečnost či prospěšnost léčivé látky ve zdravotnickém prostředku, např. změna výrobce léčivé látky, změna výroby léčivé látky, změna způsobu sterilizace, rozšíření doby použitelnosti“. | 15 000 K č |
|
19. | V příloze č. 1 části A se položka s kó- dem R-016 zrušuje. |
20. | V příloze č. 1 části A položce s kódem R-017 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova: „* registrace tradičního rostlinného přípravku“. |
21. | V příloze č. 1 části A položce s kódem R-018 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „registrace tradičního rostlinného přípravku“ zrušují a za slovo „homeopatika“ se doplňují slova „zjednodušeným postupem“. |
22. | V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-023 vkládá položka s kódem R-051, která zní: „R-051 | žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem | Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost“. | 120 000 K č |
|
23. | V příloze č. 1 části A položce s kódem R-024 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ slova „nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku“ zrušují a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „13 900 Kč“ nahrazuje částkou „25 000 Kč“. |
24. | V příloze č. 1 části A položce s kódem R-025 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ za slova „typu IA“ vkládají slova „a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku,“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „12 800 Kč“ nahrazuje částkou „12 000 Kč“. |
25. | V příloze č. 1 části A položce s kódem R-027 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova: „* registrace tradičního rostlinného přípravku * registrace podobného biologického přípravku.“. |
26. | V příloze č․ 1 části A položce s kódem R-028 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „registrace tradičního rostlinného přípravku“ zrušují a za slovo „homeopatika“ se vkládají slova „zjednodušeným postupem“. |
27. | V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-032 vkládá položka s kódem R-052, která zní: „R-052 | Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu“. | 70 000 Kč |
|
28. | V příloze č. 1 části A položce s kódem R-033 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ slova „nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů“ zrušují a ve sloupci „Výše náhrady“ se část- ka „4 700 Kč“ nahrazuje částkou „10 000 Kč“. |
29. | V příloze č. 1 části A položce s kódem R-034 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ za slova „typu IA“ vkládají slova „a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku,“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „4 700 Kč“ nahrazuje částkou „4 000 Kč“. |
30. | V příloze č. 1 části A položce s kódem R-036 se ve sloupci „Výše náhrady“ částka „40 000 Kč“ nahrazuje částkou „60 000 Kč“. |
31. | V příloze č. 1 části A položce s kódem R-037 se ve sloupci „Výše náhrady“ částka „15 000 Kč“ nahrazuje částkou „25 000 Kč“. |
32. | V příloze č. 1 části A položce s kódem R-038 se ve sloupci „Výše náhrady“ částka „60 000 Kč“ nahrazuje částkou „80 000 Kč“. |
33. | V příloze č. 1 části A položce s kódem R-041 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova: „* registrace tradičního rostlinného přípravku“. |
34. | V příloze č. 1 části A položce s kódem R-042 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „registrace tradičního rostlinného přípravku“ zrušují a za slovo „homeopatika“ se doplňují slova „zjednodušeným postupem“. |
35. | V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-048 doplňují věty: „Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování změn a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti: Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se pro první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje sleva 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů. Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII)) kde: IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II mIA, mIB, mII = počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a (n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti.“. |
36. | V příloze č. 1 části A položce s kódem I-001 se ve sloupci „Kategorie“ slova „Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků“ nahrazují slovy „Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků“, slova „ ; v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly“ se zrušují a ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ se doplňují slova: „pouze propuštění šarží výroba ostatních léčivých přípravků výroba hodnocených léčivých přípravků k povolené výrobě léčivých přípravků nebo naopak (sterilní i nesterilní)“. |
37. | V příloze č. 1 části A položce s kódem I-002 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „výrobně odlišná“ zrušují, za slova „místě výroby“ se vkládají slova „primárního balení, sekundárního balení a propouštění“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „48 900 Kč“ nahrazuje částkou „56 200 Kč“. |
38. | V příloze č. 1 části A položce s kódem I-003 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka“ nahrazují slovy „navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku“ a doplňují se slova: „nemůže být použita samostatně včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění“. |
39. | V příloze č. 1 části A položce s kódem I-004 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „výrobně odlišná“ zrušují, za slova „místě výroby“ se vkládají slova „včetně sekundárního balení a propouštění“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „64 500 Kč“ nahrazuje částkou „74 200 Kč“. |
40. | V příloze č. 1 části A položce s kódem I-005 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka“ nahrazují slovy „navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku“ a doplňují se slova: „nemůže být použita samostatně včetně sekundárního balení a propouštění“. |
41. | V příloze č. 1 části A položce s kódem I-006 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova: „nemůže být použita samostatně“. |
42. | V příloze č. 1 části A položce s kódem I-007 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „výrobně odlišná“ zrušují. |
43. | V příloze č. 1 části A položce s kódem I-008 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka“ nahrazují slovy „navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku“ a doplňují se slova: „nemůže být použita samostatně nepoužije se položka I-001“. |
44. | V příloze č. 1 části A položce s kódem I-009 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova: „nepoužije se položka I-001“. |
45. | V příloze č. 1 části A položce s kódem I-010 se ve sloupci „Kategorie“ slova „ ; v případě smluvní výroby a kontroly léčivých přípravků ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se provede náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce“ zrušují a ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ se doplňují slova: „změna identifikačních údajů změna nebo další kvalifikovaná osoba změna nebo další smluvní partner pro výrobu nebo kontrolu jakosti v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly společná úhrada za všechny změny“. |
46. | V příloze č. 1 části A položce s kódem I-013 se ve sloupci „Kategorie“ za slova „pomocných látek“ vkládají slova „ , plynů používaných při poskytování zdravotních služeb“. |
47. | V příloze č. 1 části A položce s kódem I-016 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova: „jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků“. |
48. | V příloze č. 1 části A položce s kódem I-017 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „(fyzikální, fyzikálně-chemické a chemické zkoušení léčiv, případně mikrobiologické zkoušení)“ nahrazují slovy „(fyzikálně-chemické, mikrobiologické zkoušení, biologické zkoušení) jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků“. |
9. | V příloze č. 1 části A položce s kódem I-018 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují věty: „Kontrola hodnocených léčivých přípravků k povolené kontrole léčivých přípravků nebo naopak ve stejném rozsahu. Kontrola dovozu k výrobě a naopak upřesnění ve stejném rozsahu: změna identifikačních údajů žadatele nový/změna nebo další smluvní partner pro kontrolu jakosti společná úhrada za všechny změny“. |
50. | V příloze č. 1 části A položce s kódem I-027 se ve sloupci „Kategorie“ slovo „nebo“ nahrazuje slovem „a“. |
51. | V příloze č. 1 části A se za položku s kó- dem I-031 vkládají položky s kódy I-037 až I-042, které znějí: „I-037 | žádost o zápis do registru zprostředkovatelů léčivých přípravků | | 3 300 Kč | I-038 | žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků | | 1 500 Kč | I-039 | žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP | Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí, v případě kontrol na území České republiky a účasti inspektorů jiných členských států kalkulace nákladů na překladatele | 55 000 Kč + náhrada cestovních a pobytových výdajů | I-040 | žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP | Za každé další místo kontroly v rámci jedné žádosti + náhrada cestovních a pobytových výdajů | 30 000 Kč | I-041 | žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků | s kontrolou jednoho skladu samostatný výrobní sklad | 25 300 Kč | I-042 | žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků“. | za každý další sklad v rámci jednoho povolení | 13 300 Kč |
|
52. | V příloze č. 1 části A položce s kódem L-001 se ve sloupci „Kategorie“ slovo „léčiv“ nahrazuje slovy „léčivých přípravků“. |
53. | V příloze č. 1 části A položce s kódem L-002 se ve sloupci „Kategorie“ slova „osvědčení o věcném a technickém vybavení lékárny“ nahrazují slovy „závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče“ a ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ se za slovo „lékárny“ vkládají slova „nebo výdejny zdravotnických prostředků“. |
54. | V příloze č. 1 části A položce s kódem L-003 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ za slova „lékárny“ vkládají slova „nebo výdejny zdravotnických prostředků“, slova „oddělení výdeje léčiv“ se nahrazují slovy „oddělení pro výdej léčivých přípravků“ a na konci textu sloupce se doplňují slova „změna rozsahu činnosti lékárny nebo zřízení odborného pracoviště spojené se změnou dispozičního uspořádání lékárny“. |
55. | V příloze č. 1 části A položce s kódem L-004 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ za slovo „lékárny“ vkládají slova „nebo výdejny zdravotnických prostředků“, za slovo „vybavení“ se vkládají slova „lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků“ a slovo „osvědčení“ se nahrazuje slovy „závazném stanovisku“. |
56. | V příloze č. 1 části A se za položku s kódem K-006 vkládají položky s kódy K-007 až K-009, které znějí: „K-007 | Povolení nemocniční výjimky | 90 000 Kč | K-008 | Změna v nemocniční výjimce - změny ve výrobním procesu, v jakosti výchozího materiálu | 20 000 Kč | K-009 | Změna v nemocniční výjimce - přidání dalšího pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu pacientů“. | 2 500 Kč |
|
57. | V příloze č. 1 část B zní: „B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu Položka Zkouška | Výše náhrady | PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE | | 1. Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky | 500 Kč | 2. Přípravné práce před analýzou | 610 Kč | 3. Validace biologických metod | 1 950 Kč | FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY | | 4. Čirost a stupeň opalescence tekutin - za každou prohlédnutou jednotku | 40 Kč | 5. Stupeň zbarvení tekutin - za každou prohlédnutou jednotku | 40 Kč | 6. Potenciometrické stanovení pH | 810 Kč | 7. Hustota a relativní hustota | 1 010 Kč | 8. Index lomu | 810 Kč | 9. Optická otáčivost | 1 010 Kč | 10. Viskozita - měření kapilárním viskozimetrem | 1 620 Kč | 11. Viskozita - měření rotačním viskozimetrem | 1 620 Kč | 12. Viskozita - měření tělískovým viskozimetrem | 1 210 Kč | 13. Destilační rozmezí | 610 Kč | 14. Teplota varu | 610 Kč | 15. Stanovení vody destilací | 610 Kč | 16. Teplota tání - kapilární metoda | | 16a. u látky deklarované | 610 Kč | 16b. u látky nedeklarované | 1 210 Kč | 17. Teplota skápnutí | 610 Kč | 18. Teplota tuhnutí | 610 Kč | 19. Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí | 1 620 Kč | 20. Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií | 2 830 Kč | 21. Stanovení UV-VIS spektrofotometrií | 2 020 Kč | 22. Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií | | 22a. kvalitativní stanovení - za každou soustavu | 1 130 Kč | 22b. semikvantitativní stanovení - za každou soustavu | 1 740 Kč | 23. Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií | | 23a. stanovení jednoduché | 5 660 Kč | 23b. stanovení složitější | 6 460 Kč | 24. Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií | | 24a. stanovení jednoduché | 5 040 Kč | 24b. stanovení složitější | 7 460 Kč | 25. Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií | | s hmotnostním detektorem | 12 740 Kč | 26. Vylučovací chromatografie | | 26a. vylučovací chromatografie albuminu | 10 040 Kč | 26b. vylučovací chromatografie imunoglobulinů | 12 740 Kč | 27. Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů | 4 040 Kč | 28. Měrná elektrická vodivost | 810 Kč | 29. Zkoušky totožnosti iontů a skupin | 480 Kč | 30. Pach | 200 Kč | 31. Amonium (limitní zkouška) | 480 Kč | 32. Arsen (limitní zkouška) | 2 020 Kč | 33. Vápník (limitní zkouška) | 480 Kč | 34. Chloridy (limitní zkouška) | 480 Kč | 35. Fluoridy (limitní zkouška) | 480 Kč | 36. Hořčík (limitní zkouška) | 480 Kč | 37. Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška) | 480 Kč | 38. Těžké kovy (limitní zkouška) | 480 Kč | 39. železo (limitní zkouška) | 480 Kč | 40. Fosforečnany (limitní zkouška) | 480 Kč | 41. Draslík (limitní zkouška) | 480 Kč | 42. Sírany (limitní zkouška) | 480 Kč | 43. Síranový popel | 2 420 Kč | 44. Celkový popel | 2 420 Kč | 45. Volný formaldehyd | | 45a. metoda A | 480 Kč | 45b. metoda B | 1 620 Kč | 46. Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel | 6 460 Kč | 47. Zbytkový ethylenoxid a dioxan | 6 460 Kč | 48. Číslo kyselosti | 1 210 Kč | 49. Číslo esterové | 1 210 Kč | 50. Číslo hydroxylové | 1 210 Kč | 51. Číslo jodové | 1 210 Kč | 52. Číslo peroxidové | 1 210 Kč | 53. Číslo zmýdelnění | 1 210 Kč | 54. Dusík mineralizací s kyselinou sírovou | 4 040 Kč | 55. Chelatometrické titrace | 1 010 Kč | 56. Semimikrostanovení vody | 2 020 Kč | 57. Fenol v imunních sérech a vakcínách | 1 620 Kč | 58. Oxidanty | 1 010 Kč | 59. Celkové bílkoviny | 1 620 Kč | 60. Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) | | 60a. rozpadavost ve vodě | 400 Kč | 60b. rozpadavost v žaludeční šťávě | 1 010 Kč | 60c. rozpadavost v duodenální šťávě | 1 820 Kč | 61. Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení) | 400 Kč | 62. Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení) | | 62a. disoluce krátkodobá | 1 010 Kč | 62b. disoluce dlouhodobá | 4 850 Kč | 63. Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení) | 4 850 Kč | 64. Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem - za každou navážku | 100 Kč | 65. Oděr neobalených tablet | 400 Kč | 66. Pevnost tablet | 200 Kč | 67. Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích | 6 460 Kč | 68. Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích | 6 460 Kč | 69. Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků | 200 Kč | 70. Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech | 100 Kč | 71. Stejnoměrnost dávkových jednotek | 100 Kč | 72. Odměrné stanovení látek | | 72a. Titrace | 1 010 Kč | 72b. Retitrace | 1 210 Kč | 72c. titrace v heterogenním prostředí | 1 210 Kč | 72d. titrace v bezvodém prostředí (bez izolace) | 1 210 Kč | 73. Vážení jednotlivých dávek léků - za každou navážku | 100 Kč | 74. Makroskopický popis, vzhled | 200 Kč | 75. Zkouška na sterilitu | | 75a. zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků) | 1210 Kč | 75b. zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd (přípravky s protimikrobními účinky) | 1410 Kč | 75c. zkouška na sterilitu - metoda membránové filtrace | 2210 Kč | 75d. zkouška na sterilitu antibiotik - metoda membránové filtrace | 2210 Kč | 76. Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů) 76a. mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - kategorie 2 | 2020 Kč | 76b. mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - kategorie 3B | 2020 Kč | 76c. mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - kategorie 4A | 1 620 Kč | 76d. mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - kategorie 4B | 2 020 Kč | 77. Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy) | | 77a. nevodné perorální přípravky | 2 020 Kč | 77b. vodné perorální přípravky | 2 020 Kč | 77c. přípravky pro rektální podání | 2 020 Kč | 77d. přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha | 2 020 Kč | 77e. přípravky pro vaginální podání | 2 020 Kč | 77f. transdermální náplasti | 2 020 Kč | 77g. přípravky pro inhalační podání | 2 020 Kč | 77h. lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru | 2 020 Kč | 77i. látky pro farmaceutické použití | 2 020 Kč | 78. Mikrobiologická jakost rostlinných LP pro perorální použití | | 78a. rostlinné LP kategorie A | 2 020 Kč | 78b. rostlinné LP kategorie B | 2 020 Kč | 78c. rostlinné LP kategorie C | 2 020 Kč | 79. Účinnost protimikrobních konzervačních látek | 6 000 Kč | 80. Bakteriální endotoxiny | 1 620 Kč | 81. Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B - Coombsův nepřímý test | 2 830 Kč | 82. Imunochemické metody | | 82a. metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA) | 4 040 Kč | 82b. imunoprecipitační metody - Ouchterlony | 4 040 Kč | 82c. imunoprecipitační metody - Mancini | 2 420 Kč | 83. Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu | 70 000 Kč | 84. Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách | | 84a. Monovakcína | 5 460 Kč | 84b. Divakcína | 7 850 Kč | 84c. Trivakcína | 13 090 Kč | 85. Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách | 11 850 Kč |
Poznámka: Pokud by jednotlivý úkon nebo součet dílčích sazeb za jednotlivé úkony podle tabulky činil částku nižší než 1 000 Kč, výše náhrady činí 1 000 Kč.“. |
58. | V příloze č. 2 části A položce s kódem U-001 se ve sloupci „Úhrada“ částka „4 800 Kč“ nahrazuje částkou „6 500 Kč“. |
59. | V příloze č. 2 části A položce s kódem O-01 se ve sloupci „Úhrada“ částka „2 200 Kč“ nahrazuje částkou „2 600 Kč“. |
60. | V příloze č. 2 části A položce s kódem O-02 se ve sloupci „Úhrada“ částka „4 600 Kč“ nahrazuje částkou „5 400 Kč“. |
61. | V příloze č. 2 části A položce s kódem O-03 se ve sloupci „Úhrada“ částka „6 100 Kč“ nahrazuje částkou „7 100 Kč“. |
62. | V příloze č. 2 části A kapitole „Registrace“ položky s kódy RN-01 až RC-041 znějí: „RN -RN-D-01 -51 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji -veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové druhy zvířat (národní registrace) Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 111 100 Kč 24 500 Kč | RN-RN-D 02 -52 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji -veterinární léčivý přípravek pro max. dva cílové druhy zvířat (národní registrace) Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 85 700 Kč 24 500 Kč | RN-03 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele | 52 400 Kč | RN-D -53 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 9 800 Kč | RN- 04 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti (národní registrace) | 75 900 Kč | RN-D -54 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 19 600 Kč | RN -RN-D 05 -55 | Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie) Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 17 600 Kč 4 900 Kč | RN - 06 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku pro více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) | 58 800 Kč | RN-D -56 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 7 300 Kč | RN - 07 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete)) | 31 800 Kč | RN-D -57 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 4 900 Kč | RN-08 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace homeopatika zjednodušeným postupem | 48 500 Kč | RN-D - 58 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 9 800 Kč | RN-09 | Žádost o registraci homeopatického veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití homeopatického veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku -rozšíření registrace (národní registrace) | 25 000 Kč | RN-D - 59 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 3 900 Kč | RN- 10 | Žádost o změnu registrace - typu II (národní postup) | 24 000 Kč | RN-D - 60 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 4 900 Kč | RN-11 | Žádost o změnu registrace - typu IA (národní postup) | 3 900 Kč | RN-43 | Žádost o změnu registrace - typu IB (národní postup) | 5 900 Kč | RN-12 | Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku -všechny léčivé přípravky kromě homeopatik (národní postup) | 43 600 Kč | RN-D - 62 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 14 700 Kč | RN-13 | Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku -homeopatika (národní postup) | 23 500 Kč | RN-D - 63 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 4 900 Kč | RN-14 | Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele | 4 900 Kč | R- 15 | Žádost o zrušení registrace VLP - bez dalších požadavků | není úhrada | RN-16 | Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - s požadavkem postupného doprodeje | 2 900 Kč | Česká republika jako referenční členský stát | RRMS/NR -17a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 197 800 Kč | RRMS/NR -17b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. | 227 200 Kč | RRMS/NR -17c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 256 500 Kč | RRMS/NR-D-67 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 24 500 Kč | RRMS/R -18a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 107 700 Kč | RRMS/R -18b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. | 137 100 Kč | RRMS/R -18c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 166 500 Kč | RRMS/R-D -68 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 14 700 Kč | RRMS/NR - 19a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 102 300 Kč | RRMS/NR - 19b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. | 117 000 Kč | RRMS/NR -19c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 131 700 Kč | RRMS/NR-D-69 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 9 800 Kč | RRMS/R -20a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 78 300 Kč | RRMS/R -20b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. | 93 000 Kč | RRMS/R -20c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 107 700 Kč | RRMS/R-D -70 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 9 800 Kč | RRMS/NR -21a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 137 600 Kč | RRMS/NR -21b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. | 157 200 Kč | RRMS/NR -21c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 176 700 Kč | RRMS/NR-D-71 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 19 600 Kč | RRMS/R -22a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 93 000 Kč | RRMS/R -22b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto 6-15 CMS. | 112 600 Kč | RRMS/R -22c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 132 200 Kč | RRMS/R -72 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 14 700 Kč | RRMS/EX -23a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS | 73 400 Kč | RRMS/EX -23b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS | 88 100 Kč | RRMS/EX -23c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS | 102 800 Kč | RRMS/EX-D-73 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 7 300 Kč | RRMS/EX -42a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS | 97 900 Kč | RRMS/EX -42b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS | 112 600 Kč | RRMS/EX -42c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS | 127 300 Kč | RRMS/EX-D-82 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 7 300 Kč | RRMS/CC -24a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 31 800 Kč | RRMS/CC -24b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. | 41 600 Kč | RRMS/CC -24c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 46 500 Kč | RRMS/RU -25a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 5 nových CMS | 68 500 Kč | RRMS/RU -25b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 6-15 nových CMS | 78 300 Kč | RRMS/RU -25c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro více než 15 nových CMS | 83 200 Kč | RRMS/ZII -26a | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 5 CMS | 28 400 Kč | RRMS/ZII -26b | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 6 -15 CMS | 30 800 Kč | RRMS/ZII -26c | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro více než 15 CMS | 33 300 Kč | RRMS/ZIB -27 | Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem | 6 400 Kč | RRMS/ZIA -28 | Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem | 3 900 Kč | RRMS/PR -29 | Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem | 89 100 Kč | Česká republika jako příslušný členský stát (CMS) | RCMS-30 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji | 65 100 Kč | RCMS-31 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. | 38 200 Kč | RCMS-32 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. | 55 300 Kč | RCMS-33 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku. | 21 100 Kč | RCMS-34 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). | 8 800 Kč | RCMS/ZII-35 | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 16 600 Kč | RCMS/ZIB -36 | Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 2 900 Kč | RCMS/ZIA -37 | Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 2 900 Kč | RCMS/PR -38 | Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 35 300 Kč | Souběžný dovoz | RSD - 39 | Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku | 14 700 Kč | RSD - 40 | Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku | 9 300 Kč | Vydání certifikátu pro léčivý přípravek | RC-41 | Žádost o vydání certifikátu pro léčivý přípravek v souladu se schématem WHO | 1 200 Kč“. |
|
63. | V příloze č. 2 části A se za položku s kódem I-05 vkládá položka s kódem I-27, která zní: „1-27 | Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - přidání skladu výrobce | 8 400 Kč“. |
|
64. | V příloze č. 2 části A se za položku s kódem I-25 vkládají položky s kódy I-28 a I-29, které znějí: „I-28 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah propouštění šarží | 17 700 Kč | I-29 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah propouštění šarží - každé další místo propouštění šarží/léková forma“. | 8 400 Kč |
|
65. | V příloze č. 2 části A položce s kódem I-2 se ve sloupci „Úhrada“ částka „8 400 Kč“ nahrazuje slovy „8 400 Kč + náhrada cestovních a pobytových výdajů“. |
66. | V příloze č. 2 části A položce s kódem L-0 se ve sloupci „Úhrada“ částka „700 Kč“ nahrazuje částkou „1 500 Kč“. |
67. | V příloze č. 2 části A se za položku s kódem L-02 vkládají položky s kódy L-03 až L-05, které znějí: „L-03 | Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru - s předloženým atestem členského státu Evropské unie - OBPR | 500 Kč | L-04 | Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru - bez doložení atestu členského státu Evropské unie - OBPR | 1 500 Kč | L-05 | Laboratorní rozbor na žádost | Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)“. |
|
68. | V příloze č. 2 části A se slova „ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ“ nahrazují slovy „ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE“. |
69. | V příloze č. 2 části A se za položku s kódem E-01 vkládá položka s kódem E-02, která zní: „E-02 | Odborné úkony provedené na žádost Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM) | V souladu se smluvním ujednáním mezi Veterinárním ústavem a EDQM“. |
|
70. | V příloze č. 2 část B zní: Položka | Zkouška | Úhrada | | FYZIKÁLNĚ - CHEMICKÉ ZKOUŠKY | | 1 | Vzhled | 250 Kč | 2 | Stanovení velikosti částic | | 2a | Mikroskopicky | 1 800 Kč | 2b | sít ováním - 1 síto | 1300 Kč | 2c | za každé další síto se přičítá kpoložce 2b | 220 Kč | 3 | Vzduchotěsnost | 290 Kč | 4 | Stanovení rozpustnosti | 450 Kč | 5 | Ztráta sušením | 1 800 Kč | 6 | Karl Fisher titrace | 2 500 Kč | 7 | Stanovení sušiny, odparku | 1 000 Kč | 8 | Stanovení popela | | 8a | celkový popel | 2 600 Kč | 8b | síranový popel příp. složitější zpopelnění | 2 600 Kč | 9 | Stanovení teploty tání instrumentálně | 850 Kč | 10 | Stanovení hustoty | | 10a | Pyknometricky | 1 010 Kč | 10b | Hustoměrem | 1 010 Kč | 11 | Stanovení viskosity rotačním viskosimetrem | 1 700 Kč | 12 | Stanovení indexu lomu (refraktometrie) | 1 000 Kč | 13 | Stanovení spektrofotometrické | 3 700 Kč | 14 | Titrační stanovení | 2 000 Kč | 15 | Měření pH (elektrometricky) | 810 Kč | 16 | Měření elektrické vodivosti | 810 Kč | 17 | Chromatografie na tenké vrstvě | 2 800 Kč | 18 | Chromatografie kapalinová vysokoúčinná | | 18a | 1 analyt | 6 500 Kč | 18b | 1 analyt ve dvou vzorcích | 7 980 Kč | 18c | 1 analyt ve dvou a více vzorcích položka se zvyšuje o | 1 750 Kč | 18d | 1 analyt - 3 vzorky | 9 730 Kč | 18e | 1 analyt - 4 vzorky | 11 480 Kč | 18f | 2 anály ty v jednom stanovení | 8 500 Kč | 18g | 3 a více análytů v 1 stanovení | 10 600 Kč | 19 | Plynová chromatografie | 6 500 Kč | 20 | Barevné a srážecí reakce | 700 Kč | 21 | Stanovení účinnosti pepsinu | 6 000 Kč | 22 | Disoluce - UV/VIS | 6 400 Kč | 23 | Disoluce - HPLC | 7 200 Kč | 24 | Průměrná hmotnost a hmotnostní stejnoměrnost | 770 Kč | 25 | Spektrofotometrie v infračervené oblasti | 3 000 Kč | 26 | Zkoušky totožnosti iontů a skupin | 550 Kč | 27 | Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) | | 27a | rozpadavost ve vodě | 480 Kč | 27b | rozpadavost v žaludeční šťávě | 1 300 Kč | 27c | rozpadavost v duodenální šťávě | 2 000 Kč | 28 | Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků | 400 Kč | | MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY | | 29 | Zkouška na sterilitu | 7 210 Kč | 30 | Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů) | | 30a | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro místní podání (kožní, nosní, ušní podání apod.) | 2 320 Kč | 30b | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro perorální podání, které neobsahují vodu | 2 390 Kč | 30c | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků -přípravky obsahující suroviny přírodního původu, které nelze protimikrobně ošetřit | 3 200 Kč | 3 Od | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se před použitím vroucí voda nepřidává | 3 400 Kč | 30e | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se před použitím přidává vroucí voda | 2 390 Kč | 30f | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků pro vaginální podání | 2 420 Kč | 31 | Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik difúzní plotnovou metodou | 3 200 Kč | 32 | Stanovení počtu zárodků v živých bakteriálních vakcínách | 2 200 Kč | 33 | Identifikace bakteriálního kmene | 700 Kč | 34 | Vyloučení bakteriální a houbové kontaminace | 2 900 Kč | 35a | Zkouška na mykoplazmata - kultivačně | 6 890 Kč | 35b | Zkouška na mykoplazmata - PCR | 3 400 Kč | 36 | Bakteriální endotoxiny | 2 100 Kč | 37 | Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivované NIH testem | 43 300 Kč | 38 | Stanovení účinnosti vakcíny proti chřipce koní na morčatech (HIT,SRH) | 18 500 Kč | 39 | Stanovení účinnosti vakcíny proti července prasat na myších - stanovením nárůstu protilátek metodou ELISA | 14 300 Kč | 40 | Stanovení účinnosti dezinfekčních přípravků suspenzní metodou měřením elektrické vodivosti vyšetřením u sbírkových kmenů | 6 260 Kč | 41 | Stanovení titru viru mikrotitrační metodou na buněčných kulturách v živých virových vakcínách - obecně (př. myxomatoza) | 10 000 Kč | 42 | Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití serologickou metodou s imunofluorescenční detekcí | 22 000 Kč | 43 | Stanovení titru viru Newcastleské nemoci drůbeže na kuřecích embryích | 11 100 Kč | 44 | Stanovení počtu hyf ve vakcínách | 1 500 Kč | 45 | Stanovení titru viru infekční bursitidy drůbeže | 10 300 Kč | 46 | Stanovení titru viru vztekliny mikrotitrační metodou | 12 200 Kč | PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ | oc-01 | Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost - Elisa) | 14 550 Kč | oc-02 | Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, rozpustnost, počet zárodků, čistota, typizace kmene) | 6 500 Kč | oc-05 | Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru na TK) | 12 450 Kč | oc-06 | Kontrola vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivovaná (vzhled, účinnost) | 43 550 Kč | oc-07 | Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost) | 18 750 Kč | oc-08 | Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (stanovení účinnosti sérologicky, vzhled) „. | 22 250 Kč |
|
71. | V příloze č. 3 se částka „556 Kč“ nahrazuje částkou „1 500 Kč“ a částka „420,90 Kč“ se nahrazuje částkou „490 Kč“. |