(1) | Výrobce prostředku se dopustí přestupku tím, že a) | v rozporu s čl. 10 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nezajistí, aby při uvádění prostředků na trh nebo do provozu byly tyto prostředky navrženy a vyrobeny v souladu s nařízením o zdravotnických prostředcích, | b) | nezavede, nezdokumentuje, neuplatňuje nebo neudržuje systém řízení rizik v souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích, | c) | neprovede klinické hodnocení v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích, | d) | nevypracuje technickou dokumentaci prostředků v souladu s čl. 10 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích, | e) | průběžně neaktualizuje technickou dokumentaci prostředků v souladu s čl. 10 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích, | f) | nevypracuje prohlášení o shodě a neumístí na prostředek označení CE v souladu s čl. 10 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích, | g) | neuchovává technickou dokumentaci, EU prohlášení o shodě nebo případně kopii příslušných certifikátů shody, včetně veškerých změn a příloh v souladu s čl. 10 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích, | h) | v rozporu s čl. 10 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích neposkytne na žádost Ústavu úplnou technickou dokumentaci nebo její souhrn nebo, v případě, že nemá sídlo na území členského státu Evropské unie, nezajistí, aby jeho zplnomocněný zástupce měl trvale k dispozici dokumentaci nezbytnou k plnění úkolů podle čl. 11 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích, | i) | nezavede, nezdokumentuje, neuplatňuje, neudržuje, průběžně neaktualizuje, neustále nezdokonaluje systém řízení kvality tak, aby tento systém byl v souladu s požadavky uvedenými v čl. 10 odst. 9 nařízení o zdravotnických prostředcích, | j) | neuplatňuje nebo průběžně neaktualizuje systém sledování po uvedení na trh v souladu s čl. 10 odst. 10 nařízení o zdravotnických prostředcích, | k) | nezajistí, aby byly k prostředku přiloženy informace v souladu s čl. 10 odst. 11 nebo čl. 32 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích, | l) | nesplní některou z povinností uložených v čl. 10 odst. 12 nařízení o zdravotnických prostředcích, | m) | nemá k dispozici systém pro zaznamenávání a ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních opatření v terénu v souladu s čl. 10 odst. 13 nařízení o zdravotnických prostředcích, | n) | nepředloží Ústavu na požádání všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku v souladu s čl. 10 odst. 14 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo neposkytne požadovanou součinnost, | o) | v případě, že dává své prostředky navrhovat nebo vyrábět jinou právnickou nebo fyzickou osobou neuvede informace o totožnosti této osoby v souladu s čl. 10 odst. 15 nařízení o zdravotnických prostředcích, | p) | jako výrobce, který není usazen v členském státu Evropské unie, uvede na trh prostředek a nemá ustanoveného zplnomocněného zástupce v souladu s čl. 11 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích, | q) | uzavře dohodu se zplnomocněným zástupcem, aniž tato dohoda obsahuje jasně vymezený podrobný postup změny zplnomocněného zástupce nebo tento postup sice obsahuje, ale nejsou v něm zohledněny aspekty uvedené v čl. 12 nařízení o zdravotnických prostředcích, | r) | nemá k dispozici osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů v souladu s čl. 15 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích, | s) | u implantabilního zdravotnického prostředku neposkytne informace v souladu s čl. 18 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích, | t) | neaktualizuje nebo nevede v českém, slovenském nebo anglickém jazyce prohlášení o shodě v souladu s čl. 19 nařízení o zdravotnických prostředcích, | u) | není schopen identifikovat subjekt v souladu s čl. 25 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích, | v) | nesplní některou z povinností souvisejících se systémem UDI podle čl. 27 nařízení o zdravotnických prostředcích, | w) | nezadá za účelem registrace do elektronického systému stanovené údaje v souladu s čl. 31 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích, | x) | neaktualizuje údaje v elektronickém systému v souladu s čl. 31 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích, nebo | y) | nepotvrdí správnost předložených údajů v souladu s čl. 31 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích. |
|
(2) | Výrobce prostředku se dopustí přestupku tím, že a) | v případě postupu podle čl. 61 odst. 10 nařízení o zdravotnických prostředcích nevyhotoví odůvodnění v souladu s tímto článkem, | b) | jeho systém sledování po uvedení na trh podle čl. 83 nevychází z plánu sledování po uvedení na trh nebo tento plán není v souladu s požadavky stanovenými v příloze III bodu 1.1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo u prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku nemá plán sledování po jejich uvedení na trh jako součást technické dokumentace podle přílohy II nařízení o zdravotnických prostředcích, | c) | neprovede nápravná nebo preventivní opatření nebo nesplní informační povinnost v souladu s čl. 83 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích, | d) | nevypracuje, neaktualizuje nebo na žádost nezpřístupní Ústavu zprávu o sledování po uvedení na trh u zdravotnických prostředků třídy I v souladu s čl. 85 nařízení o zdravotnických prostředcích, | e) | nevypracuje, neaktualizuje nebo nepředloží zprávu o bezpečnosti v souladu s čl. 86 nařízení o zdravotnických prostředcích, | f) | neohlásí závažnou nežádoucí příhodu v souladu s čl. 87 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích, | g) | neohlásí bezpečnostní nápravné opatření v souladu s čl. 87 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích, | h) | nepodá hlášení o závažné nežádoucí příhodě v souladu s čl. 87 odst. 3, 4 nebo 5 nařízení o zdravotnických prostředcích, | i) | nepodá hlášení o nežádoucí příhodě v souladu s čl. 87 odst. 7 nařízení o zdravotnických prostředcích, | j) | nepodá hlášení trendu v souladu s čl. 88 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích, | k) | neprovede šetření v souvislosti se závažnou nežádoucí příhodou v souladu s čl. 89 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích, | l) | neposkytne na žádost Ústavu dokumentaci pro posouzení rizik v souladu s čl. 89 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích, nebo | m) | nepostupuje ve věci bezpečnostního upozornění v souladu s čl. 89 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích. |
|
(3) | Výrobce prostředku na zakázku se dopustí přestupku tím, že a) | nevypracuje, průběžně neaktualizuje nebo neuchovává pro potřeby příslušných orgánů dokumentaci v souladu s čl. 10 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích, | b) | neposkytne Ústavu informace v souladu s § 8 odst. 4, nebo | c) | nepředloží na žádost Ústavu seznam prostředků, které dodal na trh na území České republiky v souladu s § 8 odst. 5. |
|
(4) | Zplnomocněný zástupce výrobce se dopustí přestupku tím, že a) | neposkytne na žádost Ústavu kopii svého pověření v souladu s čl. 11 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích, | b) | neplní některou z povinností podle čl. 11 odst. 3 písm. a) až h) nařízení o zdravotnických prostředcích uvedených v pověření v případě, že výrobce není usazen v členském státu Evropské unie, | c) | neinformuje o ukončení své činnosti zplnomocněného zástupce v souladu s čl. 11 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích, | d) | nemá k dispozici osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů v souladu s čl. 15 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích, | e) | nezadá za účelem registrace do elektronického systému stanovené údaje v souladu s čl. 31 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích, | f) | neaktualizuje údaje v elektronickém systému v souladu s čl. 31 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích, nebo | g) | nepotvrdí správnost předložených údajů v souladu s čl. 31 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích. |
|
(5) | Za přestupek lze uložit pokutu do výše a) | 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. t), x) nebo y), odstavce 2 písm. d), odstavce 3 písm. b) nebo c) nebo odstavce 4 písm. f) nebo g), | b) | 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. f) nebo w), odstavce 2 písm. j), odstavce 3 písm. a) nebo odstavce 4 písm. a), c) nebo e), | c) | 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. m) nebo o) nebo odstavce 2 písm. h) nebo i), | d) | 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. e), h), k), n), p), q), r) nebo s), odstavce 2 písm. b), e), g) nebo l) nebo odstavce 4 písm. d), | e) | 15 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), i), j), u) nebo v), odstavce 2 písm. c), f), k) nebo m) nebo odstavce 4 písm. b), nebo | f) | 30 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), c), d), g) nebo l) nebo odstavce 2 písm. a). |
|