(1) | Ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky podle § 22 odst. 5 zákona obsahuje a) | identifikační číslo jiné klinické zkoušky přidělené Informačním systémem zdravotnických prostředků, bylo-li přiděleno, | b) | název jiné klinické zkoušky, údaje umožňující identifikaci zkoušeného zdravotnického prostředku a číslo protokolu jiné klinické zkoušky, | c) | identifikaci zadavatele jiné klinické zkoušky; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo, adresa trvalého pobytu nebo místa pobytu, a nemá-li trvalý pobyt nebo místo pobytu, adresa bydliště, případně jiná adresa pro doručování, v případě fyzické osoby podnikající se dále uvede identifikační číslo a adresa zapsaná v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako sídlo, případně jiná adresa pro doručování, nebo v případě právnické osoby se uvede název právnické osoby nebo obchodní firma, identifikační číslo nebo obdobný údaj, adresa sídla, popřípadě jiná adresa pro doručování, | d) | označení, adresu a místa všech pracovišť, kde jiná klinická zkouška probíhala, | e) | datum ukončení jiné klinické zkoušky včetně informace, zda jde o předčasné nebo řádné ukončení, a | f) | počet subjektů jiné klinické zkoušky zařazených do jiné klinické zkoušky ke dni ukončení jiné klinické zkoušky. |
|
(2) | Ohlášení závěrů jiné klinické zkoušky ve formě zprávy o jiné klinické zkoušce podle § 22 odst. 5 zákona obsahuje a) | název jiné klinické zkoušky, údaje umožňující identifikaci zkoušeného zdravotnického prostředku a číslo protokolu jiné klinické zkoušky, | b) | identifikační číslo jiné klinické zkoušky přidělené Informačním systémem zdravotnických prostředků, bylo-li přiděleno, | c) | identifikaci zadavatele jiné klinické zkoušky; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo, adresa trvalého pobytu nebo místa pobytu, a nemá-li trvalý pobyt nebo místo pobytu, adresa bydliště, případně jiná adresa pro doručování, v případě fyzické osoby podnikající se dále uvede identifikační číslo a adresa zapsaná v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako sídlo, případně jiná adresa pro doručování, nebo v případě právnické osoby se uvede název právnické osoby nebo obchodní firma, identifikační číslo nebo obdobný údaj, adresa sídla, popřípadě jiná adresa pro doručování, | d) | jméno, popřípadě jména, a příjmení autora zprávy o jiné klinické zkoušce, jeho odbornou kvalifikaci, podpis a datum vystavení zprávy o jiné klinické zkoušce, | e) | popis zdravotnického prostředku, který byl předmětem jiné klinické zkoušky, případně jasně definovaný určený účel, pro který byl zkoušen, | f) | shrnutí jiné klinické zkoušky obsahující účel zkoušky, popis zkoušky, koncepci zkoušky a použité metody, výsledky zkoušky a její závěry, | g) | datum ukončení jiné klinické zkoušky, a případně údaje o předčasném ukončení, dočasném přerušení či pozastavení zkoušky, | h) | shrnutí plánu jiné klinické zkoušky obsahující cíle, koncepci, etická hlediska, monitorování a opatření k zajištění kvality, kritéria výběru, cílové populace pacientů, velikost vzorku, harmonogramy léčby, délku trvání následného sledování, souběžné léčby, statistický plán včetně hypotetického výpočtu, výpočtu velikosti vzorku a metod analýzy, jakož i zdůvodnění, | i) | výsledky jiné klinické zkoušky obsahující, vedle východisek a odůvodnění, demografii subjektů, analýzu výsledků týkajících se zvolených parametrů, údaje o analýze podskupiny, jakož i soulad s plánem jiné klinické zkoušky, dále následné sledování chybějících údajů a subjektů, kteří od jiné klinické zkoušky odstoupili nebo jsou nedosažitelní pro další sledování, | j) | shrnutí závažných nepříznivých událostí, nepříznivých účinků a nedostatků zdravotnického prostředku a jakýchkoliv relevantních nápravných opatření a | k) | závěry diskuse a celkové závěry obsahující výsledky týkající se bezpečnosti a účinnosti, posouzení rizik a klinických přínosů, diskuse o klinické relevantnosti v souladu s nejnovějším vývojem v oblasti klinické péče, jakákoliv konkrétní předběžná opatření pro konkrétní skupiny pacientů, důsledky pro zdravotnický prostředek, který je předmětem jiné klinické zkoušky, omezení zkoušky. |
|