460/2023 Sb. znění účinné od 1. 1. 2024

460

VYHLÁŠKA

ze dne 20. prosince 2023,

kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb. a zákona č. 456/2023 Sb., k provedení § 33 odst. 2 zákona o léčivech:

Čl. I

Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky č. 13/2010 Sb., vyhlášky č. 171/2010 Sb., vyhlášky č. 255/2013 Sb., vyhlášky č. 205/2018 Sb. a vyhlášky č. 27/2022 Sb., se mění takto:

V § 3 odst. 6 se na konci písmene a) slovo „a“ nahrazuje slovem „pokud“.

V § 3 odst. 6 písm. b) se bod 1 zrušuje.

Dosavadní body 2 až 7 se označují jako body 1 až 6.

V § 6 odst. 1 se na konci písmene h) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena i) až p), která znějí:

„i)	humánní léčivé přípravky obsahující léčivou látku pantoprazol v nejvyšším množství 20 mg v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 14 jednotek lékové formy, v indikaci krátkodobé léčby příznaků refluxu u dospělých,
j)	humánní léčivé přípravky ke zmírnění svědění obsahující léčivou látku dimetinden pro lokální aplikaci,
k)	humánní přípravky obsahující léčivou látku difenhydramin pro lokální aplikaci,
l)	humánní léčivé přípravky obsahující léčivou látku aciklovir pro lokální aplikaci, indikované k topické léčbě oparů na rtech a obličeji,
m)	humánní přípravky obsahující léčivou látku diklofenak pro lokální aplikaci,
n)	humánní léčivé přípravky obsahující léčivou látku azelastin pro lokální aplikaci v indikaci alergická rýma a zánět spojivek,
o)	humánní léčivé přípravky spadající do farmakoterapeutické skupiny antihistaminika pro systémovou aplikaci obsahující léčivou látku cetirizin v nejvyšším množství 10 mg v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 30 jednotek lékové formy,
p)	humánní léčivé přípravky spadající do farmakoterapeutické skupiny antihistaminika pro systémovou aplikaci obsahující léčivou látku levocetirizin v nejvyšším množství 5 mg v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 21 jednotek lékové formy.“.

V § 6 odst. 5 se slova „u léčivých přípravků podléhajících regulaci zákonem č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů“ zrušují.

V § 11 se na konci písmene i) čárka nahrazuje tečkou a písmeno j) se zrušuje.

V § 12 písm. k) se slovo „vzorek“ nahrazuje slovy „grafické návrhy obalů“ a slova „jaká je zamýšlena“ se nahrazují slovy „v jaké jsou zamýšleny“.

V § 18a odst. 1 se slovo „desátého“ nahrazuje slovem „pátého“.

V § 18a odstavec 3 zní:

„(3)	V případě, že držitel rozhodnutí o registraci zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu opravu hlášení.“.

V § 18a odst. 4 písmeno a) zní:

„a)	identifikační kód držitele rozhodnutí o registraci přidělený Ústavem,“.

10.

V § 18a odst. 4 písmeno d) zní:

„d)	identifikaci osoby, které byl léčivý přípravek dodán, uvedením identifikačního čísla osoby a identifikačního kódu pracoviště přiděleného Ústavem,“.

11.

Za § 18a se vkládá nový § 18b, který zní:

„§ 18b

(1)

Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje Ústavu údaje podle § 33 odst. 2 zákona o léčivech o aktuálním množství humánního léčivého přípravku, který má k dispozici ke dni oznámení přerušení nebo ukončení uvádění humánního léčivého přípravku na trh v České republice a byl jím určen pro trh v České republice, současně s takovým oznámením.

(2)	Pro účely poskytování údajů podle odstavce 1 se použije § 18a odst. 2 obdobně.

(3)	V případě, že držitel rozhodnutí o registraci zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení s uvedením aktuálního údaje o množství dotčeného humánního léčivého přípravku.

(4)	Hlášení podle odstavců 1 a 3 obsahuje
a)	identifikační kód držitele rozhodnutí o registraci přidělený Ústavem,

b)	jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem,
c)	kód humánního léčivého přípravku přidělený Ústavem a
d)	počet balení humánního léčivého přípravku.“.