název, evropské identifikační číslo a místo klinického hodnocení,

období, za které je zpráva vypracována,

datum zařazení prvního subjektu hodnocení v místě klinického hodnocení, stručný popis dosavadního průběhu klinického hodnocení, změny osob provádějících klinické hodnocení, počet zařazených subjektů hodnocení, subjektů hodnocení ve screeningové fázi, randomizovaných subjektů hodnocení, a počet subjektů hodnocení, u kterých léčba probíhá, dále těch, kteří léčbu již ukončili v souladu se schváleným protokolem, a těch, kteří léčbu ukončili předčasně, včetně uvedení důvodu,

souhrn všech odchylek od schváleného protokolu, seznam závažných nežádoucích příhod a informace o případných přijatých bezpečnostních opatřeních, a

datum, jméno popřípadě jména, příjmení a podpis osoby, která zprávu vypracovala.

upozornění, že klinické hodnocení je výzkumnou činností,

cíle klinického hodnocení,

u randomizovaného klinického hodnocení se uvede pravděpodobnost náhodného zařazení do jednotlivých léčebných skupin,

postupy a výkony v průběhu klinického hodnocení, které mají povahu výzkumu včetně uvedení jejich rizik pro subjekt hodnocení,

vymezení odpovědnosti subjektu hodnocení,

popis průběhu léčby a podmínky odškodnění, které bude subjektu hodnocení poskytnuté v případě újmy na zdraví vzniklé v souvislosti s jeho účastí v klinickém hodnocení,

předpokládané výdaje subjektu hodnocení a případné kompenzace v souvislosti s jeho účastí v klinickém hodnocení,

informaci o tom, že účast subjektu hodnocení v klinickém hodnocení je dobrovolná a že subjekt hodnocení může odmítnout účast nebo může odstoupit od účasti v klinickém hodnocení kdykoliv, bez postihu či ztráty výhod, na něž má jinak nárok,

informaci o tom, že auditoři, monitoři, etická komise a Ústav mají umožněn přímý přístup k původní klinické dokumentaci za účelem ověření průběhu klinického hodnocení anebo údajů, aniž dojde k porušení důvěrnosti informací o subjektech hodnocení, v míře povolené právními předpisy, a že podepsáním písemného informovaného souhlasu subjekt hodnocení či jeho zákonný zástupce souhlasí s touto skutečností,

informaci o tom, že záznamy, podle nichž lze identifikovat subjekt hodnocení, jsou uchovávány jako důvěrné a nebudou, v míře zaručené právními předpisy, veřejně zpřístupněny; budou-li výsledky klinického hodnocení publikovány, totožnost subjektu hodnocení nebude zveřejněna,

informaci o tom, že subjekt hodnocení anebo jeho zákonný zástupce budou včas informováni, pokud by se vyskytla informace, která by mohla mít význam pro rozhodnutí subjektu hodnocení pokračovat v účasti v klinickém hodnocení,

informace o osobách, od kterých bude možné získat další informace týkající se klinického hodnocení a práv subjektů hodnocení a informace o tom, koho kontaktovat v případě, dojde-li k újmě na zdraví v souvislosti s klinickým hodnocením,

předvídatelné okolnosti a důvody, pro které může být účast subjektu hodnocení v klinickém hodnocení ukončena,

předpokládaná doba trvání účasti subjektu hodnocení v klinickém hodnocení,

plánovaný počet subjektů hodnocení, kteří budou zařazeni do klinického hodnocení.

Název klinického hodnocení,

evropské identifikační číslo klinického hodnocení,

identifikační údaje osoby zadavatele, jimiž se rozumí název, sídlo a identifikační číslo osoby, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození a sídlo, jde-li o fyzickou osobu,

identifikační číslo protokolu, datum a číslo verze protokolu. Všechny dodatky musí být rovněž datovány a označeny číslem verze.

Název a popis hodnoceného léčivého přípravku, s rozlišením, zda jde o léčivý přípravek testovaný, srovnávací nebo placebo,

přehled známých a možných rizik i přínosů pro subjekty hodnocení. Pokud se přehled známých a možných rizik i přínosů neliší od souhrnu údajů o přípravku, lze se odkázat na souhrn údajů o přípravku,

prohlášení, že klinické hodnocení bude prováděno v souladu s protokolem, právními předpisy a správnou klinickou praxí,

vymezení studované populace.

vědecké zdůvodnění provádění klinického hodnocení,

konkrétní uvedení primárních a popřípadě sekundárních cílů, které budou v průběhu klinického hodnocení sledovány,

popis typu klinického hodnocení, které má být prováděno, například dvojitě zaslepené, placebem kontrolované nebo paralelní uspořádání, a popis prováděných postupů,

popis léčby během klinického hodnocení, dávky a dávkovacího schématu hodnoceného léčivého přípravku. Očekávanou dobu účasti subjektu hodnocení v klinickém hodnocení, popis pořadí a trvání všech časových period klinického hodnocení včetně případného následného sledování,

popis pravidel pro ukončení a kritérií pro přerušení pro jednotlivé subjekty hodnocení, části studie a celou studii,

postupy pro uchovávání randomizačních kódů klinického hodnocení a postupy při odslepení kódů,

uvedení všech údajů, které se zaznamenávají do záznamů subjektů hodnocení. Tyto údaje musí být rovněž zaznamenány ve zdravotnické dokumentaci,

výběr a způsob vyřazování subjektů hodnocení, což zahrnuje kritéria pro zařazení subjektů do klinického hodnocení, kritéria pro nezařazení subjektů do klinického hodnocení a kritéria pro předčasné ukončení účasti subjektů hodnocení v klinickém hodnocení,

seznam povolené medikace včetně pomocných léčivých přípravků a zakázané medikace před a popřípadě v průběhu klinického hodnocení,

postupy pro sledování dodržování léčebných postupů a spolupráci subjektů hodnocení (compliance),

popis a vymezení sledovaných hodnocených parametrů,

postupy pro získávání zpráv o nežádoucích příhodách a interkurentních onemocněních včetně jejich zaznamenávání a hlášení. Vymezení referenční bezpečnostní informace, z níž se vychází při posuzování a hlášení nežádoucích účinků,

povaha a trvání následného sledování subjektů hodnocení po nežádoucí příhodě, která vyžaduje další sledování. Nežádoucí příhody, které vyžadují další sledování, jsou uvedeny v protokolu klinického hodnocení.

Stručný popis statistiky a statistických metod, které mají být použity,

zdůvodnění velikosti vzorku sledované populace včetně výběru subjektů hodnocení, které mají být zahrnuty do analýzy postupů pro ošetření chybějících, nepoužitých a nesprávných dat.

Způsob zajištění přímého přístupu ke zdrojové a ostatní dokumentaci za účelem provedení auditu, dohledu etické komise, inspekce kontrolních úřadů a případně monitorování klinického hodnocení,

způsob zajištění kontroly a kvality provedení klinického hodnocení, přičemž postačí odkaz na standardní postup,

způsob zacházení s údaji a záznamy včetně doby jejich uchovávání,

způsob financování a zajištění pojištění klinického hodnocení.