Kód | Kategorie odborného úkonu | Specifikace odborného úkonu | Výše záloh na náhrady výdajů | Maximální výše náhrady výdajů |
ZP-001 | vypracování odborného stanoviska podle § 5 odst. 2 písm. m) zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „zákon“) | odborné úkony související s vypracováním odborného stanoviska | 7 200 Kč | 18 000 Kč |
ZP-002 | poskytnutí odborné konzultace podle § 5 odst. 2 písm. m) zákona | odborné úkony související s poskytováním hodinové ústní konzultace, včetně odborné přípravy na konzultaci | 5 400 Kč | 14 400 Kč |
ZP-003 | poskytnutí odborné konzultace podle § 5 odst. 2 písm. m) zákona | odborné úkony související s poskytováním hodinové ústní konzultace ke klinickým zkouškám nebo studiím funkční způsobilosti, včetně odborné přípravy na konzultaci | 12 600 Kč | 18 000 Kč |
ZP-004 | posouzení klinické zkoušky podle čl․ 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (dále jen „nařízení o zdravotnických prostředcích“) nebo studie funkční způsobilosti podle čl.58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (dále jen „nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro“) a změny podmínek těchto klinických zkoušek nebo studií funkční způsobilosti | odborné úkony související s posouzením klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích | 72 000 Kč | 72 000 Kč |
ZP-005 | posouzení klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl.74 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo studie funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a změny podmínek těchto klinických zkoušek nebo studií funkční způsobilosti | odborné úkony související s posouzením klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl.74 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích u vysoce rizikového zdravotnického prostředku či inovativního zdravotnického prostředku | 135 000 Kč | 135 000 Kč |
ZP-006 | posouzení klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl.74 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo studie funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a změny podmínek těchto klinických zkoušek nebo studií funkční způsobilosti | odborné úkony spojené s povolením studie funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro | 54 000 Kč | 63 000 Kč |
ZP-007 | posouzení klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl.74 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo studie funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a změny podmínek těchto klinických zkoušek nebo studií funkční způsobilosti | odborné úkony související s posouzením změny podmínek klinické zkoušky podle čl.62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo studie funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v případě změn malého rozsahu | 3 600 Kč | 3 600 Kč |
ZP-008 | posouzení klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl.74 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo studie funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a změny podmínek těchto klinických zkoušek nebo studií funkční způsobilosti | odborné úkony související s posouzením změny podmínek klinické zkoušky podle čl.62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích v případě změn velkého rozsahu | 21 600 Kč | 21 600 Kč |
ZP-009 | posouzení klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl.74 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo studie funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a změny podmínek těchto klinických zkoušek nebo studií funkční způsobilosti | odborné úkony související s posouzením změny podmínek studie funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v případě změn velkého rozsahu | 14 400 Kč | 14 400 Kč |
ZP-010 | posouzení jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích a změny podmínek této klinické zkoušky | odborné úkony spojené s posouzením jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích | 65 700 Kč | 65 700 Kč |
ZP-011 | posouzení jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích a změny podmínek této klinické zkoušky | odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích v případě změn malého rozsahu | 3 600 Kč | 3 600 Kč |
ZP-012 | posouzení jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích a změny podmínek této klinické zkoušky | odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích v případě změn velkého rozsahu | 21 600 Kč | 21 600 Kč |
ZP-013 | posouzení klinické zkoušky podle čl. 74 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích a změny podmínek této klinické zkoušky | odborné úkony spojené s posouzením klinické zkoušky podle čl. 74 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích | 21 600 Kč | 21 600 Kč |
ZP-014 | posouzení klinické zkoušky podle čl. 74 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích a změny podmínek této klinické zkoušky | odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek klinické zkoušky podle čl. 74 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích | 3 600 Kč | 7 200 Kč |
ZP-015 | posouzení studie funkční způsobilosti podle čl. 70 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a změny podmínek této studie funkční způsobilosti | odborné úkony spojené s posouzením studie funkční způsobilosti podle čl. 70 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro | 14 400 Kč | 14 400 Kč |
ZP-016 | posouzení studie funkční způsobilosti podle čl. 70 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a změny podmínek této studie funkční způsobilosti | odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek studie funkční způsobilosti dle čl.70 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro | 3 600 Kč | 7 200 Kč |
