26/1926 Sb. znění účinné od 9. 3. 1926 do 31. 12. 1949
Dle § 2 zákona č. 276/2023 Sb. se toto nařízení považuje za výslovně zrušené.
26
Vládní nařízení
ze dne 19. února 1926
o výrobě léčivých specialit a obchodu s nimi v lékárnách.
Vláda republiky Československé nařizuje podle § 2, písm. e), zákona ze dne 30. dubna 1870, č. 68 ř. z., o organisaci veřejné služby zdravotní, a § 7 zákona ze dne 18. prosince 1906, č. 5 ř. z. z r. 1907, kterým se upravuje lékárnictví, jakož i podle §§ 2 a 137 zák. čl. XIV/1876 o úpravě zdravotnictví:
§ 1. (1) Léčivé speciality jsou jednoduché nebo složené léky podle lékařského (zvěrolékařského) předpisu z látek therapeuticky účinných ve zvláštní dispensační formě, vyznačující se buď novými vlastnostmi nebo zvláštními přednostmi oproti lékům již zavedeným anebo jevící se účelnými dispensačním tvarem, stabilitou, chutí atd., tedy vlastnostmi, jimiž předčí dispensační tvary, v nichž všeobecně mohou lékárny léky dispensovati. Jsou to hotové přípravky určené buď k přímému prodeji anebo k použití lékařem (zvěrolékařem).
(2) Léčivými specialitami nejsou však jednoduché organo-therapeutické a bakteriologické přípravky, jednoduchá séra a jednoduché látky očkovací, jakož i přírodní a umělé minerální vody a zřídelní výrobky.
(3) O tom, zda v daném případě jde o léčivou specialitu čili nic, rozhodne v pochybných případech ministerstvo veřejného zdravotnictví a tělesné výchovy, a to jde-li o přípravek určený pro zvířata, v dohodě s ministerstvem zemědělství, vyžádajíc si po případě posudek ústavu pro zkoumání léčiv a posudek státní zdravotní rady.
§ 2. Léčivé speciality jsou buď
a) domácí, t. j. takové, které jsou vyrobeny z léčiv prodejných v ručním prodeji lékárnickém a určeny k prodeji toliko v lékárně, pro niž byly vyrobeny, nebo
b) všeobecné, t. j. takové, které připuštěny jsou ku všeobecnému prodeji ve všech lékárnách.
§ 3. Majitel veřejné lékárny, který ji sám spravuje, nebo její nájemce či jiný odpovědný správce, chce-li prodávati neb i vyráběti dosud nepřipuštěné léčivé speciality tuzemské (v tuzemsku vyráběné), jakož i chce-li do obchodu uváděti takové speciality cizozemské, jest povinen ohlásiti je u příslušného úřadu a vyčkati výslovného jich připuštění ku všeobecnému prodeji neb i výrobě․
§ 4. Ohlášku (§ 3) je podati, jde-li o specialitu domácí, u politického úřadu II. stolice (úřadu župního), jde-li o všeobecnou specialitu, u ministerstva veřejného zdravotnictví a tělesné výchovy.
§ 5. (1) K ohlášce nutno připojiti:
a) lékařský (zvěrolékařský) předpis lékaře (zvěrolékaře) oprávněného vykonávati lékařskou (zvěrolékařskou) praksi v tuzemsku s podpisem lékařovým (zvěrolékařovým), jehož pravost musí býti soudně nebo notářsky ověřena s doložkou podepsanou a týmž způsobem ověřenou, že předpisující lékař (zvěrolékař) přenechal předpis ohlašovateli k volnému použití. Jde-li o specialitu cizozemskou, možno připojiti místo tohoto dokladu lékařský (zvěrolékařský) předpis lékaře (zvěrolékaře) oprávněného vykonávati lékařskou (zvěrolékařskou) praksi v příslušné cizí zemi s podpisem lékaře (zvěrolékaře). Pravost podpisu i oprávněnost vykonávati lékařskou (zvěrolékařskou) praksi musí býti úředně ověřena a příslušným zastupitelským úřadem republiky Československé potvrzena;
b) tři ukázky speciality v původním balení nebo sice v balení s textem psaným, ale s podrobným popisem konečného balení, jež bude nutno dodržeti a dodatečně před uvedením speciality ve všeobecný prodej úřadu předložiti;
c) dvě ukázky každé součástky v dostatečném množství, pokud nejsou oficinelní, aby mohlo jich býti užito ke zkoumání a výrobě speciality;
d) výpočet ceny ve velkém (aspoň 200 dávek najednou) a výpočet ceny prodejní v malém, při čemž buď výpočet, pokud vymyká se zásadám pro výpočet lékárnické sazby, sdělán podle zásad obvyklých v obchodním životě;
e) má-li býti specialita dána do prodeje pod jménem smyšleným (slovní známkou), pokud může býti toto jméno (známka) předmětem zápisu do rejstříku ochranných známek, průkaz o ochraně tohoto jména;
f) vzorky případných reklamních příloh;
g) jde-li o specialitu cizozemskou, ještě potvrzení ověřené příslušným zastupitelským úřadem republiky Československé, že výrobce je lékárníkem anebo že závod výrobcův jest oprávněn vyráběti léčiva a že specialita, o niž jde, byla ve vlastní zemi do obchodu připuštěna, pokud v této zemi jest povolovací řízení o léčivých specialitách.
(2) Ohlašuje-li se léčivá specialita v různých dávkách, jest pokládati ji za ohlášku jedinou.
(3) Ustanovení 1. odstavce, písm. c) a g), neplatí o domácích specialitách léčivých.
§ 6. (1) Specialita musí býti na bezprostředním obalu opatřena štítkem, jehož text musí býti sepsán v řeči československé; kromě něho mohou tam býti další texty v kterékoli jiné řeči. Není-li štítek při lécích k vnějšímu užívání ze základní barvy červené, při lécích k užívání vnitřnímu ze základní barvy bílé, musí býti způsob užívání označen aspoň proužkem červené nebo bílé barvy.
(2) Text štítku obsahujž:
a) jméno léčivé speciality, které odpovídejž obsahu a formě jejího složení [písm. c)]; vedle tohoto označení může býti uvedeno také jméno smyšlené [§ 5, odst. 1., písm. e)];
b) firmu výrobcovu a firmu ohlašovatelovu;
c) označení dávky látky nebo látek účinných;
d) obsahuje-li specialita léčiva vázaná na lékařský (zvěrolékařský) předpis, poznámku, že specialita se může vydati jen na lékařský (zvěrolékařský) předpis;
e) skládá-li se specialita ze součástek, které samy o sobě nebo v tomto složení v průběhu doby podléhají změnám, údaj, do které doby (kalendářně) specialita jest účinná;
f) prostý návod k upotřebení, který však neobsahuje lékařské (zvěrolékařské) ordinace;
g) cenu speciality v čsl. měně a obsah její dle váhy nebo dle kusů; pokud trvá mimořádné kolísání cen, může ministerstvo veřejného zdravotnictví a tělesné výchovy upustiti od udání ceny na štítku;
h) číslo, pod kterým povolení speciality jest zapsáno v seznamu povolených léčivých specialit ministerstva veřejného zdravotnictví a tělesné výchovy.
(3) Ustanovení 2. odstavce, písm. h), neplatí o specialitách domácích.
§ 7. (1) O ohlášce rozhodne bez průtahu úřad, u něhož ohláška podle § 4 byla učiněna, vyslechna po případě příslušnou zdravotní radu (zemskou, státní), pokud jest zřízena, a jde-li o všeobecnou specialitu, po případě též ústav pro zkoumání léčiv.
(2) Nebyly-li všechny doklady k ohlášce připojeny, vyzve úřad stranu, aby tyto doklady ve lhůtě jím určené dodatečně předložila.
(3) Ve výměru, kterým se povoluje vyráběti a do obchodu uváděti léčivou specialitu, může úřad ustanoviti v mezích tohoto nařízení podmínky, za nich povolení se uděluje. Oprávněný jest povinen těmto podmínkám dostáti.
(4) Nepovoliti výrobu a prodej speciality smí úřad:
a) neprokáže-li se přípravek specialitou po rozumu § 1 tohoto nařízení;
b) nevyhovuje-li skladba speciality přiloženému autentickému předpisu o přípravě;
c) nesnášejí-li se součásti uvedené v předpise o přípravě, nemohou-li po stránce chemické vedle sebe trvati, nepatří-li k sobě nebo dávají-li neúčinnou neb účinnější sloučeninu, než žádoucno;
d) jestliže součásti v předpise o přípravě uvedené ani kvalitativně ani kvantitativně předloženému tvaru speciality nevyhovují;
e) z jiných důvodů zdravotních nebo zdravotně- či zvěrolékařsko- policejních;
f) jestliže určená cena léčivé speciality jest přemrštěna;
g) z důvodů národohospodářských;
h) jestliže již jiná specialita pod týmž jménem smyšleným, avšak do rejstříku ochranných známek nezapsaným [§ 5, odst. 1., písm. e)] byla ku všeobecnému prodeji připuštěna.
(5) Z rozhodnutí úřadu (odst. 1.) o ohlášce výroby a prodeje domácí speciality možno se odvolati do 4 neděl (na Slovensku a Podkarpatské Rusi do 15 dnů), počínajíc dnem následujícím po doručení, u tohoto úřadu k ministerstvu veřejného zdravotnictví a tělesné výchovy, které rozhodne vyžádajíc si po případě odborný posudek ústavu pro zkoumání léčiv nebo též státní rady zdravotní. K odvolání nutno připojiti též dvě ukázky uvedené v § 5, odst. 1., písm. c).
(6) V případech, v nichž rozhoduje podle předchozích odstavců ministerstvo veřejného zdravotnictví a tělesné výchovy, rozhoduje tento úřad, jde-li o léčivou specialitu určenou pro zvířata, v dohodě s ministerstvem zemědělství, jde-li o rozhodnutí podle 4. odst., písm. g), vyslechna ministerstvo průmyslu, obchodu a živností.
§ 8. (1) Léčivé speciality smějí se uváděti do obchodu toliko ve složení, pod jménem, se štítkem a reklamními přílohami, jak to bylo úřadem povoleno.
(2) Oznamovati povolené speciality tiskem nebo jiným druhem reklamy je dovoleno toliko v mezích povolené reklamy. Nezřízené vychvalování léčivých specialit tiskem jest zakázáno. Doporučovati a veřejně oznamovati speciality, které nebyly povoleny, jest zakázáno.
(3) Domácí speciality veřejně oznamovati jest nepřípustno.
(4) Jakákoliv změna ve složení speciality povolené ku prodeji musí býti znova ohlášena tak, jako jde-li o novou specialitu dosud nepovolenou.
(5) Pozměniti označení, cenu nebo reklamu speciality již povolené lze jen se zvláštním svolením úřadu, u něhož podle § 4 činí se ohláška nové speciality. Podání za tím účelem u tohoto úřadu učiněná buďtež opatřena potřebnými doklady odůvodňujícími žádanou změnu. Jde-li o domácí specialitu, platí o odvolání z rozhodnutí, jímž se k žádané změně nesvoluje, obdobně ustanovení § 7, odst. 5. a 6.
§ 9. (1) Povolené léčivé speciality všeobecné zapíšou se u ministerstva veřejného zdravotnictví a tělesné výchovy do zvláštního seznamu. Každá specialita bude zapsána pod běžným číslem, které se v povolovacím výměru sdělí s ohlašovatelem a které budiž na štítku speciality vytištěno ve stejné technické úpravě jako ostatní text štítku.
(2) Zapsané speciality a případné změny v označení a ceně budou vyhlášeny ve "Věstníku ministerstva veřejného zdravotnictví a tělesné výchovy". Kromě vydá jmenované ministerstvo seznam povolených specialit a každoročně doplňky k tomuto seznamu. Každý, kdo speciality vyrábí nebo prodává, jest povinen tyto seznamy si opatřiti.
§ 10. (1) Za jakost speciality, text štítku a přiložené reklamy ručí při neporušeném obalu speciality vždy ohlašovatel.
(2) Lékárník, jenž nejsa ohlašovatelem prodává speciality spotřebitelům, jest odpověden za to, aby speciality byly řádně uschovány a aby včas byly vyměněny za čerstvé.
§ 11. Při úředních revisích lékáren budiž vzata na účet lékárníka namátkou aspoň jedna ze všech specialit na skladě jsoucích.
§ 12. Zcela výjimečně může ministerstvo veřejného zdravotnictví a tělesné výchovy k návrhu politického úřadu II. stolice (úřadu župního) a po slyšení příslušného gremia lékárníků, pokud taková gremia jsou zřízena, povoliti jednotlivým lékárnám, cizinci hojně navštěvovaným, pro určitou dobu prodej určitého množství cizozemských specialit, zvláště vyjmenovaných a od cizinců požadovaných, i když není vyhověno ustanovením tohoto nařízení, pod podmínkou, že se pod eventuelní kaucí zaváží, že prodávati budou tyto cizozemské speciality jedině v místě, v němž jest dotyčná lékárna, po případě pro místní spotřebu.
§ 13. Úřad, který podle tohoto nařízení uděluje povolení k výrobě a prodeji speciality, je povinen zakázati další výrobu a prodej léčivé speciality již povolené (§ 7), nebo podle starších předpisů připuštěné (§ 14):
a) z důvodů zdravotních, zdravotně- nebo zvěrolékařsko-policejních nebo národohospodářských;
b) nejsou-li zachovávány podmínky, za nichž povolení bylo uděleno;
c) liší-li se složení speciality od původního lékařského (zvěrolékařského) předpisu k ohlášce připojeného;
d) dopustí-li se oprávněný opětovného přestupku tohoto nařízení a opětovný odsuzující nález nabyl právní moci;
e) byl-li oprávněný zbaven akademické hodnosti magistra pharmacie, nebo byl-li odstraněn ze správy veřejné lékárny, nebo byla-li mu odňata lékárnická koncese.
§ 14. (1) Léčivé speciality, které podle dřívějších předpisů byly připuštěny ku všeobecnému prodeji v lékárnách na území státním před účinností tohoto nařízení, mohou býti v lékárnách (§ 3) dále vyráběny a do obchodu uváděny, musejí však do jednoho roku býti ohlášeny k zápisu do seznamu povolených specialit (§ 9), a to původním ohlašovatelem, jinak povolení po této lhůtě zaniká.
(2) Toto ustanovení neplatí o specialitách, které dnem 28. října 1918 staly se cizozemskými, jsouce vyráběny mimo hranice republiky Československé, ačkoli byly podle starších předpisů připuštěny ku všeobecnému prodeji na území, tvořícím nyní československý stát. Nebyly-li tyto speciality podle starších předpisů dosud nově ku všeobecnému prodeji připuštěny, mohou býti uváděny do obchodu v tuzemsku jen za podmínek předepsaných v tomto nařízení o cizozemských specialitách dosud nepovolených.
(3) K ohlášce za účelem zápisu (odst. 1.) dlužno připojiti dvojmo ukázku speciality a reklamní přílohy.
(4) Ustanovení o štítku (§ 6), reklamě (§ 8) a zápisu (§ 9) nabývají platnosti též pro speciality podle starších předpisů již připuštěné.
(5) Pro tyto speciality povoluje se lhůta jednoho roku po uvědomení o udělení čísla seznamu (§ 9), v níž úprava speciality musí býti přizpůsobena ustanovením tohoto nařízení.
(6) Domácí speciality, které před účinností tohoto nařízení byly v lékárně prokázaně vyráběny a prodávány, mohou se tamtéž dále vyráběti a prodávati, musejí však úřadu (§ 4) do tří měsíců býti oznámeny, jinak oprávnění zaniká. K oznámení dlužno připojiti všechny doklady potřebné k žádosti za povolení nové domácí speciality.
(7) Není-li vyhověno předpisům odstavců předchozích, vyloučí se léčivé speciality, o něž jde, z výroby i prodeje v lékárnách.
§ 15. (1) O ohláškách právě projednávaných, jimiž jest se domáháno podle starších (dosavadních) předpisů připuštění léčivých specialit k výrobě a všeobecnému prodeji v lékárnách, bude rozhodnuto již podle předpisů tohoto nařízení.
(2) Za tím účelem budou příslušná podání vrácena stranám, aby je řádně doložily a znovu předložily, jak to předpisuje toto nařízení.
§ 16. (1) Přestupky tohoto nařízení, pokud nezakládají skutkové povahy činů trestných náležejících ku příslušnosti soudů, trestají se politickými úřady (administrativními policejními vrchnostmi) I. stolice pokutou nebo vězením (uzamčením) podle platných předpisů.
(2) Pokut budiž použito podle ustanovení § 43 zákona č. 5/1907 ř. z., pokud se týče § 7 zák. čl. XIV/1876.
§ 17. Při provádění tohoto nařízení jest úřad jmenovaný v § 16 oprávněn učiniti opatření, která by zabezpečila výsledek potřebných nařízení úředních, jako zabaviti nebo konfiskovati zásoby, uzavříti provozovnu a pod. podle předpisů § 59 zákona č. 5/1907 ř. z., pokud se týče § 8 zák. čl. XIV/1876.
§ 18. Pokud v tomto nařízení se mluví o příslušnosti ministerstva veřejného zdravotnictví a tělesné výchovy, nastupuje na Slovensku a Podkarpatské Rusi, jde-li o speciality určené pro zvířata, příslušnost ministerstva zemědělství, které v těchto případech rozhoduje v dohodě s ministerstvem veřejného zdravotnictví a tělesné výchovy a po případě (§ 7, odst. 6.) po slyšení ministerstva průmyslu, obchodu a živností.
§ 19. Toto nařízení nabývá účinnosti 8 dní po vyhlášení. Dnem účinnosti tohoto nařízení pozbývají platnosti všechna dosavadní ustanovení o léčivých specialitách, pokud odporují tomuto nařízení.
§ 20. (1) Provedením tohoto nařízení pověřuje se ministr veřejného zdravotnictví a tělesné výchovy v dohodě s ministry zemědělství a průmyslu, obchodu a živností.
(2) Pokud jde o speciality určené pro zvířata, pověřuje se provedením tohoto nařízení na území Slovenska a Podkarpatské Rusi ministr zemědělství v dohodě s ministrem veřejného zdravotnictví a tělesné výchovy a ministrem průmyslu, obchodu a živností.
Švehla v. r.
Dr. Beneš v. r.
Dr. Engliš v. r.
Dr. Viškovský v. r.
Mlčoch v. r.
Stříbrný v. r.
Tučný v. r.
Šrámek v. r.
Dr. Nosek v. r.
Dr. Srdínkov. r.
Dvořáček v. r.
Dr. Hodža v. r.
Dr. Winter v. r.
Dr. Dolanskýv. r.
Dr. Kállay v. r.
Dr. Dérer v. r.
Copyright © 2009 - 2024, Nakladatelství C. H. Beck
