304/1998 Sb. znění účinné od 6. 3. 2002 do 30. 6. 2004
304
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví
ze dne 3. prosince 1998,
kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek,
podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů
a o dokumentaci návykových látek
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 20 odst. 3, § 32 odst. 2 a § 33 odst. 2 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, (dále jen „zákon“):
ČÁST PRVNÍ VÝVOZ POMOCNÝCH LÁTEK BEZ VÝVOZNÍHO POVOLENÍ (§ 1)
§ 1 K vývozu pomocných látek uvedených v příloze č. 10 a v příloze č. 11 zákona se nevyžaduje vývozní povolení, pokud se nejedná o vývoz pomocných látek do zemí uvedených v příloze č. 1 této vyhlášky.
ČÁST DRUHÁ EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ A PREKURSORŮ (§ 2-8)
§ 2 Společná ustanovení o vedení evidence (1) Evidence o zacházení, dovozu a vývozu návykových látek, přípravků a prekursorů (dále jen „evidence“) musí být vedena úplně, průkazným způsobem tak, aby pravdivě zobrazovala skutečnosti, které jsou jejím předmětem.
(2) Návykové látky a prekursory se označují názvem uvedeným v příslušné příloze zákona; hromadně vyráběné léčivé přípravky se označují jen registrovaným názvem.
(3) Evidence se vede ve vázaných knihách s očíslovanými listy (dále jen „evidenční kniha“), pokud se dále nestanoví jinak. Evidenční záznamy se do evidenčních knih zapisují v den, kdy nastala evidovaná skutečnost.
(4) Soulad evidenčních záznamů se skutečným stavem se ověřuje inventurou. Inventura se provádí měsíčně podle stavu k poslednímu dni kalendářního měsíce i v případě, že během kalendářního měsíce nedošlo k žádnému záznamu o pohybu. Provedení inventury se zaznamená do evidenční knihy s uvedením data inventury, jmen, příjmení, funkcí a podpisů osob, které prováděly inventuru. V záznamu o provedení inventury se uvede počáteční stav sledovaného období, celkový příjem a výdej a stav ke dni inventury u všech sledovaných položek. Zjistí-li se při inventuře rozdíl mezi skutečným a evidenčním stavem, sepíše se inventurní protokol, ve kterém se uvedou zjištěné rozdíly včetně jejich zdůvodnění, dále datum, jméno a příjmení, funkce a podpis osob, které prováděly inventuru včetně odpovědné osoby, byla-li ustanovena․ V případě, že nebyla ustanovena odpovědná osoba, podepisuje záznam o provedení kontroly sám podnikatel, splňuje-li požadavky kladené na odpovědnou osobu ve smyslu § 8 odst. 6 zákona.
(5) Opravy evidenčních záznamů se provádějí tak, aby bylo možno zjistit obsah původního záznamu a opravený záznam se opatří datem a jménem, příjmením, funkcí a podpisem osoby, která opravu záznamu provedla.
§ 3 Evidenční knihy (1) Evidenční kniha musí obsahovat:
a) obchodní jméno nebo název a bydliště fyzické osoby nebo sídlo právnické osoby, která provozuje činnost, o které je evidence vedena, popřípadě označení organizační složky nebo činnosti, které se evidence týká,
b) jméno a příjmení fyzických osob, které zapisují evidenční záznamy do evidenčních knih, jejich bydliště a podpisový vzor a datum, od kdy tyto osoby provádějí evidenční záznamy,
c) datum předání evidenční knihy do používání a ukončení používání,
d) počet listů s uvedením čísla prvního a posledního listu,
e) seznam evidovaných návykových látek, přípravků a prekursorů s uvedením čísel listů vyhrazených pro evidování jednotlivých návykových látek, přípravků a prekursorů s výjimkou evidenční knihy pro lékárny .
(2) Evidenční knihy mohou být vedeny samostatně pro jednotlivé organizační složky.
§ 4 Evidence pomocí výpočetní techniky (1) Hotové hromadně vyráběné léčivé přípravky obsahující návykové látky uvedené v přílohách č. 2, č. 6 nebo č. 7 zákona, nebo léčivé přípravky obsahující omamné látky uvedené v příloze č. 1 zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 zákona nebo léčivé přípravky obsahující efedrin nebo léčivé přípravky obsahující větší množství než 30 mg pseudoefedrinu v jednotce lékové formy lze evidovat pomocí výpočetní techniky, pokud bude pořízena nejméně
a) jednou denně bezpečnostní kopie datového souboru,
b) dvakrát ročně archivní kopie datového souboru na nepřepisovatelné paměťové médium s výrobcem garantovanou životností zápisu nejméně 5 let.
(2) Evidence pomocí výpočetní techniky musí být vedena tak, aby umožňovala samostatné denní sledování pohybu a stavu zásob u jednotlivých hotových hromadně vyráběných léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 2, 6 a 7 zákona, léčivých přípravků obsahujících omamné látky uvedené v příloze č. 1 zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 zákona a léčivých přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin s umožněním jejich zpětného zjištění po dobu 5 let.
(3) Evidence vedená pomocí výpočetní techniky musí obsahovat:
a) název přípravku,
b) datum příjmu nebo výdeje,
c) číslo dokladu o příjmu a výdeji,
d) označení osoby či organizační složky, od které byly skladované přípravky přijaty, nebo označení osoby či organizační složky, které byly skladované přípravky vydány,
e) množství a šarži přijatých nebo vydaných přípravků,
f) stav zásob k poslednímu dni sledovaného období. Sledovaným obdobím se pro účely této vyhlášky rozumí zejména časové úseky určené pro provádění inventur, povinných hlášení ( § 26 zákona) a kontrolní činnosti ( § 34 zákona).
(4) Pokud je evidence vedena podle odstavců 1 a 2, nemusí být vedena podle § 3.
(5) Při vedení evidence pomocí výpočetní techniky se provádí inventura podle stavu k poslednímu dni kalendářního čtvrtletí. O provedení inventury se pořídí inventurní protokol obsahující náležitosti podle § 2 odst. 4 včetně uvedení počátečního stavu sledovaného období, celkových příjmů a výdejů a stavu zásob ke dni inventury u všech sledovaných položek.
§ 5 Vedení evidence v lékárnách (1) V lékárně se vede při zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory, ke kterému se nevyžaduje povolení k zacházení ( § 5 a 6 zákona), evidence o návykových látkách zařazených do přílohy č. 1 nebo č. 5 zákona včetně přípravků je obsahujících způsobem stanoveným v odstavci 2, s výjimkou léčivých přípravků obsahujících omamné látky uvedené v příloze č. 1 zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 zákona .
(2) Vzor listu evidenční knihy k vedení evidence podle odstavce 1 stanoví příloha č. 2 této vyhlášky.
(3) V lékárně se vede též evidence návykových látek uvedených v přílohách č. 2, 6 a 7 zákona a přípravků je obsahujících, prekursorů uvedených v příloze č. 9 zákona, přípravků obsahujících efedrin a přípravků obsahujících pseudoefedrin v množství větším než 30 mg v jednotce lékové formy s využitím údajů uvedených v evidenci podle zvláštního právního předpisu. Tuto evidenci lze vést pomocí výpočetní techniky. Evidence obsahuje tyto údaje:
a) název, u přípravku včetně jeho síly a velikosti balení,
b) datum příjmu a datum výdeje,
c) číslo dokladu o příjmu,
d) množství přijaté a množství vydané,
e) aktuální stav zásob.
(4) Je-li vedena evidence podle odstavce 3, není povinnost provádět inventuru podle § 2 odst. 4.
(5) Na vedení evidence podle odstavce 3 se nevztahují ustanovení § 4. Pokud lékárna vede evidenci pomocí výpočetní techniky, uchovává nosiče dat obsahující data evidence podle § 11.
(6) Evidence zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory, ke kterému se vyžaduje povolení ( § 4 zákona) k zacházení, se řídí § 7 této vyhlášky.
§ 6 Vedení evidence v ostatních zdravotnických zařízeních, v zařízeních sociální péče a při poskytování veterinární péče (1) V ostatních zdravotnických zařízeních, v zařízeních sociální péče a při poskytování veterinární péče se vede při zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory, ke kterému se nevyžaduje povolení k zacházení (§ 4 zákona), evidence o hromadně vyráběných léčivých přípravcích obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nebo č. 5 zákona.
(2) Úpravu listu evidenční knihy k vedení evidence podle odstavce 1 stanoví příloha č. 3 této vyhlášky.
(3) Evidence zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory, ke kterému se vyžaduje povolení k zacházení (§ 4 zákona), se řídí § 7 této vyhlášky.
§ 6a Vedení evidence návykových látek uvedených v přílohách č. 3 a 4 zákona a přípravků je obsahujících (1) Právnické osoby a fyzické osoby - podnikatelé vedou o zacházení s návykovými látkami uvedenými v přílohách č. 3 a 4 zákona a s přípravky je obsahujícícími evidenci.
(2) Úpravu listu evidenční knihy k vedení evidence podle odstavce 1 stanoví příloha č. 6 této vyhlášky.
Evidence při výrobě, zpracování, balení a skladování návykových látek,
přípravků nebo prekursorů na základě povolení k zacházení s nimi
§ 7 (1) Při výrobě, zpracování nebo balení návykových látek, přípravků nebo prekursorů na základě povolení k zacházení s nimi se vedou evidenční záznamy o návykových látkách, přípravcích nebo prekursorech
a) vyrobených,
b) přijatých,
c) skladovaných,
d) vyskladněných,
e) přepracovaných,
f) spotřebovaných při výrobě jiných návykových látek, přípravků nebo látek, které nejsou návykovými látkami,
g) vykázaných jako ztráty nebo odpad předpokládané technologickým předpisem o výrobě,
h) předaných ke zneškodnění nebo zneškodněných,
i) chybějících nebo přebývajících s uvedením důvodu.
(2) Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky, stanoví příloha č. 4 této vyhlášky.
(3) Vzor listu evidenční knihy skladování návykových látek, přípravků a prekursorů pro osoby, které na základě povolení k zacházení vyrábějí, zpracovávají nebo balí návykové látky, přípravky nebo prekursory, stanoví příloha č. 5 této vyhlášky.
§ 8 (1) Při skladování návykových látek, přípravků a prekursorů na základě povolení k zacházení s nimi, pokud nejde o postup podle § 5, 6 nebo 7, se vedou evidenční záznamy o skladování návykových látek, přípravků a prekursorů.
(2) Vzor listu evidenční knihy skladování návykových látek, přípravků a prekursorů stanoví příloha č. 5 této vyhlášky.
ČÁST TŘETÍ DOKUMENTACE (§ 9-12)
§ 9 (1) Dokumentaci zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory a dokumentaci nakládání s pomocnými látkami tvoří:
a) evidenční knihy,
b) nosiče dat obsahující data evidence vedené pomocí výpočetní techniky,
c) inventurní protokoly,
d) zápisy o zneškodnění návykových látek, přípravků a prekursorů (§ 14 zákona),
e) protokoly o ztrátě nebo zničení návykové látky, přípravku nebo prekursoru,
f) zápisy o provedených kontrolách (§ 34 zákona),
g) veškerá úřední rozhodnutí včetně zahraničních týkající se zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory a jejich vývozu a dovozu, a dále vývozu a dovozu makoviny,
h) veškerá úřední rozhodnutí týkající se registrace výrobců, vývozců, dovozců a prodejců pomocných látek a veškerá rozhodnutí týkající se vývozu a dovozu,
i) stejnopisy hlášení ( § 26 až 31 zákona),
j) dodací listy a doklady o příjmu nebo výdeji návykových látek, přípravků, nebo prekursorů nebo pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona,
k) doklady o pořízení, prodeji či vyřazení tabletovačky, dražovacího kotle a granulačního kotle,
l) prohlášení právnických osob a fyzických osob - podnikatelů zacházejících s pomocnými látkami uvedenými v příloze č. 10 zákona. Vzor tohoto prohlášení je uveden v příloze č. 7 této vyhlášky.
(2) V lékárně se uchovává vedle dokumentace uvedené v odstavci 1 kopie lékařských předpisů s modrým pruhem a kopie žádanky s modrým pruhem (§ 13 odst. 2 zákona).
(3) V ostatních zdravotnických zařízeních nebo zařízeních ústavní sociální péče se uchovávají vedle dokumentace uvedené v odstavci 1 bloky použitých receptů označených modrým pruhem a bloky použitých žádanek označených modrým pruhem.
§ 10 Protokoly a zápisy Při pořizování protokolů a zápisů podle § 9 odst. 1 písm. c), d) a e) se postupuje podle společných ustanovení pro vedení evidenčních záznamů ( § 2). Zápisy podle § 9 odst. 1 písm. c), d), e) nebo k) musí vždy podepsat odpovědná osoba ( § 9 zákona). V případě, že nebyla ustanovena odpovědná osoba, podepisuje zápis sám podnikatel, splňuje-li požadavky kladené na odpovědnou osobu ve smyslu § 8 odst. 6 zákona.
§ 11 Uchovávání dokumentace Dokumentace zacházení s návykovými látkami, přípravky, prekursory a dokumentace nakládání s pomocnými látkami uvedenými v přílohách č. 10 a 11 zákona se uchovává po dobu 5 let od pořízení dokumentu, popřípadě od posledního záznamu v něm podle toho, která z těchto skutečností nastala později.
§ 12 Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 1999.
Ministr:
MUDr. David , CSc. v. r.
Copyright © 2009 - 2024, Nakladatelství C. H. Beck
